Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rymegepantu w profilaktyce epizodycznej migreny z zastosowaniem wielu schematów dawkowania
12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 4 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rymegepantu w profilaktyce epizodycznej migreny z zastosowaniem wielu schematów dawkowania
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa codziennego i co drugi dzień dawkowania rymegepantu z placebo jako leczenia zapobiegawczego epizodycznej migreny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1415
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Christian-Doppler-Klinik
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Marseille, Francja, 13385
- Hôpital de la Timone
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28036
- Instituto de Investigaciones del Sueño
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Virgen del Rocio Hospital
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Neurology Service: Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Castille and León
-
Valladolid, Castille and León, Hiszpania, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid • HCUV
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- Calgary Headache & Assessment Management Program (CHAMP)
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
- James K. Lai MD Inc.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
- Centricity Research
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- Manna Research Inc. (Burlington North)
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
- Mirtorabi Medicine Professional Corporation
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Research (Toronto)
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
-
Böhlen, Niemcy, 04564
- Studienzentrum Dr. A Schwittay
-
Cologne, Niemcy, 50935
- Datamed GmbH
-
Frankfurt, Niemcy, 65929
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
-
Hamburg, Niemcy, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Kiel, Niemcy, 24194
- Neurologisch-verhaltensmedizinische Schmerzklinik Kiel
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
-
-
Hesse
-
Kassel, Hesse, Niemcy, 34131
- Vitos Orthopaedische Klinik Kassel
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30449
- Siteworks - Zentrum fur klinische Studien Hannover
-
Westerstede, Lower Saxony, Niemcy, 26655
- Arztepartnerschaft Dr. med. J. Springub/ W. Schwarz -Studienzentrum Nord-West
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Lublin, Polska, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
-
Warsaw, Polska, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-121
- Next Stage Sp. Z o.o.
-
-
Silesian Voivodeship
-
Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polska, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-689
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
- AMR Clinical
-
-
California
-
Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
- Axiom Research, LLC
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Clinical Research Institute
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Wr-Pri, Llc
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
- Neurology Offices of South Florida, PLLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- AppleMed Research Group, LLC
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Collective Medical Research
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Clinvest Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc.
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Huber Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- Velocity Clinical Research - Columbia
-
Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
- Velocity Clinical Research, Gaffney
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Tribe Clinical Research LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Magnolia, Texas, Stany Zjednoczone, 77355
- APD Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Borås, Szwecja, SE 506 30
- Ladulaas Clinical Trials
-
Lund, Szwecja, 222 22
- ProbarE i Lund
-
Stockholm, Szwecja, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
-
Stockholm, Szwecja, 11361
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum SLSO
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Szwecja, 21152
- PharmaSite
-
-
Stockholms LÄN [se-01]
-
Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Szwecja, 171 64
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche Bologna, Unità Operativa di Neurologia - Ospedale Bellaria
-
Brescia, Włochy, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia, U.O. Neurologia
-
Latina, Włochy, 04100
- Neurorehabilitation Unit-ICOT Istituto Marco Pasquali
-
Milan, Włochy, 20133
- Istituto Neurologico "Carlo Besta" Fondazione IRCCS
-
Rome, Włochy, 00197
- IRCCS San Raffaele Roma
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00189
- Ospedale Sant Andrea - Facolta Medicina Psicologia - Universita degli Studi di Roma Sapienza
-
-
Padua
-
Pavia, Padua, Włochy, 27100
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale IRCCS
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Careggi - Cliniche Mediche
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TY
- Panthera Biopartners Glasgow
-
London, Zjednoczone Królestwo, EN3 4GS
- Panthera Biopartners - Enfield
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, S40 4AA
- Royal Primary Care Ashgate, Chesterfield Royal Hospital, NHS Foundation Trust
-
-
Great Manchester
-
Rochdale, Great Manchester, Zjednoczone Królestwo, O11 4AU
- Panthera Biopartners
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO21 1HU
- Re:Cognition Health - Winchester
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR2 9QB
- Panthera Bio Partners
-
-
Marylebone
-
London, Marylebone, Zjednoczone Królestwo, W1G 9JF
- Re:Cognition Health - London
-
London, Marylebone, Zjednoczone Królestwo, W1G9RU
- Re:Cognition Health-Private Practice
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare Research
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G20 7BE
- CPS Research
-
-
South WEST
-
Bristol, South WEST, Zjednoczone Królestwo, BS32 4SY
- Re-Cognition Health - Bristol
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S2 5FX
- Panthera Biopartners - Sheffield
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7YD
- Re-Cognition Health
-
-
WEST Midlands
-
Birmingham, WEST Midlands, Zjednoczone Królestwo, B16 8LT
- Re-Cognition Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) Populacja docelowa: Pacjent ma historię migreny epizodycznej (z aurą lub bez) od co najmniej 1 roku zgodnie z rozpoznaniem według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy, wydanie 3, w tym:
- Wiek wystąpienia migreny przed 50 rokiem życia
- Ataki migreny trwają średnio od 4 do 72 godzin, jeśli nie są leczone
- Na zgłoszenie pacjenta, 4-14 napadów migreny miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (miesiąc definiuje się jako 4 tygodnie dla celów niniejszego protokołu
Kryteria wyłączenia:
Status płciowy i reprodukcyjny:
- WOCBP, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji lub abstynencji w celu uniknięcia ciąży przez całe badanie i przez 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub przed podaniem badanego leku
Zakazane leki:
- Stosowanie profilaktycznych leków przeciwmigrenowych w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
- Historia stosowania leków przeciwbólowych (np. niesteroidowych leków przeciwzapalnych [NLPZ] lub paracetamolu) przez ≥ 15 dni w miesiącu w ciągu 3 miesięcy (12 tygodni) przed wizytą przesiewową.
- Stosowanie leków dopuszczonych do leczenia ostrej migreny ze wskazań innych niż migrena przez ≥ 15 dni w miesiącu w ciągu 3 miesięcy (12 tygodni) przed wizytą przesiewową.
- Pacjenci, którzy wcześniej odstawili biologiczne leki przeciwmigrenowe, muszą to zrobić co najmniej 3 miesiące (12 tygodni) przed wizytą przesiewową.
- Osoby przyjmujące zakazane leki zgodnie z protokołem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rimegepant 75 mg doustnie rozpuszczająca się tabletka (ODT) w dawce dziennej
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Rimegepant 75 mg ODT podawany codziennie Faza rozszerzenia otwartej etykiety: Rimegepant 75 mg ODT w dawce dziennej |
Codzienny
|
|
Eksperymentalny: Rimegepant 75 mg, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej (ODT), dawkowanie co drugi dzień
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Rimegepant 75 mg ODT co drugi dzień na zmianę z odpowiadającym placebo
|
Każdego innego dnia
|
|
Komparator placebo: Dawkowanie porównania placebo
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: codzienne dawkowanie placebo
|
Komparator placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w stosunku do fazy obserwacji (OP) w liczbie dni z migreną na miesiąc w całej fazie DBT (tygodnie 1–12)
Ramy czasowe: Faza obserwacyjna (od 31 dni przed randomizacją), faza DBT (przez miesiąc 3 [tydzień 1 do 12])
|
Dzień migrenowy zdefiniowano jako każdy dzień kalendarzowy, w którym uczestnik doświadczył kwalifikowanego bólu migrenowego (początek, kontynuacja lub nawrót bólu migrenowego).
Kwalifikowany ból migrenowy zdefiniowano jako migrenę z aurą lub bez aury, trwającą ≥30 minut i spełniającą ≥2 z cech bólowych: jednostronna lokalizacja; charakter pulsujący; umiarkowane lub silne natężenie bólu; nasilenie przez lub unikanie rutynowej aktywności fizycznej LUB ≥1 z objawów towarzyszących: nudności i/lub wymioty; światłowstręt i fonofobia.
Liczba dni migrenowych w miesiącu została przeliczona na 28 dni i wyliczona dla miesiąca w okresie analizy skuteczności on-DBT w następujący sposób: 28*(całkowita liczba dni migrenowych do Miesiąca 3 [Tygodnie 1 do 12] / (całkowita liczba dni z danymi skuteczności z e-dziennika do Miesiąca 3 [Tygodnie 1 do 12]).
Średnią zmianę liczby dni migrenowych w miesiącu w fazie DBT w porównaniu z fazą OP obliczono i przedstawiono w tym mierniku wyniku.
|
Faza obserwacyjna (od 31 dni przed randomizacją), faza DBT (przez miesiąc 3 [tydzień 1 do 12])
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z redukcją większą lub równą (≥) 50 procent (%) w stosunku do OP w liczbie dni z umiarkowanymi do ciężkimi migrenami miesięcznie w trakcie całej fazy DBT (tygodnie 1–12)
Ramy czasowe: Faza DBT (przez Miesiąc 3 [Tydzień 1 do 12])
|
W tym punkcie końcowym raportuje się odsetek uczestników z ≥ 50% redukcją od OP w liczbie dni z migreną (umiarkowaną lub ciężką) w całej fazie DBT.
Liczba dni z migreną na miesiąc została przeliczona na 28 dni i wyliczona dla miesiąca w okresie analizy skuteczności on-DBT w następujący sposób: 28*(całkowita liczba dni z migreną przez Miesiąc 3 [Tygodnie 1–12] / (całkowita liczba dni z danymi skuteczności z e-dziennika przez Miesiąc 3 [Tygodnie 1–12]).
|
Faza DBT (przez Miesiąc 3 [Tydzień 1 do 12])
|
|
Średnia zmiana względem OP w liczbie dni z migreną w miesiącu w ciągu ostatnich 4 tygodni (tygodnie 9–12) fazy DBT
Ramy czasowe: Faza obserwacji (od 31 dni przed randomizacją), od 9. do 12. tygodnia fazy DBT
|
Dzień migreny został zdefiniowany jako każdy dzień kalendarzowy, w którym uczestnik doświadczył kwalifikującej się migreny (początek, kontynuacja lub nawrót migreny).
Kwalifikująca się migrena została zdefiniowana jako migrena z aurą lub bez aury, trwająca >=30 minut i spełniająca >=2 z cech bólowych: jednostronna lokalizacja; pulsujący charakter; umiarkowane lub silne natężenie bólu; nasilenie przez lub unikanie rutynowej aktywności fizycznej LUB >=1 z objawów towarzyszących: nudności i/lub wymioty; światłowstręt i fonofobia.
Liczba dni z migreną w miesiącu została przeliczona na 28 dni i wyliczona jako miesiąc (tj. 4-tygodniowy interwał) w okresie analizy skuteczności on-DBT w następujący sposób: 28*(całkowita liczba dni z migreną w miesiącu) / (całkowita liczba danych skuteczności z e-dziennika w miesiącu).
Średnia zmiana liczby dni z migreną w miesiącu w ostatnich 4 tygodniach fazy DBT w porównaniu z fazą OP została obliczona i przedstawiona w tym mierniku wyników.
|
Faza obserwacji (od 31 dni przed randomizacją), od 9. do 12. tygodnia fazy DBT
|
|
Średnia zmiana liczby dni z migreną w miesiącu w porównaniu z OP w pierwszych 4 tygodniach (tygodnie 1–4) fazy DBT
Ramy czasowe: Faza obserwacji (od 31 dni przed randomizacją), Tydzień 1 do Tygodnia 4 fazy DBT
|
Dzień migrenowy definiowano jako każdy dzień kalendarzowy, w którym uczestnik doświadczył kwalifikującego się bólu głowy typu migrenowego (początek, kontynuacja lub nawrót migreny).
Kwalifikujący się ból głowy typu migrenowego definiowano jako migrenę z aurą lub bez aury, trwającą ≥30 minut i spełniającą ≥2 z cech bólowych: jednostronna lokalizacja; pulsujący charakter; umiarkowane lub silne natężenie bólu; nasilenie przez lub powodowanie unikania rutynowej aktywności fizycznej LUB ≥1 z objawów towarzyszących: nudności i/lub wymioty; światłowstręt i fonofobia.
Liczbę dni migrenowych w miesiącu przeliczano proporcjonalnie na 28 dni i wyznaczano dla miesiąca (tj. 4-tygodniowego okresu) w fazie analizy skuteczności leczenia DBT w następujący sposób: 28*(całkowita liczba dni migrenowych w miesiącu / całkowita liczba wpisów w dzienniku elektronicznym dotyczących skuteczności w miesiącu).
Obliczono i przedstawiono w tym punkcie końcowym średnią zmianę liczby dni migrenowych w miesiącu w pierwszych 4 tygodniach fazy DBT w porównaniu z fazą OP.
|
Faza obserwacji (od 31 dni przed randomizacją), Tydzień 1 do Tygodnia 4 fazy DBT
|
|
Średnia liczba dni stosowania leków przeciwmigrenowych ostrego ataku na miesiąc w całej fazie DBT (tygodnie 1-12)
Ramy czasowe: Faza DBT (przez 3 miesiące [tydzień 1 do 12])
|
Dzień przyjmowania leków przeciwmigrenowych definiowano jako każdy dzień kalendarzowy, w którym uczestnik przyjął lek przeciwmigrenowy (tj. tryptan lub ergotaminę).
Liczbę dni przyjmowania leków przeciwmigrenowych w miesiącu przeliczano proporcjonalnie na 28 dni i obliczano dla okresu skuteczności w ramach terapii DBT w następujący sposób: 28*(całkowita liczba dni przyjmowania leków przeciwmigrenowych do 3 miesiąca / całkowita liczba dni z danymi skuteczności w e-Dzienniku do 3 miesiąca).
|
Faza DBT (przez 3 miesiące [tydzień 1 do 12])
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w domenie ograniczającej funkcji roli w kwestionariuszu jakości życia specyficznym dla migreny (MSQoL) w wersji 2.1 w 12. tygodniu fazy DBT
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), tydzień 12 fazy DBT
|
MSQoL to samodzielnie wypełniany, 14-punktowy kwestionariusz zwalidowany w 3 domenach: ograniczenie roli, uniemożliwienie pełnienia roli oraz funkcjonowanie emocjonalne.
Domena ograniczającej funkcji roli składała się z 7 pozycji, które opisywały, jak migrena ograniczała codzienne aktywności społeczne i związane z pracą.
Uczestnicy byli proszeni o udzielenie odpowiedzi na pozycje przy użyciu 6-punktowej skali od 1 do 6, gdzie „1: nigdy”, „2: przez bardzo krótki czas”, „3: przez krótki czas”, „4: przez dość długi czas”, „5: przez większość czasu” i „6: przez cały czas”.
Wyniki pozycji były rekodowane za pomocą (7 – wynik oryginalny).
Surowe wyniki wymiaru dla domeny ograniczającej funkcji roli były obliczane jako suma rekodowanych wyników pozycji i przeskalowywane na skalę od 0 do 100, tak aby niższy wynik (0) wskazywał na niską jakość życia, a wyższe wyniki (100) na lepszą jakość życia.
|
Linia wyjściowa (dzień 1), tydzień 12 fazy DBT
|
|
Liczba uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi (AE) w fazie DBT
Ramy czasowe: DBT: Od tygodnia 1 do tygodnia 20
|
Niepożądane działanie (AE) zdefiniowano jako każde nowe niepożądane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego stanu medycznego u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt (leczniczy), i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem.
Niepożądane działania podzielono na: łagodne – zazwyczaj przejściowe i wymagające jedynie minimalnego leczenia lub interwencji terapeutycznej.
Zdarzenie zazwyczaj nie zakłócało zwykłych czynności życia codziennego.
Umiarkowane – zazwyczaj łagodzone za pomocą dodatkowej specyficznej interwencji terapeutycznej.
Zdarzenie zakłócało zwykłe czynności życia codziennego, powodując dyskomfort, ale nie stanowiło znaczącego ani trwałego ryzyka dla uczestnika.
Ciężkie – przerwało zwykłe czynności życia codziennego, znacząco wpłynęło na stan kliniczny lub wymagało intensywnej interwencji terapeutycznej.
Niepożądane działania obejmowały zarówno niepoważne niepożądane działania (non-SAEs), jak i poważne niepożądane działania (SAEs).
|
DBT: Od tygodnia 1 do tygodnia 20
|
|
Liczba uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi w fazie OLE
Ramy czasowe: OLE: Od tygodnia 12 do tygodnia 32
|
AE (zdarzenie niepożądane) zdefiniowano jako każde nowe, niekorzystne zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego stanu medycznego u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt (leczniczy), i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem.
AEs zostały skategoryzowane jako:
Łagodne: zazwyczaj przemijające i wymagające jedynie minimalnego leczenia lub interwencji terapeutycznej.
Zdarzenie zazwyczaj nie zakłócało zwykłych codziennych czynności.
Umiarkowane: zazwyczaj łagodzone dodatkową specyficzną interwencją terapeutyczną.
Zdarzenie zakłócało zwykłe codzienne czynności, powodując dyskomfort, ale nie stanowiło znaczącego ani trwałego ryzyka dla uczestnika.
Ciężkie: przerywały zwykłe codzienne czynności, znacząco wpływały na stan kliniczny lub wymagały intensywnej interwencji terapeutycznej.
AEs obejmowały zarówno niepoważne zdarzenia niepożądane (non-SAEs), jak i poważne zdarzenia niepożądane (SAEs).
|
OLE: Od tygodnia 12 do tygodnia 32
|
|
Liczba uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi (SAE) w fazie DBT
Ramy czasowe: DBT: Od tygodnia 1 do tygodnia 20
|
AE zdefiniowano jako każde nowe niekorzystne zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego stanu medycznego u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt (leczniczy) i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem.
SAE było każdym zdarzeniem, które spełniało dowolne z następujących kryteriów w dowolnej dawce: śmierć; zagrożenie życia; hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwała lub znaczna niepełnosprawność/niezdolność; wada wrodzona/wada rozwojowa u potomstwa uczestnika, który otrzymał rimegepant i inne istotne zdarzenia medyczne.
|
DBT: Od tygodnia 1 do tygodnia 20
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w fazie OLE
Ramy czasowe: OLE: Od tygodnia 12 do tygodnia 32
|
Niepożądane działanie (AE) zdefiniowano jako każde nowe niekorzystne zdarzenie medyczne lub pogorszenie stanu zdrowia u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt badany (leczniczy), a które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem.
Poważne niepożądane działanie (SAE) to każde zdarzenie spełniające przy dowolnej dawce którekolwiek z poniższych kryteriów: zgon; zagrażające życiu; hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwałe lub znaczne upośledzenie/niezdolność; wrodzona anomalia/wada wrodzona u potomstwa uczestnika, który otrzymał rimegepant oraz inne istotne zdarzenia medyczne.
|
OLE: Od tygodnia 12 do tygodnia 32
|
|
Liczba uczestników z DZP prowadzącymi do przerwania podawania leku badawczego w fazie DBT
Ramy czasowe: DBT: Od tygodnia 1 do tygodnia 12
|
AE definiowano jako każde nowe niepożądane zdarzenie medyczne lub pogorszenie stanu istniejącego schorzenia u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt (leczniczy), i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem.
W tej mierze wynikowej zgłaszano uczestników z niepożądanymi zdarzeniami prowadzącymi do przerwania stosowania leku badawczego.
|
DBT: Od tygodnia 1 do tygodnia 12
|
|
Liczba uczestników z NOP prowadzącymi do przerwania leczenia badanym lekiem w fazie OLE
Ramy czasowe: OLE: Od 12. tygodnia do 24. tygodnia
|
Działanie niepożądane zdefiniowano jako każde nowe, niekorzystne zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego stanu medycznego u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt (medyczny), a które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem.
W tym punkcie końcowym zgłoszono uczestników z działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania podawania leku badawczego.
|
OLE: Od 12. tygodnia do 24. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3 do 4 w fazie DBT
Ramy czasowe: DBT: Od tygodnia 1 do tygodnia 20
|
Parametry laboratoryjne oceniano zgodnie z ogólnymi kryteriami terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 5.0 oraz przy użyciu skali oceny toksyczności division of AIDS (DAIDS) w wersji 2.1 (glukoza, cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości [LDL], kwas moczowy i badanie moczu), a dla pozostałych parametrów (eozynofile, hemoglobina, leukocyty, albumina, limfocyty, neutrofile, płytki krwi, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa, wodorowęglany, bilirubina, wapń, cholesterol, kinaza kreatynowa, kreatynina, dehydrogenaza mleczanowa, potas, sód, trójglicerydy) zastosowano CTCAE w wersji 5.0.
Ciężkość oceniano jako stopień 1 = łagodne ZN, stopień 2 = umiarkowane, stopień 3 = ciężkie, stopień 4 = zagrażające życiu konsekwencje; wymagana pilna interwencja.
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3 lub 4 została zgłoszona.
Zgłoszono tylko nieprawidłowości laboratoryjne o wartościach niezerowych w dowolnej z grup leczniczych.
|
DBT: Od tygodnia 1 do tygodnia 20
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3 do 4 w fazie OLE
Ramy czasowe: OLE: Od tygodnia 12 do tygodnia 32
|
Parametry laboratoryjne oceniano zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0 oraz przy użyciu skali oceny toksyczności DAIDS wersja 2.1 (glukoza, cholesterol LDL, kwas moczowy i analiza moczu).
Dla pozostałych parametrów (eozynofile, hemoglobina, leukocyty, albumina, limfocyty, neutrofile, płytki krwi, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa, wodorowęglany, bilirubina, wapń, cholesterol, kinaza kreatynowa, kreatynina, dehydrogenaza mleczanowa, potas, sód, trójglicerydy) zastosowano CTCAE wersja v5.0.
Ciężkość oceniano jako Stopień 1=łagodne DPN, Stopień 2=umiarkowane, Stopień 3=ciężkie, Stopień 4=zagrażające życiu konsekwencje; wskazana pilna interwencja.
Liczba uczestników według laboratoryjnych nieprawidłowości Stopnia 3 lub 4 jest zgłaszana.
Zgłaszane są tylko laboratoryjne nieprawidłowości z niezerowymi wartościami w dowolnej z grup leczonych.
|
OLE: Od tygodnia 12 do tygodnia 32
|
|
Liczba uczestników ze zwiększonym stężeniem aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) > 3 × górna granica normy (GGN) jednocześnie ze zwiększonym stężeniem (bilirubiny całkowitej) TBL > 2 × GGN w fazie DBT
Ramy czasowe: DBT: Od tygodnia 1 do tygodnia 20
|
Liczba uczestników z AST lub ALT >3*ULN jednocześnie z TBL >2*ULN w fazie DBT została zgłoszona w tym punkcie końcowym.
|
DBT: Od tygodnia 1 do tygodnia 20
|
|
Liczba uczestników z podwyższonymi wartościami AST lub ALT > 3*ULN jednocześnie z TBL >2*ULN w fazie OLE
Ramy czasowe: OLE: Od tygodnia 12 do tygodnia 32
|
W tym mierniku wyników zgłoszono liczbę uczestników z AST lub ALT >3*ULN jednocześnie z TBL >2*ULN w fazie DBT.
|
OLE: Od tygodnia 12 do tygodnia 32
|
|
Liczba uczestników z hepatologicznymi zdarzeniami niepożądanymi w fazie DBT
Ramy czasowe: DBT: Od Tygodnia 1 do Tygodnia 20
|
Niepożądane działanie (AE) zdefiniowano jako każde nowe niekorzystne zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego stanu medycznego u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt (leczniczy) i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem.
Niepożądane działania związane z wątrobą obejmowały: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, nieprawidłowy wynik testu czynności wątroby, zwiększenie aktywności testów czynności wątroby, zwiększenie stężenia bilirubiny sprzężonej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności transaminaz oraz hiperbilirubinemię.
W tej mierze wynikowej zgłoszono liczbę uczestników z jakimikolwiek niepożądanymi działaniami związanymi z wątrobą w fazie DBT.
|
DBT: Od Tygodnia 1 do Tygodnia 20
|
|
Liczba uczestników z hepatologicznymi DZ w fazie OLE
Ramy czasowe: OLE: Od 12. tygodnia do 32. tygodnia
|
AE zdefiniowano jako każde nowe niekorzystne zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego stanu medycznego u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt (leczniczy), a które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem.
Hepatyczne AE obejmowały: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, nieprawidłowy wynik testu czynności wątroby, bilirubina sprzężona, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia niesprzężonej bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny i transaminaz we krwi oraz nieprawidłowa czynność wątroby.
W tej mierze wynikowej zgłoszono liczbę uczestników z jakimikolwiek hepatycznymi AE w fazie OLE.
|
OLE: Od 12. tygodnia do 32. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z hepatologicznymi zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania stosowania badanego leku w fazie DBT
Ramy czasowe: DBT: Od tygodnia 1 do tygodnia 12
|
AE zdefiniowano jako każde nowe niekorzystne zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt (leczniczy), i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do AE związanych z wątrobą zaliczono: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności testów czynności wątroby i stężenia bilirubiny we krwi.
W tym punkcie końcowym podano liczbę uczestników z jakimikolwiek AE związanymi z wątrobą, które doprowadziły do przerwania stosowania badanego leku.
|
DBT: Od tygodnia 1 do tygodnia 12
|
|
Liczba uczestników z powiązanymi z wątrobą działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia badanym lekiem w fazie OLE
Ramy czasowe: OLE: Od tygodnia 12 do tygodnia 24
|
AE zdefiniowano jako każdy nowy, niekorzystny stan medyczny lub pogorszenie istniejącego stanu medycznego u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt (leczniczy), i który niekoniecznie miał związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE związane z wątrobą obejmowały: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej i nieprawidłowy wynik testu czynności wątroby.
Liczba uczestników z jakimikolwiek AE związanymi z wątrobą prowadzącymi do przerwania stosowania leku badawczego jest zgłaszana w tym punkcie końcowym.
|
OLE: Od tygodnia 12 do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BHV3000-404
- C4951010 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
- 2021-005239-22 (Numer EudraCT: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .