En klinisk undersøgelse af 9MW2821 i forsøgspersoner med avancerede maligne solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Kompetent til at forstå, underskrive og datere en uafhængig etisk komité/institutionelle revisionsudvalg/forskningsetisk udvalg (IEC/IRB/REB) godkendt informeret samtykkeformular.
2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 80 år (inklusive 18 og 80 år).
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
4. Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne maligne solide tumorer (undtagen sarkom).
5. For kohorteudvidelse: Forsøgspersoner skal indsende tumorvæv til Nectin-4-ekspression.
6. Forventet levetid på ≥ 3 måneder.
7. Forsøgspersoner skal have målbar sygdom i henhold til RECIST (version 1.1).
8. Tilstrækkelige organfunktioner.
9. Seksuelt aktive fertile forsøgspersoner og deres partnere skal acceptere at bruge præventionsmetoder under undersøgelsen og mindst 6 måneder efter afslutning af undersøgelsesterapien.
10. Forsøgspersoner er villige til at følge undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Kemoterapi eller strålebehandling inden for 21 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller enhver anden anticancerterapi inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
2. Eksisterende behandlingsrelateret toksicitet Grad ≥ 2 (undtagen alopeci).
3. Større operation inden for 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
4. Anamnese med ukontrolleret diabetes mellitus.
5. Eksisterende perifer neuropati Grad ≥ 2.
6. Modtaget behandling af nectin-4 målrettet ADC med MMAE nyttelast.
7. Eventuelle levende vacciner inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet eller under undersøgelsen.
8. Dokumenteret anamnese med klinisk signifikante hjerte- eller cerebrovaskulære sygdomme inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
9. Anden alvorlig eller ukontrolleret sygdom, dvs. alvorlig sygdom i luftvejene, tromboemboliske hændelser, aktiv blødning eller aktiv infektion.
10. Ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet.
11. Anamnese med en anden malignitet inden for 3 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Personer med helbredelige maligniteter er tilladt.
12. Anamnese med autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for 2 år før den første dosis af forsøgslægemidlet.
13. Har okulære tilstande, der kan øge risikoen for beskadigelse af hornhindeepitel.
14. Kendt følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesproduktet; Anamnese med stofmisbrug eller psykisk sygdom.
15. Eventuelle P-glycoprotein (P-gp) inducere/hæmmere eller CYP3A4 inducere/hæmmere inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
16. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 2 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet.
17. Tilstand eller situation, der kan sætte emnet i væsentlig risiko.