Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Rimegepant bei der Prävention episodischer Migräne mit mehreren Dosierungsschemata
10. April 2024 aktualisiert von: Pfizer
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rimegepant bei der Prävention episodischer Migräne mit mehreren Dosierungsschemata
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der täglichen und jeden zweiten Tagesdosis von Rimegepant mit Placebo als vorbeugende Behandlung für episodische Migräne zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
377
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-Mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte
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Berlin, Deutschland, 10713
- Neurologisches Facharztzentrum Berlin (NFZB) - Sankt Gertrauden-Krankenhaus Location
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Böhlen, Deutschland, 04564
- Studienzentrum Dr. A Schwittay
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Böhlen, Deutschland, 4564
- Studienzentrum Dr. A Schwittay
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Dresden, Deutschland, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Essen, Deutschland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen - Klinik und Poliklinik fuer Neurologie - Schwindel-Zentrum Essen
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Frankfurt, Deutschland, 65929
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
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Hamburg, Deutschland, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Hannover, Deutschland, 30449
- Zentrum für klinische Studien Hannover
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Karlsruhe, Deutschland, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
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Kiel, Deutschland, 24194
- Neurologisch-verhaltensmedizinische Schmerzklinik Kiel
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Koeln, Deutschland, 50935
- Datamed GmbH
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Koln, Deutschland, 50935
- NeuroMed Campus - Neurologische Gemeinschaftspraxis am St. Elisabeth Krankenhaus
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Munich, Deutschland, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
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Schwerin, Deutschland, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
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Westerstede, Deutschland, no info
- Fachuebergreifende Gemeinschaftspraxis Dr.Med. Joachim Springub & Wolfgang Schwarz
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Baden-württemberg
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Karlsruhe, Baden-württemberg, Deutschland, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
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Bavaria
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Muenchen, Bavaria, Deutschland, 81377
- Klinikum der Universitat Munchen Neurologische Klinik und Poliklinik
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Hessen
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Kassel, Hessen, Deutschland, 34131
- Vitos Orthopaedische Klinik Kassel
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Lower Saxony
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Westerstede, Lower Saxony, Deutschland, 26655
- Arztepartnerschaft Dr. med. J. Springub/ W. Schwarz -Studienzentrum Nord-West
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Lower-saxony
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Hanover, Lower-saxony, Deutschland, 30449
- Siteworks - Zentrum fur klinische Studien Hannover
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Mecklenburg-vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-vorpommern, Deutschland, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
- Universitätsklinikum Jena
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Clermont-Ferrand cedex, Frankreich, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
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Lille Cedex, Frankreich, 59037
- Hopital Roger Salengro CHU Lille
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Marseille, Frankreich, 13385
- Hopital de La Timone
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Pringy Cedex, Frankreich, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Avellino, Italien, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati-Unita di Neurologia
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Bologna, Italien, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche Bologna
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Brescia, Italien, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia, U.O. Neurologia
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Latina, Italien, 04100
- Neurorehabilitation Unit-ICOT Istituto Marco Pasquali
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Milan, Italien, 20133
- Istituto Neurologico "Carlo Besta" Fondazione IRCCS
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Rome, Italien, 00195
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, UOC Neurologia
-
Rome, Italien, 00197
- IRCCS San Raffaele Roma
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Trieste, Italien, 34149
- Ospedale di Cattinara, Centro per la Diagnosi e Terapia delle Cefalee
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Campania
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Napoli, Campania, Italien, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
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Florence
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Firenze, Florence, Italien, 50134
- AOU Careggi - Centro Cefalee
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Friuli-venezia Giulia
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Trieste, Friuli-venezia Giulia, Italien, 34149
- Centro per la Diagnosi e Terapia delle Cefalee Azienda Ospedaliero-Universitaria di Trieste
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Lazio
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Roma, Lazio, Italien, 00189
- Ospedale Sant Andrea - Facolta Medicina Psicologia - Universita degli Studi di Roma Sapienza
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Padua
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Pavia, Padua, Italien, 27100
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale IRCCS
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Careggi - Cliniche Mediche
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- Calgary Headache & Assessment Management Program (CHAMP)
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
- James K. Lai MD Inc.
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
- Centricity Research
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
- True North Clinical Research Inc.
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-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- Manna Research Inc. (Burlington North)
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
- Mirtorabi Medicine Professional Corporation
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Research (Toronto)
-
-
Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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-
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-
Lublin, Polen, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
-
Warszawa, Polen, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia
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Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 52-210
- Migre Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
-
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Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska Dr Hab. Med. Anna Szczepanska-Szerej
-
-
Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polen, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologil Sp. Z o.o.
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-042
- Next Stage Sp. Z o.o.
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-121
- Next Stage Sp. Z o.o.
-
-
Małopolskie
-
Krakow, Małopolskie, Polen, 30-510
- Pratia MCM Krakow
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Slaskie
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Czestochowa, Slaskie, Polen, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia Czestochowa
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne
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-
-
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Boraas, Schweden, SE 504 46
- Ladulaas Clinical Trials
-
Lund, Schweden, 222 22
- ProbarE i Lund
-
Malmö, Schweden, 21152
- PharmaSite
-
Stockholm, Schweden, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
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Stockholm, Schweden, 11361
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum SLSO
-
-
SE
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Boras, SE, Schweden, 506 30
- Ladulaas Clinical Trials
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Schweden, 21152
- PharmaSite
-
-
Stockholms LÄN [se-01]
-
Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Schweden, 171 64
- CTC Clinical Trial Consultants AB
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-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28036
- Instituto de Investigaciones del Sueño
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Sevilla, Spanien, 41013
- Virgen del Rocio Hospital
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Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Neurology Service: Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Castilla Y LEON
-
Valladolid, Castilla Y LEON, Spanien, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid • HCUV
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-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
California
-
Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
- Axiom Research, LLC
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Clinical Research Institute
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
- Wr-Pri, Llc
-
Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
- Neurology Offices of South Florida, PLLC
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- AppleMed Research Group, LLC
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
- Medisphere Medical Research Center, Llc
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-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
- Collective Medical Research
-
Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
- Collective Medical Research
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- Clinvest Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New York
-
Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc.
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
- Wellnow Urgent Care and Research
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Huber Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
- Wellnow Urgent Care and Research
-
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Oregon
-
Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
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Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
- Velocity Clinical Research - Columbia
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Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
- Velocity Clinical Research, Gaffney
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
- Tribe Clinical Research LLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
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Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
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Magnolia, Texas, Vereinigte Staaten, 77355
- APD Clinical Research
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
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-
Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Clinical Research Center
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-
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TY
- Panthera Biopartners Glasgow
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, EN3 4GS
- Panthera Biopartners - Enfield
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London, Vereinigtes Königreich, W1G 9JF
- Re:Cognition Health Limited
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Derbyshire
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Chesterfield, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, S40 4AA
- Royal Primary Care Ashgate, Chesterfield Royal Hospital, NHS Foundation Trust
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Great Manchester
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Rochdale, Great Manchester, Vereinigtes Königreich, O11 4AU
- Panthera Biopartners
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Hampshire
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Winchester, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO21 1HU
- Re:Cognition Health - Winchester
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G20 0XA
- Intelligent Clinical
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR2 9QB
- Panthera Bio Partners
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Marylebone
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London, Marylebone, Vereinigtes Königreich, W1G 9JF
- Re:Cognition Health - London
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London, Marylebone, Vereinigtes Königreich, W1G9RU
- Re:Cognition Health-Private Practice
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Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare Research
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G20 7BE
- CPS Research
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South WEST
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Bristol, South WEST, Vereinigtes Königreich, BS32 4SY
- Re-Cognition Health - Bristol
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South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S2 5FX
- Panthera Biopartners - Sheffield
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Surrey
-
Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7YD
- Re-Cognition Health
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WEST Midlands
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Birmingham, WEST Midlands, Vereinigtes Königreich, B16 8LT
- Re-Cognition Health
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Salzburg, Österreich, 5020
- Christian-Doppler-Klinik
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Salzburg, Österreich, 5020
- Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet - Christian-Doppler-Klinik (CDK)
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) Zielpopulation: Das Subjekt hat eine mindestens 1-jährige Vorgeschichte von episodischer Migräne (mit oder ohne Aura), die mit einer Diagnose gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Ausgabe, übereinstimmt, einschließlich der folgenden:
- Alter des Beginns der Migräne vor dem 50. Lebensjahr
- Migräneattacken dauern im Durchschnitt 4-72 Stunden, wenn sie unbehandelt sind
- Pro Probandenbericht 4-14 Migräneattacken pro Monat innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch (Monat ist für die Zwecke dieses Protokolls als 4 Wochen definiert
Ausschlusskriterien:
Geschlecht und Fortpflanzungsstatus:
- WOCBP, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode oder Abstinenz anzuwenden, um eine Schwangerschaft für die gesamte Studie und für 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu vermeiden
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments
Verbotene Medikamente:
- Verwendung von prophylaktischen Migränemedikamenten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
- Vorgeschichte der Anwendung von Analgetika (z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente [NSAIDs] oder Paracetamol) an ≥ 15 Tagen pro Monat während der 3 Monate (12 Wochen) vor dem Screening-Besuch.
- Verwendung von Medikamenten, die zur Behandlung von akuter Migräne für eine Nicht-Migräne-Indikation an ≥ 15 Tagen pro Monat während der 3 Monate (12 Wochen) vor dem Screening-Besuch zugelassen sind.
- Probanden, die zuvor die biologische Migränemedikation abgesetzt haben, müssen dies mindestens 3 Monate (12 Wochen) vor dem Screening-Besuch getan haben.
- Probanden, die ein verbotenes Medikament gemäß Definition im Protokoll einnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rimegepant 75 mg Oral Disitegrating Tablet (ODT) tägliche Dosierung
Doppelblinde Behandlungsphase: Rimegepant 75 mg ODT täglich dosiert Open-Label-Verlängerungsphase: Rimegepant 75 mg ODT täglich dosiert |
Täglich
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Experimental: Rimegepant 75 mg oral zerfallende Tablette (ODT), Dosierung alle zwei Tage
Doppelblinde Behandlungsphase: Rimegepant 75 mg ODT jeden zweiten Tag im Wechsel mit passendem Placebo
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Jeder andere Tag
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|
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleichsdosierung
Doppelblinde Behandlungsphase: Täglich passendes Placebo
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Placebo-Komparator
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Veränderung der Anzahl der Migränetage pro Monat gegenüber der Beobachtungsphase über die gesamte doppelblinde Behandlungsphase (Wochen 1–12)
Zeitfenster: 3 Monate (12 Wochen)
|
Veränderung der mittleren Anzahl von Migränetagen pro Monat gegenüber dem Ausgangswert
|
3 Monate (12 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Probanden mit > 50 % Reduktion gegenüber der Beobachtungsphase (Wochen 1 bis 12).
Zeitfenster: 3 Monate (12 Wochen)
|
Anzahl der mittelschweren bis schweren Migränetage pro Monat über die gesamte doppelblinde Behandlungsphase
|
3 Monate (12 Wochen)
|
|
Mittlere Änderung gegenüber der Beobachtungsphase.
Zeitfenster: Wochen 9 bis 12
|
Anzahl der Migränetage pro Monat in den letzten 4 Wochen der doppelblinden Behandlungsphase.
|
Wochen 9 bis 12
|
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Mittlere Änderung gegenüber der Beobachtungsphase
Zeitfenster: Wochen 1 bis 4
|
Anzahl der Migränetage pro Monat in den ersten 4 Wochen der doppelblinden Behandlungsphase.
|
Wochen 1 bis 4
|
|
Durchschnittliche Anzahl akuter migränespezifischer Medikationstage pro Monat.
Zeitfenster: Wochen 1 bis 12
|
Über die gesamte doppelblinde Behandlungsphase.
Akute Migräne-spezifische Medikamente sind Triptane und Ergotamin.
|
Wochen 1 bis 12
|
|
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der restriktiven Rollenfunktion des Migräne-spezifischen Fragebogens zur Lebensqualität (MSQ).
Zeitfenster: In Woche 12
|
Domain-Score der doppelblinden Behandlungsphase.
|
In Woche 12
|
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Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit UE nach Intensität.
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), UEs, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten, und Anomalien der Labortests Grad 3 bis 4 während der doppelblinden Behandlungs- und offenen Verlängerungsphase.
|
24 Wochen
|
|
Anzahl und Prozentsatz der mit Rimegepant behandelten Patienten mit AST- oder ALT-Erhöhungen.
Zeitfenster: 24 Wochen
|
> 3x ULN gleichzeitig (d. h. am selben Laborentnahmedatum) mit Gesamtbilirubin > 2x ULN während der doppelblinden Behandlungs- und Open-Label-Verlängerungsphase.
|
24 Wochen
|
|
Anzahl und Prozentsatz der mit Rimegepant behandelten Patienten mit hepatischen UEs
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Durch Intensität und hepatische UEs, die zum Absetzen des Studienmedikaments während der doppelblinden Behandlungs- und Open-Label-Verlängerungsphase führten.
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. März 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
14. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
9. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BHV3000-404
- C4951010 (Andere Kennung: Alias Study Number)
- 2021-005239-22 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .