Rimegepantin teho- ja turvallisuustutkimus episodisen migreenin ehkäisyssä useilla annostusohjelmilla
perjantai 12. joulukuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 4 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Rimegepantin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi episodisessa migreenin ehkäisyssä useilla annostusohjelmilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata päivittäisen ja joka toinen päivä annettavan rimegepantin ja lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta episodisen migreenin ennaltaehkäisevänä hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1415
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28036
- Instituto de Investigaciones del Sueño
-
Seville, Espanja, 41013
- Virgen del Rocio Hospital
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Neurology Service: Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Castille and León
-
Valladolid, Castille and León, Espanja, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid • HCUV
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche Bologna, Unità Operativa di Neurologia - Ospedale Bellaria
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia, U.O. Neurologia
-
Latina, Italia, 04100
- Neurorehabilitation Unit-ICOT Istituto Marco Pasquali
-
Milan, Italia, 20133
- Istituto Neurologico "Carlo Besta" Fondazione IRCCS
-
Rome, Italia, 00197
- IRCCS San Raffaele Roma
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00189
- Ospedale Sant Andrea - Facolta Medicina Psicologia - Universita degli Studi di Roma Sapienza
-
-
Padua
-
Pavia, Padua, Italia, 27100
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale IRCCS
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Careggi - Cliniche Mediche
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Christian-Doppler-Klinik
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- Calgary Headache & Assessment Management Program (CHAMP)
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
- James K. Lai MD Inc.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
- Centricity Research
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- Manna Research Inc. (Burlington North)
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
- Mirtorabi Medicine Professional Corporation
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Research (Toronto)
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
-
Lublin, Puola, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
-
Warsaw, Puola, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-121
- Next Stage Sp. Z o.o.
-
-
Silesian Voivodeship
-
Częstochowa, Silesian Voivodeship, Puola, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-689
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hôpital de la Timone
-
-
-
-
-
Borås, Ruotsi, SE 506 30
- Ladulaas Clinical Trials
-
Lund, Ruotsi, 222 22
- ProbarE i Lund
-
Stockholm, Ruotsi, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
-
Stockholm, Ruotsi, 11361
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum SLSO
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Ruotsi, 21152
- PharmaSite
-
-
Stockholms LÄN [se-01]
-
Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Ruotsi, 171 64
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
-
-
-
-
Böhlen, Saksa, 04564
- Studienzentrum Dr. A Schwittay
-
Cologne, Saksa, 50935
- Datamed GmbH
-
Frankfurt, Saksa, 65929
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
-
Hamburg, Saksa, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Kiel, Saksa, 24194
- Neurologisch-verhaltensmedizinische Schmerzklinik Kiel
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Saksa, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
-
-
Hesse
-
Kassel, Hesse, Saksa, 34131
- Vitos Orthopaedische Klinik Kassel
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30449
- Siteworks - Zentrum fur klinische Studien Hannover
-
Westerstede, Lower Saxony, Saksa, 26655
- Arztepartnerschaft Dr. med. J. Springub/ W. Schwarz -Studienzentrum Nord-West
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TY
- Panthera Biopartners Glasgow
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EN3 4GS
- Panthera Biopartners - Enfield
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S40 4AA
- Royal Primary Care Ashgate, Chesterfield Royal Hospital, NHS Foundation Trust
-
-
Great Manchester
-
Rochdale, Great Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, O11 4AU
- Panthera Biopartners
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO21 1HU
- Re:Cognition Health - Winchester
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9QB
- Panthera Bio Partners
-
-
Marylebone
-
London, Marylebone, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9JF
- Re:Cognition Health - London
-
London, Marylebone, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G9RU
- Re:Cognition Health-Private Practice
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare Research
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 7BE
- CPS Research
-
-
South WEST
-
Bristol, South WEST, Yhdistynyt kuningaskunta, BS32 4SY
- Re-Cognition Health - Bristol
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S2 5FX
- Panthera Biopartners - Sheffield
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7YD
- Re-Cognition Health
-
-
WEST Midlands
-
Birmingham, WEST Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B16 8LT
- Re-Cognition Health
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
- AMR Clinical
-
-
California
-
Colton, California, Yhdysvallat, 92324
- Axiom Research, LLC
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Clinical Research Institute
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Wr-Pri, Llc
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
- Neurology Offices of South Florida, PLLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- AppleMed Research Group, LLC
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Collective Medical Research
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Clinvest Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc.
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Huber Heights, Ohio, Yhdysvallat, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- Velocity Clinical Research - Columbia
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
- Velocity Clinical Research, Gaffney
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Tribe Clinical Research LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Magnolia, Texas, Yhdysvallat, 77355
- APD Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) Kohdepopulaatio: Tutkittavalla on vähintään 1 vuoden historia episodisesta migreenistä (auralla tai ilman), joka on yhdenmukainen kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painoksen mukaisen diagnoosin kanssa, mukaan lukien seuraavat:
- Migreenin alkamisikä ennen 50 vuoden ikää
- Hoitamattomana migreenikohtaukset kestävät keskimäärin 4-72 tuntia
- Kohderaporttia kohden 4-14 migreenikohtausta kuukaudessa seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana (kuukausi määritellään 4 viikoksi tässä protokollassa
Poissulkemiskriteerit:
Sukupuoli- ja lisääntymistila:
- WOCBP:t, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai pidättäytymään raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja 60 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai ennen tutkimuslääkkeen antamista
Kielletyt lääkkeet:
- Ennaltaehkäisevän migreenilääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Analgeettien (esim. steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai asetaminofeenin) käyttö ≥ 15 päivänä kuukaudessa seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden (12 viikon) aikana.
- Akuutin migreenin hoitoon hyväksyttyjen lääkkeiden käyttö ≥ 15 päivänä kuukaudessa seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden (12 viikon) aikana.
- Tutkittavien, jotka ovat aiemmin lopettaneet biologisen migreenilääkityksen, on täytynyt tehdä se vähintään 3 kuukautta (12 viikkoa) ennen seulontakäyntiä.
- Potilaat, jotka ottavat kiellettyä lääkettä protokollan mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rimegepant 75 mg suun kautta hajoava tabletti (ODT) päivittäinen annos
Kaksoissokkohoitovaihe: Rimegepant 75 mg ODT päivittäin annosteltuna Open Label -laajennusvaihe: Rimegepant 75 mg ODT päivittäin annosteltuna |
Päivittäin
|
|
Kokeellinen: Rimegepant 75 mg suun kautta hajoava tabletti (ODT) joka toinen päivä
Kaksoissokkohoitovaihe: Rimegepant 75 mg ODT joka toinen päivä vuorotellen vastaavan lumelääkkeen kanssa
|
Joka toinen päivä
|
|
Placebo Comparator: Plasebovertailuannostus
Kaksoissokkohoitovaihe: vastaava lumelääke päivittäin
|
Placebo-vertailija
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos havaintojakson (OP) jälkeen migreenipäivien lukumäärässä kuukaudessa koko DBT-vaiheen ajan (viikot 1–12)
Aikaikkuna: Havainnointivaihe (31 päivää ennen satunnaistamista), DBT-vaihe (kuukaudesta 3 asti [viikko 1–12])
|
Migreenipäivä määriteltiin kalenteripäiväksi, jona osallistuja koki pätevän migreenipäänsäryn (migreenipäänsäryn alkaminen, jatkuminen tai uusiutuminen).
Pätevä migreenipäänsärky määriteltiin migreeniksi, jossa oli aura tai ilman, joka kesti ≥30 minuuttia ja täytti joko ≥2 seuraavista kivun piirteistä: yksipuolinen sijainti; pulssaava luonne; kohtalainen tai vaikea kivun voimakkuus; paheneminen rutiininomaisesta fyysisestä toiminnasta tai sen välttämiseen johtaminen TAI ≥1 seuraavista oireista: pahoinvointi ja/tai oksentaminen; valonarkuus ja äänenarkuus.
Migreenipäivien lukumäärä kuukaudessa suhteutettiin 28 päivään ja laskettiin kuukaudelle DBT-vaikutusanalyysijaksossa seuraavasti: 28 × (migreenipäivien kokonaismäärä kolmen kuukauden aikana [viikot 1–12] / (sähköisen päiväkirjan vaikutusdatan päivien kokonaismäärä kolmen kuukauden aikana [viikot 1–12]).
Tässä tuloksen mittarissa laskettiin ja raportoitiin migreenipäivien keskimääräinen muutos kuukaudessa DBT-vaiheessa verrattuna OP-vaiheeseen.
|
Havainnointivaihe (31 päivää ennen satunnaistamista), DBT-vaihe (kuukaudesta 3 asti [viikko 1–12])
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on suurempi tai yhtä suuri (>=) kuin 50 prosentin (%) vähennys OP:sta keskivaikeiden tai vakavien migreenipäivien kuukausimäärässä koko DBT-vaiheen ajan (viikot 1–12)
Aikaikkuna: DBT-vaihe (kuukauden 3 [viikko 1–12] kautta)
|
Tässä lopputuloksessa raportoidaan osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ≥ 50 % vähenemys vertailukaudelta (OP) migreenipäivien (keskivaikea tai vaikea) määrässä koko DBT-vaiheen aikana.
Migreenipäivien määrä kuukaudessa laskettiin suhteutettuna 28 päivään ja johdettiin kuukaudelle DBT-hoidon tehon analyysijaksolla seuraavasti: 28 * (kokonaismäärä migreenipäiviä 3 kuukauden aikana [viikot 1–12] / (sähköisen päiväkirjan tehotietojen kokonaispäivämäärä 3 kuukauden aikana [viikot 1–12]).
|
DBT-vaihe (kuukauden 3 [viikko 1–12] kautta)
|
|
Keskiarvoinen muutos OP:stä migreenipäivien lukumäärässä kuukaudessa viimeisten 4 viikon (viikot 9-12) DBT-vaiheen aikana
Aikaikkuna: Havaintojakso (31 päivää ennen satunnaistamista), DBT-vaiheen viikot 9-12
|
Migreenipäivä määriteltiin kalenteripäiväksi, jona osallistuja koki pätevän migreenipäänsäryn (migreenipäänsäryn alkaminen, jatkuminen tai uusiutuminen).
Pätevä migreenipäänsärky määriteltiin migreeniksi, jossa oli tai ei ollut auraa, joka kesti >=30 minuuttia ja täytti joko >=2 seuraavista kivun piirteistä: yksipuolinen sijainti; sykkivä laatu; kohtalainen tai vakava kivun voimakkuus; paheneminen rutiininomaisesta fyysisestä toiminnasta tai sen välttämiseen johtaminen TAI >=1 seuraavista oireista: pahoinvointi ja/tai oksentelu; valonarkuus ja äänenarkuus.
Migreenipäivien määrä kuukaudessa suhteutettiin 28 päivään ja laskettiin kuukausi (eli 4 viikon väli) DBT-tehokkuusanalyysijaksossa seuraavasti: 28*(kuukauden migreenipäivien kokonaismäärä) / (kuukauden sähköisen päiväkirjan tehokkuustietojen kokonaismäärä).
Migreenipäivien määrän keskimääräinen muutos kuukaudessa viimeisellä 4 viikon DBT-vaiheessa verrattuna OP-vaiheeseen laskettiin ja raportoitiin tässä tulossuureessa.
|
Havaintojakso (31 päivää ennen satunnaistamista), DBT-vaiheen viikot 9-12
|
|
Keskimääräinen muutos OP:sta migreenipäivien lukumäärässä kuukaudessa ensimmäisten 4 viikon aikana (viikot 1–4) DBT-vaiheessa
Aikaikkuna: Observation-vaihe (31 päivää ennen satunnaistamista), DBT-vaiheen viikko 1–4
|
Migreenipäivä määriteltiin kalenteripäiväksi, jona osallistuja koki pätevän migreenipäänsäryn (migreenipäänsäryn alkaminen, jatkuminen tai uusiutuminen).
Pätevä migreenipäänsärky määriteltiin migreeniksi, jossa oli tai ei ollut auraa, joka kesti >=30 minuuttia ja täytti joko >=2 seuraavista kivun piirteistä: yksipuolinen sijainti; sykkivä luonne; kohtalainen tai vakava kivun voimakkuus; paheneminen rutiininomaisesta fyysisestä toiminnasta tai sen välttäminen TAI >=1 seuraavista liittyvistä oireista: pahoinvointi ja/tai oksentelu; valonarko ja äänenarko.
Kuukauden migreenipäivien lukumäärä suhteutettiin 28 päivään ja johdettiin kuukausi (eli 4 viikon väli) DBT-vaikutusanalyysijaksossa seuraavasti: 28*(kuukauden migreenipäivien kokonaismäärä / (kuukauden e-päiväkirjan vaikutusdatan kokonaismäärä.
Migreenipäivien lukumäärän keskimääräinen muutos kuukaudessa DBT-vaiheen ensimmäisten 4 viikon aikana verrattuna OP-vaiheeseen laskettiin ja raportoitiin tässä tuloksessa.
|
Observation-vaihe (31 päivää ennen satunnaistamista), DBT-vaiheen viikko 1–4
|
|
Keskimääräinen akuuttien migreenilääkepäivien määrä kuukaudessa koko DBT-vaiheen aikana (viikot 1–12)
Aikaikkuna: DBT-vaihe (kuukauden 3 kautta [viikko 1–12])
|
Akuutti migreenikohtainen lääkepäivä määriteltiin kalenteripäiväksi, jonka aikana osallistuja käytti migreenikohtaista lääkettä (eli tripitaania tai ergotamiinia).
Akuuttien migreenikohtaisten lääkepäivien määrä kuukaudessa suhteutettiin 28 päivään ja laskettiin DBT-hoidon aikaiselle tehoanalyysijaksolle seuraavasti: 28 * (akuuttien migreenikohtaisten lääkepäivien kokonaismäärä kolmen kuukauden aikana) / (e-päiväkirjan tehodatapäivien kokonaismäärä kolmen kuukauden aikana).
|
DBT-vaihe (kuukauden 3 kautta [viikko 1–12])
|
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta Migreenikohtaisen elämänlaatukyselyn (MSQoL) versio 2.1 rajoittavan roolitoiminnan aluepisteissä DBT-vaiheen viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1), 12. viikko DBT-vaiheessa
|
MSQoL on itse täytettävä, 14 kohdetta käsittävä mittari, joka on validoitu kolmessa alueessa: roolin rajoittuminen, roolin estäminen ja emotionaalinen toiminta.
Rajoittavan roolitoiminnon alue koostui 7 kohdasta, jotka kuvailevat, kuinka migreeni rajoitti päivittäisiä sosiaalisia ja työhön liittyviä toimintoja.
Osallistujien tuli vastata kohtiin käyttäen 6-pistearvoa asteikolla 1–6, missä "1: ei koskaan", "2: vähän aikaa", "3: jonkin verran aikaa", "4: melko paljon aikaa", "5: suurimman osan ajasta" ja "6: koko ajan".
Kohdepisteet koodattiin uudelleen käyttäen (7 - alkuperäinen piste).
Rajoittavan roolitoiminnon alueen raakadimensiopisteet laskettiin uudelleenkoodattujen kohdepisteiden summana ja skaalattiin uudelleen asteikolle 0–100 siten, että alempi piste (0) osoitti heikkoa elämänlaatua ja korkeammat pisteet (100) osoittivat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso (Päivä 1), 12. viikko DBT-vaiheessa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on lieviä, keskivaikeita ja vakavia haittatapahtumia (AE) DBT-vaiheessa
Aikaikkuna: DBT: Viikosta 1 viikkoon 20
|
AE määriteltiin minkä tahansa uuden haitallisen lääketieteellisen tapahtuman tai ennestään olemassa olleen sairaustilan pahenemisen osallistujassa tai kliinisessä tutkimuksessa mukana olevassa osallistujassa, jolle oli annettu tutkittavaa (lääke)ainetta ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE:t luokiteltiin lieviksi: yleensä ohimeneviksi ja jotka vaativat vain vähäistä hoitoa tai terapeuttista toimenpidettä.
Tapahtuma ei yleensä häirinnyt tavallista päivittäistä toimintaa.
Kohtalaisiksi: yleensä lievennettiin lisäerityisellä terapeuttisella toimenpiteellä.
Tapahtuma häiritsi tavallista päivittäistä toimintaa aiheuttaen epämukavuutta, mutta ei aiheuttanut osallistujalle merkittävää tai pysyvää haittariskiä.
Vakaviksi: keskeyttivät tavallista päivittäistä toimintaa, vaikuttivat merkittävästi kliiniseen tilaan tai vaativat intensiivistä terapeuttista toimenpidettä.
AE:ihin sisältyivät sekä ei-vakavat haittatapahtumat että vakavat haittatapahtumat (SAE).
|
DBT: Viikosta 1 viikkoon 20
|
|
Määrä osallistujista, joilla on lieviä, kohtalaisia ja vakavia haittavaikutuksia OLE-vaiheessa
Aikaikkuna: OLE: Viikolta 12 viikolle 32
|
AE määriteltiin minkä tahansa uuden epämiellyttävän lääketieteellisen tapahtuman tai olemassa olevan lääketieteellisen tilan heikkenemisenä osallistujassa tai kliinisessä tutkimuksessa osallistuvassa henkilössä, jolle on annettu tutkittava (lääke)tuote ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AEs luokiteltiin lieviksi: yleensä ohimeneviksi ja vaativat vain vähäistä hoitoa tai terapeuttista toimenpidettä.
Tapahtuma ei yleensä häirinnyt päivittäisiä tavanomaisia toimintoja.
Kohtalaisiksi: yleensä lievennettiin lisäterapeuttisella toimenpiteellä.
Tapahtuma häiritsi päivittäisiä tavanomaisia toimintoja, aiheutti epämukavuutta, mutta ei aiheuttanut merkittävää tai pysyvää vahinkoriskiä osallistujalle.
Vakaviksi: Keskeyttivät päivittäiset tavanomaiset toiminnot, vaikuttivat merkittävästi kliiniseen tilaan tai vaativat intensiivistä terapeuttista toimenpidettä.
AEs sisälsivät sekä ei-vakavia että vakavia haittatapahtumia.
|
OLE: Viikolta 12 viikolle 32
|
|
Osallistujien määrä, joilla ilmeni vakavia haittatapahtumia (SAE) DBT-vaiheessa
Aikaikkuna: DBT: Viikosta 1 viikkoon 20
|
AE määriteltiin minkä tahansa uuden haitallisen lääketieteellisen tapahtuman tai ennestään olemassa olevan lääketieteellisen tilan heikentymisen koehenkilössä tai kliinisessä tutkimuksessa mukana olevassa koehenkilössä, jolle annettiin tutkittavaa (lääke)ainetta ja joka ei välttämättä ollut kausaalisessa suhteessa tähän hoitoon.
SAE oli mikä tahansa tapahtuma, joka täytti minkä tahansa seuraavista kriteereistä missä tahansa annostuksessa: kuolema; hengenvaarallinen tila; sairaalahoitoon joutuminen tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentyminen; pysyvä tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/syntymävika rimegepantia saaneen koehenkilön jälkeläisissä ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat.
|
DBT: Viikosta 1 viikkoon 20
|
|
OLE-vaiheen osallistujien lukumäärä, joilla ilmeni vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: OLE: Viikosta 12 viikkoon 32
|
AE määriteltiin minkä tahansa uuden haitallisen lääketieteellisen tapahtuman tai ennestään olevan lääketieteellisen tilan heikentymisenä osallistujassa tai kliinisessä tutkimuksessa mukana olevassa osallistujassa, jolle on annettu tutkittavaa (lääke)ainetta ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon.
SAE oli mikä tahansa tapahtuma, joka täytti minkä tahansa seuraavista kriteereistä millä tahansa annoksella: kuolema; hengenvaarallinen; sairaalahoitoon joutuminen tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentyminen; pysyvä tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/syntymävika rimegepantia saaneen osallistujan jälkeläisessä ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat.
|
OLE: Viikosta 12 viikkoon 32
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia, jotka johtivat tutkimuslääkkeen keskeyttämiseen DBT-vaiheessa
Aikaikkuna: DBT: Viikosta 1 viikkoon 12
|
HA määriteltiin minkä tahansa uuden haitallisen lääketieteellisen tapahtuman tai ennalta olevan lääketieteellisen tilan pahenemisen osallistujassa tai kliinisessä tutkimuksessa olevassa osallistujassa, jolle on annettu tutkittava (lääke)aine, ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tässä lopputuloksen mittarissa raportoitiin osallistujista, joilla oli haittatapahtumia, jotka johtivat tutkimuslääkkeen keskeyttämiseen.
|
DBT: Viikosta 1 viikkoon 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia, jotka johtivat tutkimuslääkkeen keskeyttämiseen OLE-vaiheessa
Aikaikkuna: OLE: Viikosta 12 viikkoon 24
|
AEs määriteltiin minkä tahansa uuden haitallisen lääketieteellisen tapahtuman tai ennestään olemassa olevan lääketieteellisen tilan huonontumisen osallistujassa tai kliinisessä tutkimuksessa osallistuvassa henkilössä, jolle annettiin tutkittavaa (lääke)ainetta ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tässä tulostekijässä raportoitiin osallistujista, joilla oli haittatapahtumia, jotka johtivat tutkimuslääkkeen keskeyttämiseen.
|
OLE: Viikosta 12 viikkoon 24
|
|
Osallistujien määrä, joilla on DBT-vaiheen laboratorioepänormaalisuuksia luokassa 3–4
Aikaikkuna: DBT: Viikosta 1 viikkoon 20
|
Laboratoriokriteerit luokiteltiin National Cancer Instituten (NCI) yleisten haittatapahtumien luokituskriteerien (CTCAE) version 5.0 ja AIDS-jaon (DAIDS) toksisuusluokitusasteikon version 2.1 (glukoosi, matalan tiheyden lipoproteiinikolesteroli [LDL-kolesteroli], virtsahappo ja virtsanäyte) mukaisesti, ja muille parametreille (eosinofiilit, hemoglobiini, leukosyytit, albumiini, lymfosyytit, neutrofiilit, trombosyytit, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, kalsium, kolesteroli, kreatiinikinaasi, kreatiniini, laktaattidehydrogenaasi, kalium, natrium, triglyseridit) käytettiin CTCAE-versiota v5.0.
Vakavuus luokiteltiin seuraavasti: 1. aste = lievä haittavaikutus, 2. aste = kohtalainen, 3. aste = vakava, 4. aste = hengenvaaralliset seuraukset; välitöntä toimenpidettä vaaditaan.
Raportoidaan osallistujien määrä 3. tai 4. asteen laboratorioepänormaalisuuksien mukaan.
Raportoidaan vain laboratorioepänormaalisuudet, joilla on nollasta poikkeavat arvot missä tahansa hoitoryhmässä.
|
DBT: Viikosta 1 viikkoon 20
|
|
Osallistujamäärä, joilla on OLE-vaiheen laboratorioarvojen poikkeamat luokissa 3–4
Aikaikkuna: OLE: Viikosta 12 viikkoon 32
|
Laboratoriomittaukset luokiteltiin NCI CTCAE version 5.0 ja DAIDS-toksisuusluokitusasteikon version 2.1 (glukoosi, LDL-kolesteroli, virtsahappo ja virtsan tutkimus) mukaisesti.
Muille parametreille (eosinofiilit, hemoglobiini, leukosyytit, albumiini, lymfosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, vetykarbonaatti, bilirubiini, kalsium, kolesteroli, kreatiinikinaasi, kreatiniini, laktaattidehydrogenaasi, kalium, natrium, triglyseridit) käytettiin CTCAE-versiota v5.0.
Vakavuus luokiteltiin seuraavasti: Luokka 1=lievä haittavaikutus, Luokka 2=kohtalainen, Luokka 3=vaikea, Luokka 4=henkeä uhkaavat seuraukset; välitöntä toimenpidettä tarvitaan.
Raportoidaan osallistujien määrä luokan 3 tai 4 laboratoriopoikkeamien mukaan.
Vain laboratoriopoikkeamat, joilla on nollasta poikkeavat arvot missä tahansa hoitoryhmässä, raportoidaan.
|
OLE: Viikosta 12 viikkoon 32
|
|
Osallistujien määrä, joilla on aspartaatti-aminotransferaasin (AST) tai alaniini-aminotransferaasin (ALT) kohonneet arvot > 3* normaalin ylärajan (ULN) samanaikaisesti (kokonaisbilirubiinilla) TBL >2*ULN DBT-vaiheessa
Aikaikkuna: DBT: Viikosta 1 viikkoon 20
|
Tässä lopputuloksessa raportoitiin osallistujien määrä, joilla AST tai ALT >3*ULN samanaikaisesti TBL >2*ULN DBT-vaiheessa.
|
DBT: Viikosta 1 viikkoon 20
|
|
Osallistujien määrä, joilla AST- tai ALT-pitoisuudet > 3* ULN ja samanaikaisesti TBL > 2* ULN OLE-vaiheessa
Aikaikkuna: OLE: Viikolta 12 viikolle 32
|
Osallistujien lukumäärä, joilla AST tai ALT >3*ULN samanaikaisesti TBL >2*ULN DBT-vaiheessa, raportoitiin tässä tuloksessa.
|
OLE: Viikolta 12 viikolle 32
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi maksaan liittyviä haittavaikutuksia DBT-vaiheessa
Aikaikkuna: DBT: Viikosta 1 viikkoon 20
|
\AE määriteltiin minkä tahansa uuden epäedullisen lääketieteellisen tapahtuman tai olemassa olevan lääketieteellisen tilan huononemisen osallistujassa tai kliinisessä tutkimuksessa olevassa osallistujassa, jolle annettiin tutkittavaa (lääke)ainetta ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Maksaan liittyvät AE:t sisälsivät: alaniiniaminotransferaasi ja aspar-taatti-aminotransferaasi kohonneet, maksatoimintatestit poikkeavat, maksatoimintatestit kohonneet, konjugoitunut bilirubiini kohonnut, veren bilirubiini kohonnut, transaminaasit kohonneet ja hyperbilirubinemia.
Tässä tulosten mittarissa raportoitiin DBT-vaiheessa maksaan liittyviä AE:ita kokeneiden osallistujien määrä.
|
DBT: Viikosta 1 viikkoon 20
|
|
OLE-vaiheessa havaittujen maksaan liittyvien haittatapahtumien määrä osallistujilla
Aikaikkuna: OLE: Viikosta 12 viikkoon 32
|
AE määriteltiin minkä tahansa uudeksi haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan lääketieteellisen tilan heikentymiseksi osallistujalla tai kliinisessä tutkimuksessa olevalla osallistujalla, jolle annettiin tutkittavaa (lääke)ainetta ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Hepaatilliset AE:t sisälsivät: alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi kohonneet, maksan toimintatestit poikkeavat, bilirubiinikonjugaatti, maksaentsyymit kohonneet, veren bilirubiini konjugoitumaton kohonnut, veren bilirubiini ja transaminaasit kohonneet sekä maksan toiminta poikkeava.
Tässä lopputulosmittarissa raportoitiin OLE-vaiheen osallistujien lukumäärä, joilla oli mitä tahansa maksaan liittyviä AE:itä.
|
OLE: Viikosta 12 viikkoon 32
|
|
Osallistujamäärä, joilla oli maksaan liittyviä haittavaikutuksia, jotka johtivat tutkimuslääkkeen keskeyttämiseen DBT-vaiheessa
Aikaikkuna: DBT: Viikosta 1 viikkoon 12
|
Haitallinen tapahtuma määriteltiin minkä tahansa uuden haitallisen lääketieteellisen tapahtuman tai ennestään olemassa olevan lääketieteellisen tilan pahenemisen tutkimuslääkettä saaneessa osallistujassa tai kliinisessä tutkimuksessa olevassa osallistujassa, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Maksaan liittyviin haitallisiin tapahtumiin sisällytettiin: alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin nousu, maksatoimintatestin ja veren bilirubinin nousu.
Tässä lopputulosmittarissa raportoidaan niiden osallistujien määrä, joilla oli maksaan liittyviä haitallisia tapahtumia, jotka johtivat tutkimuslääkkeen keskeyttämiseen.
|
DBT: Viikosta 1 viikkoon 12
|
|
Osaanottajien määrä, joilla oli maksaan liittyviä haittatapahtumia, jotka johtivat tutkimuslääkkeen keskeyttämiseen OLE-vaiheessa
Aikaikkuna: OLE: Viikosta 12 viikkoon 24
|
AE määriteltiin minkä tahansa uuden haitallisen lääketieteellisen tapahtuman tai aiemmin olemassa olevan lääketieteellisen tilan heikkenemisenä tutkimushenkilössä tai kliinisessä tutkimuksessa olevassa henkilössä, jolle oli annettu tutkittava (lääke)tuote ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Maksaan liittyviin AE:ihin sisältyivät: aspartaattiaminotransferaasin määrän nousu ja maksatoimintojen testin poikkeavuus.
Tässä lopputulosmittarissa raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli maksaan liittyviä AE:itä, jotka johtivat tutkimuslääkkeen keskeyttämiseen.
|
OLE: Viikosta 12 viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHV3000-404
- C4951010 (Muu tunniste: Alias Study Number)
- 2021-005239-22 (EudraCT-numero: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .