Клиническое исследование 9MW2821 у субъектов с прогрессирующими злокачественными солидными опухолями
14 июня 2022 г. обновлено: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Клиническое исследование фазы I/II безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности 9MW2821 у субъектов с прогрессирующими злокачественными солидными опухолями
Это исследование фазы 1/2, первое на людях, открытое исследование с повышением дозы и расширением когорты, предназначенное для характеристики безопасности, переносимости, фармакокинетики, предварительной противоопухолевой активности и иммуногенности 9MW2821, вводимого внутривенным (в/в) вливанием. .
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
208
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Jian Zhang, Professor
- Номер телефона: 13918273761
- Электронная почта: syner2000@163.com
-
Главный следователь:
- Jian Zhang, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Компетентен для понимания, подписания и даты утверждения формы информированного согласия независимым комитетом по этике/институциональным наблюдательным советом/советом по исследовательской этике (IEC/IRB/REB).
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет (включая 18 и 80 лет).
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Гистологически или цитологически подтвержденные распространенные злокачественные солидные опухоли (кроме саркомы).
- Для расширения когорты: Субъекты должны предоставить опухолевую ткань для экспрессии нектина-4.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
- Субъекты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с RECIST (версия 1.1).
- Адекватные функции органов.
- Сексуально активные фертильные субъекты и их партнеры должны дать согласие на использование методов контрацепции во время исследования и по крайней мере через 6 месяцев после прекращения исследуемой терапии.
- Субъекты готовы следовать процедурам исследования.
Критерий исключения:
- Химиотерапия или лучевая терапия в течение 21 дня до первой дозы исследуемого препарата или любая другая противораковая терапия в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Существовавшая ранее связанная с лечением токсичность ≥ 2 степени (за исключением алопеции).
- Серьезная операция в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- История неконтролируемого сахарного диабета.
- Существовавшая ранее периферическая невропатия ≥ 2 степени.
- Получили лечение ADC, нацеленного на нектин-4, с полезной нагрузкой MMAE.
- Любые живые вакцины в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или во время исследования.
- Документированная история клинически значимых сердечных или цереброваскулярных заболеваний в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
- Другое тяжелое или неконтролируемое заболевание, например тяжелое заболевание дыхательной системы, тромбоэмболические явления, активное кровотечение или активная инфекция.
- Неконтролируемые метастазы в центральную нервную систему.
- История другого злокачественного новообразования в течение 3 лет до первой дозы исследуемого препарата. Субъекты с излечимыми злокачественными новообразованиями допускаются.
- История аутоиммунного заболевания, требующего системного лечения в течение 2 лет до первой дозы исследуемого препарата.
- Имеет глазные заболевания, которые могут увеличить риск повреждения эпителия роговицы.
- Известная чувствительность к любому из ингредиентов исследуемого продукта; История злоупотребления наркотиками или психических заболеваний.
- Любые индукторы/ингибиторы P-гликопротеина (P-gp) или индукторы/ингибиторы CYP3A4 в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата
- Использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 2 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
- Состояние или ситуация, которые могут подвергнуть субъекта значительному риску.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 9MW2821
|
Все субъекты будут получать однократное внутривенное (IV) вливание 9MW2821 один раз в неделю в течение первых 3 недель каждого 4-недельного цикла (т. е. в дни 1, 8 и 15).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 28 дней после последнего введения препарата
|
До 28 дней после последнего введения препарата
|
|
|
Частота объективных ответов (этап 2)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Определяется как процент испытуемых, у которых наблюдается наилучший ответ либо на CR, либо на PR.
CR и PR должны быть подтверждены через ≥ 28 дней.
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический параметр для общего антитела (TAb), конъюгата антитело-лекарственное средство (ADC) и монометилауристатина E (MMAE)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
|
24 месяца
|
|
Фармакокинетический параметр для общего антитела (TAb), конъюгата антитело-лекарственное средство (ADC) и монометилауристатина E (MMAE)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
|
24 месяца
|
|
Фармакокинетический параметр для общего антитела (TAb), конъюгата антитело-лекарственное средство (ADC) и монометилауристатина E (MMAE)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Период полураспада (t1/2)
|
24 месяца
|
|
Фармакокинетический параметр для общего антитела (TAb), конъюгата антитело-лекарственное средство (ADC) и монометилауристатина E (MMAE)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Клиренс (CL)
|
24 месяца
|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Определяется как процент субъектов, у которых наблюдается наилучший ответ CR, PR или стабильного заболевания (SD).
|
До 24 месяцев
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Время от даты первого полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) до самой ранней даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
DOR определяется только для субъектов, которые имеют лучший общий ответ CR или PR.
|
До 24 месяцев
|
|
Время ответа
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Время от даты первой инфузии до даты подтвержденного CR или PR
|
До 24 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Время от даты первой инфузии до самой ранней даты зарегистрированного прогрессирования заболевания по радиологическим данным или смерти от любой причины
|
До 24 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Время от даты первой инфузии до даты смерти от любой причины.
|
До 24 месяцев
|
|
Заболеваемость антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июня 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9MW2821-2021-CP102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .