Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности римегепанта при профилактике эпизодической мигрени при многократном применении

12 декабря 2025 г. обновлено: Pfizer

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 4 для оценки эффективности и безопасности римегепанта в профилактике эпизодической мигрени с многократными режимами дозирования

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности ежедневного и через день приема римегепанта с плацебо в качестве профилактического лечения эпизодической мигрени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1415

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Германия
      • Böhlen, Германия, 04564
        • Studienzentrum Dr. A Schwittay
      • Cologne, Германия, 50935
        • Datamed GmbH
      • Frankfurt, Германия, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
      • Hamburg, Германия, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Kiel, Германия, 24194
        • Neurologisch-verhaltensmedizinische Schmerzklinik Kiel
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Германия, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Германия, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30449
        • Siteworks - Zentrum fur klinische Studien Hannover
      • Westerstede, Lower Saxony, Германия, 26655
        • Arztepartnerschaft Dr. med. J. Springub/ W. Schwarz -Studienzentrum Nord-West
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28036
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Seville, Испания, 41013
        • Virgen del Rocio Hospital
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Neurology Service: Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Испания, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid • HCUV
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche Bologna, Unità Operativa di Neurologia - Ospedale Bellaria
      • Brescia, Италия, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia, U.O. Neurologia
      • Latina, Италия, 04100
        • Neurorehabilitation Unit-ICOT Istituto Marco Pasquali
      • Milan, Италия, 20133
        • Istituto Neurologico "Carlo Besta" Fondazione IRCCS
      • Rome, Италия, 00197
        • IRCCS San Raffaele Roma
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00189
        • Ospedale Sant Andrea - Facolta Medicina Psicologia - Universita degli Studi di Roma Sapienza
    • Padua
      • Pavia, Padua, Италия, 27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale IRCCS
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Careggi - Cliniche Mediche
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3M 1M4
        • Calgary Headache & Assessment Management Program (CHAMP)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1K3
        • James K. Lai MD Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3S 1N2
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Burlington, Ontario, Канада, L7M 4Y1
        • Manna Research Inc. (Burlington North)
      • London, Ontario, Канада, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Stouffville, Ontario, Канада, L4A 1H2
        • Mirtorabi Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • Manna Research (Toronto)
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Warsaw, Польша, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-121
        • Next Stage Sp. Z o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Польша, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-689
        • Neurologia Śląska Centrum Medyczne
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TY
        • Panthera Biopartners Glasgow
      • London, Соединенное Королевство, EN3 4GS
        • Panthera Biopartners - Enfield
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Соединенное Королевство, S40 4AA
        • Royal Primary Care Ashgate, Chesterfield Royal Hospital, NHS Foundation Trust
    • Great Manchester
      • Rochdale, Great Manchester, Соединенное Королевство, O11 4AU
        • Panthera Biopartners
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Соединенное Королевство, SO21 1HU
        • Re:Cognition Health - Winchester
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Соединенное Королевство, PR2 9QB
        • Panthera Bio Partners
    • Marylebone
      • London, Marylebone, Соединенное Королевство, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
      • London, Marylebone, Соединенное Королевство, W1G9RU
        • Re:Cognition Health-Private Practice
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Соединенное Королевство, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare Research
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G20 7BE
        • CPS Research
    • South WEST
      • Bristol, South WEST, Соединенное Королевство, BS32 4SY
        • Re-Cognition Health - Bristol
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S2 5FX
        • Panthera Biopartners - Sheffield
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7YD
        • Re-Cognition Health
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Соединенное Королевство, B16 8LT
        • Re-Cognition Health
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
        • AMR Clinical
    • California
      • Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Wr-Pri, Llc
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
        • Neurology Offices of South Florida, PLLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • AppleMed Research Group, LLC
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Collective Medical Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Clinvest Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Huber Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Tribe Clinical Research LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Magnolia, Texas, Соединенные Штаты, 77355
        • APD Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Marseille, Франция, 13385
        • Hôpital de la Timone
  • Швеция
      • Borås, Швеция, SE 506 30
        • Ladulaas Clinical Trials
      • Lund, Швеция, 222 22
        • ProbarE i Lund
      • Stockholm, Швеция, 113 29
        • ProbarE i Stockholm AB
      • Stockholm, Швеция, 11361
        • Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum SLSO
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Швеция, 21152
        • PharmaSite
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Швеция, 171 64
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1) Целевая группа: Субъект имеет в анамнезе эпизодическую мигрень (с аурой или без нее) в течение как минимум 1 года, что соответствует диагнозу в соответствии с Международной классификацией головных болей, 3-е издание, включая следующее:

  1. Возраст начала мигрени до 50 лет
  2. Приступы мигрени в среднем длятся от 4 до 72 часов при отсутствии лечения.
  3. В отчете субъекта от 4 до 14 приступов мигрени в месяц в течение последних 3 месяцев до скринингового визита (для целей настоящего протокола месяц определяется как 4 недели).

Критерий исключения:

  1. Половой и репродуктивный статус:

    1. WOCBP, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контрацепции или воздержание, чтобы избежать беременности, на протяжении всего исследования и в течение 60 дней после последней дозы исследуемого препарата.
    2. Женщины, которые беременны или кормят грудью
    3. Женщины с положительным тестом на беременность при скрининге или до введения исследуемого препарата

  2. Запрещенные лекарства:

    1. Использование профилактических лекарств от мигрени в течение 30 дней до скринингового визита.
    2. История использования анальгетиков (например, нестероидных противовоспалительных препаратов [НПВП] или ацетаминофена) ≥ 15 дней в месяц в течение 3 месяцев (12 недель) до визита для скрининга.
    3. Использование лекарств, разрешенных для лечения острой мигрени по показаниям, не связанным с мигренью, ≥ 15 дней в месяц в течение 3 месяцев (12 недель) до визита для скрининга.
    4. Субъекты, которые ранее прекратили прием биологических препаратов от мигрени, должны были сделать это по крайней мере за 3 месяца (12 недель) до визита для скрининга.
    5. Субъекты, принимающие запрещенные лекарства в соответствии с протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Римегепант 75 мг перорально распадающаяся таблетка (ODT) ежедневная дозировка

Двойная слепая фаза лечения: Римегепант 75 мг один раз в день.

Фаза расширения открытой этикетки:

Римегепант 75 мг один раз в день
Лекарство: Раймегепант 75 мг суточная доза
Ежедневно
Экспериментальный: Римегепант 75 мг перорально распадающаяся таблетка (ODT) прием через день
Двойная слепая фаза лечения: Римегепант по 75 мг один раз в день, чередуя с соответствующим плацебо.
Лекарство: Римегепант 75 мг через день
В любой другой день
Плацебо Компаратор: Дозирование плацебо для сравнения
Двойная слепая фаза лечения: ежедневное введение соответствующего плацебо.
Лекарство: Дозировка препарата сравнения плацебо
Компаратор плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение от фазы наблюдения (ФН) по количеству дней мигрени в месяц за весь период двойного слепого лечения (недели 1–12)
Временное ограничение: Фаза наблюдения (с 31 дня до рандомизации), фаза ДБТ (до 3-го месяца [с 1-й по 12-ю неделю])
Днем мигрени считался любой календарный день, в течение которого у участника наблюдалась квалифицированная мигрень (начало, продолжение или рецидив мигрени). Квалифицированная мигрень определялась как мигрень с аурой или без нее, продолжительностью >=30 минут и соответствующая либо >=2 из следующих характеристик боли: односторонняя локализация; пульсирующий характер; умеренная или сильная интенсивность боли; усиление или избегание обычной физической активности ИЛИ >=1 из сопутствующих симптомов: тошнота и/или рвота; фотофобия и фонофобия. Количество дней с мигренью в месяц пересчитывалось на 28 дней и рассчитывалось для месяца в период анализа эффективности on-DBT следующим образом: 28*(общее количество дней с мигренью за 3 месяца [недели 1–12] / (общее количество дней с данными электронного дневника по эффективности за 3 месяца [недели 1–12]). Среднее изменение количества дней с мигренью в месяц в фазе DBT по сравнению с фазой OP было рассчитано и представлено в этом показателе результата.
Фаза наблюдения (с 31 дня до рандомизации), фаза ДБТ (до 3-го месяца [с 1-й по 12-ю неделю])

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с уменьшением числа дней с умеренной до тяжелой мигрени в месяц на больше или равное (≥) 50 процентов (%) по сравнению с исходным периодом (ОП) за весь период двойного слепого лечения (ДБТ) (недели 1–12)
Временное ограничение: Фаза ДБТ (с 1 по 12 неделю [с 1 по 3 месяц])
В данном показателе результата сообщается процент участников с уменьшением на ≥50% от исходного уровня (ИУ) числа дней с мигренью (умеренной или тяжелой) в течение всего периода двойной слепой терапии (ДСТ). Количество дней с мигренью в месяц было пересчитано на 28 дней и рассчитано для месяца в периоде анализа эффективности на ДСТ следующим образом: 28 * (общее количество дней с мигренью за 3 месяца [недели 1–12]) / (общее количество дней с данными электронного дневника по эффективности за 3 месяца [недели 1–12]).
Фаза ДБТ (с 1 по 12 неделю [с 1 по 3 месяц])
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в количестве дней с мигренью в месяц за последние 4 недели (недели 9–12) фазы ДБТ
Временное ограничение: Фаза наблюдения (с 31 дня до рандомизации), с 9-й по 12-ю неделю фазы ДБТ
День с мигренью определялся как любой календарный день, в течение которого у участника возникала квалифицированная мигрень (начало, продолжение или рецидив мигренозной головной боли). Квалифицированная мигрень определялась как мигрень с аурой или без нее, продолжительностью >=30 минут и соответствующая либо >=2 из следующих характеристик боли: односторонняя локализация; пульсирующий характер; умеренная или сильная интенсивность боли; усиление при или избегание обычной физической активности ИЛИ >=1 из сопутствующих симптомов: тошнота и/или рвота; светобоязнь и звукобоязнь. Количество дней с мигренью в месяц пропорционально пересчитывалось на 28 дней и выводилось за месяц (т.е. 4-недельный интервал) в период анализа эффективности DBT следующим образом: 28*(общее количество дней с мигренью в месяце) / (общее количество данных дневника эффективности в месяце). Среднее изменение количества дней с мигренью в месяц за последние 4 недели фазы DBT по сравнению с фазой OP было рассчитано и представлено в этом показателе результата.
Фаза наблюдения (с 31 дня до рандомизации), с 9-й по 12-ю неделю фазы ДБТ
Среднее изменение по сравнению с исходным периодом в количестве дней с мигренью в месяц в течение первых 4 недель (недели 1–4) фазы ДБТ
Временное ограничение: Фаза наблюдения (с 31 дня до рандомизации), Неделя 1 - Неделя 4 фазы DBT
Днем мигрени считался любой календарный день, в который участник испытал квалифицированную мигренозную головную боль (начало, продолжение или рецидив мигренозной головной боли). Квалифицированная мигренозная головная боль определялась как мигрень с аурой или без нее, продолжительностью >=30 минут и соответствующая либо >=2 из следующих характеристик боли: односторонняя локализация; пульсирующий характер; умеренная или сильная интенсивность боли; усиление или избегание обычной физической активности ИЛИ >=1 из сопутствующих симптомов: тошнота и/или рвота; фотофобия и фонофобия. Количество дней с мигренью в месяц пересчитывалось на 28 дней и определялось за месяц (т.е. 4-недельный интервал) в период анализа эффективности on-DBT следующим образом: 28*(общее количество дней с мигренью в месяц / (общее количество данных электронного дневника по эффективности в месяц. Среднее изменение количества дней с мигренью в месяц за первые 4 недели фазы DBT по сравнению с фазой OP было рассчитано и представлено в этом показателе результата.
Фаза наблюдения (с 31 дня до рандомизации), Неделя 1 - Неделя 4 фазы DBT
Среднее количество дней приема специфических препаратов для лечения острой мигрени в месяц на протяжении всей фазы DBT (недели с 1-й по 12-ю)
Временное ограничение: Фаза ДБТ (с 1-й по 12-ю неделю [через 3 месяца])
День приема острого мигрень-специфического лекарства определялся как любой календарный день, в течение которого участник принимал мигрень-специфическое лекарство (т.е. триптан или эрготамин). Количество дней приема острого мигрень-специфического лекарства в месяц приводилось к 28 дням и рассчитывалось для периода анализа эффективности на ДБТ следующим образом: 28*(общее количество дней приема острого мигрень-специфического лекарства за 3 месяца) / (общее количество дней данных эффективности из e-Дневника за 3 месяца).
Фаза ДБТ (с 1-й по 12-ю неделю [через 3 месяца])
Среднее изменение от исходного уровня в балле домена ограничивающей ролевой функции Опросника качества жизни, специфичного для мигрени (MSQoL) версии 2.1 на 12-й неделе фазы ДБТ
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), 12-я неделя фазы ДБТ
MSQoL — это самоадминистрируемый инструмент из 14 пунктов, валидированный в 3 областях: ограничение роли, предотвращение роли и эмоциональная функция. Область ограничивающей ролевой функции состояла из 7 пунктов, описывающих, как мигрень ограничивала повседневную социальную и рабочую деятельность участников. Участники должны были отвечать на пункты по 6-балльной шкале от 1 до 6, где «1: никогда», «2: очень редко», «3: иногда», «4: довольно часто», «5: большую часть времени» и «6: всегда». Баллы по пунктам перекодировались по формуле (7 - исходный балл). Сырые баллы по области ограничивающей ролевой функции рассчитывались как сумма перекодированных баллов по пунктам и перемасштабировались в диапазон от 0 до 100, где более низкий балл (0) указывал на низкое качество жизни, а более высокий балл (100) — на лучшее качество жизни.
Исходный уровень (День 1), 12-я неделя фазы ДБТ
Количество участников с легкими, умеренными и тяжелыми нежелательными явлениями (НЯ) в фазе ДБТ
Временное ограничение: DBT: С 1-й по 20-ю неделю
НПР определялось как любое новое неблагоприятное медицинское событие или ухудшение уже существующего заболевания у участника или участника клинического исследования, которому вводился исследуемый (лекарственный) препарат, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. НПР классифицировались как легкие: обычно преходящие и требовавшие лишь минимального лечения или терапевтического вмешательства. Событие, как правило, не мешало обычной повседневной деятельности. Умеренные: обычно устранялись дополнительным специфическим терапевтическим вмешательством. Событие мешало обычной повседневной деятельности, вызывая дискомфорт, но не представляло значительного или постоянного риска вреда для участника. Тяжелые: прерывали обычную повседневную деятельность, существенно влияли на клинический статус или требовали интенсивного терапевтического вмешательства. НПР включали как несерьезные нежелательные реакции (ННР), так и серьезные нежелательные реакции (СНР).
DBT: С 1-й по 20-ю неделю
Количество участников с легкими, умеренными и тяжелыми НЯ в фазе OLE
Временное ограничение: OLE: С 12-й по 32-ю неделю
ННП определялось как любое новое неблагоприятное медицинское событие или ухудшение уже существующего медицинского состояния у участника или участника клинического исследования, которому был введен исследуемый (лекарственный) препарат, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. ННП классифицировались как легкие: обычно преходящие и требовали лишь минимального лечения или терапевтического вмешательства. Событие, как правило, не мешало обычной повседневной деятельности. Умеренные: обычно устранялись с помощью дополнительного специфического терапевтического вмешательства. Событие мешало обычной повседневной деятельности, вызывая дискомфорт, но не представляло значительного или постоянного риска вреда для участника. Тяжелые: прерывали обычную повседневную деятельность, существенно влияли на клиническое состояние или требовали интенсивного терапевтического вмешательства. ННП включали как несерьезные ННП, так и серьезные ННП.
OLE: С 12-й по 32-ю неделю
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в фазе DBT
Временное ограничение: DBT: С 1-й по 20-ю неделю
НЛР определялась как любое новое неблагоприятное медицинское событие или ухудшение уже существующего медицинского состояния у участника или участника клинического исследования, которому был введен исследуемый (лекарственный) препарат, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. Тяжелое НЛР — это любое событие, которое соответствовало любому из следующих критериев при любой дозе: смерть; угрожающее жизни состояние; госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации; стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект у потомства участника, который получил римегепант, и другие важные медицинские события.
DBT: С 1-й по 20-ю неделю
Количество участников с серьезными НЯ в фазе ДПИ
Временное ограничение: ОЛЕ: С 12-й по 32-ю неделю
ННП определялось как любое новое неблагоприятное медицинское событие или ухудшение уже существующего заболевания у участника или участника клинического исследования, которому был введен исследуемый (лекарственный) препарат, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. ТНП было любое событие, которое соответствовало любому из следующих критериев при любой дозе: смерть; угрожающее жизни состояние; госпитализация или продление существующей госпитализации; стойкая или значительная нетрудоспособность/инвалидность; врожденная аномалия/порок развития у потомства участника, который получил римегепант, и другие важные медицинские события.
ОЛЕ: С 12-й по 32-ю неделю
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата в фазе ДБТ
Временное ограничение: DBT: С 1-й по 12-ю неделю
НПР определялось как любое новое неблагоприятное медицинское событие или ухудшение уже существующего медицинского состояния у участника или участника клинического исследования, которому был введен исследуемый (лекарственный) препарат, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с данным лечением. В данном показателе исхода сообщалось о участниках с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата.
DBT: С 1-й по 12-ю неделю
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата в фазе ОЛЭ
Временное ограничение: OLE: с 12-й по 24-ю неделю
ННЯ определялась как любое новое неблагоприятное медицинское событие или ухудшение существующего медицинского состояния у участника или участника клинического исследования, которому был введен исследуемый (лекарственный) препарат, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. В этом показателе исхода сообщалось об участниках с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата.
OLE: с 12-й по 24-ю неделю
Количество участников с лабораторными отклонениями 3-4 степени в фазе DBT
Временное ограничение: ДБТ: С 1-й по 20-ю неделю
Лабораторные параметры оценивались в соответствии с Общей терминологией критериев нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE) версии 5.0 и с использованием шкалы оценки токсичности отдела СПИДа (DAIDS) версии 2.1 (глюкоза, холестерин липопротеинов низкой плотности [ЛПНП], мочевая кислота и анализ мочи), а для других параметров (эозинофилы, гемоглобин, лейкоциты, альбумин, лимфоциты, нейтрофилы, тромбоциты, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза, бикарбонат, билирубин, кальций, холестерин, креатинкиназа, креатинин, лактатдегидрогеназа, калий, натрий, триглицериды) использовалась CTCAE версии 5.0. Степень тяжести оценивалась как: 1 степень = легкое НЯ, 2 степень = умеренное, 3 степень = тяжелое, 4 степень = угрожающие жизни последствия; требуется срочное вмешательство. Приводится количество участников с лабораторными отклонениями 3 или 4 степени. Приводятся только лабораторные отклонения с ненулевыми значениями в любой из групп лечения.
ДБТ: С 1-й по 20-ю неделю
Количество участников с лабораторными отклонениями 3–4 степени в фазе OLE
Временное ограничение: ОЛЕ: с 12-й по 32-ю неделю
Лабораторные параметры оценивались согласно шкале NCI CTCAE версии 5.0 и с использованием шкалы токсичности DAIDS версии 2.1 (глюкоза, холестерин ЛПНП, мочевая кислота и анализ мочи). Для других параметров (эозинофилы, гемоглобин, лейкоциты, альбумин, лимфоциты, нейтрофилы, тромбоциты, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза, бикарбонат, билирубин, кальций, холестерин, креатинкиназа, креатинин, лактатдегидрогеназа, калий, натрий, триглицериды) использовалась шкала CTCAE версии v5.0. Степень тяжести оценивалась как: Степень 1 = легкое НЯ, Степень 2 = умеренное, Степень 3 = тяжелое, Степень 4 = угрожающие жизни последствия; требуется срочное вмешательство. Приведено количество участников с лабораторными отклонениями Степени 3 или 4. Приведены только лабораторные отклонения с ненулевыми значениями в любой из групп лечения.
ОЛЕ: с 12-й по 32-ю неделю
Количество участников с повышением уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) > 3*верхней границы нормы (ВГН) одновременно с (общим билирубином) ОБ > 2*ВГН в фазе DBT
Временное ограничение: ДБТ: С 1-й по 20-ю неделю
В данном показателе исхода сообщалось о количестве участников с АСТ или АЛТ >3*ВГН одновременно с ОЖ >2*ВГН в фазе ДБТ.
ДБТ: С 1-й по 20-ю неделю
Количество участников с повышением АСТ или АЛТ > 3*ВГН при одновременном TBL >2*ВГН в фазе OLE
Временное ограничение: ОЛЕ: С 12-й по 32-ю неделю
В данном показателе исходов сообщалось о количестве участников с уровнем АСТ или АЛТ >3*ВГН при одновременном уровне ТБ >2*ВГН в фазе ДБТ.
ОЛЕ: С 12-й по 32-ю неделю
Количество участников с печеночными НЯ в фазе ДБТ
Временное ограничение: DBT: с 1-й по 20-ю неделю
НПР определялось как любое новое неблагоприятное медицинское событие или ухудшение уже существующего медицинского состояния у участника или участника клинического исследования, которому был введен исследуемый (лекарственный) препарат, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. НПР, связанные с печенью, включали: повышение аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, нарушение функциональных проб печени, повышение функциональных проб печени, повышение конъюгированного билирубина, повышение билирубина в крови, повышение трансаминаз и гипербилирубинемию. В данном показателе исхода сообщалось о количестве участников с любыми НПР, связанными с печенью, в фазе ДБТ.
DBT: с 1-й по 20-ю неделю
Количество участников с нежелательными явлениями со стороны печени в фазе OLE
Временное ограничение: ОЛЭ: с 12-й по 32-ю неделю
ПНЯ определялась как любое новое неблагоприятное медицинское событие или ухудшение уже существующего медицинского состояния у участника или участника клинического исследования, которому был введён исследуемый (лекарственный) препарат, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с данным лечением. Печёночные ПНЯ включали: повышение аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, отклонение от нормы в тестах функции печени, конъюгированный билирубин, повышение печёночных ферментов, повышение неконъюгированного билирубина в крови, повышение билирубина в крови и трансаминаз, а также отклонение от нормы функции печени. Количество участников с любыми печёночными ПНЯ в фазе OLE было представлено в этом показателе исхода.
ОЛЭ: с 12-й по 32-ю неделю
Количество участников с гепатотоксическими НЯ, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата в фазе ДБТ
Временное ограничение: DBT: С 1-й по 12-ю неделю
НПР определялось как любое новое неблагоприятное медицинское событие или ухудшение существующего медицинского состояния у участника или участника клинического исследования, которому был введен исследуемый (лекарственный) препарат, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. Печеночно-связанные НПР включали: повышение аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, повышение показателей функциональных проб печени и билирубина крови. В этом показателе исхода сообщается о количестве участников с любыми печеночно-связанными НПР, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата.
DBT: С 1-й по 12-ю неделю
Количество участников с гепатотоксическими нежелательными явлениями, приведшими к отмене исследуемого препарата в фазе открытого продолжения исследования
Временное ограничение: OLE: С 12-й по 24-ю неделю
НЛЯ определялось как любое новое неблагоприятное медицинское событие или ухудшение уже существующего медицинского состояния у участника или участника клинического исследования, которому вводился исследуемый (лекарственный) препарат, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. К НЛЯ, связанным с печенью, относились: повышение аспартатаминотрансферазы и отклонение от нормы показателей функциональных проб печени. В данном критерии оценки результатов сообщается о количестве участников с любыми НЛЯ, связанными с печенью, которые привели к прекращению приема исследуемого препарата.
OLE: С 12-й по 24-ю неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BHV3000-404
  • C4951010 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2021-005239-22 (Номер EudraCT: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться