Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Rimegepant i episodisk migræneforebyggelse med flere doseringsregimer

12. december 2025 opdateret af: Pfizer

Et fase 4 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Rimegepant i episodisk migræneforebyggelse med flere doseringsregimer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​daglig og hver anden dag dosering af rimegepant med placebo som en forebyggende behandling af episodisk migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1415

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • Calgary Headache & Assessment Management Program (CHAMP)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K3
        • James K. Lai MD Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Manna Research Inc. (Burlington North)
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
        • Mirtorabi Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research (Toronto)
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TY
        • Panthera Biopartners Glasgow
      • London, Det Forenede Kongerige, EN3 4GS
        • Panthera Biopartners - Enfield
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, S40 4AA
        • Royal Primary Care Ashgate, Chesterfield Royal Hospital, NHS Foundation Trust
    • Great Manchester
      • Rochdale, Great Manchester, Det Forenede Kongerige, O11 4AU
        • Panthera Biopartners
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO21 1HU
        • Re:Cognition Health - Winchester
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR2 9QB
        • Panthera Bio Partners
    • Marylebone
      • London, Marylebone, Det Forenede Kongerige, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
      • London, Marylebone, Det Forenede Kongerige, W1G9RU
        • Re:Cognition Health-Private Practice
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare Research
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G20 7BE
        • CPS Research
    • South WEST
      • Bristol, South WEST, Det Forenede Kongerige, BS32 4SY
        • Re-Cognition Health - Bristol
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S2 5FX
        • Panthera Biopartners - Sheffield
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7YD
        • Re-Cognition Health
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Det Forenede Kongerige, B16 8LT
        • Re-Cognition Health
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • AMR Clinical
    • California
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Wr-Pri, Llc
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Neurology Offices of South Florida, PLLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • AppleMed Research Group, LLC
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Collective Medical Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Huber Heights, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Tribe Clinical Research LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Magnolia, Texas, Forenede Stater, 77355
        • APD Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hôpital de la Timone
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche Bologna, Unità Operativa di Neurologia - Ospedale Bellaria
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia, U.O. Neurologia
      • Latina, Italien, 04100
        • Neurorehabilitation Unit-ICOT Istituto Marco Pasquali
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Neurologico "Carlo Besta" Fondazione IRCCS
      • Rome, Italien, 00197
        • IRCCS San Raffaele Roma
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00189
        • Ospedale Sant Andrea - Facolta Medicina Psicologia - Universita degli Studi di Roma Sapienza
    • Padua
      • Pavia, Padua, Italien, 27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale IRCCS
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Careggi - Cliniche Mediche
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-121
        • Next Stage Sp. Z o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polen, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-689
        • Neurologia Śląska Centrum Medyczne
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Seville, Spanien, 41013
        • Virgen del Rocio Hospital
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Neurology Service: Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid • HCUV
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Sverige
      • Borås, Sverige, SE 506 30
        • Ladulaas Clinical Trials
      • Lund, Sverige, 222 22
        • ProbarE i Lund
      • Stockholm, Sverige, 113 29
        • ProbarE i Stockholm AB
      • Stockholm, Sverige, 11361
        • Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum SLSO
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Sverige, 21152
        • PharmaSite
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Sverige, 171 64
        • CTC Clinical Trial Consultants AB
  • Tyskland
      • Böhlen, Tyskland, 04564
        • Studienzentrum Dr. A Schwittay
      • Cologne, Tyskland, 50935
        • Datamed GmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Kiel, Tyskland, 24194
        • Neurologisch-verhaltensmedizinische Schmerzklinik Kiel
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Tyskland, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30449
        • Siteworks - Zentrum fur klinische Studien Hannover
      • Westerstede, Lower Saxony, Tyskland, 26655
        • Arztepartnerschaft Dr. med. J. Springub/ W. Schwarz -Studienzentrum Nord-West
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Målpopulation: Forsøgspersonen har mindst 1 års historie med episodisk migræne (med eller uden aura) i overensstemmelse med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. udgave, inklusive følgende:

  1. Alder for debut af migræne før 50 års alderen
  2. Migræneanfald varer i gennemsnit 4-72 timer, hvis de ikke behandles
  3. Pr. forsøgsperson rapport, 4-14 migræneanfald om måneden inden for de sidste 3 måneder forud for screeningsbesøget (måned er defineret som 4 uger med henblik på denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  1. Køn og reproduktiv status:

    1. WOCBP, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode eller afholdenhed for at undgå graviditet i hele undersøgelsen og i 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
    2. Kvinder, der er gravide eller ammer
    3. Kvinder med en positiv graviditetstest ved screening eller før administration af studiemedicin

  2. Forbudte medicin:

    1. Brug af profylaktisk migrænemedicin inden for 30 dage før screeningsbesøget.
    2. Anamnese med brug af analgetika (f.eks. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er] eller acetaminophen) ≥ 15 dage om måneden i løbet af de 3 måneder (12 uger) forud for screeningsbesøget.
    3. Brug af medicin, der er accepteret til behandling af akut migræne til en ikke-migræne-indikation ≥ 15 dage om måneden i løbet af de 3 måneder (12 uger) forud for screeningsbesøget.
    4. Forsøgspersoner, der tidligere har ophørt med biologisk migrænemedicin, skal have gjort det mindst 3 måneder (12 uger) før screeningsbesøget.
    5. Personer, der tager en forbudt medicin som defineret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rimegepant 75 mg oralt desintegrerende tablet (ODT) daglig dosering

Dobbeltblind behandlingsfase: Rimegepant 75 mg ODT doseret dagligt

Open-label udvidelsesfase:

Rimegepant 75 mg ODT doseret dagligt
Medicin: Rimegepant 75 mg daglig dosering
Daglige
Eksperimentel: Rimegepant 75 mg oralt desintegrerende tablet (ODT) hver anden dag dosering
Dobbeltblind behandlingsfase: Rimegepant 75 mg ODT hver anden dag dosering skiftevis med matchende placebo
Medicin: Rimegepant 75mg hver anden dag dosering
Hver anden dag
Placebo komparator: Placebo komparator dosering
Dobbeltblind behandlingsfase: matchende placebo doseret dagligt
Medicin: Placebo komparator dosering
Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra observationsfasen (OP) i antallet af migrænedage pr. måned over hele DBT-fasen (uge 1 til 12)
Tidsramme: Observationsfase (fra 31 dage før randomisering), DBT-fase (gennem måned 3 [uge 1 til 12])
En migrænedag blev defineret som en hvilken som helst kalenderdag, hvor deltageren oplevede en kvalificeret migrænehovedpine (indtræden, fortsættelse eller tilbagevenden af migrænehovedpinen). En kvalificeret migrænehovedpine blev defineret som en migræne med eller uden aura, som varede i >=30 minutter og opfyldte enten >=2 af smertekarakteristikaene: ensidig placering; pulserende kvalitet; moderat eller svær smerteintensitet; forværring ved eller undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet ELLER >=1 af de tilknyttede symptomer: kvalme og/eller opkastning; lysfølsomhed og lydfølsomhed. Antallet af migrænedage pr. måned blev forholdsmæssigt tilpasset til 28 dage og beregnet for en måned i on-DBT-effektivitetsanalysen som følger: 28*(samlet antal migrænedage gennem måned 3 [uge 1 til 12] / (samlet antal e-dagbogseffektivitetsdatadage gennem måned 3 [uge 1 til 12]). Gennemsnitlig ændring i antallet af migrænedage pr. måned i DBT-fasen sammenlignet med OP-fasen blev beregnet og rapporteret i dette resultatmål.
Observationsfase (fra 31 dage før randomisering), DBT-fase (gennem måned 3 [uge 1 til 12])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med større end eller lig med (>=) 50 procent (%) reduktion fra OP i antallet af moderate til svære migrænedage pr. måned i hele DBT-fasen (uge 1 til 12)
Tidsramme: DBT-fase (gennem måned 3 [uge 1 til 12])
Procentdelen af deltagere med ≥ 50 % reduktion fra OP i antallet af migrænedage (moderat eller svær) i den samlede DBT-fase rapporteres i dette resultatmål. Antallet af migrænedage pr. måned blev proportionelt fordelt til 28 dage og beregnet for en måned i on-DBT effektanalysen som følger: 28*(samlet antal migrænedage gennem måned 3 [uge 1 til 12] / (samlet antal e-dagbogseffektdatadage gennem måned 3 [uge 1 til 12]).
DBT-fase (gennem måned 3 [uge 1 til 12])
Gennemsnitlig ændring fra OP i antallet af migrænedage pr. måned i de sidste 4 uger (uge 9 til 12) i DBT-fasen
Tidsramme: Observationsfase (fra 31 dage før randomisering), uge 9 til uge 12 af DBT-fasen
En migrænedag blev defineret som enhver kalenderdag, hvor deltageren oplevede en kvalificeret migrænehovedpine (start, fortsættelse eller tilbagevenden af migrænehovedpinen). En kvalificeret migrænehovedpine blev defineret som en migræne med eller uden aura, som varede i >=30 minutter, og som opfyldte enten >=2 af smertekarakteristikaene: ensidig placering; pulserende karakter; moderat eller svær smerteintensitet; forværring ved eller undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet ELLER >=1 af de associerede symptomer: kvalme og/eller opkastning; lysfølsomhed og lydfølsomhed. Antallet af migrænedage pr. måned blev proportionelt beregnet til 28 dage og udledt som en måned (dvs. et 4-ugers interval) i on-DBT effektanalysen som følger: 28*(det samlede antal migrænedage i måneden) / (det samlede antal e-dagbogseffektdata i måneden). Gennemsnitlig ændring i antallet af migrænedage pr. måned i de sidste 4 uger af DBT-fasen sammenlignet med OP-fasen blev beregnet og rapporteret i dette resultatmål.
Observationsfase (fra 31 dage før randomisering), uge 9 til uge 12 af DBT-fasen
Gennemsnitlig ændring fra OP i antallet af migrænedage pr. måned i de første 4 uger (uge 1 til 4) af DBT-fasen
Tidsramme: Observationsfase (fra 31 dage før randomisering), uge 1 til uge 4 af DBT-fasen
En migrænedag blev defineret som enhver kalenderdag, hvor deltageren oplevede en kvalificeret migrænehovedpine (indtræden, fortsættelse eller tilbagevenden af migrænehovedpinen). En kvalificeret migrænehovedpine blev defineret som en migræne med eller uden aura, der varede i >=30 minutter, og som opfyldte enten >=2 af smertefunktionerne: unilateralt sted; pulserende kvalitet; moderat eller alvorlig smerteintensitet; forværring ved eller undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet ELLER >=1 af de tilknyttede symptomer: kvalme og/eller opkastning; lysfølsomhed og lydfølsomhed. Antallet af migrænedage pr. måned blev proportionelt fordelt til 28 dage og afledt en måned (dvs. et 4-ugers interval) i on-DBT-effektivitetsanalysen som følger: 28*(samlet antal migrænedage i måneden / (samlet antal e-dagbogseffektivitetsdata i måneden). Gennemsnitlig ændring i antallet af migrænedage pr. måned i de første 4 uger af DBT-fasen i forhold til OP-fasen blev beregnet og rapporteret i dette resultatmål.
Observationsfase (fra 31 dage før randomisering), uge 1 til uge 4 af DBT-fasen
Gennemsnitligt antal dage med akut migrænespecifik medicin pr. måned i hele DBT-fasen (uge 1 til 12)
Tidsramme: DBT-fase (gennem måned 3 [uge 1 til 12])
En dag med akut migrænespecifik medicin blev defineret som en hvilken som helst kalenderdag, hvor deltageren indtog migrænespecifik medicin (dvs. triptan eller ergotamin). Antallet af dage med akut migrænespecifik medicin pr. måned blev prorateret til 28 dage og beregnet for effektanalysen under DBT-behandlingen som følger: 28*(samlet antal dage med akut migrænespecifik medicin gennem måned 3) / (samlet antal dage med e-dagbogseffektdata gennem måned 3).
DBT-fase (gennem måned 3 [uge 1 til 12])
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Migræne-specifikt Livskvalitetsspørgeskema (MSQoL) version 2.1 Restriktiv Rollefunktionsdomænescore ved uge 12 i DBT-fasen
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 12 i DBT-fasen
MSQoL er et selvadministreret, 14-spørgsmål værktøj valideret i 3 domæner: rollebegrænsning, rolleforhindring og den følelsesmæssige funktion. Det restriktive rollefunktionsdomæne bestod af 7 spørgsmål, der beskrev, hvordan migræne begrænsede ens daglige sociale og arbejdsrelaterede aktiviteter. Deltagerne skulle besvare spørgsmålene ved hjælp af en 6-punkts skala fra 1 til 6, hvor "1: aldrig", "2: en lille smule af tiden", "3: noget af tiden", "4: en god del af tiden", "5: størstedelen af tiden" og "6: hele tiden". Spørgsmålsscorer blev omkodet ved hjælp af (7 - oprindelig score). Rå dimensionsscorer for det restriktive rollefunktionsdomæne blev beregnet som en sum af de omkodede spørgsmålsscorer og blev omskalet til en skala fra 0 til 100, således at lavere score (0) indikerede dårlig livskvalitet og højere scorer (100) indikerede bedre livskvalitet.
Baseline (dag 1), uge 12 i DBT-fasen
Antal deltagere med milde, moderate og svære bivirkninger (AEs) i DBT-fasen
Tidsramme: DBT: Fra uge 1 til uge 20
En bivirkning blev defineret som enhver ny uønsket medicinsk begivenhed eller forværring af en eksisterende medicinsk tilstand hos en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, der fik et undersøgelsespræparat (lægemiddel), og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. Bivirkninger blev kategoriseret som milde: normalt kortvarige og krævede kun minimal behandling eller terapeutisk intervention. Begivenheden generelt ikke interfererede med sædvanlige daglige aktiviteter. Moderate: blev normalt lindret med yderligere specifik terapeutisk intervention. Begivenheden interfererede med sædvanlige daglige aktiviteter, forårsagede ubehag, men udgjorde ingen signifikant eller permanent risiko for skade for deltageren. Alvorlige: Afbrød sædvanlige daglige aktiviteter, påvirkede klinisk status signifikant, eller krævede intensiv terapeutisk intervention. Bivirkninger omfattede både ikke-alvorlige bivirkninger (non-SAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs).
DBT: Fra uge 1 til uge 20
Antal deltagere med milde, moderate og svære bivirkninger OLE-fasen
Tidsramme: OLE: Fra uge 12 til uge 32
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand hos en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, som blev administreret et forsøgspræparat (medicinsk produkt), og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. Bivirkninger blev kategoriseret som milde: typisk kortvarige og krævede kun minimal behandling eller terapeutisk indgreb. Hændelsen forstyrrede generelt ikke de sædvanlige daglige aktiviteter. Moderate: blev typisk lindret med yderligere specifik terapeutisk indgreb. Hændelsen forstyrrede de sædvanlige daglige aktiviteter, forårsagede ubehag, men udgjorde ingen signifikant eller permanent skaderisiko for deltageren. Alvorlige: Afbrød de sædvanlige daglige aktiviteter, påvirkede den kliniske status signifikant, eller krævede intensivt terapeutisk indgreb. Bivirkninger omfattede både ikke-alvorlige bivirkninger (non-SAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs).
OLE: Fra uge 12 til uge 32
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) i DBT-fasen
Tidsramme: DBT: Fra uge 1 til uge 20
En bivirkning blev defineret som enhver ny uønsket medicinsk begivenhed eller forværring af en eksisterende medicinsk tilstand hos en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, som fik et forsøgspræparat (lægemiddel), og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En alvorlig bivirkning var enhver begivenhed, der opfyldte et af følgende kriterier ved enhver dosis: død; livstruende; indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/uførhed; medfødt misdannelse/fødselsdefekt hos afkommet af deltageren, der modtog rimegepant, og andre vigtige medicinske begivenheder.
DBT: Fra uge 1 til uge 20
Antal deltagere med SAE'er i OLE-fasen
Tidsramme: OLE: Fra uge 12 til uge 32
En bivirkning blev defineret som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en eksisterende medicinsk tilstand hos en deltager eller deltager i en klinisk undersøgelse, som fik et undersøgelsespræparat (medicinsk produkt), og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En alvorlig bivirkning var enhver hændelse, der opfyldte et eller flere af følgende kriterier ved enhver dosis: død; livstruende; indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/arbejdsevne; medfødt misdannelse/fødselsdefekt hos afkommet af deltageren, der modtog rimegepant, og andre vigtige medicinske hændelser.
OLE: Fra uge 12 til uge 32
Antal deltagere med bivirkninger, der fører til afbrydelse af undersøgelsesmedicinen i DBT-fasen
Tidsramme: DBT: Fra uge 1 til uge 12
En bivirkning blev defineret som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en eksisterende medicinsk tilstand hos en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, som fik et undersøgelsespræparat (lægemiddel), og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. I dette resultatmål blev deltagere med bivirkninger, der førte til afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, rapporteret.
DBT: Fra uge 1 til uge 12
Antal deltagere med bivirkninger, der førte til afbrydelse af undersøgelsesmedicinen i OLE-fasen
Tidsramme: OLE: Fra uge 12 til uge 24
En bivirkning blev defineret som en ny uønsket medicinsk forekomst eller forværring af en eksisterende medicinsk tilstand hos en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, som fik en undersøgelsespræparat (lægemiddel), og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. I denne resultatparameter blev deltagere med bivirkninger, der førte til afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, rapporteret.
OLE: Fra uge 12 til uge 24
Antal deltagere med laboratorieabnormaliteter i grad 3 til 4 i DBT-fasen
Tidsramme: DBT: Fra uge 1 til uge 20
Laboratorieparametrene blev graderet i henhold til National Cancer Institutes (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0 og ved brug af division of AIDS' (DAIDS) toksicitetsgraderingsskala version 2.1 (glukose, lavt densitet lipoprotein [LDL] kolesterol, urinsyre og urinanalyse) og for andre parametre (eosinofiler, hæmoglobin, leukocytter, albumin, lymfocytter, neutrofile, trombocytter, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, calcium, kolesterol, kreatinkinase, kreatinin, laktatdehydrogenase, kalium, natrium, triglycerider) blev CTCAE version v5.0 brugt. Sværhedsgrad blev graderet som Grad 1=mild bivirkning, Grad 2=moderat, Grad 3=alvorlig, Grad 4=livstruende konsekvenser; øjeblikkelig indgriben indikeret. Antal deltagere i henhold til Grad 3 eller 4 laboratorieabnormiteter rapporteres. Kun laboratorieabnormiteter med ikke-nul værdier i nogen af behandlingsgrupperne rapporteres.
DBT: Fra uge 1 til uge 20
Antal deltagere med laboratorieabnormaliteter af grad 3 til 4 i OLE-fasen
Tidsramme: OLE: Fra uge 12 til uge 32
Laboratorieparametrene blev graderet i henhold til NCI CTCAE version 5.0 og ved brug af DAIDS-toksicitetsgraderingsskala version 2.1 (glukose, LDL-kolesterol, urinsyre og urinanalyse). Og for andre parametre (eosinofiler, hæmoglobin, leukocytter, albumin, lymfocytter, neutrofile, trombocytter, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, calcium, kolesterol, kreatinkinase, kreatinin, laktatdehydrogenase, kalium, natrium, triglycerider) blev CTCAE version v5.0 brugt. Sværhedsgraden blev graderet som Grad 1=mild bivirkning, Grad 2=moderat, Grad 3=alvorlig, Grad 4=livstruende konsekvenser; øjeblikkelig intervention indikeret. Antallet af deltagere i henhold til Grad 3 eller 4 laboratorieabnormaliteter rapporteres. Kun laboratorieabnormaliteter med ikke-nulværdier i nogen af behandlingsgrupperne rapporteres.
OLE: Fra uge 12 til uge 32
Antal deltagere med aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) forhøjelser > 3* øvre normalgrænse (ULN) samtidig med (total bilirubin) TBL > 2* ULN i DBT-fasen
Tidsramme: DBT: Fra uge 1 til uge 20
Antallet af deltagere med AST eller ALT >3*ULN samtidig med TBL >2*ULN i DBT-fasen blev rapporteret i dette resultatmål.
DBT: Fra uge 1 til uge 20
Antal deltagere med AST- eller ALT-stigninger > 3* ULN samtidig med TBL >2*ULN i OLE-fasen
Tidsramme: OLE: Fra uge 12 til uge 32
Antallet af deltagere med AST eller ALT >3*ULN samtidig med TBL >2*ULN i DBT-fasen blev rapporteret i dette udfaldsmål.
OLE: Fra uge 12 til uge 32
Antal deltagere med leverrelaterede bivirkninger i DBT-fasen
Tidsramme: DBT: Fra uge 1 til uge 20
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver ny uønsket medicinsk begivenhed eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand hos en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, som fik administreret et undersøgelsespræparat (lægemiddel), og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. Hepatisk-relaterede bivirkninger omfattede: forhøjet alaninaminotransferase og aspartataminotransferase, unormal levertest, forhøjet levertest, forhøjet konjugeret bilirubin, forhøjet blodbilirubin, forhøjede transaminaser og hyperbilirubinæmi. Antallet af deltagere med hepatisk-relaterede bivirkninger i DBT-fasen blev rapporteret i dette resultatmål.
DBT: Fra uge 1 til uge 20
Antal deltagere med leverrelaterede bivirkninger i OLE-fasen
Tidsramme: OLE: Fra uge 12 til uge 32
En bivirkning blev defineret som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en eksisterende medicinsk tilstand hos en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, som fik et forsøgspræparat, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. Hepatiske bivirkninger inkluderede: alaninaminotransferase og aspartataminotransferase forhøjet, levertest abnorm, konjugeret bilirubin, levertal forhøjet, ukonjugeret blodbilirubin forhøjet, blodbilirubin og transaminaser forhøjet samt leverfunktion abnorm. Antallet af deltagere med hepatisk-relaterede bivirkninger i OLE-fasen blev rapporteret i denne effektmåling.
OLE: Fra uge 12 til uge 32
Antal deltagere med leverrelaterede bivirkninger, der førte til afbrydelse af studiebehandlingen i DBT-fasen
Tidsramme: DBT: Fra uge 1 til uge 12
En bivirkning blev defineret som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand hos en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, som fik administreret et undersøgelsespræparat (lægemiddel) og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. Leverrelaterede bivirkninger omfattede: forhøjet alaninaminotransferase og aspartataminotransferase, forhøjede leverfunktionstest og forhøjet blodbilirubin. Antallet af deltagere med leverrelaterede bivirkninger, der førte til afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, er rapporteret i dette udfaldsmål.
DBT: Fra uge 1 til uge 12
Antal deltagere med leverrelaterede bivirkninger, der førte til afbrydelse af undersøgelsesmedicinen i OLE-fasen
Tidsramme: OLE: Fra uge 12 til uge 24
En AE blev defineret som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en eksisterende medicinsk tilstand hos en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, der får et undersøgelsespræparat (lægemiddel), og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. Hepatisk-relaterede AE'er omfattede: aspartataminotransferase forhøjet og levertest abnorm. Antallet af deltagere med hepatisk-relaterede AE'er, der førte til afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, er rapporteret i dette resultatmål.
OLE: Fra uge 12 til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHV3000-404
  • C4951010 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2021-005239-22 (EudraCT nummer: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner