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다회 투여 요법을 통한 간헐적 편두통 예방에 대한 Rimegepant의 효능 및 안전성 연구

2025년 12월 12일 업데이트: Pfizer

다회 투여 요법으로 간헐적 편두통 예방에서 Rimegepant의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 4상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 간헐적 편두통에 대한 예방 치료로서 위약에 대한 리메지판트의 매일 및 격일 투여의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1415

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Böhlen, 독일, 04564
        • Studienzentrum Dr. A Schwittay
      • Cologne, 독일, 50935
        • Datamed GmbH
      • Frankfurt, 독일, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
      • Hamburg, 독일, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Kiel, 독일, 24194
        • Neurologisch-verhaltensmedizinische Schmerzklinik Kiel
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, 독일, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, 독일, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, 독일, 30449
        • Siteworks - Zentrum fur klinische Studien Hannover
      • Westerstede, Lower Saxony, 독일, 26655
        • Arztepartnerschaft Dr. med. J. Springub/ W. Schwarz -Studienzentrum Nord-West
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, 독일, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85281
        • AMR Clinical
    • California
      • Colton, California, 미국, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • Wr-Pri, Llc
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33428
        • Neurology Offices of South Florida, PLLC
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • AppleMed Research Group, LLC
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, 미국, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • Collective Medical Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Clinvest Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43228
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Huber Heights, Ohio, 미국, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia
      • Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Tribe Clinical Research LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, 미국, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Magnolia, Texas, 미국, 77355
        • APD Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
  • 스웨덴
      • Borås, 스웨덴, SE 506 30
        • Ladulaas Clinical Trials
      • Lund, 스웨덴, 222 22
        • ProbarE i Lund
      • Stockholm, 스웨덴, 113 29
        • ProbarE i Stockholm AB
      • Stockholm, 스웨덴, 11361
        • Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum SLSO
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, 스웨덴, 21152
        • PharmaSite
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], 스웨덴, 171 64
        • CTC Clinical Trial Consultants AB
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28036
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Seville, 스페인, 41013
        • Virgen del Rocio Hospital
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Neurology Service: Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, 스페인, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid • HCUV
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G51 4TY
        • Panthera Biopartners Glasgow
      • London, 영국, EN3 4GS
        • Panthera Biopartners - Enfield
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, 영국, S40 4AA
        • Royal Primary Care Ashgate, Chesterfield Royal Hospital, NHS Foundation Trust
    • Great Manchester
      • Rochdale, Great Manchester, 영국, O11 4AU
        • Panthera Biopartners
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, 영국, SO21 1HU
        • Re:Cognition Health - Winchester
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, 영국, PR2 9QB
        • Panthera Bio Partners
    • Marylebone
      • London, Marylebone, 영국, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
      • London, Marylebone, 영국, W1G9RU
        • Re:Cognition Health-Private Practice
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, 영국, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare Research
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국, G20 7BE
        • CPS Research
    • South WEST
      • Bristol, South WEST, 영국, BS32 4SY
        • Re-Cognition Health - Bristol
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, 영국, S2 5FX
        • Panthera Biopartners - Sheffield
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, 영국, GU2 7YD
        • Re-Cognition Health
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, 영국, B16 8LT
        • Re-Cognition Health
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche Bologna, Unità Operativa di Neurologia - Ospedale Bellaria
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia, U.O. Neurologia
      • Latina, 이탈리아, 04100
        • Neurorehabilitation Unit-ICOT Istituto Marco Pasquali
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Istituto Neurologico "Carlo Besta" Fondazione IRCCS
      • Rome, 이탈리아, 00197
        • IRCCS San Raffaele Roma
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00189
        • Ospedale Sant Andrea - Facolta Medicina Psicologia - Universita degli Studi di Roma Sapienza
    • Padua
      • Pavia, Padua, 이탈리아, 27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale IRCCS
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Careggi - Cliniche Mediche
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3M 1M4
        • Calgary Headache & Assessment Management Program (CHAMP)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1K3
        • James K. Lai MD Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3S 1N2
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7M 4Y1
        • Manna Research Inc. (Burlington North)
      • London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Stouffville, Ontario, 캐나다, L4A 1H2
        • Mirtorabi Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
        • Manna Research (Toronto)
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Warsaw, 폴란드, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-121
        • Next Stage Sp. Z o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, 폴란드, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-689
        • Neurologia Śląska Centrum Medyczne
  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Hôpital de la Timone

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1) 대상 모집단: 피험자는 국제 두통 장애 분류, 제3판에 따른 진단과 일치하는 삽화성 편두통(조짐이 있거나 없는)의 병력이 최소 1년 이상 있으며 다음을 포함합니다.

  1. 50세 이전의 편두통 발병 연령
  2. 편두통 발작은 치료하지 않으면 평균 4~72시간 지속됩니다.
  3. 피험자 보고당, 스크리닝 방문 전 지난 3개월 동안 매월 4-14건의 편두통 발작(이 프로토콜의 목적을 위해 한 달은 4주로 정의됨)

제외 기준:

  1. 성별 및 생식 상태:

    1. 전체 연구 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 60일 동안 허용되는 피임 방법 또는 임신을 피하기 위한 금욕을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 WOCBP
    2. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
    3. 스크리닝 시 또는 연구 약물 투여 전에 양성 임신 검사를 받은 여성

  2. 금지된 약물:

    1. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 예방적 편두통 약물 사용.
    2. 스크리닝 방문 전 3개월(12주) 동안 월 15일 이상 진통제(예: 비스테로이드성 항염증제[NSAID] 또는 아세트아미노펜) 사용 이력.
    3. 스크리닝 방문 전 3개월(12주) 동안 월 15일 이상 비편두통 적응증에 대한 급성 편두통의 치료를 위해 승인된 약물 사용.
    4. 이전에 생물학적 편두통 약물을 중단한 피험자는 스크리닝 방문 최소 3개월(12주) 전에 중단했어야 합니다.
    5. 프로토콜에 따라 정의된 금지 약물을 복용하는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리메게판트 75mg 경구 붕괴 정제(ODT) 일일 투여

이중 맹검 치료 단계: 매일 투여되는 Rimegepant 75mg ODT

오픈 라벨 확장 단계:

리메게판트(Rimegepant) 75mg ODT 매일 투여
의약품: 리메게판트 75mg 1일 용량
일일
실험적: 리메게판트 75mg 구강붕해정(ODT) 격일로 투여
이중맹검 치료 단계: 리메게판트 75mg ODT를 격일로 위약과 교대로 투여
의약품: Rimegepant 75mg 격일 투약
하루 걸러
위약 비교기: 위약 비교 투여량
이중 맹검 치료 단계: 매일 투여되는 위약과 일치
의약품: 위약 대조군 투약
위약 대조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 DBT 단계(1주차~12주차) 동안 월간 편두통 일수의 관찰 단계(OP) 대비 평균 변화
기간: 관찰 단계 (무작위 배정 31일 전부터 시작), DBT 단계 (3개월까지 [1주차부터 12주차])
편두통일(偏頭痛日)은 참가자가 적격 편두통 두통(편두통 두통의 시작, 지속 또는 재발)을 경험한 달력상의 모든 날로 정의되었습니다. 적격 편두통 두통은 전조 증상 유무에 관계없이, 30분 이상 지속되며, 다음 중 하나를 충족하는 편두통으로 정의되었습니다: 통증 특징 중 2개 이상(한쪽 위치; 맥동하는 특성; 중등도 또는 심한 통증 강도; 일상 신체 활동으로 인한 악화 또는 회피) 또는 관련 증상 중 1개 이상(메스꺼움 및/또는 구토; 광공포증 및 음공포증). 월간 편두통일 수는 28일로 환산되어, DBT 효능 분석 기간 중 한 달에 대해 다음과 같이 도출되었습니다: 28*(3개월차[1~12주]까지의 총 편두통일 수 / 3개월차[1~12주]까지의 전자 일기 효능 데이터 일수). DBT 단계에서 월간 편두통일 수의 평균 변화는 OP 단계와 비교하여 계산되었으며, 이 결과 측정 항목에 보고되었습니다.
관찰 단계 (무작위 배정 31일 전부터 시작), DBT 단계 (3개월까지 [1주차부터 12주차])

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 DBT 단계(1~12주) 동안 월간 중등도에서 중증 편두통 일수에서 기준점(OP) 대비 50% 이상 감소한 참가자 비율(%)
기간: DBT 단계 (3개월 동안 [1주차부터 12주차까지])
이 결과 측정에서는 전체 DBT 단계에서 중등도 또는 중증 편두통 일수의 OP 대비 50% 이상 감소를 보인 참가자 비율이 보고됩니다. 월별 편두통 일수는 28일 기준으로 환산되었으며, on-DBT 효능 분석 기간 중 한 달에 대해 다음과 같이 도출되었습니다: 28*(3개월[1~12주] 동안의 총 편두통 일수) / (3개월[1~12주] 동안의 e-다이어리 효능 데이터 일수).
DBT 단계 (3개월 동안 [1주차부터 12주차까지])
DBT 단계의 최근 4주(9~12주차) 동안 월간 편두통 일수의 OP 대비 평균 변화
기간: 관찰 단계 (무작위화 31일 전부터), DBT 단계의 9주차부터 12주차까지
편두통 일은 참가자가 적격 편두통 두통(편두통 두통의 시작, 지속 또는 재발)을 경험한 달력상의 모든 날로 정의되었습니다. 적격 편두통 두통은 전조 증상 유무와 관계없이, 30분 이상 지속되며, 다음 중 하나를 충족하는 편두통으로 정의되었습니다: 통증 특성 중 >=2개(일측성 위치; 맥동성 질감; 중등도 또는 심한 통증 강도; 일상 신체 활동으로 인한 악화 또는 회피) 또는 관련 증상 중 >=1개(메스꺼움 및/또는 구토; 광공포증 및 음공포증). 월별 편두통 일 수는 28일로 비례 환산되어 DBT 유효성 분석 기간에서 한 달(즉, 4주 간격)로 도출되었으며, 방법은 다음과 같습니다: 28*(해당 월의 총 편두통 일 수) / (해당 월의 총 e-일기 유효성 데이터 수). 이 결과 측정에서는 DBT 단계 마지막 4주간의 월별 편두통 일 수 평균 변화를 OP 단계와 비교하여 계산하여 보고하였습니다.
관찰 단계 (무작위화 31일 전부터), DBT 단계의 9주차부터 12주차까지
DBT 단계 첫 4주(1주차~4주차) 동안 월간 편두통 일수의 OP 대비 평균 변화
기간: 관찰 단계(무작위 배정 31일 전부터), DBT 단계 1주차부터 4주차까지
편두통 일수는 참가자가 적격 편두통 두통(편두통 두통의 발병, 지속 또는 재발)을 경험한 달력 상의 모든 날로 정의되었습니다. 적격 편두통 두통은 전조가 있거나 없는 편두통으로, >=30분 동안 지속되며, 다음 중 하나를 충족하는 것으로 정의되었습니다: 통증 특징 >=2개(편측성 위치; 박동성 질감; 중등도 또는 심한 통증 강도; 일상적 신체 활동으로 인한 악화 또는 회피 유발) 또는 연관 증상 >=1개(메스꺼움 및/또는 구토; 광공포증 및 음공포증). 월별 편두통 일수는 28일로 환산되어 on-DBT 효능 분석 기간에서 한 달(즉, 4주 간격) 동안 다음과 같이 도출되었습니다: 28*(해당 월의 총 편두통 일수 / 해당 월의 총 e-다이어리 효능 데이터 수). 이 결과 측정에서는 DBT 단계 첫 4주 동안 월별 편두통 일수의 평균 변화를 OP 단계와 비교하여 계산하고 보고했습니다.
관찰 단계(무작위 배정 31일 전부터), DBT 단계 1주차부터 4주차까지
전체 DBT 단계(1~12주) 동안 월별 급성 편두통 특이 약물 복용일 평균 횟수
기간: DBT 단계 (3개월까지 [1주차부터 12주차])
급성 편두통 특이 약물 복용일은 참가자가 편두통 특이 약물(즉, 트립탄 또는 에르고타민)을 복용한 달력상의 날로 정의되었습니다. 급성 편두통 특이 약물 복용일 수는 월별로 28일 기준으로 환산되었으며, DBT 치료 효과 분석 기간 동안 다음과 같이 계산되었습니다: 28*(3개월 동안의 총 급성 편두통 특이 약물 복용일 수) / (3개월 동안의 e-일기 효과 데이터 총 일수).
DBT 단계 (3개월까지 [1주차부터 12주차])
DBT 단계 12주차의 편두통 특이적 삶의 질 설문지(MSQoL) 버전 2.1 제한적 역할 기능 영역 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 (1일차), DBT 단계 12주차
MSQoL은 3가지 영역(역할 제한, 역할 방해, 정서 기능)에서 검증된 14개 항목의 자가 평가 도구입니다. 제한적 역할 기능 영역은 편두통이 개인의 일상 사회 및 업무 관련 활동을 제한하는 방식을 설명하는 7개 항목으로 구성되었습니다. 참가자는 "1: 전혀 없음," "2: 약간의 시간," "3: 일부 시간," "4: 상당한 시간," "5: 대부분의 시간," "6: 항상"의 6점 척도(1~6)를 사용하여 항목에 응답해야 했습니다. 항목 점수는 (7 - 원래 점수)를 사용하여 재코딩되었습니다. 제한적 역할 기능 영역의 원시 차원 점수는 재코딩된 항목 점수의 합으로 계산되었으며, 낮은 점수(0)는 낮은 삶의 질을, 높은 점수(100)는 더 나은 삶의 질을 나타내도록 0에서 100 척도로 재조정되었습니다.
기준선 (1일차), DBT 단계 12주차
DBT 단계에서 경증, 중등도 및 중증 이상반응(AE)이 발생한 참가자 수
기간: DBT: 1주차부터 20주차까지
AE(부작용)는 임상시험 대상자에게 투여된 연구(의약) 제품과 관련하여 발생한 새로운 의학적 이상 반응 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. AE는 경증: 일반적으로 일시적이며 최소한의 치료 또는 치료적 개입만 필요로 합니다. 해당 사건은 일반적으로 일상 생활 활동에 방해를 주지 않습니다. 중등도: 일반적으로 추가적인 특정 치료적 개입으로 완화됩니다. 해당 사건은 일상 생활 활동에 방해를 주어 불편을 초래하지만 대상자에게 중대하거나 영구적인 위해 위험을 초래하지는 않습니다. 중증: 일상 생활 활동을 중단시키거나 임상 상태에 중대한 영향을 미치거나 집중적인 치료적 개입을 필요로 합니다. AE에는 비중대 부작용(non-SAEs)과 중대한 부작용(SAEs)이 모두 포함됩니다.
DBT: 1주차부터 20주차까지
OLE 단계에서 경증, 중등도 및 중증 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: OLE: 12주차부터 32주차까지
AE는 조사 대상(의약) 제품을 투여받은 참가자 또는 임상 연구 참가자에게 발생한 새로운 의학적 이상 사건 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되었으며, 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아니었습니다. AE는 경증: 일반적으로 일시적이며 최소한의 치료 또는 치료적 개입만 필요로 했습니다. 해당 사건은 일반적으로 일상 생활 활동을 방해하지 않았습니다. 중등도: 추가적인 특정 치료적 개입으로 일반적으로 완화되었습니다. 해당 사건은 일상 생활 활동을 방해하여 불편을 초래했지만 참가자에게 중대하거나 영구적인 위해 위험을 초래하지는 않았습니다. 중증: 일상 생활 활동을 중단시키거나, 임상 상태에 중대한 영향을 미쳤거나, 집중적인 치료적 개입이 필요했습니다. AE에는 비중대 이상사례와 중대 이상사례가 모두 포함되었습니다.
OLE: 12주차부터 32주차까지
DBT 단계에서 심각한 이상반응(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: DBT: 1주차부터 20주차까지
AE(부작용)는 임상시험 참가자 또는 임상 연구 참가자에게 조사 의약품을 투여한 후 발생한 새로운 불리한 의학적 사건 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. SAE(심각한 부작용)는 임상시험 참가자에게 리메게판트를 포함한 조사 의약품을 투여한 후, 임의의 용량에서 다음 기준 중 하나라도 충족하는 모든 사건입니다: 사망; 생명을 위협하는 경우; 입원 또는 기존 입원 기간의 연장; 지속적 또는 중대한 장애/무능력; 선천적 이상/출생 결함 및 기타 중요한 의학적 사건.
DBT: 1주차부터 20주차까지
OLE 단계에서 SAE가 발생한 참가자 수
기간: OLE: 12주차부터 32주차까지
AE는 조사 대상(의약) 제품을 투여받은 참가자 또는 임상 연구 참가자에게 발생한 새로운 유해한 의학적 사건 또는 기존 의학적 상태의 악화로서 반드시 이 치료와 인과 관계가 있지 않은 것으로 정의되었습니다. SAE는 임의의 용량에서 다음 기준 중 하나라도 충족하는 사건이었습니다: 사망; 생명을 위협하는 경우; 입원 치료 또는 기존 입원 기간의 연장; 지속적이거나 중대한 장애/무능력; rimegepant를 투여받은 참가자의 자손에서 선천적 이상/출생 결함 및 기타 중요한 의학적 사건.
OLE: 12주차부터 32주차까지
DBT 단계에서 연구 약물 중단으로 이어진 이상반응을 보인 참가자 수
기간: DBT: 1주차부터 12주차까지
AE는 조사 대상 (의약) 제품을 투여받은 참가자 또는 임상 연구 참가자에게 발생한 새로운 유해한 의학적 사건 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 이 결과 측정에서는 연구 약물 중단으로 이어진 이상반응이 있는 참가자가 보고되었습니다.
DBT: 1주차부터 12주차까지
OLE 단계에서 연구 약물 중단으로 이어진 이상반응(AE)이 발생한 참가자 수
기간: OLE: 12주차부터 24주차까지
AE는 참여자 또는 임상 연구 참여자에게 조사(의약) 제품을 투여한 후 발생한 새로운 불리한 의학적 사건 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되었으며, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 이 결과 측정에서는 연구 약물 중단으로 이어진 이상사례가 있는 참여자가 보고되었습니다.
OLE: 12주차부터 24주차까지
DBT 단계에서 등급 3~4의 검사실 이상 소견을 보인 참가자 수
기간: DBT: 1주차부터 20주차까지
실험실 매개변수는 미국 국립암연구소(NCI)의 부작용 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0과 미국 에이즈국(DAIDS)의 독성 등급 척도 버전 2.1(혈당, 저밀도 지단백[LDL] 콜레스테롤, 요산 및 요검사)을 사용하여 등급을 매겼으며, 다른 매개변수(호산구, 헤모글로빈, 백혈구, 알부민, 림프구, 호중구, 혈소판, 알라닌 아미노전이효소, 알칼리성 인산분해효소, 아스파르트산 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 칼슘, 콜레스테롤, 크레아틴 키나제, 크레아티닌, 젖산 탈수소효소, 칼륨, 나트륨, 중성지방)에는 CTCAE 버전 v5.0을 사용하였습니다. 심각도는 등급 1=경미한 이상반응, 등급 2=중등도, 등급 3=심각, 등급 4=생명을 위협하는 결과; 긴급한 중재가 필요함으로 등급을 매겼습니다. 등급 3 또는 4에 해당하는 실험실 이상치를 보인 참가자 수를 보고하였습니다. 치료군 중 어느 하나에서 0이 아닌 값을 가진 실험실 이상치만 보고하였습니다.
DBT: 1주차부터 20주차까지
OLE 단계에서 등급 3~4의 검사실 이상 소견을 보인 참가자 수
기간: OLE: 12주차부터 32주차까지
실험실 지표는 NCI CTCAE 버전 5.0과 DAIDS 독성 등급 척도 버전 2.1(혈당, LDL 콜레스테롤, 요산 및 요검사)을 사용하여 등급을 매겼습니다. 그리고 다른 지표(호산구, 혈색소, 백혈구, 알부민, 림프구, 호중구, 혈소판, 알라닌 아미노전이효소, 알칼리성 인산분해효소, 아스파르트산 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 칼슘, 콜레스테롤, 크레아틴 키나아제, 크레아티닌, 젖산 탈수소효소, 칼륨, 나트륨, 중성지방)에는 CTCAE 버전 v5.0을 사용했습니다. 심각도는 1등급=경미한 이상반응, 2등급=중등도, 3등급=심각, 4등급=생명을 위협하는 결과; 긴급한 중재가 필요한 것으로 등급을 매겼습니다. 3등급 또는 4등급 실험실 이상에 따른 참가자 수를 보고합니다. 치료군 중 어느 하나에서 0이 아닌 값을 가진 실험실 이상만 보고합니다.
OLE: 12주차부터 32주차까지
DBT 단계에서 (총 빌리루빈) TBL >2*ULN과 동시에 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 상승 >3* 정상 상한치(ULN)를 보인 참가자 수
기간: DBT: 1주차부터 20주차까지
이 결과 측정에서 DBT 단계에서 AST 또는 ALT >3*ULN과 동시에 TBL >2*ULN을 보인 참가자 수가 보고되었습니다.
DBT: 1주차부터 20주차까지
OLE 단계에서 TBL >2*ULN과 동시에 발생한 AST 또는 ALT 상승 >3*ULN 참가자 수
기간: OLE: 12주차부터 32주차까지
이 결과 측정 항목에서 DBT 단계에서 AST 또는 ALT >3*ULN과 동시에 TBL >2*ULN을 보인 참가자 수가 보고되었습니다.
OLE: 12주차부터 32주차까지
DBT 단계에서 간 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: DBT: 1주차부터 20주차까지
\AE는 연구 대상 (의약) 제품을 투여받은 참가자 또는 임상 연구 참가자에서 발생한 새로운 불리한 의학적 사건 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되었으며, 이 치료와 인과 관계가 반드시 있는 것은 아닙니다. 간 관련 AE에는 다음이 포함되었습니다: 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 증가, 간 기능 검사 이상, 간 기능 검사 증가, 결합 빌리루빈 증가, 혈중 빌리루빈 증가, 트랜스아미나제 증가 및 고빌리루빈혈증. 이 결과 측정에서는 DBT 단계에서 간 관련 AE가 발생한 참가자 수가 보고되었습니다.
DBT: 1주차부터 20주차까지
OLE 단계에서 간 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: OLE: 12주차부터 32주차까지
AE는 임상 연구 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 연구용(의약) 제품을 투여한 후 발생한 새로운 불리한 의학적 사건 또는 기존 의학적 상태의 악화를 의미하며, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 간 관련 AE에는 다음이 포함됩니다: 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 증가, 간 기능 검사 이상, 결합 빌리루빈, 간 효소 증가, 혈액 비결합 빌리루빈 증가, 혈액 빌리루빈 및 트랜스아미나제 증가, 간 기능 이상. OLE 단계에서 간 관련 AE가 발생한 참가자 수는 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
OLE: 12주차부터 32주차까지
DBT 단계에서 연구 약물 중단으로 이어진 간 관련 이상반응을 보인 참가자 수
기간: DBT: 1주차부터 12주차까지
AE는 임상시험 참가자에게 투여된 연구용 (의약) 제품과 관련하여 발생한 모든 새로운 의학적 이상반응 또는 기존 의학적 상태의 악화를 의미하며, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 간 관련 AE에는 다음이 포함됩니다: 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 증가, 간 기능 검사 및 혈중 빌리루빈 증가. 이 결과 측정에서는 연구 약물 중단으로 이어진 간 관련 AE가 발생한 참가자 수를 보고합니다.
DBT: 1주차부터 12주차까지
OLE 단계에서 연구 약물 중단으로 이어진 간 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: OLE: 12주차부터 24주차까지
AE는 임상시험 참가자나 임상조사 참가자에게 시험용(의약) 제품을 투여한 후 발생한 새로운 의학적 이상 반응 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되었으며, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아니었습니다. 간 관련 AE에는 아스파르테이트 아미노전이효소 증가와 간 기능 검사 이상이 포함되었습니다. 본 결과 측정에서는 연구 약물 중단으로 이어진 간 관련 AE가 있는 참가자 수를 보고합니다.
OLE: 12주차부터 24주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 4일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BHV3000-404
  • C4951010 (기타 식별자: Alias Study Number)
  • 2021-005239-22 (EudraCT 번호: CTIS (EU))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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