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Studio di efficacia e sicurezza di Rimegepant nella prevenzione dell'emicrania episodica con regimi di dosaggio multipli

12 dicembre 2025 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 4 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Rimegepant nella prevenzione dell'emicrania episodica con regimi di dosaggio multipli

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione giornaliera ea giorni alterni di rimegepant rispetto al placebo come trattamento preventivo per l'emicrania episodica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1415

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • Calgary Headache & Assessment Management Program (CHAMP)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K3
        • James K. Lai MD Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Manna Research Inc. (Burlington North)
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
        • Mirtorabi Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research (Toronto)
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied
      • Marseille, Francia, 13385
        • hopital de la Timone
  • Germania
      • Böhlen, Germania, 04564
        • Studienzentrum Dr. A Schwittay
      • Cologne, Germania, 50935
        • Datamed GmbH
      • Frankfurt, Germania, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
      • Hamburg, Germania, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Kiel, Germania, 24194
        • Neurologisch-verhaltensmedizinische Schmerzklinik Kiel
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Germania, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Germania, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30449
        • Siteworks - Zentrum fur klinische Studien Hannover
      • Westerstede, Lower Saxony, Germania, 26655
        • Arztepartnerschaft Dr. med. J. Springub/ W. Schwarz -Studienzentrum Nord-West
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche Bologna, Unità Operativa di Neurologia - Ospedale Bellaria
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia, U.O. Neurologia
      • Latina, Italia, 04100
        • Neurorehabilitation Unit-ICOT Istituto Marco Pasquali
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Neurologico "Carlo Besta" Fondazione IRCCS
      • Rome, Italia, 00197
        • IRCCS San Raffaele Roma
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00189
        • Ospedale Sant Andrea - Facolta Medicina Psicologia - Universita degli Studi di Roma Sapienza
    • Padua
      • Pavia, Padua, Italia, 27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale IRCCS
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Careggi - Cliniche Mediche
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Warsaw, Polonia, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-510
        • Pratia McM Krakow
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-121
        • Next Stage Sp. Z o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polonia, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-689
        • Neurologia Slaska Centrum Medyczne
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TY
        • Panthera Biopartners Glasgow
      • London, Regno Unito, EN3 4GS
        • Panthera Biopartners - Enfield
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Regno Unito, S40 4AA
        • Royal Primary Care Ashgate, Chesterfield Royal Hospital, NHS Foundation Trust
    • Great Manchester
      • Rochdale, Great Manchester, Regno Unito, O11 4AU
        • Panthera Biopartners
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Regno Unito, SO21 1HU
        • Re:Cognition Health - Winchester
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Regno Unito, PR2 9QB
        • Panthera Bio Partners
    • Marylebone
      • London, Marylebone, Regno Unito, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
      • London, Marylebone, Regno Unito, W1G9RU
        • Re:Cognition Health-Private Practice
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Regno Unito, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare Research
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G20 7BE
        • CPS Research
    • South WEST
      • Bristol, South WEST, Regno Unito, BS32 4SY
        • Re-Cognition Health - Bristol
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S2 5FX
        • Panthera Biopartners - Sheffield
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7YD
        • Re-Cognition Health
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Regno Unito, B16 8LT
        • Re-Cognition Health
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28036
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Seville, Spagna, 41013
        • Virgen del Rocio Hospital
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Neurology Service: Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Spagna, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid • HCUV
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
        • AMR Clinical
    • California
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Wr-Pri, Llc
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Neurology Offices of South Florida, PLLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • AppleMed Research Group, LLC
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Collective Medical Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Huber Heights, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Tribe Clinical Research LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Magnolia, Texas, Stati Uniti, 77355
        • APD Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
  • Svezia
      • Borås, Svezia, SE 506 30
        • Ladulaas Clinical Trials
      • Lund, Svezia, 222 22
        • ProbarE i Lund
      • Stockholm, Svezia, 113 29
        • ProbarE i Stockholm AB
      • Stockholm, Svezia, 11361
        • Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum SLSO
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Svezia, 21152
        • PharmaSite
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Svezia, 171 64
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Popolazione target: il soggetto ha almeno 1 anno di storia di emicrania episodica (con o senza aura) coerente con una diagnosi secondo la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea, 3a edizione, tra cui quanto segue:

  1. Età di insorgenza dell'emicrania prima dei 50 anni
  2. Attacchi di emicrania, in media, della durata di 4-72 ore se non trattati
  3. Per segnalazione del soggetto, 4-14 attacchi di emicrania al mese negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening (il mese è definito come 4 settimane ai fini del presente protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Sesso e stato riproduttivo:

    1. WOCBP che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile o l'astinenza per evitare la gravidanza per l'intero studio e per 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
    2. Donne in gravidanza o allattamento
    3. Donne con un test di gravidanza positivo allo screening o prima della somministrazione del farmaco in studio

  2. Farmaci proibiti:

    1. Uso di farmaci profilattici per l'emicrania entro 30 giorni prima della visita di screening.
    2. Storia di uso di analgesici (ad es. Farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS] o paracetamolo) per ≥ 15 giorni al mese durante i 3 mesi (12 settimane) prima della visita di screening.
    3. Uso di farmaci accettati per il trattamento dell'emicrania acuta per un'indicazione non emicranica per ≥ 15 giorni al mese durante i 3 mesi (12 settimane) prima della visita di screening.
    4. I soggetti che hanno precedentemente interrotto i farmaci biologici per l'emicrania devono averlo fatto almeno 3 mesi (12 settimane) prima della visita di screening.
    5. Soggetti che assumono un farmaco proibito come definito dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rimegepant 75 mg compressa disgregante per via orale (ODT) dose giornaliera

Fase di trattamento in doppio cieco: Rimegepant 75 mg ODT somministrato giornalmente

Fase di estensione in aperto:

Rimegepant 75 mg ODT somministrato giornalmente
Droga: Rimegepant 75 mg al giorno
Quotidiano
Sperimentale: Rimegepant 75 mg compressa disintegrante per via orale (ODT) a giorni alterni
Fase di trattamento in doppio cieco: somministrazione di Rimegepant 75 mg ODT a giorni alterni alternata al placebo corrispondente
Droga: Rimegepant 75 mg a giorni alterni
Ogni altro giorno
Comparatore placebo: Dosaggio del comparatore placebo
Fase di trattamento in doppio cieco: abbinamento con placebo somministrato giornalmente
Droga: Dosaggio del comparatore placebo
Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Media Rispetto alla Fase di Osservazione (OP) nel Numero di Giorni di Emicrania al Mese Durante l'Intera Fase DBT (Settimane 1-12)
Lasso di tempo: Fase di osservazione (da 31 giorni prima della randomizzazione), fase DBT (fino al mese 3 [settimana 1 a 12])
Un giorno di emicrania era definito come qualsiasi giorno del calendario in cui il partecipante ha sperimentato un'emicrania qualificata (insorgenza, continuazione o recidiva dell'emicrania). Un'emicrania qualificata era definita come un'emicrania con o senza aura, della durata di >=30 minuti e che soddisfa almeno >=2 delle caratteristiche del dolore: localizzazione unilaterale; qualità pulsante; intensità del dolore moderata o grave; aggravamento o evitamento dell'attività fisica di routine OPPURE >=1 dei sintomi associati: nausea e/o vomito; fotofobia e fonofobia. Il numero di giorni di emicrania al mese è stato riproporzionato a 28 giorni e derivato per un mese nel periodo di analisi dell'efficacia on-DBT come segue: 28*(numero totale di giorni di emicrania fino al mese 3 [settimane 1-12] / (numero totale di giorni di dati di efficacia del diario elettronico fino al mese 3 [settimane 1-12]). La variazione media del numero di giorni di emicrania al mese nella fase DBT rispetto alla fase OP è stata calcolata e riportata in questa misura di esito.
Fase di osservazione (da 31 giorni prima della randomizzazione), fase DBT (fino al mese 3 [settimana 1 a 12])

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con riduzione maggiore o uguale (>=) al 50 percento (%) rispetto al numero di giorni di emicrania da moderata a grave al mese durante la fase DBT (settimane da 1 a 12)
Lasso di tempo: Fase DBT (fino al Mese 3 [Settimana 1 a 12])
In questa misura di esito viene riportata la percentuale di partecipanti con riduzione ≥ 50% rispetto al periodo di osservazione iniziale, nel numero di giorni con emicrania (moderata o grave) nella fase DBT complessiva. Il numero di giorni con emicrania al mese è stato riproporzionato a 28 giorni e calcolato per un mese nel periodo di analisi di efficacia in DBT come segue: 28*(numero totale di giorni con emicrania fino al Mese 3 [Settimane 1 a 12]) / (numero totale di giorni con dati di efficacia del diario elettronico fino al Mese 3 [Settimane 1 a 12]).
Fase DBT (fino al Mese 3 [Settimana 1 a 12])
Variazione Media rispetto al Basale nel Numero di Giorni di Emicrania al Mese nelle Ultime 4 Settimane (Settimane 9-12) della Fase DBT
Lasso di tempo: Fase di osservazione (da 31 giorni prima della randomizzazione), dalla Settimana 9 alla Settimana 12 della fase DBT
Un giorno di emicrania era definito come qualsiasi giorno del calendario in cui il partecipante ha sperimentato un'emicrania qualificata (insorgenza, continuazione o recidiva dell'emicrania). Un'emicrania qualificata era definita come un'emicrania con o senza aura, della durata di >=30 minuti, e che soddisfa almeno >=2 delle caratteristiche del dolore: localizzazione unilaterale; qualità pulsante; intensità del dolore moderata o grave; aggravamento o evitamento dell'attività fisica di routine OPPURE >=1 dei sintomi associati: nausea e/o vomito; fotofobia e fonofobia. Il numero di giorni di emicrania al mese è stato proporzionato a 28 giorni e derivato per un mese (cioè un intervallo di 4 settimane) nel periodo di analisi dell'efficacia on-DBT come segue: 28*(numero totale di giorni di emicrania nel mese) / (numero totale di dati di efficacia del diario elettronico nel mese). La variazione media del numero di giorni di emicrania al mese nelle ultime 4 settimane della fase DBT rispetto alla fase OP è stata calcolata e riportata in questa misura di esito.
Fase di osservazione (da 31 giorni prima della randomizzazione), dalla Settimana 9 alla Settimana 12 della fase DBT
Variazione Media Rispetto a OP nel Numero di Giorni di Emicrania al Mese nelle Prime 4 Settimane (Settimane 1-4) della Fase DBT
Lasso di tempo: Fase di osservazione (da 31 giorni prima della randomizzazione), Settimana 1 a Settimana 4 della fase DBT
Un giorno di emicrania era definito come qualsiasi giorno del calendario in cui il partecipante ha sperimentato un attacco di emicrania qualificato (insorgenza, continuazione o ricorrenza dell'emicrania). Un attacco di emicrania qualificato era definito come un'emicrania con o senza aura, della durata di >=30 minuti, e che soddisfa >=2 delle caratteristiche del dolore: localizzazione unilaterale; qualità pulsante; intensità del dolore moderata o grave; aggravamento da o che causa evitamento dell'attività fisica di routine OPPURE >=1 dei sintomi associati: nausea e/o vomito; fotofobia e fonofobia. Il numero di giorni di emicrania al mese è stato riproporzionato a 28 giorni e derivato un mese (cioè, un intervallo di 4 settimane) nel periodo di analisi dell'efficacia di on-DBT come segue: 28*(numero totale di giorni di emicrania nel mese / (numero totale di dati di efficacia del diario elettronico nel mese. La variazione media del numero di giorni di emicrania al mese nelle prime 4 settimane della fase DBT rispetto alla fase OP è stata calcolata e riportata in questa misura di esito.
Fase di osservazione (da 31 giorni prima della randomizzazione), Settimana 1 a Settimana 4 della fase DBT
Numero Medio di Giorni di Assunzione di Farmaci Specifici per l'Emicrania Acuta al Mese Durante l'Intera Fase DBT (Settimane 1-12)
Lasso di tempo: Fase DBT (dal Mese 1 al Mese 3 [Settimana 1 a 12])
Un giorno di assunzione di farmaco acuto specifico per l'emicrania è stato definito come qualsiasi giorno del calendario durante il quale il partecipante ha assunto un farmaco specifico per l'emicrania (cioè, triptano o ergotamina). Il numero di giorni di assunzione di farmaco acuto specifico per l'emicrania al mese è stato riproporzionato a 28 giorni e calcolato per il periodo di analisi dell'efficacia in trattamento con DBT come segue: 28*(numero totale di giorni di assunzione di farmaco acuto specifico per l'emicrania fino al mese 3)/(numero totale di giorni con dati di efficacia registrati nel diario elettronico fino al mese 3).
Fase DBT (dal Mese 1 al Mese 3 [Settimana 1 a 12])
Variazione Media Rispetto al Basale nel Punteggio del Dominio Funzione di Ruolo Restrittivo del Questionario sulla Qualità della Vita Specifico per l'Emicrania (MSQoL) Versione 2.1 alla Settimana 12 della Fase DBT
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Settimana 12 della fase DBT
MSQoL è uno strumento autosomministrato di 14 item validato in 3 domini: limitazione del ruolo, prevenzione del ruolo e funzione emotiva. Il dominio della funzione di ruolo restrittiva consisteva in 7 item che descrivevano come l'emicrania limitasse le attività quotidiane sociali e lavorative. Ai partecipanti è stato richiesto di rispondere agli item utilizzando una scala a 6 punti da 1 a 6, dove "1: nessuna volta", "2: pochissimo tempo", "3: parte del tempo", "4: una buona parte del tempo", "5: la maggior parte del tempo" e "6: tutto il tempo". I punteggi degli item sono stati ricodificati utilizzando (7 - punteggio originale). I punteggi grezzi della dimensione per il dominio della funzione di ruolo restrittiva sono stati calcolati come somma dei punteggi degli item ricodificati e riscalati su una scala da 0 a 100 in modo che un punteggio più basso (0) indicasse una scarsa qualità della vita e punteggi più alti (100) indicassero una migliore qualità della vita.
Baseline (Giorno 1), Settimana 12 della fase DBT
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) lievi, moderati e gravi nella fase DBT
Lasso di tempo: DBT: Dalla Settimana 1 alla Settimana 20
Un AE è stato definito come qualsiasi nuova occorrenza medica sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto (medicinale) sperimentale e che non necessariamente aveva una relazione causale con questo trattamento. Gli AE sono stati classificati come lievi: di solito transitori e richiedevano solo un trattamento o intervento terapeutico minimo. L'evento generalmente non interferiva con le consuete attività della vita quotidiana. Moderati: di solito alleviati con un ulteriore intervento terapeutico specifico. L'evento interferiva con le consuete attività della vita quotidiana, causando disagio ma non presentava un rischio significativo o permanente di danno per il partecipante. Gravi: interrompevano le consuete attività della vita quotidiana, influenzavano significativamente lo stato clinico o richiedevano un intervento terapeutico intensivo. Gli AE includevano sia eventi avversi non gravi (non-SAEs) che eventi avversi gravi (SAEs).
DBT: Dalla Settimana 1 alla Settimana 20
Numero di partecipanti con eventi avversi lievi, moderati e gravi - Fase OLE
Lasso di tempo: OLE: Dalla Settimana 12 alla Settimana 32
Un AE è stato definito come qualsiasi nuova occorrenza medica sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale (medicinale) e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Gli AE sono stati classificati come lievi: di solito transitori e richiedevano solo un trattamento minimo o un intervento terapeutico. L'evento generalmente non interferiva con le consuete attività della vita quotidiana. Moderati: di solito alleviati con un ulteriore intervento terapeutico specifico. L'evento interferiva con le consuete attività della vita quotidiana, causando disagio ma non rappresentava un rischio significativo o permanente di danno per il partecipante. Gravi: interrompevano le consuete attività della vita quotidiana, influenzavano significativamente lo stato clinico o richiedevano un intervento terapeutico intensivo. Gli AE includevano sia non-SAE che SAE.
OLE: Dalla Settimana 12 alla Settimana 32
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) nella fase DBT
Lasso di tempo: DBT: Dalla Settimana 1 alla Settimana 20
Un AE è stato definito come qualsiasi nuova occorrenza medica sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale (medicinale) e che non necessariamente aveva una relazione causale con questo trattamento. Un SAE era qualsiasi evento che soddisfaceva uno dei seguenti criteri a qualsiasi dose: morte; pericolo di vita; ricovero ospedaliero o prolungamento di un ricovero esistente; disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole del partecipante che ha ricevuto rimegepant e altri eventi medici importanti.
DBT: Dalla Settimana 1 alla Settimana 20
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Gravi nella Fase di Estensione a Lungo Termine
Lasso di tempo: OLE: Dalla Settimana 12 alla Settimana 32
Un EA era definito come qualsiasi nuovo evento medico avverso o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto (medicinale) in fase di sperimentazione e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un SAE era qualsiasi evento che soddisfacesse uno dei seguenti criteri a qualsiasi dose: morte; pericolo di vita; ricovero ospedaliero o prolungamento di un ricovero esistente; disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole del partecipante che ha ricevuto rimegepant e altri eventi medici importanti.
OLE: Dalla Settimana 12 alla Settimana 32
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco dello studio nella fase DBT
Lasso di tempo: DBT: Dalla Settimana 1 alla Settimana 12
Un EA è stato definito come qualsiasi nuova occorrenza medica sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto (medicinale) in fase di sperimentazione e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. In questa misura di esito, sono stati riportati i partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco dello studio.
DBT: Dalla Settimana 1 alla Settimana 12
Numero di partecipanti con EA che hanno portato alla sospensione del farmaco dello studio nella fase OLE
Lasso di tempo: OLE: Dalla Settimana 12 alla Settimana 24
Un AE è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto (medicinale) in fase di sperimentazione e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. In questa misura di esito, sono stati segnalati i partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco dello studio.
OLE: Dalla Settimana 12 alla Settimana 24
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di grado 3-4 nella fase DBT
Lasso di tempo: DBT: Dalla Settimana 1 alla Settimana 20
I parametri di laboratorio sono stati classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 dell'Istituto Nazionale del Cancro (NCI) e utilizzando la scala di tossicità della divisione of AIDS (DAIDS) versione 2.1 (glucosio, colesterolo LDL [lipoproteine a bassa densità], acido urico e analisi delle urine) e per altri parametri (eosinofili, emoglobina, leucociti, albumina, linfociti, neutrofili, piastrine, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, calcio, colesterolo, creatinchinasi, creatinina, lattato deidrogenasi, potassio, sodio, trigliceridi) è stata utilizzata la versione 5.0 del CTCAE. La gravità è stata classificata come Grado 1=AE lieve, Grado 2=moderato, Grado 3=grave, Grado 4=conseguenze potenzialmente letali; è indicato un intervento urgente. Viene riportato il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di Grado 3 o 4. Vengono riportate solo le anomalie di laboratorio con valori diversi da zero in uno qualsiasi dei bracci di trattamento.
DBT: Dalla Settimana 1 alla Settimana 20
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di grado 3-4 nella fase OLE
Lasso di tempo: OLE: Dalla Settimana 12 alla Settimana 32
I parametri di laboratorio sono stati classificati in base alla NCI CTCAE versione 5.0 e utilizzando la scala di gradazione della tossicità DAIDS versione 2.1 (glucosio, colesterolo LDL, acido urico e analisi delle urine).
E per gli altri parametri (eosinofili, emoglobina, leucociti, albumina, linfociti, neutrofili, piastrine, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, calcio, colesterolo, creatin-chinasi, creatinina, lattato deidrogenasi, potassio, sodio, trigliceridi) è stata utilizzata la CTCAE versione v5.0.
La gravità è stata classificata come Grado 1=EA lieve, Grado 2=moderato, Grado 3=grave, Grado 4=conseguenze potenzialmente letali; è indicato un intervento urgente.
Viene riportato il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di Grado 3 o 4.
Sono riportate solo le anomalie di laboratorio con valori diversi da zero in uno qualsiasi dei bracci di trattamento.
OLE: Dalla Settimana 12 alla Settimana 32
Numero di partecipanti con elevazioni di Aspartato Aminotransferasi (AST) o Alanina Aminotransferasi (ALT) > 3* Limite Superiore del Normale (ULN) concomitanti con (Bilirubina Totale) TBL >2*ULN nella fase DBT
Lasso di tempo: DBT: Dalla Settimana 1 alla Settimana 20
In questa misura di esito sono stati riportati il numero di partecipanti con AST o ALT >3*ULN concomitante a TBL >2*ULN nella fase DBT.
DBT: Dalla Settimana 1 alla Settimana 20
Numero di partecipanti con valori di AST o ALT > 3*ULN in concomitanza con TBL >2*ULN nella fase OLE
Lasso di tempo: OLE: Dalla Settimana 12 alla Settimana 32
In questa misura di esito sono stati riportati il numero di partecipanti con AST o ALT >3*ULN concomitante con TBL >2*ULN nella fase DBT.
OLE: Dalla Settimana 12 alla Settimana 32
Numero di partecipanti con EA epatiche nella fase DBT
Lasso di tempo: DBT: Dalla Settimana 1 alla Settimana 20
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi nuova manifestazione medica sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto (medicinale) sperimentale e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi correlati al fegato includevano: aumento dell'alanina aminotransferasi e dell'aspartato aminotransferasi, test della funzionalità epatica anormale, aumento del test della funzionalità epatica, aumento della bilirubina coniugata, aumento della bilirubina nel sangue, aumento delle transaminasi e iperbilirubinemia. Il numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso correlato al fegato nella fase DBT è stato riportato in questa misura di esito.
DBT: Dalla Settimana 1 alla Settimana 20
Numero di partecipanti con eventi avversi epatici nella fase OLE
Lasso di tempo: OLE: Dalla Settimana 12 alla Settimana 32
Un EA è stato definito come qualsiasi nuova occorrenza medica sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto (medicinale) sperimentale e che non necessariamente aveva una relazione causale con questo trattamento. Gli EA epatici includevano: aumento dell'alanina aminotransferasi e dell'aspartato aminotransferasi, test di funzionalità epatica anormali, bilirubina coniugata, aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina non coniugata nel sangue, aumento della bilirubina e delle transaminasi nel sangue e funzionalità epatica anormale. In questa misura di esito sono stati riportati il numero di partecipanti con qualsiasi EA correlato al fegato nella fase OLE.
OLE: Dalla Settimana 12 alla Settimana 32
Numero di partecipanti con eventi avversi epatici che hanno portato alla sospensione del farmaco dello studio nella fase DBT
Lasso di tempo: DBT: Dalla Settimana 1 alla Settimana 12
Un AE è stato definito come qualsiasi nuova manifestazione medica sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto (medicinale) sperimentale e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Gli AE correlati al fegato includevano: aumento dell'alanina aminotransferasi e dell'aspartato aminotransferasi, aumento del test di funzionalità epatica e della bilirubina nel sangue. Il numero di partecipanti con qualsiasi AE correlato al fegato che ha portato all'interruzione del farmaco in studio è riportato in questa misura di esito.
DBT: Dalla Settimana 1 alla Settimana 12
Numero di partecipanti con EA epatiche che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio nella fase OLE
Lasso di tempo: OLE: Dalla settimana 12 alla settimana 24
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi nuova occorrenza medica sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale (medicinale) e che non necessariamente aveva una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi correlati al fegato includevano: aumento dell'aspartato aminotransferasi e test di funzionalità epatica anormale. Il numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso correlato al fegato che ha portato all'interruzione del farmaco dello studio è riportato in questa misura di esito.
OLE: Dalla settimana 12 alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHV3000-404
  • C4951010 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2021-005239-22 (Numero EudraCT: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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