Um estudo clínico de 9MW2821 em indivíduos com tumores sólidos malignos avançados

Critério de inclusão:

1. Competente para compreender, assinar e datar um formulário de consentimento informado aprovado pelo comitê de ética independente/conselho de revisão institucional/conselho de ética em pesquisa (IEC/IRB/REB).
2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 80 anos (incluindo 18 e 80 anos).
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
4. Tumores sólidos malignos avançados confirmados histológica ou citologicamente (exceto sarcoma).
5. Para expansão da coorte: os indivíduos devem enviar tecido tumoral para expressão de nectina-4.
6. Expectativa de vida de ≥ 3 meses.
7. Os indivíduos devem ter doença mensurável de acordo com RECIST (versão 1.1).
8. Funções adequadas dos órgãos.
9. Indivíduos férteis sexualmente ativos e seus parceiros devem concordar em usar métodos de contracepção durante o estudo e pelo menos 6 meses após o término da terapia do estudo.
10. Os sujeitos estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Quimioterapia ou radioterapia dentro de 21 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo, ou qualquer outra terapia anticancerígena dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
2. Toxicidade relacionada ao tratamento preexistente Grau ≥ 2 (exceto alopecia).
3. Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
4. História de diabetes mellitus não controlada.
5. Neuropatia periférica preexistente Grau ≥ 2.
6. Recebeu tratamento de ADC direcionado a nectina-4 com carga útil de MMAE.
7. Quaisquer vacinas vivas dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo ou durante o estudo.
8. História documentada de doenças cardíacas ou cerebrovasculares clinicamente significativas dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo.
9. Outra doença grave ou não controlada, ou seja, doença grave do sistema respiratório, eventos tromboembólicos, sangramento ativo ou infecção ativa.
10. Metástases não controladas do sistema nervoso central.
11. História de outra malignidade dentro de 3 anos antes da primeira dose do medicamento em estudo. Indivíduos com malignidades curáveis ​​são permitidos.
12. História de doença autoimune que requer tratamento sistêmico dentro de 2 anos antes da primeira dose do medicamento em estudo.
13. Tem condições oculares que podem aumentar o risco de danos ao epitélio da córnea.
14. Sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do produto sob investigação; História de abuso de drogas ou doença mental.
15. Quaisquer indutores/inibidores de glicoproteína P (P-gp) ou indutores/inibidores de CYP3A4 dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
16. Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 2 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo.
17. Condição ou situação que pode colocar o sujeito em risco significativo.