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複数の投薬レジメンによる反復性片頭痛予防におけるRimegepantの有効性と安全性の研究

2025年12月12日 更新者：Pfizer

複数の投薬レジメンによる反復性片頭痛予防における Rimegepant の有効性と安全性を評価する第 4 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、反復性片頭痛の予防治療として、毎日および 1 日おきに rimegepant を投与した場合の有効性と安全性をプラセボと比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1415

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85281
        • AMR Clinical
    • California
      • Colton、California、アメリカ、92324
        • Axiom Research, LLC
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Clinical Research Institute
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Wr-Pri, Llc
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
        • Neurology Offices of South Florida, PLLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • AppleMed Research Group, LLC
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Collective Medical Research
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Clinvest Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Huber Heights、Ohio、アメリカ、45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • Rhode Island
      • East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Tribe Clinical Research LLC
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Magnolia、Texas、アメリカ、77355
        • APD Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Clinical Research Center
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G51 4TY
        • Panthera Biopartners Glasgow
      • London、イギリス、EN3 4GS
        • Panthera Biopartners - Enfield
    • Derbyshire
      • Chesterfield、Derbyshire、イギリス、S40 4AA
        • Royal Primary Care Ashgate, Chesterfield Royal Hospital, NHS Foundation Trust
    • Great Manchester
      • Rochdale、Great Manchester、イギリス、O11 4AU
        • Panthera Biopartners
    • Hampshire
      • Winchester、Hampshire、イギリス、SO21 1HU
        • Re:Cognition Health - Winchester
    • Lancashire
      • Preston、Lancashire、イギリス、PR2 9QB
        • Panthera Bio Partners
    • Marylebone
      • London、Marylebone、イギリス、W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
      • London、Marylebone、イギリス、W1G9RU
        • Re:Cognition Health-Private Practice
    • Northamptonshire
      • Corby、Northamptonshire、イギリス、NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare Research
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G20 7BE
        • CPS Research
    • South WEST
      • Bristol、South WEST、イギリス、BS32 4SY
        • Re-Cognition Health - Bristol
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S2 5FX
        • Panthera Biopartners - Sheffield
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7YD
        • Re-Cognition Health
    • WEST Midlands
      • Birmingham、WEST Midlands、イギリス、B16 8LT
        • Re-Cognition Health
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche Bologna, Unità Operativa di Neurologia - Ospedale Bellaria
      • Brescia、イタリア、25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia, U.O. Neurologia
      • Latina、イタリア、04100
        • Neurorehabilitation Unit-ICOT Istituto Marco Pasquali
      • Milan、イタリア、20133
        • Istituto Neurologico "Carlo Besta" Fondazione IRCCS
      • Rome、イタリア、00197
        • IRCCS San Raffaele Roma
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00189
        • Ospedale Sant Andrea - Facolta Medicina Psicologia - Universita degli Studi di Roma Sapienza
    • Padua
      • Pavia、Padua、イタリア、27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale IRCCS
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Careggi - Cliniche Mediche
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Christian-Doppler-Klinik
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3M 1M4
        • Calgary Headache & Assessment Management Program (CHAMP)
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1K3
        • James K. Lai MD Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3S 1N2
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7M 4Y1
        • Manna Research Inc. (Burlington North)
      • London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Stouffville、Ontario、カナダ、L4A 1H2
        • Mirtorabi Medicine Professional Corporation
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • Manna Research (Toronto)
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • スウェーデン
      • Borås、スウェーデン、SE 506 30
        • Ladulaas Clinical Trials
      • Lund、スウェーデン、222 22
        • ProbarE i Lund
      • Stockholm、スウェーデン、113 29
        • ProbarE i Stockholm AB
      • Stockholm、スウェーデン、11361
        • Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum SLSO
    • Skåne County
      • Malmo、Skåne County、スウェーデン、21152
        • PharmaSite
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Stockholm、Stockholms LÄN [se-01]、スウェーデン、171 64
        • CTC Clinical Trial Consultants AB
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28036
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Seville、スペイン、41013
        • Virgen del Rocio Hospital
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Neurology Service: Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Castille and León
      • Valladolid、Castille and León、スペイン、47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid • HCUV
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • ドイツ
      • Böhlen、ドイツ、04564
        • Studienzentrum Dr. A Schwittay
      • Cologne、ドイツ、50935
        • Datamed GmbH
      • Frankfurt、ドイツ、65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
      • Hamburg、ドイツ、20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Kiel、ドイツ、24194
        • Neurologisch-verhaltensmedizinische Schmerzklinik Kiel
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe、Baden-Wurttemberg、ドイツ、76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
    • Hesse
      • Kassel、Hesse、ドイツ、34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30449
        • Siteworks - Zentrum fur klinische Studien Hannover
      • Westerstede、Lower Saxony、ドイツ、26655
        • Arztepartnerschaft Dr. med. J. Springub/ W. Schwarz -Studienzentrum Nord-West
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、ドイツ、07747
        • Universitatsklinikum Jena
  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Marseille、フランス、13385
        • Hôpital de la Timone
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Warsaw、ポーランド、02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-121
        • Next Stage Sp. Z o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa、Silesian Voivodeship、ポーランド、42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-689
        • Neurologia Śląska Centrum Medyczne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1) 対象集団: 被験者は、以下を含む国際頭痛分類第 3 版による診断と一致する、少なくとも 1 年間の反復性片頭痛の病歴 (前兆の有無にかかわらず) を持っています。

  1. 片頭痛の発症年齢が50歳未満
  2. 片頭痛の発作は、治療しないと平均して 4 ～ 72 時間続きます
  3. 被験者レポートごとに、スクリーニング訪問前の過去3か月以内に1か月あたり4〜14回の片頭痛発作（月は、このプロトコルの目的のために4週間と定義されています

除外基準:

  1. 性別および生殖状態:

    1. -許容できる避妊法または禁欲を使用したくない、または使用できないWOCBP 研究全体および研究薬の最終投与後60日間、妊娠を避ける
    2. 妊娠中または授乳中の女性
    3. -スクリーニング時または治験薬投与前の妊娠検査が陽性の女性

  2. 禁止されている薬:

    1. -スクリーニング訪問前の30日以内の予防的片頭痛薬の使用。
    2. -鎮痛剤（例：非ステロイド性抗炎症薬[NSAID]またはアセトアミノフェン）の使用歴 スクリーニング訪問前の3か月間（12週間）、月に15日以上。
    3. -片頭痛以外の適応症に対する急性片頭痛の治療に受け入れられた薬物の使用は、スクリーニング訪問前の3か月間（12週間）に月に15日以上使用されます。
    4. -以前に生物学的片頭痛薬を中止した被験者は、スクリーニング訪問の少なくとも3か月（12週間）前に中止した必要があります。
    5. -プロトコルごとに定義された禁止薬を服用している被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リメゲパント 75mg 経口崩壊錠 (ODT) 1 日あたりの投与量

二重盲検治療段階: Rimegepant 75 mg ODT を毎日投与

オープンラベル拡張フェーズ:

リメゲパント 75 mg ODT を毎日投与
薬：リメゲパント 75mg 1日量
毎日
実験的：リメパント 75mg 口腔内崩壊錠 (ODT) 隔日投与
二重盲検治療段階: Rimegepant 75 mg ODT を 1 日おきに、対応するプラセボと交互に投与
薬：リメゲパント75mg隔日投与
一日置き
プラセボコンパレーター：プラセボ比較薬の投与
二重盲検治療段階: 毎日投与される一致するプラセボ
薬：プラセボ比較薬の投与
プラセボ コンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察フェーズ（OP）からの平均変化（DBTフェーズ全体（第1週～第12週）における月間片頭痛日数）
時間枠：観察期間（ランダム化前31日間）、DBT期間（第3ヶ月まで[第1週から第12週]）
片頭痛日とは、参加者が適格な片頭痛（片頭痛の発症、継続、または再発）を経験した暦日と定義された。 適格な片頭痛とは、前兆の有無を問わず、30分以上持続し、かつ以下の痛みの特徴のうち2つ以上（片側性の位置、拍動性の質、中等度または重度の痛みの強さ、日常的な身体活動による増悪または回避を引き起こす）を満たすか、または関連症状（吐き気および/または嘔吐、光過敏および音過敏）のうち1つ以上を満たすものと定義された。 月間片頭痛日数は28日換算され、オン-DBT有効性解析期間における1か月あたりの値は以下のように導出された：28*（第3か月目まで[第1週から第12週]の片頭痛日総数）/（第3か月目まで[第1週から第12週]の電子日誌有効性データ日総数）。 このアウトカム指標では、OP期間と比較したDBT期間における月間片頭痛日数の平均変化が計算され報告された。
観察期間（ランダム化前31日間）、DBT期間（第3ヶ月まで[第1週から第12週]）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全DBTフェーズ（第1週から第12週）における、月間中等度から重度片頭痛日数のベースライン（OP）からの50％以上の減少を示した参加者の割合
時間枠：DBTフェーズ（3か月目まで [第1週から第12週]）
このアウトカム指標では、全DBTフェーズにおける片頭痛日数（中等度または重度）のOPからの50％以上の減少が見られた参加者の割合が報告されています。 月あたりの片頭痛日数は28日に按分され、オンDBT有効性解析期間における1か月分として以下のように導出されました：28*（3か月目[週1～12]までの総片頭痛日数）／（3か月目[週1～12]までの電子日記有効性データ日数の合計）。
DBTフェーズ（3か月目まで [第1週から第12週]）
DBTフェーズの最終4週間（第9週から第12週）における月間片頭痛日数のOPからの平均変化
時間枠：観察期間（無作為化の31日前から）、DBTフェーズの第9週から第12週
片頭痛日とは、参加者が適格片頭痛（片頭痛の発生、継続、または再発）を経験した暦日と定義されました。 適格片頭痛は、前兆の有無を問わず、30分以上持続し、以下の痛みの特徴のうち2つ以上を満たすもの、または関連症状のうち1つ以上を満たすものと定義されました：痛みの特徴：片側性の部位；拍動性の質；中等度または重度の痛み強度；日常的な身体活動による増悪または回避を引き起こす、関連症状：悪心および／または嘔吐；光恐怖症および音恐怖症。 月あたりの片頭痛日数は28日換算され、DBT有効性解析期間における月（すなわち、4週間間隔）ごとに次のように算出されました：28×（当該月の片頭痛日総数）÷（当該月の電子日誌有効性データ総数）。 このアウトカム指標では、DBTフェーズの最終4週間における月あたり片頭痛日数の平均変化が、OPフェーズと比較して算出され報告されました。
観察期間（無作為化の31日前から）、DBTフェーズの第9週から第12週
DBT段階の最初の4週間（第1週から第4週）における月間片頭痛日数のベースラインからの平均変化
時間枠：観察期間（ランダム化の31日前から）、DBTフェーズの第1週から第4週
片頭痛日は、参加者が適格片頭痛（片頭痛の発症、継続、または再発）を経験した暦日と定義されました。 適格片頭痛は、前兆の有無を問わず、持続時間が30分以上であり、以下の痛みの特徴のうち2つ以上を満たすか：片側性の部位；拍動性の質；中等度または重度の痛みの強さ；日常的な身体活動による悪化または回避を引き起こす、または以下の随伴症状のうち1つ以上を満たすもの：悪心および／または嘔吐；光恐怖症および音恐怖症と定義されました。 月あたりの片頭痛日数は28日換算され、DBT有効性解析期間における月（すなわち4週間間隔）ごとに次のように算出されました：28 * (月の片頭痛日総数) / (月のe-日誌有効性データ総数)。 このアウトカム指標では、OP期間と比較したDBT期間最初の4週間における月あたり片頭痛日数の平均変化が算出され報告されました。
観察期間（ランダム化の31日前から）、DBTフェーズの第1週から第4週
DBTフェーズ全体（第1週から第12週）における月間の急性片頭痛特異的薬剤使用日数の平均
時間枠：DBTフェーズ（第3ヶ月まで[第1週から第12週]）
急性片頭痛特異的薬剤日は、参加者が片頭痛特異的薬剤（すなわち、トリプタンまたはエルゴタミン）を服用した暦日と定義されました。 月ごとの急性片頭痛特異的薬剤日数は28日換算され、DBT治療期間中の有効性分析のために以下のように算出されました：28×（3か月間の急性片頭痛特異的薬剤日総数）÷（3か月間のe-Diary有効性データ日総数）。
DBTフェーズ（第3ヶ月まで[第1週から第12週]）
DBTフェーズ12週時点における片頭痛特異的QOL質問票（MSQoL）バージョン2.1制限的役割機能領域スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（第1日目）、DBTフェーズの第12週
MSQoLは、役割制限、役割阻止、および感情機能の3つの領域で検証された、自己記入式の14項目の尺度です。 制限的役割機能領域は、片頭痛が個人の日常的な社会的および仕事関連の活動をどのように制限したかを記述する7つの項目で構成されていました。 参加者は、1から6までの6段階尺度を使用して項目に回答する必要があり、そこでは「1：まったくない」、「2：ほとんどない」、「3：少しある」、「4：かなりある」、「5：ほとんどいつも」、「6：いつも」とされていました。 項目スコアは（7 - 元のスコア）を使用して再コード化されました。 制限的役割機能領域の生次元スコアは、再コード化された項目スコアの合計として計算され、0から100の尺度に再スケーリングされ、低いスコア（0）は生活の質が低いことを示し、高いスコア（100）は生活の質が高いことを示しました。
ベースライン（第1日目）、DBTフェーズの第12週
DBTフェーズにおける軽度、中等度、重度の有害事象（AEs）を経験した参加者の数
時間枠：DBT：第1週から第20週まで
AEは、調査（医療）製品を投与された参加者または臨床調査参加者において発生した新たな好ましくない医学的事象、または既存の医学的状態の悪化と定義され、必ずしもこの治療との因果関係があるわけではありませんでした。 AEは、軽度：通常は一過性で、最小限の治療または治療的介入のみを必要としました。 この事象は、通常の日常生活活動を一般的に妨げませんでした。 中等度：通常は追加の特定の治療的介入によって緩和されました。 この事象は、通常の日常生活活動を妨げ、不快感を引き起こしましたが、参加者に重大または永続的な危害のリスクをもたらしませんでした。 重度：通常の日常生活活動を中断し、臨床状態に重大な影響を与えたか、または集中的な治療的介入を必要としました。 AEには、非重篤な有害事象（非SAE）と重篤な有害事象（SAE）の両方が含まれました。
DBT：第1週から第20週まで
OLEフェーズにおける軽度、中等度、重度の有害事象（AE）を有する参加者数
時間枠：OLE：12週目から32週目まで
AEは、臨床試験の参加者または臨床調査の参加者に調査（医薬）製品を投与した際に生じた、新しい有害な医学的出来事、または既存の医学的状態の悪化と定義され、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限りませんでした。 AEsは、軽度：通常は一過性で、最小限の治療または治療的介入のみを必要とするものとして分類されました。 この出来事は、通常、日常生活活動を妨げることはありませんでした。 中等度：通常、追加の特定の治療的介入により緩和されました。 この出来事は、日常生活活動を妨げ、不快感を引き起こしましたが、参加者に重大または永続的な危害のリスクをもたらすものではありませんでした。 重度：日常生活活動を中断させ、臨床状態に重大な影響を与えた、または集中的な治療的介入を必要としました。 AEsには、非重篤なAEと重篤なAEの両方が含まれていました。
OLE：12週目から32週目まで
DBTフェーズにおける重篤な有害事象（SAE）を有する参加者数
時間枠：DBT: 第1週から第20週まで
AEは、治験（医薬）製品を投与された参加者または臨床試験参加者において、治療との因果関係が必ずしもない、新たな好ましくない医学的出来事または既存の医学的状態の悪化と定義されました。 SAEは、いずれかの用量で以下の基準のいずれかを満たす出来事でした：死亡;生命を脅かすもの；入院または既存の入院期間の延長;持続的または重大な障害／能力喪失;リメジェパントを投与された参加者の子孫における先天性異常／出生欠陥、およびその他の重要な医学的出来事。
DBT: 第1週から第20週まで
OLEフェーズにおけるSAEを有する参加者の数
時間枠：OLE：第12週から第32週まで
AEは、研究（医薬品）製品を投与された参加者または臨床研究参加者において、新たに発生した好ましくない医学的事象、または既存の医学的状態の悪化であり、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限らないものと定義されました。 SAEは、以下のいずれかの基準を満たす、あらゆる用量での事象でした：死亡;生命を脅かすもの；入院または既存の入院の延長;持続的または重大な障害／能力喪失;リメジパントを投与された参加者の子孫における先天性異常／出生異常、およびその他の重要な医学的事象。
OLE：第12週から第32週まで
DBTフェーズにおける研究薬の中止につながった有害事象を経験した参加者数
時間枠：DBT: 第1週から第12週まで
AE（有害事象）とは、治験（医薬）製品を投与された参加者または臨床試験参加者において、新たに発生した好ましくない医学的事象、または既存の医学的状態の悪化を指し、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限らないものと定義された。 このアウトカム指標では、有害事象により研究薬の投与中止に至った参加者が報告された。
DBT: 第1週から第12週まで
OLEフェーズにおける研究薬中止に至った有害事象を有する参加者数
時間枠：OLE: 12週から24週まで
AEは、治験（医薬品）製品を投与された参加者または臨床試験参加者において、新たに発生した好ましくない医学的出来事、または既存の医学的状態の悪化であって、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限らないものと定義された。 このアウトカム指標では、有害事象により研究薬を中止した参加者が報告された。
OLE: 12週から24週まで
DBTフェーズにおけるグレード3～4の検査値異常を呈した参加者数
時間枠：DBT：第1週から第20週まで
実験室パラメータは、米国国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0およびエイズ対策部（DAIDS）毒性グレーディングスケールバージョン2.1（グルコース、低密度リポ蛋白（LDL）コレステロール、尿酸および尿検査）を用いて評価され、その他のパラメータ（好酸球、ヘモグロビン、白血球、アルブミン、リンパ球、好中球、血小板、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸、ビリルビン、カルシウム、コレステロール、クレアチンキナーゼ、クレアチニン、乳酸脱水素酵素、カリウム、ナトリウム、トリグリセリド）についてはCTCAEバージョン5.0が使用された。 重症度は、グレード1=軽度AE、グレード2=中等度、グレード3=重度、グレード4=生命を脅かす結果；緊急介入が必要とされるものとして評価された。 グレード3または4の実験室異常値に該当する参加者数が報告される。 治療群のいずれかで非ゼロ値を持つ実験室異常値のみが報告される。
DBT：第1週から第20週まで
OLEフェーズにおけるグレード3～4の検査値異常を有する参加者数
時間枠：OLE: 第12週から第32週まで
実験室パラメーターは、NCI CTCAEバージョン5.0に従い、DAIDS毒性グレーディングスケールバージョン2.1（グルコース、LDLコレステロール、尿酸、尿検査）を使用して評価されました。 他のパラメーター（好酸球、ヘモグロビン、白血球、アルブミン、リンパ球、好中球、血小板、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、カルシウム、コレステロール、クレアチンキナーゼ、クレアチニン、乳酸デヒドロゲナーゼ、カリウム、ナトリウム、トリグリセリド）については、CTCAEバージョンv5.0が使用されました。 重症度は、グレード1=軽度の有害事象、グレード2=中等度、グレード3=重度、グレード4=生命を脅かす結果；緊急介入が必要として評価されました。 グレード3または4の実験室異常に該当する参加者数が報告されています。 いずれかの治療群で非ゼロ値を持つ実験室異常のみが報告されています。
OLE: 第12週から第32週まで
DBTフェーズにおけるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）上昇 > 3×正常上限（ULN）かつ（総ビリルビン）TBL > 2×ULNを呈した参加者数
時間枠：DBT: 第1週から第20週まで
このアウトカム指標では、DBT相におけるASTまたはALT＞3×ULNがTBL＞2×ULNと同時に発生した参加者数が報告されました。
DBT: 第1週から第20週まで
OLEフェーズにおけるASTまたはALT上昇＞3×ULNかつTBL＞2×ULNを同時に認めた参加者数
時間枠：OLE: 第12週から第32週まで
このアウトカム指標では、DBTフェーズにおけるASTまたはALT＞3×ULNとTBL＞2×ULNが同時発生した参加者の数が報告されました。
OLE: 第12週から第32週まで
DBTフェーズにおける肝臓関連有害事象を有する参加者数
時間枠：DBT: 第1週から第20週まで
\AEは、臨床試験参加者または臨床試験参加者に研究（医薬品）製品を投与された際に発生した新たな有害な医学的事象、または既存の医学的状態の悪化であり、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限らないものと定義されました。 肝臓関連のAEには以下が含まれました：アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ上昇、肝機能検査異常、肝機能検査上昇、抱合型ビリルビン上昇、血中ビリルビン上昇、トランスアミナーゼ上昇、高ビリルビン血症。 このアウトカム指標では、DBTフェーズにおける肝臓関連のAEを有する参加者の数が報告されました。
DBT: 第1週から第20週まで
OLEフェーズにおける肝臓関連有害事象を有する参加者数
時間枠：OLE: 第12週から第32週まで
有害事象（AE）とは、試験薬（医薬品）を投与された参加者または臨床試験参加者において、治療との因果関係が必ずしもない、新たな医学的に好ましくない事象または既存の医学的状態の悪化と定義された。 肝臓関連有害事象には以下が含まれた：アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、肝機能検査異常、抱合型ビリルビン、肝酵素増加、非抱合型血中ビリルビン増加、血中ビリルビンおよびトランスアミナーゼ増加、肝機能異常。 このアウトカム指標では、OLE期間中に肝臓関連有害事象を経験した参加者数が報告された。
OLE: 第12週から第32週まで
DBTフェーズにおける研究薬中止につながった肝臓関連有害事象を有する参加者数
時間枠：DBT: 第1週から第12週まで
AEとは、研究（医薬品）製品を投与された参加者または臨床試験参加者において発生した新たな好ましくない医学的事象、または既存の医学的状態の悪化を指し、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限らないものと定義されました。 肝臓関連のAEには以下が含まれます：アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ上昇、肝機能検査および血中ビリルビン上昇。 研究薬の中止につながった肝臓関連のAEを有する参加者の数が、このアウトカム指標で報告されています。
DBT: 第1週から第12週まで
OLEフェーズにおける研究薬中止につながった肝臓関連有害事象を有する参加者数
時間枠：OLE: 第12週から第24週まで
有害事象とは、試験（医薬）製品を投与された参加者または臨床試験参加者において発生した新たな好ましくない医学的事象、または既存の医学的状態の悪化であり、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限らないものと定義されました。 肝臓関連の有害事象には以下が含まれました：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ上昇、肝機能検査異常。 このアウトカム指標では、肝臓関連の有害事象により試験薬の中止に至った参加者数を報告しています。
OLE: 第12週から第24週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

協力者

Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月4日

一次修了 (実際)

2024年10月22日

研究の完了 (実際)

2024年12月11日

試験登録日

最初に提出

2022年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月20日

最初の投稿 (実際)

2022年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月12日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BHV3000-404
  • C4951010 (その他の識別子：Alias Study Number)
  • 2021-005239-22 (EudraCT番号：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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