Исследование эффективности и безопасности римегепанта при профилактике эпизодической мигрени при многократном применении
10 апреля 2024 г. обновлено: Pfizer
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 4 для оценки эффективности и безопасности римегепанта в профилактике эпизодической мигрени с многократными режимами дозирования
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности ежедневного и через день приема римегепанта с плацебо в качестве профилактического лечения эпизодической мигрени.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
377
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Места учебы
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Christian-Doppler-Klinik
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet - Christian-Doppler-Klinik (CDK)
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte
-
Berlin, Германия, 10713
- Neurologisches Facharztzentrum Berlin (NFZB) - Sankt Gertrauden-Krankenhaus Location
-
Böhlen, Германия, 04564
- Studienzentrum Dr. A Schwittay
-
Böhlen, Германия, 4564
- Studienzentrum Dr. A Schwittay
-
Dresden, Германия, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Essen, Германия, 45147
- Universitaetsklinikum Essen - Klinik und Poliklinik fuer Neurologie - Schwindel-Zentrum Essen
-
Frankfurt, Германия, 65929
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
-
Hamburg, Германия, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hannover, Германия, 30449
- Zentrum für klinische Studien Hannover
-
Karlsruhe, Германия, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
-
Kiel, Германия, 24194
- Neurologisch-verhaltensmedizinische Schmerzklinik Kiel
-
Koeln, Германия, 50935
- Datamed GmbH
-
Koln, Германия, 50935
- NeuroMed Campus - Neurologische Gemeinschaftspraxis am St. Elisabeth Krankenhaus
-
Munich, Германия, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
-
Schwerin, Германия, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
Westerstede, Германия, no info
- Fachuebergreifende Gemeinschaftspraxis Dr.Med. Joachim Springub & Wolfgang Schwarz
-
-
Baden-württemberg
-
Karlsruhe, Baden-württemberg, Германия, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
-
-
Bavaria
-
Muenchen, Bavaria, Германия, 81377
- Klinikum der Universitat Munchen Neurologische Klinik und Poliklinik
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Германия, 34131
- Vitos Orthopaedische Klinik Kassel
-
-
Lower Saxony
-
Westerstede, Lower Saxony, Германия, 26655
- Arztepartnerschaft Dr. med. J. Springub/ W. Schwarz -Studienzentrum Nord-West
-
-
Lower-saxony
-
Hanover, Lower-saxony, Германия, 30449
- Siteworks - Zentrum fur klinische Studien Hannover
-
-
Mecklenburg-vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-vorpommern, Германия, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Германия, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28036
- Instituto de Investigaciones del Sueño
-
Sevilla, Испания, 41013
- Virgen del Rocio Hospital
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Neurology Service: Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Castilla Y LEON
-
Valladolid, Castilla Y LEON, Испания, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid • HCUV
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Avellino, Италия, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati-Unita di Neurologia
-
Bologna, Италия, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche Bologna
-
Brescia, Италия, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia, U.O. Neurologia
-
Latina, Италия, 04100
- Neurorehabilitation Unit-ICOT Istituto Marco Pasquali
-
Milan, Италия, 20133
- Istituto Neurologico "Carlo Besta" Fondazione IRCCS
-
Rome, Италия, 00195
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, UOC Neurologia
-
Rome, Италия, 00197
- IRCCS San Raffaele Roma
-
Trieste, Италия, 34149
- Ospedale di Cattinara, Centro per la Diagnosi e Terapia delle Cefalee
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
-
-
Florence
-
Firenze, Florence, Италия, 50134
- AOU Careggi - Centro Cefalee
-
-
Friuli-venezia Giulia
-
Trieste, Friuli-venezia Giulia, Италия, 34149
- Centro per la Diagnosi e Terapia delle Cefalee Azienda Ospedaliero-Universitaria di Trieste
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00189
- Ospedale Sant Andrea - Facolta Medicina Psicologia - Universita degli Studi di Roma Sapienza
-
-
Padua
-
Pavia, Padua, Италия, 27100
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale IRCCS
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Careggi - Cliniche Mediche
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3M 1M4
- Calgary Headache & Assessment Management Program (CHAMP)
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1K3
- James K. Lai MD Inc.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3S 1N2
- Centricity Research
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3S 1N2
- True North Clinical Research Inc.
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Burlington, Ontario, Канада, L7M 4Y1
- Manna Research Inc. (Burlington North)
-
London, Ontario, Канада, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Stouffville, Ontario, Канада, L4A 1H2
- Mirtorabi Medicine Professional Corporation
-
Toronto, Ontario, Канада, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
- Manna Research (Toronto)
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
-
Lublin, Польша, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
-
Warszawa, Польша, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 52-210
- Migre Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Польша, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska Dr Hab. Med. Anna Szczepanska-Szerej
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Польша, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
-
Krakow, Malopolskie, Польша, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologil Sp. Z o.o.
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-042
- Next Stage Sp. Z o.o.
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-121
- Next Stage Sp. Z o.o.
-
-
Małopolskie
-
Krakow, Małopolskie, Польша, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
-
Slaskie
-
Czestochowa, Slaskie, Польша, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia Czestochowa
-
Katowice, Slaskie, Польша, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Katowice, Slaskie, Польша, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Польша, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TY
- Panthera Biopartners Glasgow
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Соединенное Королевство, EN3 4GS
- Panthera Biopartners - Enfield
-
London, Соединенное Королевство, W1G 9JF
- Re:Cognition Health Limited
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Соединенное Королевство, S40 4AA
- Royal Primary Care Ashgate, Chesterfield Royal Hospital, NHS Foundation Trust
-
-
Great Manchester
-
Rochdale, Great Manchester, Соединенное Королевство, O11 4AU
- Panthera Biopartners
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Соединенное Королевство, SO21 1HU
- Re:Cognition Health - Winchester
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G20 0XA
- Intelligent Clinical
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Соединенное Королевство, PR2 9QB
- Panthera Bio Partners
-
-
Marylebone
-
London, Marylebone, Соединенное Королевство, W1G 9JF
- Re:Cognition Health - London
-
London, Marylebone, Соединенное Королевство, W1G9RU
- Re:Cognition Health-Private Practice
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Соединенное Королевство, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare Research
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G20 7BE
- CPS Research
-
-
South WEST
-
Bristol, South WEST, Соединенное Королевство, BS32 4SY
- Re-Cognition Health - Bristol
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S2 5FX
- Panthera Biopartners - Sheffield
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7YD
- Re-Cognition Health
-
-
WEST Midlands
-
Birmingham, WEST Midlands, Соединенное Королевство, B16 8LT
- Re-Cognition Health
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
California
-
Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
- Axiom Research, LLC
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Clinical Research Institute
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Wr-Pri, Llc
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
- Neurology Offices of South Florida, PLLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- AppleMed Research Group, LLC
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Medisphere Medical Research Center, Llc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Collective Medical Research
-
Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
- Collective Medical Research
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Clinvest Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc.
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Huber Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
- Wellnow Urgent Care and Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
- Velocity Clinical Research - Columbia
-
Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
- Velocity Clinical Research, Gaffney
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Tribe Clinical Research LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Magnolia, Texas, Соединенные Штаты, 77355
- APD Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand cedex, Франция, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Lille Cedex, Франция, 59037
- Hopital Roger Salengro CHU Lille
-
Marseille, Франция, 13385
- Hopital de La Timone
-
Pringy Cedex, Франция, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
-
-
-
-
Boraas, Швеция, SE 504 46
- Ladulaas Clinical Trials
-
Lund, Швеция, 222 22
- ProbarE i Lund
-
Malmö, Швеция, 21152
- PharmaSite
-
Stockholm, Швеция, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
-
Stockholm, Швеция, 11361
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum SLSO
-
-
SE
-
Boras, SE, Швеция, 506 30
- Ladulaas Clinical Trials
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Швеция, 21152
- PharmaSite
-
-
Stockholms LÄN [se-01]
-
Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Швеция, 171 64
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1) Целевая группа: Субъект имеет в анамнезе эпизодическую мигрень (с аурой или без нее) в течение как минимум 1 года, что соответствует диагнозу в соответствии с Международной классификацией головных болей, 3-е издание, включая следующее:
- Возраст начала мигрени до 50 лет
- Приступы мигрени в среднем длятся от 4 до 72 часов при отсутствии лечения.
- В отчете субъекта от 4 до 14 приступов мигрени в месяц в течение последних 3 месяцев до скринингового визита (для целей настоящего протокола месяц определяется как 4 недели).
Критерий исключения:
Половой и репродуктивный статус:
- WOCBP, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контрацепции или воздержание, чтобы избежать беременности, на протяжении всего исследования и в течение 60 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Женщины с положительным тестом на беременность при скрининге или до введения исследуемого препарата
Запрещенные лекарства:
- Использование профилактических лекарств от мигрени в течение 30 дней до скринингового визита.
- История использования анальгетиков (например, нестероидных противовоспалительных препаратов [НПВП] или ацетаминофена) ≥ 15 дней в месяц в течение 3 месяцев (12 недель) до визита для скрининга.
- Использование лекарств, разрешенных для лечения острой мигрени по показаниям, не связанным с мигренью, ≥ 15 дней в месяц в течение 3 месяцев (12 недель) до визита для скрининга.
- Субъекты, которые ранее прекратили прием биологических препаратов от мигрени, должны были сделать это по крайней мере за 3 месяца (12 недель) до визита для скрининга.
- Субъекты, принимающие запрещенные лекарства в соответствии с протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Римегепант 75 мг перорально распадающаяся таблетка (ODT) ежедневная дозировка
Двойная слепая фаза лечения: Римегепант 75 мг один раз в день. Фаза расширения открытой этикетки: Римегепант 75 мг один раз в день |
Ежедневно
|
|
Экспериментальный: Римегепант 75 мг перорально распадающаяся таблетка (ODT) прием через день
Двойная слепая фаза лечения: Римегепант по 75 мг один раз в день, чередуя с соответствующим плацебо.
|
В любой другой день
|
|
Плацебо Компаратор: Дозирование плацебо для сравнения
Двойная слепая фаза лечения: ежедневное введение соответствующего плацебо.
|
Компаратор плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение количества дней с мигренью в месяц по сравнению с фазой наблюдения на протяжении всей фазы двойного слепого лечения (недели 1–12)
Временное ограничение: 3 месяца (12 недель)
|
Изменение среднего количества дней с мигренью в месяц по сравнению с исходным уровнем
|
3 месяца (12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов со снижением > 50% по сравнению с фазой наблюдения (недели с 1 по 12).
Временное ограничение: 3 месяца (12 недель)
|
Количество дней с умеренной или тяжелой мигренью в месяц на протяжении всей фазы двойного слепого лечения
|
3 месяца (12 недель)
|
|
Среднее изменение по сравнению с фазой наблюдения.
Временное ограничение: Недели с 9 по 12
|
Количество дней с мигренью в месяц за последние 4 недели фазы двойного слепого лечения.
|
Недели с 9 по 12
|
|
Среднее изменение по сравнению с фазой наблюдения
Временное ограничение: Недели с 1 по 4
|
количество дней с мигренью в месяц в первые 4 недели фазы двойного слепого лечения.
|
Недели с 1 по 4
|
|
Среднее количество дней приема лекарств от острой мигрени в месяц.
Временное ограничение: Недели с 1 по 12
|
На протяжении всей фазы двойного слепого лечения.
Лекарствами от острой мигрени являются триптаны и эрготамин.
|
Недели с 1 по 12
|
|
Среднее изменение ограничительной ролевой функции вопросника качества жизни для мигрени (MSQ) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Оценка домена фазы двойного слепого лечения.
|
На 12 неделе
|
|
Количество и процент субъектов с НЯ по интенсивности.
Временное ограничение: 24 недели
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ), нежелательные явления, приводящие к прекращению приема исследуемого препарата, и отклонения от нормы лабораторных тестов 3-4 степени во время двойного слепого лечения и расширенной фазы открытого исследования.
|
24 недели
|
|
Количество и процент субъектов, получавших римегепант, с повышением АСТ или АЛТ.
Временное ограничение: 24 недели
|
ВГН более чем в 3 раза (т. е. в одну и ту же дату сбора данных в лаборатории) с общим билирубином > ВГН > 2x во время двойного слепого лечения и расширенной фазы открытого исследования.
|
24 недели
|
|
Количество и процент субъектов, получавших римегепант с НЯ, связанными с печенью
Временное ограничение: 24 недели
|
По интенсивности и связанным с печенью НЯ, приводящим к отмене исследуемого препарата во время двойного слепого лечения и расширенной фазы открытого исследования.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BHV3000-404
- C4951010 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
- 2021-005239-22 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .