Een klinische studie van 9MW2821 bij proefpersonen met gevorderde kwaadaardige solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Bevoegd om een ​​door een onafhankelijke ethische commissie/institutionele toetsingscommissie/onderzoeksethische commissie (IEC/IRB/REB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen, te ondertekenen en te dateren.
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 80 jaar (inclusief 18 en 80 jaar).
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
4. Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde kwaadaardige solide tumoren (behalve sarcoom).
5. Voor cohortuitbreiding: proefpersonen moeten tumorweefsel indienen voor Nectin-4-expressie.
6. Levensverwachting van ≥ 3 maanden.
7. Proefpersonen moeten een meetbare ziekte hebben volgens RECIST (versie 1.1).
8. Adequate orgaanfuncties.
9. Seksueel actieve, vruchtbare proefpersonen en hun partners moeten ermee instemmen anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en ten minste 6 maanden na beëindiging van de onderzoekstherapie.
10. Onderwerpen zijn bereid om studieprocedures te volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Chemotherapie of radiotherapie binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of elke andere behandeling tegen kanker binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
2. Bestaande behandelingsgerelateerde toxiciteit Graad ≥ 2 (behalve alopecia).
3. Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
4. Geschiedenis van ongecontroleerde diabetes mellitus.
5. Reeds bestaande perifere neuropathie Graad ≥ 2.
6. Behandeling ontvangen van op nectine-4 gerichte ADC met MMAE-payload.
7. Alle levende vaccins binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens het onderzoek.
8. Gedocumenteerde geschiedenis van klinisch significante hart- of cerebrovasculaire aandoeningen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. Andere ernstige of ongecontroleerde ziekte, d.w.z. ernstige ziekte van het ademhalingssysteem, trombo-embolische voorvallen, actieve bloeding of actieve infectie.
10. Ongecontroleerde metastasen van het centrale zenuwstelsel.
11. Geschiedenis van een andere maligniteit binnen 3 jaar vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Proefpersonen met geneesbare maligniteiten zijn toegestaan.
12. Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was binnen 2 jaar vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
13. Heeft oogaandoeningen die het risico op beschadiging van het hoornvliesepitheel kunnen vergroten.
14. Bekende gevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct; Geschiedenis van drugsmisbruik of geestesziekte.
15. Alle P-glycoproteïne (P-gp)-inductoren/-remmers of CYP3A4-inductoren/-remmers binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
16. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
17. Omstandigheid of situatie waardoor de proefpersoon een aanzienlijk risico loopt.