Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zu 9MW2821 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren

14. Juni 2022 aktualisiert von: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Klinische Phase-I/II-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von 9MW2821 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren

Diese Studie ist eine Phase-1/2-, First-in-Human-, Open-Label-, Dosiseskalations- und Kohortenerweiterungsstudie zur Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, vorläufigen Antitumoraktivität und Immunogenität von 9MW2821, das durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht wird .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

208

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jian Zhang, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kompetent, ein von einer unabhängigen Ethikkommission/einem institutionellen Überprüfungsgremium/einem Forschungsethikgremium (IEC/IRB/REB) genehmigtes Einwilligungsformular zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren.
  2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich 18 und 80 Jahre).
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  4. Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene maligne solide Tumore (außer Sarkom).
  5. Für die Kohortenerweiterung: Die Probanden müssen Tumorgewebe für die Nectin-4-Expression einreichen.
  6. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  7. Die Probanden müssen eine messbare Krankheit gemäß RECIST (Version 1.1) haben.
  8. Angemessene Organfunktionen.
  9. Sexuell aktive fruchtbare Probanden und ihre Partner müssen zustimmen, während der Studie und mindestens 6 Monate nach Beendigung der Studientherapie Verhütungsmethoden anzuwenden.
  10. Die Probanden sind bereit, den Studienverfahren zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder jede andere Krebstherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  2. Vorbestehende behandlungsbedingte Toxizität Grad ≥ 2 (außer Alopezie).
  3. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  4. Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes mellitus.
  5. Vorbestehende periphere Neuropathie Grad ≥ 2.
  6. Erhaltene Behandlung von Nectin-4-gerichtetem ADC mit MMAE-Nutzlast.
  7. Alle Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder während der Studie.
  8. Dokumentierte Vorgeschichte klinisch signifikanter Herz- oder zerebrovaskulärer Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  9. Andere schwere oder unkontrollierte Erkrankungen, d. h. schwere Erkrankungen der Atemwege, thromboembolische Ereignisse, aktive Blutungen oder aktive Infektionen.
  10. Unkontrollierte Metastasen des Zentralnervensystems.
  11. Geschichte einer anderen Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Probanden mit heilbaren malignen Erkrankungen sind erlaubt.
  12. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erfordert.
  13. Hat Augenerkrankungen, die das Risiko einer Schädigung des Hornhautepithels erhöhen können.
  14. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats; Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder psychischen Erkrankungen.
  15. Alle P-Glykoprotein (P-gp)-Induktoren/-Inhibitoren oder CYP3A4-Induktoren/-Inhibitoren innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  16. Verwendung eines Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  17. Zustand oder Situation, die das Subjekt einem erheblichen Risiko aussetzen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 9MW2821
Arzneimittel: 9MW2821
Alle Probanden erhalten in den ersten 3 Wochen jedes 4-Wochen-Zyklus (d. h. an den Tagen 1, 8 und 15) einmal wöchentlich eine einzelne intravenöse (IV) Infusion von 9MW2821.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Bis zu 28 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Objektive Ansprechrate (Phase 2)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Definiert als Prozentsatz der Probanden, die entweder auf CR oder PR am besten ansprechen. CR und PR müssen ≥ 28 Tage später bestätigt werden.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter für Gesamtantikörper (TAb), Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) und Monomethyl-Auristatin E (MMAE)
Zeitfenster: 24 Monate
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
24 Monate
Pharmakokinetischer Parameter für Gesamtantikörper (TAb), Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) und Monomethyl-Auristatin E (MMAE)
Zeitfenster: 24 Monate
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
24 Monate
Pharmakokinetischer Parameter für Gesamtantikörper (TAb), Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) und Monomethyl-Auristatin E (MMAE)
Zeitfenster: 24 Monate
Halbwertszeit (t1/2)
24 Monate
Pharmakokinetischer Parameter für Gesamtantikörper (TAb), Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) und Monomethyl-Auristatin E (MMAE)
Zeitfenster: 24 Monate
Abstand (CL)
24 Monate
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Definiert als der Prozentsatz der Probanden, die ein bestes Ansprechen auf CR, PR oder stabile Krankheit (SD) erfahren
Bis zu 24 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit vom Datum des ersten vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache. DOR ist nur für Probanden definiert, die das beste Gesamtansprechen auf CR oder PR haben.
Bis zu 24 Monate
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit vom Datum der ersten Infusion bis zum Datum der bestätigten CR oder PR
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit vom Datum der ersten Infusion bis zum frühesten Datum der dokumentierten Krankheitsprogression gemäß radiologischem Nachweis oder Tod jeglicher Ursache
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit vom Datum der ersten Infusion bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 24 Monate
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9MW2821-2021-CP102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solide Tumore

Klinische Studien zur 9MW2821

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren