Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Rimegepantu v epizodické prevenci migrény s více dávkovacími režimy

12. prosince 2025 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 4 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Rimegepantu v epizodické prevenci migrény s více dávkovacími režimy

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost denního a obden podávání rimegepantu s placebem jako preventivní léčby epizodické migrény.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1415

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied
      • Marseille, Francie, 13385
        • hopital de la Timone
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche Bologna, Unità Operativa di Neurologia - Ospedale Bellaria
      • Brescia, Itálie, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia, U.O. Neurologia
      • Latina, Itálie, 04100
        • Neurorehabilitation Unit-ICOT Istituto Marco Pasquali
      • Milan, Itálie, 20133
        • Istituto Neurologico "Carlo Besta" Fondazione IRCCS
      • Rome, Itálie, 00197
        • IRCCS San Raffaele Roma
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00189
        • Ospedale Sant Andrea - Facolta Medicina Psicologia - Universita degli Studi di Roma Sapienza
    • Padua
      • Pavia, Padua, Itálie, 27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale IRCCS
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Careggi - Cliniche Mediche
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • Calgary Headache & Assessment Management Program (CHAMP)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
        • James K. Lai MD Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Manna Research Inc. (Burlington North)
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
        • Mirtorabi Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research (Toronto)
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Německo
      • Böhlen, Německo, 04564
        • Studienzentrum Dr. A Schwittay
      • Cologne, Německo, 50935
        • Datamed GmbH
      • Frankfurt, Německo, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
      • Hamburg, Německo, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Kiel, Německo, 24194
        • Neurologisch-verhaltensmedizinische Schmerzklinik Kiel
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Německo, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Německo, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30449
        • Siteworks - Zentrum fur klinische Studien Hannover
      • Westerstede, Lower Saxony, Německo, 26655
        • Arztepartnerschaft Dr. med. J. Springub/ W. Schwarz -Studienzentrum Nord-West
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Warsaw, Polsko, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-510
        • Pratia McM Krakow
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-121
        • Next Stage Sp. Z o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polsko, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-689
        • Neurologia Slaska Centrum Medyczne
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TY
        • Panthera Biopartners Glasgow
      • London, Spojené království, EN3 4GS
        • Panthera Biopartners - Enfield
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Spojené království, S40 4AA
        • Royal Primary Care Ashgate, Chesterfield Royal Hospital, NHS Foundation Trust
    • Great Manchester
      • Rochdale, Great Manchester, Spojené království, O11 4AU
        • Panthera Biopartners
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Spojené království, SO21 1HU
        • Re:Cognition Health - Winchester
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Spojené království, PR2 9QB
        • Panthera Bio Partners
    • Marylebone
      • London, Marylebone, Spojené království, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
      • London, Marylebone, Spojené království, W1G9RU
        • Re:Cognition Health-Private Practice
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Spojené království, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare Research
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G20 7BE
        • CPS Research
    • South WEST
      • Bristol, South WEST, Spojené království, BS32 4SY
        • Re-Cognition Health - Bristol
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S2 5FX
        • Panthera Biopartners - Sheffield
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7YD
        • Re-Cognition Health
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Spojené království, B16 8LT
        • Re-Cognition Health
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
        • AMR Clinical
    • California
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Wr-Pri, Llc
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Neurology Offices of South Florida, PLLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • AppleMed Research Group, LLC
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Collective Medical Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Huber Heights, Ohio, Spojené státy, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Tribe Clinical Research LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Magnolia, Texas, Spojené státy, 77355
        • APD Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28036
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Virgen del Rocio Hospital
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Neurology Service: Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Španělsko, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid • HCUV
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Švédsko
      • Borås, Švédsko, SE 506 30
        • Ladulaas Clinical Trials
      • Lund, Švédsko, 222 22
        • ProbarE i Lund
      • Stockholm, Švédsko, 113 29
        • ProbarE i Stockholm AB
      • Stockholm, Švédsko, 11361
        • Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum SLSO
    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Švédsko, 21152
        • PharmaSite
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Švédsko, 171 64
        • CTC Clinical Trial Consultants AB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Cílová populace: Subjekt má alespoň 1 roční historii epizodické migrény (s aurou nebo bez aury) v souladu s diagnózou podle Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy, 3. vydání, včetně následujících:

  1. Věk nástupu migrény před 50. rokem věku
  2. Záchvaty migrény v průměru trvají 4-72 hodin, pokud nejsou léčeny
  3. Podle zprávy subjektu 4–14 záchvatů migrény za měsíc během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou (měsíc je pro účely tohoto protokolu definován jako 4 týdny

Kritéria vyloučení:

  1. Pohlavní a reprodukční stav:

    1. WOCBP, kteří nejsou ochotni nebo schopni použít přijatelnou metodu antikoncepce nebo abstinovat, aby se vyhnuli těhotenství po celou dobu studie a 60 dnů po poslední dávce studovaného léku
    2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
    3. Ženy s pozitivním těhotenským testem při screeningu nebo před podáním studovaného léku

  2. Zakázané léky:

    1. Užívání profylaktické medikace proti migréně během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
    2. Anamnéza užívání analgetik (např. nesteroidních protizánětlivých léků [NSAID] nebo acetaminofenu) ≥ 15 dní v měsíci během 3 měsíců (12 týdnů) před screeningovou návštěvou.
    3. Použití léků přijatých k léčbě akutní migrény pro nemigrénovou indikaci ≥ 15 dní v měsíci během 3 měsíců (12 týdnů) před screeningovou návštěvou.
    4. Subjekty, které dříve vysadily biologickou léčbu migrény, tak musí učinit alespoň 3 měsíce (12 týdnů) před screeningovou návštěvou.
    5. Subjekty užívající zakázané léky, jak je definováno v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rimegepant 75 mg perorálně rozkládající tableta (ODT) denní dávkování

Dvojitě zaslepená léčebná fáze: Rimegepant 75 mg ODT podávaný denně

Otevřená fáze rozšíření:

Rimegepant 75 mg ODT podávaný denně
Lék: Rimegepant 75 mg denní dávka
Denně
Experimentální: Rimegepant 75 mg perorálně se rozpadající tablety (ODT) dávkování každý druhý den
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: Rimegepant 75 mg ODT dávkování každý druhý den střídající se s odpovídajícím placebem
Lék: Rimegepant 75 mg každý druhý den dávkování
Každý druhý den
Komparátor placeba: Dávkování komparátoru placeba
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: odpovídající placebo podávané denně
Lék: Dávkování komparátoru placeba
Srovnávač placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna počtu migrenózních dnů za měsíc od fáze pozorování (OP) během celé fáze DBT (týdny 1 až 12)
Časové okno: Fáze pozorování (od 31 dnů před randomizací), DBT fáze (do 3. měsíce [týden 1 až 12])
Den s migrénou byl definován jako jakýkoli kalendářní den, během kterého účastník zažil kvalifikovanou migrénovou bolest hlavy (nástup, pokračování nebo recidivu migrénové bolesti hlavy).
Kvalifikovaná migrénová bolest hlavy byla definována jako migréna s aurou nebo bez aury, trvající ≥30 minut a splňující buď ≥2 z těchto charakteristik bolesti: jednostranná lokalizace; pulzující charakter; střední nebo silná intenzita bolesti; zhoršení běžné fyzické aktivity nebo nutnost vyhýbat se jí NEBO ≥1 z těchto přidružených příznaků: nevolnost a/nebo zvracení; fotofobie a fonofobie.
Počet dnů s migrénou za měsíc byl přepočítán na 28 dní a odvozen pro měsíc v období analýzy účinnosti on-DBT následovně: 28*(celkový počet dnů s migrénou do 3. měsíce [týdny 1 až 12] / (celkový počet dnů s údaji o účinnosti z e-deníku do 3. měsíce [týdny 1 až 12]).
Průměrná změna počtu dnů s migrénou za měsíc ve fázi DBT ve srovnání s fází OP byla vypočtena a uvedena v tomto výsledkovém měřítku.
Fáze pozorování (od 31 dnů před randomizací), DBT fáze (do 3. měsíce [týden 1 až 12])

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s větším nebo stejným (>=) 50% snížením oproti OP v počtu středně těžkých až těžkých dnů s migrénou za měsíc po celou fázi DBT (týdny 1 až 12)
Časové okno: Fáze DBT (po dobu 3 měsíců [týden 1 až 12])
V tomto výsledkovém měřítku je uvedeno procento účastníků s ≥50% snížením oproti OP v počtu migrenózních dnů (středně těžkých nebo těžkých) v celé fázi DBT. Počet migrenózních dnů za měsíc byl přepočítán na 28 dní a odvozen pro měsíc v období analýzy účinnosti při léčbě DBT takto: 28*(celkový počet migrenózních dnů do 3. měsíce [týdny 1 až 12] / (celkový počet dní s údaji o účinnosti z e-deníku do 3. měsíce [týdny 1 až 12]).
Fáze DBT (po dobu 3 měsíců [týden 1 až 12])
Průměrná změna oproti OP v počtu dní s migrénou za měsíc za posledních 4 týdnů (týdny 9 až 12) fáze DBT
Časové okno: Fáze pozorování (od 31 dnů před randomizací), týden 9 až týden 12 fáze DBT
Dnem s migrénou byl definován jakýkoli kalendářní den, ve kterém účastník zaznamenal kvalifikovanou migrénu (nástup, pokračování nebo opakování migrény). Kvalifikovaná migréna byla definována jako migréna s aurou nebo bez aury, trvající >=30 minut a splňující buď >=2 z těchto charakteristik bolesti: jednostranná lokalizace; pulzující charakter; střední nebo silná intenzita bolesti; zhoršení nebo vyhýbání se běžné fyzické aktivitě NEBO >=1 z těchto přidružených příznaků: nevolnost a/nebo zvracení; fotofobie a fonofobie. Počet dnů s migrénou za měsíc byl přepočítán na 28 dní a odvozen za měsíc (tj. 4týdenní interval) v období analýzy účinnosti on-DBT následovně: 28*(celkový počet dnů s migrénou v měsíci) / (celkový počet údajů o účinnosti z e-denníku v měsíci). Průměrná změna počtu dnů s migrénou za měsíc v posledních 4 týdnech fáze DBT ve srovnání s fází OP byla vypočtena a uvedena v tomto výsledkovém měřítku.
Fáze pozorování (od 31 dnů před randomizací), týden 9 až týden 12 fáze DBT
Průměrná změna oproti OP v počtu dnů s migrénou za měsíc v prvních 4 týdnech (týdny 1 až 4) fáze DBT
Časové okno: Fáze pozorování (od 31 dní před randomizací), 1. týden až 4. týden fáze DBT
Migrénový den byl definován jako jakýkoli kalendářní den, ve kterém účastník zažil kvalifikovanou migrénovou bolest hlavy (nástup, pokračování nebo recidivu migrénové bolesti hlavy). Kvalifikovaná migrénová bolest hlavy byla definována jako migréna s aurou nebo bez aury, trvající ≥30 minut a splňující buď ≥2 z těchto charakteristik bolesti: jednostranná lokalizace; pulzující charakter; středně silná nebo silná intenzita bolesti; zhoršení nebo vyhýbání se běžné fyzické aktivitě NEBO ≥1 z těchto přidružených příznaků: nevolnost a/nebo zvracení; fotofobie a fonofobie. Počet migrénových dnů za měsíc byl přepočten na 28 dnů a odvozen pro měsíc (tj. 4týdenní interval) v období analýzy účinnosti on-DBT následovně: 28*(celkový počet migrénových dnů v měsíci / (celkový počet dat o účinnosti z elektronického deníku v měsíci). Průměrná změna v počtu migrénových dnů za měsíc v prvních 4 týdnech fáze DBT ve srovnání s fází OP byla vypočtena a uvedena v tomto výsledkovém měřítku.
Fáze pozorování (od 31 dní před randomizací), 1. týden až 4. týden fáze DBT
Průměrný počet dnů s akutní migrenózní medikací za měsíc během celé fáze DBT (týdny 1 až 12)
Časové okno: Fáze DBT (po dobu 3 měsíců [týden 1 až 12])
Akutní den specifické medikace migrény byl definován jako kterýkoli kalendářní den, během kterého účastník užil specifickou medikaci migrény (tj. triptan nebo ergotamin). Počet akutních dnů specifické medikace migrény za měsíc byl přepočten na 28 dní a odvozen pro období analýzy účinnosti léčby DBT následovně: 28*(celkový počet akutních dnů specifické medikace migrény do 3. měsíce) / (celkový počet dnů účinnosti e-Deníku do 3. měsíce).
Fáze DBT (po dobu 3 měsíců [týden 1 až 12])
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku specifickém pro migrénu týkajícím se kvality života (MSQoL) verze 2.1 v oblasti funkce omezující roli ve 12. týdnu fáze DBT
Časové okno: Výchozí stav (den 1), 12. týden fáze DBT
MSQoL je samovyplňovaný 14položkový nástroj validovaný ve 3 doménách: omezení rolí, prevence rolí a emocionální funkce. Doména restriktivní role funkce se skládala ze 7 položek, které popisovaly, jak migréna omezuje každodenní sociální a pracovní aktivity. Účastníci museli odpovídat na položky pomocí 6bodové škály od 1 do 6, kde „1: nikdy“, „2: trochu času“, „3: část času“, „4: poměrně hodně času“, „5: většinu času“ a „6: po celou dobu“. Skóre položek bylo přepočítáno pomocí (7 – původní skóre). Surové skóre dimenze pro doménu restriktivní role funkce bylo vypočteno jako součet přepočtených skóre položek a přeškálováno na škálu od 0 do 100 tak, že nižší skóre (0) indikovalo špatnou kvalitu života a vyšší skóre (100) indikovalo lepší kvalitu života.
Výchozí stav (den 1), 12. týden fáze DBT
Počet účastníků s mírnými, středně závažnými a závažnými nežádoucími účinky (AE) ve fázi DBT
Časové okno: DBT: Od 1. týdne do 20. týdne
Nežádoucí účinek (AE) byl definován jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní stav nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván zkoumaný (léčivý) přípravek, a který nemusel mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí účinky byly kategorizovány jako mírné: obvykle přechodné a vyžadovaly pouze minimální léčbu nebo terapeutický zásah. Událost obvykle nenarušovala běžné denní aktivity. Středně závažné: obvykle se zmírnily dalším specifickým terapeutickým zásahem. Událost narušovala běžné denní aktivity, způsobovala nepohodlí, ale nepředstavovala pro účastníka významné nebo trvalé riziko poškození. Závažné: přerušovaly běžné denní aktivity, významně ovlivňovaly klinický stav nebo vyžadovaly intenzivní terapeutický zásah. Mezi nežádoucí účinky patřily jak nezávažné nežádoucí účinky (non-SAEs), tak závažné nežádoucí účinky (SAEs).
DBT: Od 1. týdne do 20. týdne
Počet účastníků s mírnými, středně závažnými a závažnými nežádoucími účinky fáze OLE
Časové okno: OLE: Od 12. týdne do 32. týdne
Nežádoucí událost (AE) byla definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní stav nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán zkoumaný (léčivý) přípravek, a který nemusel mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí události byly kategorizovány jako mírné: obvykle přechodné a vyžadovaly pouze minimální léčbu nebo terapeutický zásah. Událost obvykle nezasahovala do běžných denních aktivit. Středně závažné: obvykle byly zmírněny dodatečným specifickým terapeutickým zásahem. Událost narušila běžné denní aktivity, způsobila nepohodlí, ale nepředstavovala pro účastníka významné nebo trvalé riziko poškození. Závažné: přerušily běžné denní aktivity, významně ovlivnily klinický stav nebo vyžadovaly intenzivní terapeutický zásah. Nežádoucí události zahrnovaly jak nezávažné nežádoucí události, tak závažné nežádoucí události.
OLE: Od 12. týdne do 32. týdne
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) ve fázi DBT
Časové okno: DBT: Od 1. týdne do 20. týdne
AE byla definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní jev nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán zkoumaný (léčivý) přípravek, a který nemusel mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. SAE byl jakýkoli jev, který splňoval kterékoli z následujících kritérií v jakékoli dávce: úmrtí; život ohrožující stav; hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace; přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost; vrozená vada/porucha u potomka účastníka, který dostával rimegepant; a další významné zdravotní události.
DBT: Od 1. týdne do 20. týdne
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami ve fázi otevřeného rozšíření
Časové okno: OLE: Od 12. týdne do 32. týdne
Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní stav nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán zkoušený (léčivý) přípravek, a který nemusel mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Závažná nepříznivá událost (SAE) byla jakákoli událost, která v jakékoli dávce splňovala některé z následujících kritérií: úmrtí; život ohrožující stav; hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace; přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost; vrozená vada/vývojová porucha u potomka účastníka, který dostával rimegepant, a další významné zdravotní události.
OLE: Od 12. týdne do 32. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k ukončení podávání studijního léčiva ve fázi DBT
Časové okno: DBT: Od 1. týdne do 12. týdne
Nepříznivý účinek byl definován jako jakýkoli nový nežádoucí zdravotní stav nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán zkoumaný (léčivý) přípravek, a který nemusel mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. V tomto výsledném měření byly hlášeny účastníci s nepříznivými účinky, které vedly k ukončení podávání studijního léčiva.
DBT: Od 1. týdne do 12. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k ukončení podávání studijního léčiva ve fázi OLE
Časové okno: OLE: Od 12. týdne do 24. týdne
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní stav nebo zhoršení předem existujícího zdravotního stavu u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván zkoumaný (léčivý) přípravek, a který nemusel mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. V tomto výsledném měřítku byli hlášeni účastníci s nežádoucími příhodami vedoucími k ukončení podávání studijního léku.
OLE: Od 12. týdne do 24. týdne
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami stupně 3 až 4 ve fázi DBT
Časové okno: DBT: Od 1. týdne do 20. týdne
Laboratorní parametry byly klasifikovány podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí události (CTCAE) Národního institutu pro výzkum rakoviny (NCI) verze 5.0 a pomocí stupnice toxicity divize AIDS (DAIDS) verze 2.1 (glukóza, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou [LDL], kyselina močová a vyšetření moči) a pro ostatní parametry (eozinofily, hemoglobin, leukocyty, albumin, lymfocyty, neutrofily, trombocyty, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza, hydrogenuhličitan, bilirubin, vápník, cholesterol, kreatinkináza, kreatinin, laktátdehydrogenáza, draslík, sodík, triglyceridy) byla použita CTCAE verze 5.0. Závažnost byla klasifikována jako Stupeň 1=mírná nežádoucí událost, Stupeň 2=střední, Stupeň 3=závažná, Stupeň 4=život ohrožující následky; je indikována urgentní intervence. Jsou uvedeny počty účastníků podle laboratorních abnormalit Stupně 3 nebo 4. Jsou uvedeny pouze laboratorní abnormality s nenulovými hodnotami v kterékoli z léčebných skupin.
DBT: Od 1. týdne do 20. týdne
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami stupně 3 až 4 ve fázi OLE
Časové okno: OLE: Od 12. týdne do 32. týdne
Laboratorní parametry byly klasifikovány podle NCI CTCAE verze 5.0 a pomocí stupnice toxicity DAIDS verze 2.1 (glukóza, LDL cholesterol, kyselina močová a vyšetření moči). A pro ostatní parametry (eozinofily, hemoglobin, leukocyty, albumin, lymfocyty, neutrofily, trombocyty, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza, hydrogenuhličitan, bilirubin, vápník, cholesterol, kreatinkináza, kreatinin, laktátdehydrogenáza, draslík, sodík, triglyceridy) byla použita CTCAE verze v5.0. Závažnost byla klasifikována jako Stupeň 1=mírná nežádoucí příhoda, Stupeň 2=středně závažná, Stupeň 3=závažná, Stupeň 4=život ohrožující důsledky; je indikována urgentní intervence. Jsou uvedeny počty účastníků podle laboratorních abnormalit Stupně 3 nebo 4. Jsou uvedeny pouze laboratorní abnormality s nenulovými hodnotami v kterékoli z léčebných skupin.
OLE: Od 12. týdne do 32. týdne
Počet účastníků se zvýšením aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) >3× horní hranice normy (ULN) souběžně s (celkovým bilirubinem) TBL >2×ULN ve fázi DBT
Časové okno: DBT: Od 1. týdne do 20. týdne
Počet účastníků s hodnotami AST nebo ALT >3×ULN současně s hodnotami TBL >2×ULN ve fázi DBT byl uveden v tomto výsledkovém měřítku.
DBT: Od 1. týdne do 20. týdne
Počet účastníků s elevací AST nebo ALT >3× ULN souběžně s TBL >2× ULN ve fázi OLE
Časové okno: OLE: Od 12. týdne do 32. týdne
V tomto výsledkovém měřítku byl uveden počet účastníků s AST nebo ALT >3×ULN současně s TBL >2×ULN ve fázi DBT.
OLE: Od 12. týdne do 32. týdne
Počet účastníků s hepatálními nežádoucími účinky ve fázi DBT
Časové okno: DBT: Od týdne 1 do týdne 20
\Nežádoucí událost (AE) byla definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní stav nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán zkoumaný (léčivý) přípravek, a který nemusel nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. Mezi jaterní AE patřily: zvýšená hladina alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy, abnormální jaterní testy, zvýšené jaterní testy, zvýšený konjugovaný bilirubin, zvýšený krevní bilirubin, zvýšené transaminázy a hyperbilirubinemie. V tomto výsledkovém měřítku byl hlášen počet účastníků s jakýmikoli jaterními AE ve fázi DBT.
DBT: Od týdne 1 do týdne 20
Počet účastníků s jaterními nežádoucími účinky ve fázi OLE
Časové okno: OLE: Od 12. týdne do 32. týdne
Neblahá příhoda byla definována jako jakýkoli nový nežádoucí zdravotní stav nebo zhoršení předchozího zdravotního stavu u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán zkoumaný (léčivý) přípravek, a který nemusel mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Jaterní nežádoucí příhody zahrnovaly: zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy, abnormální jaterní testy, konjugovaný bilirubin, zvýšené jaterní enzymy, zvýšený nekonjugovaný bilirubin v krvi, zvýšený bilirubin a transaminázy v krvi a abnormální jaterní funkce. V tomto výstupním ukazateli byly hlášeny počty účastníků s jakýmikoli jaterními nežádoucími příhodami ve fázi OLE.
OLE: Od 12. týdne do 32. týdne
Počet účastníků s jaterními nežádoucími účinky vedoucími k ukončení podávání studijního léku ve fázi DBT
Časové okno: DBT: Od 1. týdne do 12. týdne
AE byla definována jako jakýkoli nový nežádoucí zdravotní stav nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán zkoumaný (léčivý) přípravek a který nemusel mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Hepatální AE zahrnovaly: zvýšená alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza, zvýšené jaterní testy a zvýšený krevní bilirubin. Počet účastníků s jakýmikoli hepatálními AE vedoucími k ukončení podávání studijního léčiva je uveden v tomto výsledkovém měřítku.
DBT: Od 1. týdne do 12. týdne
Počet účastníků s jaterními nežádoucími účinky vedoucími k ukončení podávání studijního léku ve fázi OLE
Časové okno: OLE: Od 12. týdne do 24. týdne
Nežádoucí událost (AE) byla definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní stav nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka nebo klinického vyšetřovaného, kterému bylo podáváno zkoumané (léčivé) přípravky, a která nemusela mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Mezi jaterní AE patřily: zvýšení aspartátaminotransferázy a abnormální jaterní funkční test. V tomto výsledkovém měřítku je uveden počet účastníků s jakýmikoli jaterními AE vedoucími k ukončení podávání studijního léku.
OLE: Od 12. týdne do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHV3000-404
  • C4951010 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2021-005239-22 (Číslo EudraCT: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit