Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Rimegepant i episodisk migreneforebygging med flere doseringsregimer

12. desember 2025 oppdatert av: Pfizer

En fase 4 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Rimegepant i episodisk migreneforebygging med flere doseringsregimer

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved daglig og annenhver dag dosering av rimegepant med placebo som en forebyggende behandling for episodisk migrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1415

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • Calgary Headache & Assessment Management Program (CHAMP)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K3
        • James K. Lai MD Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Manna Research Inc. (Burlington North)
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
        • Mirtorabi Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research (Toronto)
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
        • AMR Clinical
    • California
      • Colton, California, Forente stater, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Wr-Pri, Llc
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • Neurology Offices of South Florida, PLLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • AppleMed Research Group, LLC
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Collective Medical Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Clinvest Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Huber Heights, Ohio, Forente stater, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Tribe Clinical Research LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Magnolia, Texas, Forente stater, 77355
        • APD Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hôpital de la Timone
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche Bologna, Unità Operativa di Neurologia - Ospedale Bellaria
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia, U.O. Neurologia
      • Latina, Italia, 04100
        • Neurorehabilitation Unit-ICOT Istituto Marco Pasquali
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Neurologico "Carlo Besta" Fondazione IRCCS
      • Rome, Italia, 00197
        • IRCCS San Raffaele Roma
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00189
        • Ospedale Sant Andrea - Facolta Medicina Psicologia - Universita degli Studi di Roma Sapienza
    • Padua
      • Pavia, Padua, Italia, 27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale IRCCS
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Careggi - Cliniche Mediche
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-121
        • Next Stage Sp. Z o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polen, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-689
        • Neurologia Śląska Centrum Medyczne
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28036
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Seville, Spania, 41013
        • Virgen del Rocio Hospital
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Neurology Service: Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Spania, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid • HCUV
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TY
        • Panthera Biopartners Glasgow
      • London, Storbritannia, EN3 4GS
        • Panthera Biopartners - Enfield
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Storbritannia, S40 4AA
        • Royal Primary Care Ashgate, Chesterfield Royal Hospital, NHS Foundation Trust
    • Great Manchester
      • Rochdale, Great Manchester, Storbritannia, O11 4AU
        • Panthera Biopartners
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Storbritannia, SO21 1HU
        • Re:Cognition Health - Winchester
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Storbritannia, PR2 9QB
        • Panthera Bio Partners
    • Marylebone
      • London, Marylebone, Storbritannia, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
      • London, Marylebone, Storbritannia, W1G9RU
        • Re:Cognition Health-Private Practice
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Storbritannia, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare Research
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G20 7BE
        • CPS Research
    • South WEST
      • Bristol, South WEST, Storbritannia, BS32 4SY
        • Re-Cognition Health - Bristol
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S2 5FX
        • Panthera Biopartners - Sheffield
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7YD
        • Re-Cognition Health
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Storbritannia, B16 8LT
        • Re-Cognition Health
  • Sverige
      • Borås, Sverige, SE 506 30
        • Ladulaas Clinical Trials
      • Lund, Sverige, 222 22
        • ProbarE i Lund
      • Stockholm, Sverige, 113 29
        • ProbarE i Stockholm AB
      • Stockholm, Sverige, 11361
        • Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum SLSO
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Sverige, 21152
        • PharmaSite
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Sverige, 171 64
        • CTC Clinical Trial Consultants AB
  • Tyskland
      • Böhlen, Tyskland, 04564
        • Studienzentrum Dr. A Schwittay
      • Cologne, Tyskland, 50935
        • Datamed GmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Kiel, Tyskland, 24194
        • Neurologisch-verhaltensmedizinische Schmerzklinik Kiel
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Tyskland, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30449
        • Siteworks - Zentrum fur klinische Studien Hannover
      • Westerstede, Lower Saxony, Tyskland, 26655
        • Arztepartnerschaft Dr. med. J. Springub/ W. Schwarz -Studienzentrum Nord-West
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) Målpopulasjon: Personen har minst 1 års historie med episodisk migrene (med eller uten aura) i samsvar med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. utgave, inkludert følgende:

  1. Alder for debut av migrene før 50 år
  2. Migreneanfall varer i gjennomsnitt 4-72 timer hvis de ikke behandles
  3. Per emnerapport, 4-14 migreneanfall per måned i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøket (måned er definert som 4 uker for formålet med denne protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjønn og reproduktiv status:

    1. WOCBP som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode eller abstinens for å unngå graviditet under hele studien og i 60 dager etter siste dose av studiemedikamentet
    2. Kvinner som er gravide eller ammer
    3. Kvinner med positiv graviditetstest ved screening eller før studiemedisinadministrasjon

  2. Forbudte medisiner:

    1. Bruk av profylaktisk migrenemedisin innen 30 dager før screeningbesøket.
    2. Anamnese med bruk av analgetika (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs] eller paracetamol) ≥ 15 dager per måned i løpet av de 3 månedene (12 uker) før screeningbesøket.
    3. Bruk av medisiner som er akseptert for behandling av akutt migrene for en indikasjon uten migrene på ≥ 15 dager per måned i løpet av de 3 månedene (12 uker) før screeningbesøket.
    4. Personer som tidligere har avbrutt behandling med biologisk migrene, må ha gjort det minst 3 måneder (12 uker) før screeningbesøket.
    5. Personer som tar en forbudt medisin som definert i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rimegepant 75 mg oralt desintegrerende tablett (ODT) daglig dosering

Dobbeltblind behandlingsfase: Rimegepant 75 mg ODT dosert daglig

Open-Label utvidelsesfase:

Rimegepant 75 mg ODT dosert daglig
Legemiddel: Rimegepant 75 mg daglig dosering
Daglig
Eksperimentell: Rimegepant 75 mg oralt desintegrerende tablett (ODT) annenhver dag dosering
Dobbeltblind behandlingsfase: Rimegepant 75 mg ODT annenhver dag dosering vekslende med matchende placebo
Legemiddel: Rimegepant 75mg annenhver dag dosering
Annenhver dag
Placebo komparator: Dosering av placebo komparator
Dobbeltblind behandlingsfase: matchende placebo dosert daglig
Legemiddel: Dosering av placebo komparator
Placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra observasjonsfasen (OP) i antall migrenedager per måned over hele DBT-fasen (uke 1 til 12)
Tidsramme: Observasjonsfase (fra 31 dager før randomisering), DBT-fase (gjennom måned 3 [uke 1 til 12])
En migrendag ble definert som en hvilken som helst kalenderdag der deltakeren opplevde en kvalifisert migrenehodepine (start, fortsettelse eller gjentakelse av migrenehodepinen). En kvalifisert migrenehodepine ble definert som en migrene med eller uten aura, som varte i >=30 minutter, og som oppfylte enten >=2 av smerteegenskapene: ensidig plassering; pulserende kvalitet; moderat eller alvorlig smerteintensitet; forverring ved eller unngåelse av rutinemessig fysisk aktivitet ELLER >=1 av de assosierte symptomene: kvalme og/eller oppkast; lysskyhet og lydskyhet. Antall migrendager per måned ble proratet til 28 dager og beregnet for en måned i on-DBT-effektivitetsanalyseperioden som følger: 28*(totalt antall migrendager gjennom måned 3 [uker 1 til 12] / (totalt antall e-dagbok-effektivitetsdatadager gjennom måned 3 [uker 1 til 12]). Gjennomsnittlig endring i antall migrendager per måned i DBT-fasen sammenlignet med OP-fasen ble beregnet og rapportert i denne resultatmålingen.
Observasjonsfase (fra 31 dager før randomisering), DBT-fase (gjennom måned 3 [uke 1 til 12])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med større enn eller lik (>=) 50 prosent (%) reduksjon fra OP i antall moderate til alvorlige migrenedager per måned over hele DBT-fasen (uke 1 til 12)
Tidsramme: DBT-fase (gjennom måned 3 [uke 1 til 12])
Prosentandelen av deltakere med ≥ 50 % reduksjon fra OP i antall migrenedager (moderat eller alvorlig) i den samlede DBT-fasen rapporteres i dette resultatmålet. Antall migrenedager per måned ble proratert til 28 dager og beregnet for en måned i on-DBT-effektivitetsanalysen som følger: 28*(totalt antall migrenedager gjennom måned 3 [uker 1 til 12] / (totalt antall dager med e-dagbok effektivitetsdata gjennom måned 3 [uker 1 til 12]).
DBT-fase (gjennom måned 3 [uke 1 til 12])
Gjennomsnittlig endring fra OP i antall migrenedager per måned i de siste 4 ukene (uke 9 til 12) av DBT-fasen
Tidsramme: Observasjonsfase (fra 31 dager før randomisering), uke 9 til uke 12 av DBT-fasen
En migrendag ble definert som en hvilken som helst kalenderdag der deltakeren opplevde en kvalifisert migrenehodepine (begynnelse, fortsettelse eller tilbakekomst av migrenehodepinen). En kvalifisert migrenehodepine ble definert som en migrene med eller uten aura, som varte i >=30 minutter, og som oppfylte enten >=2 av smertetrekkene: ensidig beliggenhet; pulserende kvalitet; moderat eller alvorlig smerteintensitet; forverring ved eller unngåelse av vanlig fysisk aktivitet ELLER >=1 av de assosierte symptomene: kvalme og/eller oppkast; lysskyhet og lydskyhet. Antall migrendager per måned ble proporsjonert justert til 28 dager og utledet en måned (dvs. et 4-ukers intervall) i on-DBT-effektivitetsanalysen som følger: 28*(totalt antall migrendager i måneden) / (totalt antall e-dagbok-effektivitetsdata i måneden). Gjennomsnittlig endring i antall migrendager per måned i de siste 4 ukene av DBT-fasen sammenlignet med OP-fasen ble beregnet og rapportert i denne resultatmålingen.
Observasjonsfase (fra 31 dager før randomisering), uke 9 til uke 12 av DBT-fasen
Gjennomsnittlig endring fra OP i antall migrenedager per måned i de første 4 ukene (uke 1 til 4) av DBT-fasen
Tidsramme: Observasjonsfase (fra 31 dager før randomisering), uke 1 til uke 4 av DBT-fasen
En migrendag ble definert som hvilken som helst kalenderdag der deltakeren opplevde en kvalifisert migrenehodepine (start, fortsettelse eller gjentakelse av migrenehodepinen). En kvalifisert migrenehodepine ble definert som en migrene med eller uten aura, som varte i >=30 minutter, og som oppfylte enten >=2 av smerteegenskapene: ensidig beliggenhet; pulserende kvalitet; moderat eller alvorlig smerteintensitet; forverring ved eller unngåelse av vanlig fysisk aktivitet ELLER >=1 av de assosierte symptomene: kvalme og/eller oppkast; lysskyhet og lydskyhet. Antall migrendager per måned ble proratet til 28 dager og utledet en måned (dvs. 4-ukers intervall) i on-DBT-effektivitetsanalysen som følger: 28*(totalt antall migrendager i måneden / (totalt antall e-dagbok effektivitetsdata i måneden. Gjennomsnittlig endring i antall migrendager per måned i de første 4 ukene av DBT-fasen sammenlignet med OP-fasen ble beregnet og rapportert i dette resultatmålet.
Observasjonsfase (fra 31 dager før randomisering), uke 1 til uke 4 av DBT-fasen
Gjennomsnittlig antall dager med akutt migrenespesifikk medisinering per måned gjennom hele DBT-fasen (uke 1 til 12)
Tidsramme: DBT-fase (gjennom måned 3 [uke 1 til 12])
En dag med akutt migrenespesifikk medisinering ble definert som en hvilken som helst kalenderdag hvor deltakeren brukte migrenespesifikk medisin (dvs. triptan eller ergotamin).
Antall dager med akutt migrenespesifikk medisinering per måned ble justert til 28 dager og beregnet for DBT-effektivitetsanalysen som følger: 28*(totalt antall dager med akutt migrenespesifikk medisinering gjennom måned 3) / (totalt antall dager med e-dagbok effektivitetsdata gjennom måned 3).
DBT-fase (gjennom måned 3 [uke 1 til 12])
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Migrene-spesifikk livskvalitets-spørreskjema (MSQoL) versjon 2.1 Begrensende rollefunksjonsdomene-poengsum ved uke 12 i DBT-fasen
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 12 av DBT-fasen
MSQoL er et selvadministrert, 14-spørsmåls instrument validert i 3 domener: rollebegrensning, rolleforebygging og emosjonell funksjon. Rollebegrensningsdomenet besto av 7 spørsmål som beskrev hvordan migrene begrenset ens daglige sosiale og arbeidsrelaterte aktiviteter. Deltakerne ble bedt om å svare på spørsmålene ved hjelp av en 6-punkts skala fra 1 til 6, hvor "1: aldri," "2: litt av tiden," "3: noe av tiden," "4: en god del av tiden," "5: mesteparten av tiden," og "6: hele tiden,". Spørsmålsscore ble omkodet ved å bruke (7 - opprinnelig score). Rå dimensjonsscore for rollebegrensningsdomenet ble beregnet som en sum av omkodede spørsmålsscore og omregnet til en 0 til 100 skala, slik at lavere score (0) indikerte dårlig livskvalitet og høyere score (100) indikerte bedre livskvalitet.
Baseline (dag 1), uke 12 av DBT-fasen
Antall deltakere med milde, moderate og alvorlige bivirkninger (AEs) i DBT-fasen
Tidsramme: DBT: Fra uke 1 til uke 20
En bivirkning ble definert som en ny uønsket medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisisk tilstand hos en deltaker eller klinisk forsøksdeltaker som fikk et forsøkspreparat (legemiddel), og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. Bivirkninger ble kategorisert som milde: vanligvis kortvarige og krevde bare minimal behandling eller terapeutisk inngripen. Hendelsen påvirket vanligvis ikke de vanlige daglige aktivitetene. Moderate: ble vanligvis lindret med ytterligere spesifikk terapeutisk inngripen. Hendelsen påvirket de vanlige daglige aktivitetene, forårsaket ubehag, men utgjorde ingen betydelig eller permanent skaderisiko for deltakeren. Alvorlige: avbrøt de vanlige daglige aktivitetene, påvirket den kliniske tilstanden betydelig, eller krevde intensiv terapeutisk inngripen. Bivirkninger inkluderte både ikke-alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAEs).
DBT: Fra uke 1 til uke 20
Antall deltakere med milde, moderate og alvorlige AEs OLE-fase
Tidsramme: OLE: Fra uke 12 til uke 32
En bivirkning ble definert som enhver ny uønsket medisinsk hendelse eller forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand hos en deltaker eller klinisk forsøksdeltaker som fikk et forsøkspreparat (legemiddel), og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. Bivirkninger ble kategorisert som milde: vanligvis kortvarige og krevde kun minimal behandling eller terapeutisk inngripen. Hendelsen forstyrret vanligvis ikke de vanlige daglige aktivitetene. Moderate: ble vanligvis lindret med ytterligere spesifikk terapeutisk inngripen. Hendelsen forstyrret de vanlige daglige aktivitetene, forårsaket ubehag, men utgjorde ingen betydelig eller permanent skaderisiko for deltakeren. Alvorlige: avbrøt de vanlige daglige aktivitetene, påvirket den kliniske tilstanden betydelig, eller krevde intensiv terapeutisk inngripen. Bivirkninger inkluderte både ikke-alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
OLE: Fra uke 12 til uke 32
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) i DBT-fasen
Tidsramme: DBT: Fra uke 1 til uke 20
En bivirkning ble definert som enhver ny uønsket medisinsk hendelse eller forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som fikk administrert et forsøkspreparat (legemiddel), og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. En alvorlig bivirkning var enhver hendelse som oppfylte et av følgende kriterier ved enhver dose: død; livstruende; innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/funksjonsnedsettelse; medfødt misdannelse/fødselsdefekt hos avkommet til deltakeren som fikk rimegepant og andre viktige medisinske hendelser.
DBT: Fra uke 1 til uke 20
Antall deltakere med SAE-er i OLE-fasen
Tidsramme: OLE: Fra uke 12 til uke 32
En bivirkning ble definert som enhver ny uønsket medisinsk hendelse eller forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand hos en deltaker eller klinisk forskningsdeltaker som fikk et prøvepreparat (legemiddel), og som ikke nødvendigvis hadde årsakssammenheng med denne behandlingen. En alvorlig bivirkning var enhver hendelse som oppfylte ett eller flere av følgende kriterier ved enhver dose: død; livstruende; innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse; varig eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt misdannelse/fødselsdefekt hos avkommet til deltakeren som fikk rimegepant og andre viktige medisinske hendelser.
OLE: Fra uke 12 til uke 32
Antall deltakere med bivirkninger som førte til avbrutt studiebehandling i DBT-fasen
Tidsramme: DBT: Fra uke 1 til uke 12
En bivirkning ble definert som enhver ny uønsket medisinsk hendelse eller forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som ble gitt et undersøkelsespreparat (legemiddel), og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. I denne resultatmålingen ble det rapportert om deltakere med bivirkninger som førte til avbrudd av studielegemiddelet.
DBT: Fra uke 1 til uke 12
Antall deltakere med bivirkninger som førte til avbrutt studiebehandling i OLE-fasen
Tidsramme: OLE: Fra uke 12 til uke 24
En bivirkning ble definert som enhver ny uønsket medisinsk hendelse eller forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand hos en deltaker eller klinisk forskningsdeltaker som fikk et forsøkspreparat (legemiddel), og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. I denne resultatmålingen ble det rapportert om deltakere med bivirkninger som førte til avbrudd av studiellegemiddelet.
OLE: Fra uke 12 til uke 24
Antall deltakere med grad 3 til 4 laboratorieavvik i DBT-fasen
Tidsramme: DBT: Fra uke 1 til uke 20
Laboratorieparameterne ble gradert i henhold til National Cancer Institutes (NCI) felles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.0 og ved bruk av division of AIDS (DAIDS) toksisitetsgraderingsskala versjon 2.1 (glukose, lavt tetthetslipoprotein [LDL]-kolesterol, urinsyre og urinanalyse) og for andre parametere (eosinofiler, hemoglobin, leukocytter, albumin, lymfocytter, neutrofile granulocytter, trombocytter, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, kalsium, kolesterol, kreatinkinase, kreatinin, laktatdehydrogenase, kalium, natrium, triglyserider) ble CTCAE versjon v5.0 brukt. Alvorlighetsgrad ble gradert som Grad 1=mild bivirkning, Grad 2=moderat, Grad 3=alvorlig, Grad 4=livstruende konsekvenser; akutt intervensjon indikert. Antall deltakere i henhold til Grad 3 eller 4 laboratorieavvik er rapportert. Kun laboratorieavvik med ikke-null-verdier i noen av behandlingsgruppene er rapportert.
DBT: Fra uke 1 til uke 20
Antall deltakere med grad 3 til 4 laboratorieavvik i OLE-fasen
Tidsramme: OLE: Fra uke 12 til uke 32
Laboratorieparametrene ble gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0 og ved bruk av DAIDS toksisitetsgraderingsskala versjon 2.1 (glukose, LDL-kolesterol, urinsyre og urinanalyse). Og for andre parametere (eosinofiler, hemoglobin, leukocytter, albumin, lymfocytter, neutrofile granulocytter, trombocytter, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, kalsium, kolesterol, kreatinkinase, kreatinin, laktatdehydrogenase, kalium, natrium, triglyserider) ble CTCAE versjon v5.0 brukt. Alvorlighetsgraden ble gradert som Grad 1=mild bivirkning, Grad 2=moderat, Grad 3=alvorlig, Grad 4=livstruende konsekvenser; akutt intervensjon nødvendig. Antall deltakere i henhold til Grad 3 eller 4 laboratorieavvik er rapportert. Kun laboratorieavvik med ikke-nullverdier i noen av behandlingsgruppene er rapportert.
OLE: Fra uke 12 til uke 32
Antall deltakere med Aspartat Aminotransferase (AST) eller Alanin Aminotransferase (ALT)-forhøyelser > 3* Øvre Normalgrense (ULN) samtidig med (Total Bilirubin) TBL > 2*ULN i DBT-fasen
Tidsramme: DBT: Fra uke 1 til uke 20
Antall deltakere med AST eller ALT >3*ULN samtidig med TBL >2*ULN i DBT-fasen ble rapportert i dette resultatmålet.
DBT: Fra uke 1 til uke 20
Antall deltakere med AST- eller ALT-forhøyelser > 3*ØVN samtidig med TBL >2*ØVN i OLE-fasen
Tidsramme: OLE: Fra uke 12 til uke 32
Antall deltakere med AST eller ALT >3*ULN samtidig med TBL >2*ULN i DBT-fasen ble rapportert i dette utfallsmålet.
OLE: Fra uke 12 til uke 32
Antall deltakere med leverrelaterte bivirkninger i DBT-fasen
Tidsramme: DBT: Fra uke 1 til uke 20
En bivirkning ble definert som enhver ny uønsket medisinsk hendelse eller forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand hos en deltaker eller klinisk forskningsdeltaker som fikk administrert et prøvepreparat (legemiddel), og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. Leverrelaterte bivirkninger inkluderte: økt alaninaminotransferase og aspartataminotransferase, unormal leverfunksjonsprøve, økt leverfunksjonsprøve, økt konjugert bilirubin, økt blodbilirubin, økte transaminaser og hyperbilirubinemi. Antall deltakere med leverrelaterte bivirkninger i DBT-fasen ble rapportert i denne resultatmålingen.
DBT: Fra uke 1 til uke 20
Antall deltakere med leverrelaterte bivirkninger i OLE-fasen
Tidsramme: OLE: Fra uke 12 til uke 32
En bivirkning ble definert som enhver ny uønsket medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand hos en deltaker eller klinisk forskningsdeltaker som fikk et undersøkelsespreparat (legemiddel) og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. Hepatiske bivirkninger inkluderte: økt alaninaminotransferase og aspartataminotransferase, unormal leverfunksjonsprøve, konjugert bilirubin, økt leverenzym, økt ukonyugert blodbilirubin, økt blodbilirubin og transaminaser samt unormal leverfunksjon. Antall deltakere med hepatiske bivirkninger i OLE-fasen ble rapportert i denne resultatmålingen.
OLE: Fra uke 12 til uke 32
Antall deltakere med leverrelaterte bivirkninger som førte til avbrutt studiemedisin i DBT-fasen
Tidsramme: DBT: Fra uke 1 til uke 12
En bivirkning ble definert som en ny uønsket medisinsk hendelse eller forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand hos en deltaker eller deltaker i en klinisk undersøkelse som hadde fått et forsøkspreparat (legemiddel), og som ikke nødvendigvis hadde årsakssammenheng med denne behandlingen. Hepatalrelaterte bivirkninger inkluderte: forhøyet alaninaminotransferase og aspartataminotransferase, forhøyet leverfunksjonsprøve og forhøyet blodbilirubin. Antall deltakere med hepatale bivirkninger som førte til avbrutt studiebehandling er rapportert i denne resultatmålingen.
DBT: Fra uke 1 til uke 12
Antall deltakere med leverrelaterte bivirkninger som førte til avbrutt studiebehandling i OLE-fasen
Tidsramme: OLE: Fra uke 12 til uke 24
En bivirkning ble definert som enhver ny uønsket medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand hos en deltaker eller klinisk forskningsdeltaker som fikk et forsøkspreparat (legemiddel), og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. Leverrelaterte bivirkninger inkluderte: økt aspartataminotransferase og unormal levertest. Antall deltakere med leverrelaterte bivirkninger som førte til avbrudd av studiemedikamentet er rapportert i denne resultatmålingen.
OLE: Fra uke 12 til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHV3000-404
  • C4951010 (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • 2021-005239-22 (EudraCT-nummer: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere