Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de eficacia y seguridad de rimegepant en la prevención de la migraña episódica con regímenes de dosis múltiples

12 de diciembre de 2025 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 4, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de rimegepant en la prevención de la migraña episódica con regímenes de dosis múltiples

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de la dosificación diaria y cada dos días de rimegepant con el placebo como tratamiento preventivo para la migraña episódica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1415

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Böhlen, Alemania, 04564
        • Studienzentrum Dr. A Schwittay
      • Cologne, Alemania, 50935
        • Datamed GmbH
      • Frankfurt, Alemania, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
      • Hamburg, Alemania, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Kiel, Alemania, 24194
        • Neurologisch-verhaltensmedizinische Schmerzklinik Kiel
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Alemania, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Alemania, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30449
        • Siteworks - Zentrum fur klinische Studien Hannover
      • Westerstede, Lower Saxony, Alemania, 26655
        • Arztepartnerschaft Dr. med. J. Springub/ W. Schwarz -Studienzentrum Nord-West
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemania, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
        • Calgary Headache & Assessment Management Program (CHAMP)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1K3
        • James K. Lai MD Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1N2
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
        • Manna Research Inc. (Burlington North)
      • London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Stouffville, Ontario, Canadá, L4A 1H2
        • Mirtorabi Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Manna Research (Toronto)
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28036
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Seville, España, 41013
        • Virgen del Rocio Hospital
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Neurology Service: Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, España, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid • HCUV
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • AMR Clinical
    • California
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Wr-Pri, Llc
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Neurology Offices of South Florida, PLLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • AppleMed Research Group, LLC
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Collective Medical Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Tribe Clinical Research LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Magnolia, Texas, Estados Unidos, 77355
        • APD Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital de la Timone
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche Bologna, Unità Operativa di Neurologia - Ospedale Bellaria
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia, U.O. Neurologia
      • Latina, Italia, 04100
        • Neurorehabilitation Unit-ICOT Istituto Marco Pasquali
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Neurologico "Carlo Besta" Fondazione IRCCS
      • Rome, Italia, 00197
        • IRCCS San Raffaele Roma
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00189
        • Ospedale Sant Andrea - Facolta Medicina Psicologia - Universita degli Studi di Roma Sapienza
    • Padua
      • Pavia, Padua, Italia, 27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale IRCCS
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Careggi - Cliniche Mediche
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Warsaw, Polonia, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-121
        • Next Stage Sp. Z o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polonia, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-689
        • Neurologia Śląska Centrum Medyczne
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TY
        • Panthera Biopartners Glasgow
      • London, Reino Unido, EN3 4GS
        • Panthera Biopartners - Enfield
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S40 4AA
        • Royal Primary Care Ashgate, Chesterfield Royal Hospital, NHS Foundation Trust
    • Great Manchester
      • Rochdale, Great Manchester, Reino Unido, O11 4AU
        • Panthera Biopartners
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Reino Unido, SO21 1HU
        • Re:Cognition Health - Winchester
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9QB
        • Panthera Bio Partners
    • Marylebone
      • London, Marylebone, Reino Unido, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
      • London, Marylebone, Reino Unido, W1G9RU
        • Re:Cognition Health-Private Practice
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Reino Unido, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare Research
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G20 7BE
        • CPS Research
    • South WEST
      • Bristol, South WEST, Reino Unido, BS32 4SY
        • Re-Cognition Health - Bristol
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S2 5FX
        • Panthera Biopartners - Sheffield
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7YD
        • Re-Cognition Health
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Reino Unido, B16 8LT
        • Re-Cognition Health
  • Suecia
      • Borås, Suecia, SE 506 30
        • Ladulaas Clinical Trials
      • Lund, Suecia, 222 22
        • ProbarE i Lund
      • Stockholm, Suecia, 113 29
        • ProbarE i Stockholm AB
      • Stockholm, Suecia, 11361
        • Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum SLSO
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Suecia, 21152
        • PharmaSite
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Suecia, 171 64
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1) Población objetivo: el sujeto tiene al menos 1 año de historia de migraña episódica (con o sin aura) compatible con un diagnóstico según la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea, 3.ª edición, que incluye lo siguiente:

  1. Edad de inicio de las migrañas antes de los 50 años
  2. Ataques de migraña, en promedio, que duran de 4 a 72 horas si no se tratan
  3. Por informe de sujeto, 4-14 ataques de migraña por mes en los últimos 3 meses antes de la visita de selección (el mes se define como 4 semanas a los efectos de este protocolo

Criterio de exclusión:

  1. Sexo y estado reproductivo:

    1. WOCBP que no desean o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable o abstinencia para evitar el embarazo durante todo el estudio y durante 60 días después de la última dosis del fármaco del estudio
    2. Mujeres que están embarazadas o amamantando
    3. Mujeres con una prueba de embarazo positiva en la selección o antes de la administración del fármaco del estudio

  2. Medicamentos Prohibidos:

    1. Uso de medicamentos profilácticos para la migraña dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
    2. Antecedentes de uso de analgésicos (p. ej., medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE] o acetaminofeno) en ≥ 15 días al mes durante los 3 meses (12 semanas) anteriores a la visita de selección.
    3. Uso de medicación aceptada para el tratamiento de la migraña aguda por una indicación distinta de la migraña en ≥ 15 días al mes durante los 3 meses (12 semanas) anteriores a la visita de selección.
    4. Los sujetos que interrumpieron previamente la medicación biológica para la migraña deben haberlo hecho al menos 3 meses (12 semanas) antes de la visita de selección.
    5. Sujetos que toman un medicamento prohibido según lo definido por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rimegepant 75 mg, tableta de disgregación oral (ODT), dosificación diaria

Fase de tratamiento doble ciego: Rimegepant 75 mg ODT dosificados diariamente

Fase de extensión de etiqueta abierta:

Rimegepant 75 mg ODT dosificados al día
Droga: Rimegepant dosis diaria de 75 mg
Diario
Experimental: Rimegepant 75 mg, tableta de desintegración oral (ODT) dosificación en días alternos
Fase de tratamiento doble ciego: Rimegepant 75 mg ODT cada dos días alternando con placebo equivalente
Droga: Dosificación de 75 mg de rimegepant en días alternos
Día por medio
Comparador de placebos: Dosificación del comparador de placebo
Fase de tratamiento doble ciego: placebo equivalente en dosis diarias
Droga: Dosificación del comparador de placebo
Comparador de placebos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde la Fase de Observación (FO) en el número de días con migraña por mes durante toda la fase DBT (semanas 1 a 12)
Periodo de tiempo: Fase de observación (desde 31 días antes de la aleatorización), fase DBT (hasta el mes 3 [semana 1 a 12])
Un día de migraña se definió como cualquier día del calendario en el que el participante experimentó una migraña calificada (inicio, continuación o recurrencia de la migraña). Una migraña calificada se definió como una migraña con o sin aura, con una duración de >=30 minutos y que cumplía con >=2 de las características del dolor: localización unilateral; calidad pulsátil; intensidad del dolor moderada o grave; agravamiento por o causando la evitación de la actividad física rutinaria O >=1 de los síntomas asociados: náuseas y/o vómitos; fotofobia y fonofobia. El número de días de migraña por mes se prorrateó a 28 días y se derivó para un mes en el período de análisis de eficacia on-DBT de la siguiente manera: 28*(número total de días de migraña hasta el mes 3 [semanas 1 a 12]/ (número total de días de datos de eficacia del e-diario hasta el mes 3 [semanas 1 a 12]). El cambio medio en el número de días de migraña por mes en la fase DBT en comparación con la fase OP se calculó y se informó en esta medida de resultado.
Fase de observación (desde 31 días antes de la aleatorización), fase DBT (hasta el mes 3 [semana 1 a 12])

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una reducción mayor o igual (>=) al 50 por ciento (%) respecto al período de observación en el número de días de migraña moderada a grave al mes durante toda la fase de tratamiento doble ciego (semanas 1 a 12)
Periodo de tiempo: Fase DBT (durante el mes 3 [Semana 1 a 12])
En esta medida de resultado se informa el porcentaje de participantes con una reducción ≥ 50% respecto al período basal, en el número de días con migraña (moderada o grave) durante la fase global de DBT. El número de días con migraña al mes se prorrateó a 28 días y se calculó para un mes del período de eficacia en DBT de la siguiente manera: 28 * (número total de días con migraña hasta el mes 3 [semanas 1 a 12] / (número total de días con datos de eficacia del diario electrónico hasta el mes 3 [semanas 1 a 12]).
Fase DBT (durante el mes 3 [Semana 1 a 12])
Cambio Medio Desde el Punto Inicial en el Número de Días de Migraña por Mes en las Últimas 4 Semanas (Semanas 9 a 12) de la Fase DBT
Periodo de tiempo: Fase de observación (desde 31 días antes de la aleatorización), Semana 9 a Semana 12 de la fase DBT
Un día de migraña se definió como cualquier día calendario en el que el participante experimentó una migraña calificada (inicio, continuación o recurrencia de la migraña). Una migraña calificada se definió como una migraña con o sin aura, que dura >=30 minutos, y que cumple con al menos 2 de las características del dolor: localización unilateral; calidad pulsátil; intensidad del dolor moderada o severa; empeoramiento por o evitación de la actividad física rutinaria O al menos 1 de los síntomas asociados: náuseas y/o vómitos; fotofobia y fonofobia. El número de días de migraña por mes se prorrateó a 28 días y se derivó un mes (es decir, un intervalo de 4 semanas) en el período de análisis de eficacia on-DBT de la siguiente manera: 28*(número total de días de migraña en el mes) / (número total de datos de eficacia del e-diary en el mes). Se calculó y reportó en esta medida de resultado el cambio medio en el número de días de migraña por mes en las últimas 4 semanas de la fase DBT en comparación con la fase OP.
Fase de observación (desde 31 días antes de la aleatorización), Semana 9 a Semana 12 de la fase DBT
Cambio Medio Desde el Punto de Partida en el Número de Días de Migraña por Mes en las Primeras 4 Semanas (Semanas 1 a 4) de la Fase DBT
Periodo de tiempo: Fase de observación (desde 31 días antes de la aleatorización), Semana 1 a Semana 4 de la fase DBT
Un día de migraña se definió como cualquier día del calendario en el que el participante experimentó una migraña cualificada (inicio, continuación o recurrencia de la migraña). Una migraña cualificada se definió como una migraña con o sin aura, que dura ≥30 minutos, y que cumple con al menos 2 de las características del dolor: localización unilateral; calidad pulsátil; intensidad del dolor moderada o severa; agravamiento por o causando evitación de la actividad física rutinaria O al menos 1 de los síntomas asociados: náuseas y/o vómitos; fotofobia y fonofobia. El número de días de migraña por mes se prorrateó a 28 días y se derivó un mes (es decir, un intervalo de 4 semanas) en el período de análisis de eficacia de DBT en curso de la siguiente manera: 28*(número total de días de migraña en el mes / (número total de datos de eficacia del diario electrónico en el mes). Se calculó y reportó en esta medida de resultado el cambio medio en el número de días de migraña por mes en las primeras 4 semanas de la fase DBT en comparación con la fase OP.
Fase de observación (desde 31 días antes de la aleatorización), Semana 1 a Semana 4 de la fase DBT
Número medio de días de medicación específica para la migraña aguda por mes durante toda la fase DBT (semanas 1 a 12)
Periodo de tiempo: Fase de DBT (a través del Mes 3 [Semana 1 a 12])
Un día de medicación específica para la migraña aguda se definió como cualquier día calendario en el que el participante tomó un medicamento específico para la migraña (es decir, un triptán o ergotamina). El número de días de medicación específica para la migraña aguda por mes se prorrateó a 28 días y se derivó para el período de análisis de eficacia en DBT de la siguiente manera: 28*(número total de días de medicación específica para la migraña aguda hasta el mes 3) / (número total de días de datos de eficacia del e-Diary hasta el mes 3).
Fase de DBT (a través del Mes 3 [Semana 1 a 12])
Cambio medio desde el valor basal en la puntuación del dominio Función de rol restrictivo del Cuestionario de Calidad de Vida Específico para la Migraña (MSQoL) versión 2.1 en la semana 12 de la fase DBT
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1), Semana 12 de la fase DBT
La MSQoL es un instrumento autoadministrado de 14 ítems validado en 3 dominios: restricción de roles, prevención de roles y función emocional. El dominio de función de roles restrictivo constaba de 7 ítems que describían cómo la migraña limitaba las actividades sociales y laborales diarias de una persona. Se pidió a los participantes que respondieran a los ítems utilizando una escala de 6 puntos que iba del 1 al 6, donde "1: nunca", "2: un poco del tiempo", "3: parte del tiempo", "4: bastante del tiempo", "5: la mayor parte del tiempo" y "6: todo el tiempo". Las puntuaciones de los ítems se recodificaron utilizando (7 - puntuación original). Las puntuaciones brutas de la dimensión para el dominio de función de roles restrictivo se calcularon como la suma de las puntuaciones de los ítems recodificados y se reescalaron de 0 a 100, de modo que una puntuación más baja (0) indicaba una mala calidad de vida y una puntuación más alta (100) indicaba una mejor calidad de vida.
Baseline (Día 1), Semana 12 de la fase DBT
Número de participantes con eventos adversos (EA) leves, moderados y graves en la fase DBT
Periodo de tiempo: DBT: De la Semana 1 a la Semana 20
Un AE se definió como cualquier acontecimiento médico adverso nuevo o empeoramiento de una condición médica preexistente en un participante o participante de investigación clínica al que se le administró un producto (medicinal) en investigación y que no necesariamente tenía una relación causal con este tratamiento. Los AE se categorizaron como leves: generalmente transitorios y requerían solo un tratamiento mínimo o intervención terapéutica. El evento generalmente no interfería con las actividades habituales de la vida diaria. Moderados: generalmente se aliviaban con intervención terapéutica específica adicional. El evento interfería con las actividades habituales de la vida diaria, causando malestar pero no presentaba un riesgo significativo o permanente de daño para el participante. Graves: Interrumpían las actividades habituales de la vida diaria, afectaban significativamente el estado clínico o requerían intervención terapéutica intensiva. Los AE incluían tanto no-SAEs como eventos adversos graves (SAEs).
DBT: De la Semana 1 a la Semana 20
Número de participantes con EA leves, moderados y graves en la fase OLE
Periodo de tiempo: OLE: Desde la Semana 12 hasta la Semana 32
Un EA se definió como cualquier nuevo problema médico adverso o empeoramiento de una afección médica preexistente en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto de investigación (medicinal) y que no necesariamente tenía una relación causal con este tratamiento. Los EA se clasificaron como leves: generalmente transitorios y solo requerían un tratamiento o intervención terapéutica mínima. El evento generalmente no interfería con las actividades habituales de la vida diaria. Moderados: generalmente se aliviaban con una intervención terapéutica específica adicional. El evento interfería con las actividades habituales de la vida diaria, causando molestias pero sin representar un riesgo significativo o permanente de daño para el participante. Graves: Interrumpían las actividades habituales de la vida diaria, afectaban significativamente el estado clínico o requerían una intervención terapéutica intensiva. Los EA incluían tanto EA no graves como EA graves.
OLE: Desde la Semana 12 hasta la Semana 32
Número de participantes con eventos adversos graves (EAG) en la fase DBT
Periodo de tiempo: DBT: Desde la Semana 1 hasta la Semana 20
Un EA se definió como cualquier nuevo acontecimiento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto (medicinal) en investigación y que no necesariamente tenía una relación causal con este tratamiento. Un EAG fue cualquier evento que cumplió cualquiera de los siguientes criterios en cualquier dosis: muerte; potencialmente mortal; hospitalización o prolongación de una hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia del participante que recibió rimegepant y otros eventos médicos importantes.
DBT: Desde la Semana 1 hasta la Semana 20
Número de participantes con SAEs en la fase OLE
Periodo de tiempo: OLE: Desde la Semana 12 hasta la Semana 32
Un EA se definió como cualquier nuevo evento médico adverso o empeoramiento de una afección médica preexistente en un participante o participante de investigación clínica al que se le administró un producto (medicinal) en investigación y que no necesariamente tenía una relación causal con este tratamiento. Un EAG fue cualquier evento que cumplió cualquiera de los siguientes criterios en cualquier dosis: muerte; potencialmente mortal; hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia del participante que recibió rimegepant y otros eventos médicos importantes.
OLE: Desde la Semana 12 hasta la Semana 32
Número de participantes con EA que llevaron a la interrupción del fármaco de estudio en la fase DBT
Periodo de tiempo: DBT: Desde la Semana 1 hasta la Semana 12
Un AE se definió como cualquier nuevo evento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un participante o participante de una investigación clínica a quien se le administró un producto (medicinal) en investigación y que no necesariamente tenía una relación causal con este tratamiento. En esta medida de resultado, se informó sobre los participantes con eventos adversos que llevaron a la discontinuación del fármaco del estudio.
DBT: Desde la Semana 1 hasta la Semana 12
Número de participantes con EAs que condujeron a la interrupción del fármaco del estudio en la fase de extensión abierta
Periodo de tiempo: OLE: Desde la semana 12 hasta la semana 24
Un AE se definió como cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente en un participante o participante de investigación clínica al que se le administró un producto (medicinal) en investigación y que no necesariamente tenía una relación causal con este tratamiento. En esta medida de resultado, se informaron participantes con eventos adversos que llevaron a la discontinuación del fármaco del estudio.
OLE: Desde la semana 12 hasta la semana 24
Número de Participantes con Anomalías de Laboratorio de Grado 3 a 4 en la Fase DBT
Periodo de tiempo: DBT: Desde la Semana 1 hasta la Semana 20
Los parámetros de laboratorio se clasificaron según los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0 y utilizando la escala de clasificación de toxicidad de la división de SIDA (DAIDS) versión 2.1 (glucosa, colesterol de lipoproteínas de baja densidad [LDL], ácido úrico y análisis de orina) y para otros parámetros (eosinófilos, hemoglobina, leucocitos, albúmina, linfocitos, neutrófilos, plaquetas, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, calcio, colesterol, creatina quinasa, creatinina, lactato deshidrogenasa, potasio, sodio, triglicéridos) se utilizó CTCAE versión 5.0. La gravedad se clasificó como Grado 1=EA leve, Grado 2=moderado, Grado 3=grave, Grado 4=consecuencias potencialmente mortales; se indica intervención urgente. Se informa el número de participantes según las anomalías de laboratorio de Grado 3 o 4. Solo se informan las anomalías de laboratorio con valores distintos de cero en cualquiera de los brazos de tratamiento.
DBT: Desde la Semana 1 hasta la Semana 20
Número de participantes con anomalías de laboratorio de grado 3 a 4 en la fase OLE
Periodo de tiempo: OLE: Desde la Semana 12 hasta la Semana 32
Los parámetros de laboratorio se clasificaron según la NCI CTCAE versión 5.0 y utilizando la escala de gradación de toxicidad DAIDS versión 2.1 (glucosa, colesterol LDL, ácido úrico y análisis de orina). Y para otros parámetros (eosinófilos, hemoglobina, leucocitos, albúmina, linfocitos, neutrófilos, plaquetas, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, calcio, colesterol, creatina quinasa, creatinina, lactato deshidrogenasa, potasio, sodio, triglicéridos) se utilizó CTCAE versión v5.0. La gravedad se clasificó como Grado 1=EA leve, Grado 2=moderado, Grado 3=grave, Grado 4=consecuencias potencialmente mortales; indicada intervención urgente. Se informa el número de participantes según las anomalías de laboratorio de Grado 3 o 4. Solo se informan las anomalías de laboratorio con valores distintos de cero en cualquiera de los brazos de tratamiento.
OLE: Desde la Semana 12 hasta la Semana 32
Número de Participantes con Elevaciones de Aspartato Aminotransferasa (AST) o Alanina Aminotransferasa (ALT) > 3* Límite Superior de la Normalidad (ULN) Concurrentes con (Bilirrubina Total) TBL > 2* ULN en la Fase DBT
Periodo de tiempo: DBT: Desde la Semana 1 hasta la Semana 20
En esta medida de resultado se informó del número de participantes con AST o ALT >3*LSN concurrente con TBL >2*LSN en la fase DBT.
DBT: Desde la Semana 1 hasta la Semana 20
Número de participantes con elevaciones de AST o ALT > 3 × LSN concurrentes con TBL > 2 × LSN en la fase OLE
Periodo de tiempo: OLE: De la semana 12 a la semana 32
En esta medida de resultado se informó el número de participantes con AST o ALT >3*LSN concurrente con TBL >2*LSN en la fase DBT.
OLE: De la semana 12 a la semana 32
Número de participantes con EAs relacionados con la función hepática en la fase DBT
Periodo de tiempo: DBT: De la Semana 1 a la Semana 20
Un EA se definió como cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente en un participante o participante de investigación clínica a quien se le administró un producto (medicinal) en investigación y que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento. Los EA relacionados con el hígado incluyeron: aumento de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa, prueba de función hepática anormal, aumento de la prueba de función hepática, aumento de bilirrubina conjugada, aumento de bilirrubina en sangre, aumento de transaminasas e hiperbilirubinemia. En esta medida de resultado se informó el número de participantes con cualquier EA relacionado con el hígado en la fase DBT.
DBT: De la Semana 1 a la Semana 20
Número de participantes con EA hepáticos en la fase de extensión abierta
Periodo de tiempo: OLE: Desde la Semana 12 hasta la Semana 32
Un EA se definió como cualquier nuevo acontecimiento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto de investigación (medicinal) y que no necesariamente tenía una relación causal con este tratamiento. Los EA hepáticos incluyeron: aumento de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa, prueba de función hepática anormal, bilirrubina conjugada, aumento de enzimas hepáticas, aumento de bilirrubina no conjugada en sangre, aumento de bilirrubina en sangre y transaminasas y función hepática anormal. En esta medida de resultado se informó el número de participantes con cualquier EA relacionado con el hígado en la fase OLE.
OLE: Desde la Semana 12 hasta la Semana 32
Número de participantes con EA relacionados con la función hepática que dieron lugar a la interrupción del fármaco del estudio en la fase DBT
Periodo de tiempo: DBT: Desde la Semana 1 hasta la Semana 12
Un EA se definió como cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente en un participante o participante de investigación clínica al que se le administró un producto (medicinal) en investigación y que no necesariamente tenía una relación causal con este tratamiento. Los EA relacionados con el hígado incluyeron: aumento de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa, prueba de función hepática y aumento de bilirrubina en sangre. En esta medida de resultado se informa el número de participantes con cualquier EA relacionado con el hígado que llevó a la discontinuación del fármaco del estudio.
DBT: Desde la Semana 1 hasta la Semana 12
Número de participantes con EAs relacionados con la función hepática que dieron lugar a la interrupción del fármaco del estudio en la fase de extensión abierta
Periodo de tiempo: OLE: Desde la Semana 12 hasta la Semana 24
Un EA se definió como cualquier nuevo acontecimiento médico desfavorable o empeoramiento de una afección médica preexistente en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto (medicinal) en investigación y que no necesariamente tenía una relación causal con este tratamiento. Los EA relacionados con el hígado incluyeron: aspartato aminotransferasa aumentada y prueba de función hepática anormal. En esta medida de resultado se informa el número de participantes con cualquier EA relacionado con el hígado que condujo a la interrupción del fármaco del estudio.
OLE: Desde la Semana 12 hasta la Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

22 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BHV3000-404
  • C4951010 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2021-005239-22 (Número EudraCT: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir