Klinická studie 9MW2821 u subjektů s pokročilými zhoubnými pevnými nádory
14. června 2022 aktualizováno: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Fáze I/II klinické studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity 9MW2821 u subjektů s pokročilými zhoubnými pevnými nádory
Tato studie je fáze 1/2, první u člověka, otevřená studie s eskalací dávky a rozšiřující kohortní studie navržená tak, aby charakterizovala bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, předběžnou protinádorovou aktivitu a imunogenicitu 9MW2821 podávaného intravenózní (IV) infuzí .
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
208
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Jian Zhang, Professor
- Telefonní číslo: 13918273761
- E-mail: syner2000@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jian Zhang, Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kompetentní k pochopení, podpisu a datu schváleného formuláře informovaného souhlasu nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem / výborem pro etiku výzkumu (IEC/IRB/REB).
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 80 let (včetně 18 a 80 let).
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé zhoubné solidní nádory (kromě sarkomu).
- Pro expanzi kohorty: Subjekty musí předložit nádorovou tkáň pro expresi nektinu-4.
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
- Subjekty musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST (verze 1.1).
- Přiměřené funkce orgánů.
- Sexuálně aktivní fertilní subjekty a jejich partneři musí souhlasit s používáním metod antikoncepce během studie a alespoň 6 měsíců po ukončení studijní terapie.
- Subjekty jsou ochotny dodržovat studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Chemoterapie nebo radioterapie během 21 dnů před první dávkou studovaného léčiva nebo jakákoli jiná protirakovinná terapie během 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva.
- Preexistující toxicita související s léčbou Stupeň ≥ 2 (kromě alopecie).
- Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus v anamnéze.
- Preexistující periferní neuropatie Stupeň ≥ 2.
- Přijatá léčba ADC cílená na nektin-4 s užitečnou zátěží MMAE.
- Jakékoli živé vakcíny během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku nebo během studie.
- Zdokumentovaná anamnéza klinicky významných srdečních nebo cerebrovaskulárních onemocnění během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
- Jiné závažné nebo nekontrolované onemocnění, tj. závažné onemocnění dýchacího systému, tromboembolické příhody, aktivní krvácení nebo aktivní infekce.
- Nekontrolované metastázy centrálního nervového systému.
- Anamnéza jiné malignity během 3 let před první dávkou studovaného léku. Subjekty s vyléčitelnými malignitami jsou povoleny.
- Anamnéza autoimunitního onemocnění vyžadujícího systémovou léčbu během 2 let před první dávkou studovaného léku.
- Má oční onemocnění, která mohou zvýšit riziko poškození epitelu rohovky.
- Známá citlivost na kteroukoli složku hodnoceného přípravku; Anamnéza zneužívání drog nebo duševní onemocnění.
- Jakékoli induktory/inhibitory P-glykoproteinu (P-gp) nebo induktory/inhibitory CYP3A4 během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení během 2 měsíců před první dávkou studovaného léku.
- Stav nebo situace, která může subjekt vystavit významnému riziku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 9MW2821
|
Všichni jedinci dostanou jednu intravenózní (IV) infuzi 9MW2821 jednou týdně po dobu prvních 3 týdnů každého čtyřtýdenního cyklu (tj. ve dnech 1, 8 a 15).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 28 dní po posledním podání léku
|
Až 28 dní po posledním podání léku
|
|
|
Cílová míra odezvy (fáze 2)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Definováno jako procento subjektů, které zažívají nejlepší odezvu buď CR, nebo PR.
CR a PR musí být potvrzeny ≥ 28 dní poté.
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický parametr pro celkovou protilátku (TAb), konjugát protilátka-léčivo (ADC) a monomethyl auristatin E (MMAE)
Časové okno: 24 měsíců
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
|
24 měsíců
|
|
Farmakokinetický parametr pro celkovou protilátku (TAb), konjugát protilátka-léčivo (ADC) a monomethyl auristatin E (MMAE)
Časové okno: 24 měsíců
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
|
24 měsíců
|
|
Farmakokinetický parametr pro celkovou protilátku (TAb), konjugát protilátka-léčivo (ADC) a monomethyl auristatin E (MMAE)
Časové okno: 24 měsíců
|
Poločas rozpadu (t1/2)
|
24 měsíců
|
|
Farmakokinetický parametr pro celkovou protilátku (TAb), konjugát protilátka-léčivo (ADC) a monomethyl auristatin E (MMAE)
Časové okno: 24 měsíců
|
Odbavení (CL)
|
24 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Definováno jako procento subjektů, u kterých došlo k nejlepší reakci na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD)
|
Až 24 měsíců
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Čas od data první úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do nejčasnějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
DOR je definován pouze pro subjekty, které mají nejlepší celkovou odezvu CR nebo PR.
|
Až 24 měsíců
|
|
Čas na odpověď
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Čas od data první infuze do data potvrzené CR nebo PR
|
Až 24 měsíců
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Čas od data první infuze do prvního data zdokumentované progrese onemocnění podle radiologických důkazů nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
Až 24 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Čas od data první infuze do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 24 měsíců
|
|
Výskyt protilátek (ADA)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. června 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2025
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9MW2821-2021-CP102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .