Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Rimegepant bei der Prävention episodischer Migräne mit mehreren Dosierungsschemata

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rimegepant bei der Prävention episodischer Migräne mit mehreren Dosierungsschemata

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der täglichen und jeden zweiten Tagesdosis von Rimegepant mit Placebo als vorbeugende Behandlung für episodische Migräne zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1415

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Böhlen, Deutschland, 04564
        • Studienzentrum Dr. A Schwittay
      • Cologne, Deutschland, 50935
        • Datamed GmbH
      • Frankfurt, Deutschland, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Kiel, Deutschland, 24194
        • Neurologisch-verhaltensmedizinische Schmerzklinik Kiel
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Deutschland, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30449
        • Siteworks - Zentrum fur klinische Studien Hannover
      • Westerstede, Lower Saxony, Deutschland, 26655
        • Arztepartnerschaft Dr. med. J. Springub/ W. Schwarz -Studienzentrum Nord-West
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital de la Timone
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche Bologna, Unità Operativa di Neurologia - Ospedale Bellaria
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia, U.O. Neurologia
      • Latina, Italien, 04100
        • Neurorehabilitation Unit-ICOT Istituto Marco Pasquali
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Neurologico "Carlo Besta" Fondazione IRCCS
      • Rome, Italien, 00197
        • IRCCS San Raffaele Roma
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00189
        • Ospedale Sant Andrea - Facolta Medicina Psicologia - Universita degli Studi di Roma Sapienza
    • Padua
      • Pavia, Padua, Italien, 27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale IRCCS
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Careggi - Cliniche Mediche
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • Calgary Headache & Assessment Management Program (CHAMP)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
        • James K. Lai MD Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Manna Research Inc. (Burlington North)
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
        • Mirtorabi Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research (Toronto)
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered By Pratia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-121
        • Next Stage Sp. Z o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polen, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-689
        • Neurologia Śląska Centrum Medyczne
  • Schweden
      • Borås, Schweden, SE 506 30
        • Ladulaas Clinical Trials
      • Lund, Schweden, 222 22
        • ProbarE i Lund
      • Stockholm, Schweden, 113 29
        • ProbarE i Stockholm AB
      • Stockholm, Schweden, 11361
        • Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum SLSO
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Schweden, 21152
        • PharmaSite
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Schweden, 171 64
        • CTC Clinical Trial Consultants AB
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Seville, Spanien, 41013
        • Virgen del Rocio Hospital
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Neurology Service: Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid • HCUV
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • AMR Clinical
    • California
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Wr-Pri, Llc
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Neurology Offices of South Florida, PLLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • AppleMed Research Group, LLC
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Collective Medical Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Huber Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Tribe Clinical Research LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Magnolia, Texas, Vereinigte Staaten, 77355
        • APD Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TY
        • Panthera Biopartners Glasgow
      • London, Vereinigtes Königreich, EN3 4GS
        • Panthera Biopartners - Enfield
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, S40 4AA
        • Royal Primary Care Ashgate, Chesterfield Royal Hospital, NHS Foundation Trust
    • Great Manchester
      • Rochdale, Great Manchester, Vereinigtes Königreich, O11 4AU
        • Panthera Biopartners
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO21 1HU
        • Re:Cognition Health - Winchester
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR2 9QB
        • Panthera Bio Partners
    • Marylebone
      • London, Marylebone, Vereinigtes Königreich, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
      • London, Marylebone, Vereinigtes Königreich, W1G9RU
        • Re:Cognition Health-Private Practice
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare Research
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G20 7BE
        • CPS Research
    • South WEST
      • Bristol, South WEST, Vereinigtes Königreich, BS32 4SY
        • Re-Cognition Health - Bristol
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S2 5FX
        • Panthera Biopartners - Sheffield
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7YD
        • Re-Cognition Health
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Vereinigtes Königreich, B16 8LT
        • Re-Cognition Health
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Zielpopulation: Das Subjekt hat eine mindestens 1-jährige Vorgeschichte von episodischer Migräne (mit oder ohne Aura), die mit einer Diagnose gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Ausgabe, übereinstimmt, einschließlich der folgenden:

  1. Alter des Beginns der Migräne vor dem 50. Lebensjahr
  2. Migräneattacken dauern im Durchschnitt 4-72 Stunden, wenn sie unbehandelt sind
  3. Pro Probandenbericht 4-14 Migräneattacken pro Monat innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch (Monat ist für die Zwecke dieses Protokolls als 4 Wochen definiert

Ausschlusskriterien:

  1. Geschlecht und Fortpflanzungsstatus:

    1. WOCBP, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode oder Abstinenz anzuwenden, um eine Schwangerschaft für die gesamte Studie und für 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu vermeiden
    2. Frauen, die schwanger sind oder stillen
    3. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments

  2. Verbotene Medikamente:

    1. Verwendung von prophylaktischen Migränemedikamenten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
    2. Vorgeschichte der Anwendung von Analgetika (z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente [NSAIDs] oder Paracetamol) an ≥ 15 Tagen pro Monat während der 3 Monate (12 Wochen) vor dem Screening-Besuch.
    3. Verwendung von Medikamenten, die zur Behandlung von akuter Migräne für eine Nicht-Migräne-Indikation an ≥ 15 Tagen pro Monat während der 3 Monate (12 Wochen) vor dem Screening-Besuch zugelassen sind.
    4. Probanden, die zuvor die biologische Migränemedikation abgesetzt haben, müssen dies mindestens 3 Monate (12 Wochen) vor dem Screening-Besuch getan haben.
    5. Probanden, die ein verbotenes Medikament gemäß Definition im Protokoll einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rimegepant 75 mg Oral Disitegrating Tablet (ODT) tägliche Dosierung

Doppelblinde Behandlungsphase: Rimegepant 75 mg ODT täglich dosiert

Open-Label-Verlängerungsphase:

Rimegepant 75 mg ODT täglich dosiert
Arzneimittel: Rimegepant 75 mg tägliche Dosierung
Täglich
Experimental: Rimegepant 75 mg oral zerfallende Tablette (ODT), Dosierung alle zwei Tage
Doppelblinde Behandlungsphase: Rimegepant 75 mg ODT jeden zweiten Tag im Wechsel mit passendem Placebo
Arzneimittel: Rimegepant 75mg jeden zweiten Tag dosieren
Jeder andere Tag
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleichsdosierung
Doppelblinde Behandlungsphase: Täglich passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo-Komparator-Dosierung
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber der Beobachtungsphase (OP) bei der Anzahl von Migränetagen pro Monat über die gesamte DBT-Phase (Wochen 1 bis 12)
Zeitfenster: Beobachtungsphase (ab 31 Tagen vor der Randomisierung), DBT-Phase (bis Monat 3 [Woche 1 bis 12])
Ein Migränetag wurde definiert als jeder Kalendertag, an dem die Teilnehmerin eine qualifizierte Migränekopfschmerzepisode erlebte (Beginn, Fortsetzung oder Wiederauftreten der Migränekopfschmerzen). Eine qualifizierte Migränekopfschmerzepisode wurde definiert als Migräne mit oder ohne Aura, die ≥30 Minuten andauerte und entweder ≥2 der Schmerzmerkmale erfüllte: einseitige Lokalisation; pulsierende Qualität; mittlere oder starke Schmerzintensität; Verschlimmerung durch oder Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität ODER ≥1 der Begleitsymptome: Übelkeit und/oder Erbrechen; Photophobie und Phonophobie. Die Anzahl der Migränetage pro Monat wurde auf 28 Tage hochgerechnet und für einen Monat in der On-DBT-Wirksamkeitsanalyseperiode wie folgt abgeleitet: 28*(Gesamtzahl der Migränetage bis Monat 3 [Wochen 1 bis 12] / (Gesamtzahl der E-Tagebuch-Wirksamkeitsdatentage bis Monat 3 [Wochen 1 bis 12]). Die mittlere Veränderung der Anzahl der Migränetage pro Monat in der DBT-Phase im Vergleich zur OP-Phase wurde berechnet und in diesem Ergebnisparameter berichtet.
Beobachtungsphase (ab 31 Tagen vor der Randomisierung), DBT-Phase (bis Monat 3 [Woche 1 bis 12])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der Anzahl moderater bis schwerer Migränetage pro Monat um mindestens (≥) 50 Prozent (%) im Vergleich zum OP während der gesamten DBT-Phase (Wochen 1 bis 12)
Zeitfenster: DBT-Phase (durch Monat 3 [Woche 1 bis 12])
In diesem Endpunkt wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 50%igen Reduktion gegenüber der Ausgangsperiode (OP) in der Anzahl der Migränetage (moderat oder schwer) in der gesamten DBT-Phase berichtet. Die Anzahl der Migränetage pro Monat wurde auf 28 Tage hochgerechnet und für einen Monat in der On-DBT-Wirksamkeitsanalyseperiode wie folgt abgeleitet: 28*(Gesamtzahl der Migränetage bis Monat 3 [Wochen 1 bis 12] / (Gesamtzahl der e-Tagebuch-Wirksamkeitsdatentage bis Monat 3 [Wochen 1 bis 12]).
DBT-Phase (durch Monat 3 [Woche 1 bis 12])
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Migränetage pro Monat in den letzten 4 Wochen (Wochen 9 bis 12) der DBT-Phase
Zeitfenster: Beobachtungsphase (von 31 Tagen vor Randomisierung), Woche 9 bis Woche 12 der DBT-Phase
Ein Migränetag wurde als jeder Kalendertag definiert, an dem die Teilnehmerin oder der Teilnehmer eine qualifizierte Migränekopfschmerzepisode erlebte (Beginn, Fortsetzung oder Wiederauftreten der Migränekopfschmerzen). Eine qualifizierte Migränekopfschmerzepisode wurde als Migräne mit oder ohne Aura definiert, die ≥30 Minuten andauerte und entweder ≥2 der Schmerzmerkmale erfüllte: einseitige Lokalisation; pulsierende Qualität; mittlere oder starke Schmerzintensität; Verschlimmerung durch oder Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität ODER ≥1 der Begleitsymptome: Übelkeit und/oder Erbrechen; Licht- und Lärmempfindlichkeit. Die Anzahl der Migränetage pro Monat wurde auf 28 Tage hochgerechnet und ergab einen Monat (d.h. ein 4-Wochen-Intervall) in der On-DBT-Wirksamkeitsanalyseperiode wie folgt: 28*(Gesamtzahl der Migränetage im Monat) / (Gesamtzahl der E-Tagebuch-Wirksamkeitsdaten im Monat). Die mittlere Veränderung der Anzahl der Migränetage pro Monat in den letzten 4 Wochen der DBT-Phase im Vergleich zur OP-Phase wurde berechnet und in diesem Ergebnisparameter berichtet.
Beobachtungsphase (von 31 Tagen vor Randomisierung), Woche 9 bis Woche 12 der DBT-Phase
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl von Migränetagen pro Monat in den ersten 4 Wochen (Woche 1 bis 4) der DBT-Phase
Zeitfenster: Beobachtungsphase (ab 31 Tagen vor der Randomisierung), Woche 1 bis Woche 4 der DBT-Phase
Ein Migränetag wurde definiert als jeder Kalendertag, an dem der Teilnehmer eine qualifizierte Migränekopfschmerzepisode (Beginn, Fortsetzung oder Wiederauftreten der Migränekopfschmerzen) erlebte. Eine qualifizierte Migränekopfschmerzepisode wurde definiert als eine Migräne mit oder ohne Aura, die ≥30 Minuten andauerte und entweder ≥2 der Schmerzmerkmale erfüllte: einseitige Lokalisation; pulsierende Qualität; mäßige oder starke Schmerzintensität; Verschlimmerung durch oder Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität ODER ≥1 der begleitenden Symptome: Übelkeit und/oder Erbrechen; Photophobie und Phonophobie. Die Anzahl der Migränetage pro Monat wurde auf 28 Tage anteilig umgerechnet und ergab einen Monat (d.h. ein 4-Wochen-Intervall) in der On-DBT-Wirksamkeitsanalyseperiode wie folgt: 28*(Gesamtzahl der Migränetage im Monat / (Gesamtzahl der E-Tagebuch-Wirksamkeitsdaten im Monat). Die durchschnittliche Veränderung der Anzahl der Migränetage pro Monat in den ersten 4 Wochen der DBT-Phase im Vergleich zur OP-Phase wurde berechnet und in diesem Ergebnisparameter berichtet.
Beobachtungsphase (ab 31 Tagen vor der Randomisierung), Woche 1 bis Woche 4 der DBT-Phase
Mittlere Anzahl akuter migränespezifischer Medikationstage pro Monat während der gesamten DBT-Phase (Woche 1 bis 12)
Zeitfenster: DBT-Phase (durch Monat 3 [Woche 1 bis 12])
Ein akuter migränespezifischer Medikationstag wurde definiert als jeder Kalendertag, an dem die Teilnehmerin ein migränespezifisches Medikament (d.h. Triptan oder Ergotamin) einnahm. Die Anzahl der akuten migränespezifischen Medikationstage pro Monat wurde auf 28 Tage anteilig umgerechnet und für die On-DBT-Wirksamkeitsanalyseperiode wie folgt abgeleitet: 28*(Gesamtzahl der akuten migränespezifischen Medikationstage bis Monat 3) / (Gesamtzahl der e-Diary-Wirksamkeitsdatentage bis Monat 3).
DBT-Phase (durch Monat 3 [Woche 1 bis 12])
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im restriktiven Rollenfunktionsbereich des Migräne-spezifischen Lebensqualitätsfragebogens (MSQoL) Version 2.1 in Woche 12 der DBT-Phase
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 12 der DBT-Phase
MSQoL ist ein selbstverwaltetes, 14-Punkte-Instrument, das in 3 Bereichen validiert wurde: Rolleneinschränkung, Rollenverhinderung und emotionale Funktion. Der Bereich der restriktiven Rollenfunktion bestand aus 7 Punkten, die beschrieben, wie Migräne die täglichen sozialen und arbeitsbezogenen Aktivitäten einschränkte. Die Teilnehmer mussten die Punkte auf einer 6-Punkte-Skala von 1 bis 6 beantworten, wobei "1: nie", "2: ein wenig", "3: manchmal", "4: ziemlich oft", "5: meistens" und "6: immer" bedeuteten. Die Punktewerte wurden umkodiert, indem (7 - ursprünglicher Wert) verwendet wurde. Die Rohdimensionswerte für den Bereich der restriktiven Rollenfunktion wurden als Summe der umkodierten Punktewerte berechnet und auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet, sodass ein niedrigerer Wert (0) eine schlechte Lebensqualität und höhere Werte (100) eine bessere Lebensqualität anzeigten.
Baseline (Tag 1), Woche 12 der DBT-Phase
Anzahl der Teilnehmer mit leichten, mittelschweren und schweren unerwünschten Ereignissen (UEs) in der DBT-Phase
Zeitfenster: DBT: Von Woche 1 bis Woche 20
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) wurde definiert als jedes neue ungünstige medizinische Ereignis oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung bei einem Teilnehmer oder klinischen Untersuchungsteilnehmer, dem ein Prüfpräparat (Arzneimittel) verabreicht wurde und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufwies. UAW wurden als mild kategorisiert: in der Regel vorübergehend und erforderten nur minimale Behandlung oder therapeutische Intervention. Das Ereignis beeinträchtigte im Allgemeinen nicht die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens. Moderat: wurde in der Regel durch zusätzliche spezifische therapeutische Intervention gelindert. Das Ereignis beeinträchtigte die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens, verursachte Unbehagen, stellte jedoch kein signifikantes oder dauerhaftes Risiko für den Teilnehmer dar. Schwer: unterbrach die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens, beeinträchtigte den klinischen Zustand erheblich oder erforderte intensive therapeutische Intervention. UAW umfassten sowohl nicht-schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (non-SAEs) als auch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs).
DBT: Von Woche 1 bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit leichten, mittelschweren und schweren unerwünschten Ereignissen in der OLE-Phase
Zeitfenster: OLE: Von Woche 12 bis Woche 32
Ein AE wurde definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung einer vorbestehenden medizinischen Erkrankung bei einem Teilnehmer oder klinischen Untersuchungsteilnehmer, dem ein Prüf(arznei)mittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufwies. AEs wurden kategorisiert als leicht: in der Regel vorübergehend und erforderten nur eine minimale Behandlung oder therapeutische Intervention. Das Ereignis beeinträchtigte im Allgemeinen nicht die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens. Mäßig: wurde in der Regel durch zusätzliche spezifische therapeutische Intervention gelindert. Das Ereignis beeinträchtigte die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens, verursachte Unbehagen, stellte aber kein signifikantes oder dauerhaftes Risiko für den Teilnehmer dar. Schwer: Unterbrach die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens, beeinflusste den klinischen Zustand erheblich oder erforderte eine intensive therapeutische Intervention. AEs umfassten sowohl nicht schwerwiegende als auch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
OLE: Von Woche 12 bis Woche 32
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) in der DBT-Phase
Zeitfenster: DBT: Von Woche 1 bis Woche 20
Eine unerwünschte Wirkung (AE) wurde definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung bei einem Teilnehmer oder klinischen Untersuchungsteilnehmer, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufwies. Eine schwerwiegende unerwünschte Wirkung (SAE) war jedes Ereignis, das bei jeder Dosis eines der folgenden Kriterien erfüllte: Tod; lebensbedrohlich; stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhausaufnahme; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Arbeitsunfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler beim Nachkommen des Teilnehmers, der Rimegepant erhielt, und andere wichtige medizinische Ereignisse.
DBT: Von Woche 1 bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in der Open-Label-Extensionsphase
Zeitfenster: OLE: Von Woche 12 bis Woche 32
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines vorbestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer oder klinischen Untersuchungsteilnehmer, dem ein Prüfpräparat (Arzneimittel) verabreicht wurde und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufwies. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war jedes Ereignis, das in jeder Dosierung eines der folgenden Kriterien erfüllte: Tod; lebensbedrohlich; stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhausaufnahme; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Erwerbsunfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen des Teilnehmers, der Rimegepant erhalten hat, und andere wichtige medizinische Ereignisse.
OLE: Von Woche 12 bis Woche 32
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Studienmedikation in der DBT-Phase führten
Zeitfenster: DBT: Von Woche 1 bis Woche 12
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde definiert als jedes neue, unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung bei einem Teilnehmer oder klinischen Untersuchungsteilnehmer, dem ein Prüfprodukt (Arzneimittel) verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste. In diesem Ergebnisparameter wurden Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemeldet, die zum Abbruch der Studienmedikation führten.
DBT: Von Woche 1 bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Studienmedikation in der OLE-Phase führten
Zeitfenster: OLE: Von Woche 12 bis Woche 24
Eine AE wurde definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung bei einem Teilnehmer oder klinischen Untersuchungsteilnehmer, dem ein Prüfprodukt (Arzneimittel) verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung hatte. In diesem Endpunkt wurden Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemeldet, die zum Abbruch der Studienmedikation führten.
OLE: Von Woche 12 bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Grad-3- bis Grad-4-Laboranomalien in der DBT-Phase
Zeitfenster: DBT: Von Woche 1 bis Woche 20
Die Laborparameter wurden gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI), Version 5.0, und unter Verwendung der Toxizitätsbewertungsskala der Abteilung für AIDS (DAIDS), Version 2.1 (Glukose, Low-Density-Lipoprotein [LDL]-Cholesterin, Harnsäure und Urinanalyse), bewertet. Für andere Parameter (Eosinophile, Hämoglobin, Leukozyten, Albumin, Lymphozyten, Neutrophile, Thrombozyten, Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Kalzium, Cholesterin, Kreatinkinase, Kreatinin, Laktatdehydrogenase, Kalium, Natrium, Triglyceride) wurde CTCAE Version 5.0 verwendet. Die Schweregrade wurden wie folgt eingeteilt: Grad 1 = leichte unerwünschte Ereignisse, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen; dringende Intervention erforderlich. Die Anzahl der Teilnehmer mit Grad-3- oder Grad-4-Laboranomalien wird berichtet. Nur Laboranomalien mit Werten ungleich Null in einem der Behandlungsarme werden berichtet.
DBT: Von Woche 1 bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit Laborabweichungen der Grade 3 bis 4 in der OLE-Phase
Zeitfenster: OLE: Von Woche 12 bis Woche 32
Die Laborparameter wurden gemäß der NCI CTCAE Version 5.0 und unter Verwendung der DAIDS-Toxizitätsgradierungsskala Version 2.1 (Glukose, LDL-Cholesterin, Harnsäure und Urinanalyse) eingestuft. Und für andere Parameter (Eosinophile, Hämoglobin, Leukozyten, Albumin, Lymphozyten, Neutrophile, Thrombozyten, Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Calcium, Cholesterin, Kreatinkinase, Kreatinin, Lactat-Dehydrogenase, Kalium, Natrium, Triglyceride) wurde CTCAE Version v5.0 verwendet. Der Schweregrad wurde eingestuft als Grad 1 = leichte AE, Grad 2 = moderat, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen; dringende Intervention erforderlich. Die Anzahl der Teilnehmer gemäß Grad 3 oder 4 Laboranomalien wird berichtet. Nur Laboranomalien mit Werten ungleich null in einem der Behandlungsarme werden berichtet.
OLE: Von Woche 12 bis Woche 32
Anzahl der Teilnehmer mit Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Erhöhungen > 3-fache obere Normgrenze (ULN) gleichzeitig mit (Gesamtbilirubin) TBL > 2-fache ULN in der DBT-Phase
Zeitfenster: DBT: Von Woche 1 bis Woche 20
Die Anzahl der Teilnehmer mit AST oder ALT >3*ULN gleichzeitig mit TBL >2*ULN in der DBT-Phase wurde in diesem Endpunkt berichtet.
DBT: Von Woche 1 bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit AST- oder ALT-Erhöhungen > 3* OGW gleichzeitig mit TBL > 2* OGW in der OLE-Phase
Zeitfenster: OLE: Von Woche 12 bis Woche 32
In diesem Endpunkt wurde die Anzahl der Teilnehmer mit AST oder ALT >3*ULN gleichzeitig mit TBL >2*ULN in der DBT-Phase berichtet.
OLE: Von Woche 12 bis Woche 32
Anzahl der Teilnehmer mit leberbezogenen UAWs in der DBT-Phase
Zeitfenster: DBT: Von Woche 1 bis Woche 20
Ein AE wurde definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung bei einem Teilnehmer oder klinischen Studienprobanden, dem ein Prüfpräparat (Arzneimittel) verabreicht wurde, und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweisen musste. Leberbezogene AEs umfassten: Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase erhöht, Leberfunktionstest abnormal, Leberfunktionstest erhöht, konjugiertes Bilirubin erhöht, Blutbilirubin erhöht, Transaminasen erhöht und Hyperbilirubinämie. Die Anzahl der Teilnehmer mit leberbezogenen AEs in der DBT-Phase wurde in diesem Endpunkt berichtet.
DBT: Von Woche 1 bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit leberbezogenen unerwünschten Ereignissen in der OLE-Phase
Zeitfenster: OLE: Von Woche 12 bis Woche 32
Ein AE wurde definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung bei einem Teilnehmer oder klinischen Studienprobanden, dem ein Prüf(arznei)mittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung haben musste. Hepatische AEs umfassten: Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase erhöht, Leberfunktionstest abnormal, konjugiertes Bilirubin, Leberenzyme erhöht, unkonjugiertes Bilirubin im Blut erhöht, Bilirubin und Transaminasen im Blut erhöht sowie Leberfunktionsstörung. Die Anzahl der Teilnehmer mit hepatischen AEs in der OLE-Phase wurde in diesem Endpunkt berichtet.
OLE: Von Woche 12 bis Woche 32
Anzahl der Teilnehmer mit leberbezogenen unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Studienmedikation in der DBT-Phase führten
Zeitfenster: DBT: Von Woche 1 bis Woche 12
Ein AE wurde definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung einer vorbestehenden Erkrankung bei einem Teilnehmer oder klinischen Untersuchungsteilnehmer, der ein Prüfpräparat (Arzneimittel) erhalten hat und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweisen musste. Leberbezogene AEs umfassten: Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase erhöht, Leberfunktionstest und Blutbilirubin erhöht. Die Anzahl der Teilnehmer mit leberbezogenen AEs, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten, wird in diesem Endpunkt berichtet.
DBT: Von Woche 1 bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit leberbezogenen unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen des Studienmedikaments in der OLE-Phase führten
Zeitfenster: OLE: Von Woche 12 bis Woche 24
Eine unerwünschte Ereignis (AE) wurde definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung bei einem Teilnehmer oder klinischen Untersuchungsteilnehmer, dem ein Prüfpräparat (Arzneimittel) verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Leberbezogene unerwünschte Ereignisse umfassten: Aspartat-Aminotransferase erhöht und Leberfunktionstest abnormal. Die Anzahl der Teilnehmer mit leberbezogenen unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Studienmedikation führten, wird in diesem Endpunkt berichtet.
OLE: Von Woche 12 bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHV3000-404
  • C4951010 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2021-005239-22 (EudraCT-Nummer: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren