Une étude clinique du 9MW2821 chez des sujets atteints de tumeurs solides malignes avancées
14 juin 2022 mis à jour par: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Étude clinique de phase I/II sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire du 9MW2821 chez des sujets atteints de tumeurs solides malignes avancées
Cette étude est une étude de phase 1/2, première chez l'homme, en ouvert, à escalade de dose et d'expansion de cohorte conçue pour caractériser l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'activité antitumorale préliminaire et l'immunogénicité du 9MW2821 administré par perfusion intraveineuse (IV) .
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
208
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contact:
- Jian Zhang, Professor
- Numéro de téléphone: 13918273761
- E-mail: syner2000@163.com
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Chercheur principal:
- Jian Zhang, Professor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Compétent pour comprendre, signer et dater un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique/comité d'examen institutionnel/comité d'éthique de la recherche (CEI/IRB/CER) indépendant.
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 80 ans (dont 18 et 80 ans).
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Tumeurs solides malignes avancées confirmées histologiquement ou cytologiquement (sauf sarcome).
- Pour l'expansion de la cohorte : les sujets doivent soumettre du tissu tumoral pour l'expression de Nectin-4.
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Les sujets doivent avoir une maladie mesurable selon RECIST (version 1.1).
- Fonctions organiques adéquates.
- Les sujets fertiles sexuellement actifs et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception pendant l'étude et au moins 6 mois après la fin du traitement à l'étude.
- Les sujets sont disposés à suivre les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie ou radiothérapie dans les 21 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, ou tout autre traitement anticancéreux dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Toxicité préexistante liée au traitement Grade ≥ 2 (sauf alopécie).
- Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Antécédents de diabète sucré non contrôlé.
- Neuropathie périphérique préexistante Grade ≥ 2.
- Traitement reçu de l'ADC ciblé par la nectine-4 avec la charge utile MMAE.
- Tout vaccin vivant dans les 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude ou pendant l'étude.
- Antécédents documentés de maladies cardiaques ou cérébrovasculaires cliniquement significatives dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Autre maladie grave ou non contrôlée, c'est-à-dire maladie grave du système respiratoire, événements thromboemboliques, saignement actif ou infection active.
- Métastases incontrôlées du système nerveux central.
- Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant la première dose du médicament à l'étude. Les sujets atteints de tumeurs malignes curables sont autorisés.
- Antécédents de maladie auto-immune nécessitant un traitement systémique dans les 2 ans précédant la première dose du médicament à l'étude.
- A des conditions oculaires qui peuvent augmenter le risque de dommages à l'épithélium cornéen.
- Sensibilité connue à l'un des ingrédients du produit expérimental ; Antécédents de toxicomanie ou de maladie mentale.
- Tout inducteur/inhibiteur de la glycoprotéine P (P-gp) ou inducteur/inhibiteur du CYP3A4 dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental dans les 2 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Condition ou situation pouvant exposer le sujet à un risque important.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 9MW2821
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Tous les sujets recevront une seule perfusion intraveineuse (IV) de 9MW2821 une fois par semaine pendant les 3 premières semaines de chaque cycle de 4 semaines (c'est-à-dire les jours 1, 8 et 15).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament
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Jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament
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Taux de réponse objective (phase 2)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Défini comme le pourcentage de sujets qui obtiennent une meilleure réponse de CR ou de PR.
La RC et la RP doivent être confirmées ≥ 28 jours plus tard.
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Jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètre pharmacocinétique pour l'anticorps total (TAb), le conjugué anticorps-médicament (ADC) et la monométhylauristatine E (MMAE)
Délai: 24mois
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Concentration maximale observée (Cmax)
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24mois
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Paramètre pharmacocinétique pour l'anticorps total (TAb), le conjugué anticorps-médicament (ADC) et la monométhylauristatine E (MMAE)
Délai: 24mois
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
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24mois
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Paramètre pharmacocinétique pour l'anticorps total (TAb), le conjugué anticorps-médicament (ADC) et la monométhylauristatine E (MMAE)
Délai: 24mois
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Demi-vie (t1/2)
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24mois
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Paramètre pharmacocinétique pour l'anticorps total (TAb), le conjugué anticorps-médicament (ADC) et la monométhylauristatine E (MMAE)
Délai: 24mois
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Dégagement (CL)
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24mois
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Taux de contrôle des maladies
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Défini comme le pourcentage de sujets qui présentent une meilleure réponse de CR, PR ou maladie stable (SD)
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Jusqu'à 24 mois
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Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Temps entre la date de la première réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) et la première date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
DOR n'est défini que pour les sujets qui ont la meilleure réponse globale de CR ou PR.
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Jusqu'à 24 mois
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Délai de réponse
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Délai entre la date de la première perfusion et la date de la RC ou de la RP confirmée
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Jusqu'à 24 mois
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Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Délai entre la date de la première perfusion et la première date de progression documentée de la maladie par preuve radiologique ou décès quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à 24 mois
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Temps écoulé entre la date de la première perfusion et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 24 mois
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 juin 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2022
Première publication (RÉEL)
1 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9MW2821-2021-CP102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .