Un estudio clínico de 9MW2821 en sujetos con tumores sólidos malignos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Competente para comprender, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado aprobado por un comité de ética independiente/junta de revisión institucional/junta de ética de la investigación (IEC/IRB/REB).
2. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 80 años (incluidos 18 y 80 años).
3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
4. Tumores sólidos malignos avanzados confirmados histológica o citológicamente (excepto sarcoma).
5. Para la expansión de cohortes: los sujetos deben enviar tejido tumoral para la expresión de Nectin-4.
6. Esperanza de vida de ≥ 3 meses.
7. Los sujetos deben tener una enfermedad medible según RECIST (versión 1.1).
8. Funciones adecuadas de los órganos.
9. Los sujetos fértiles sexualmente activos y sus parejas deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante el estudio y al menos 6 meses después de finalizar la terapia del estudio.
10. Los sujetos están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Quimioterapia o radioterapia dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o cualquier otra terapia contra el cáncer dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
2. Toxicidad preexistente relacionada con el tratamiento Grado ≥ 2 (excepto alopecia).
3. Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
4. Antecedentes de diabetes mellitus no controlada.
5. Neuropatía periférica preexistente Grado ≥ 2.
6. Recibió tratamiento de ADC dirigido a nectina-4 con carga útil MMAE.
7. Cualquier vacuna viva dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio o durante el estudio.
8. Antecedentes documentados de enfermedades cardíacas o cerebrovasculares clínicamente significativas en los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
9. Otra enfermedad grave o no controlada, es decir, enfermedad grave del sistema respiratorio, eventos tromboembólicos, sangrado activo o infección activa.
10. Metástasis del sistema nervioso central no controladas.
11. Antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Se permiten sujetos con enfermedades malignas curables.
12. Historial de enfermedad autoinmune que requiera tratamiento sistémico dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
13. Tiene condiciones oculares que pueden aumentar el riesgo de daño del epitelio corneal.
14. Sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del producto en investigación; Antecedentes de abuso de drogas o enfermedad mental.
15. Cualquier inductor/inhibidor de la glicoproteína P (P-gp) o inductores/inhibidores de CYP3A4 en los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
16. Uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación en los 2 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
17. Condición o situación que puede poner al sujeto en riesgo significativo.