Estudo de eficácia e segurança do Rimegepant na prevenção da enxaqueca episódica com regimes de dosagem múltipla
12 de dezembro de 2025 atualizado por: Pfizer
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase 4 para avaliar a eficácia e a segurança do Rimegepant na prevenção da enxaqueca episódica com regimes de dosagem múltipla
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança da dosagem diária e em dias alternados de rimegepant com placebo como tratamento preventivo para enxaqueca episódica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1415
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Böhlen, Alemanha, 04564
- Studienzentrum Dr. A Schwittay
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Cologne, Alemanha, 50935
- Datamed GmbH
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Frankfurt, Alemanha, 65929
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
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Hamburg, Alemanha, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Kiel, Alemanha, 24194
- Neurologisch-verhaltensmedizinische Schmerzklinik Kiel
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Baden-Wurttemberg
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Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
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Hesse
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Kassel, Hesse, Alemanha, 34131
- Vitos Orthopaedische Klinik Kassel
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30449
- Siteworks - Zentrum fur klinische Studien Hannover
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Westerstede, Lower Saxony, Alemanha, 26655
- Arztepartnerschaft Dr. med. J. Springub/ W. Schwarz -Studienzentrum Nord-West
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
- Calgary Headache & Assessment Management Program (CHAMP)
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1K3
- James K. Lai MD Inc.
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1N2
- Centricity Research
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
- Manna Research Inc. (Burlington North)
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Stouffville, Ontario, Canadá, L4A 1H2
- Mirtorabi Medicine Professional Corporation
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Manna Research (Toronto)
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28036
- Instituto de Investigaciones del Sueño
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Seville, Espanha, 41013
- Virgen del Rocio Hospital
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Neurology Service: Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Castille and León
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Valladolid, Castille and León, Espanha, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid • HCUV
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- AMR Clinical
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California
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Axiom Research, LLC
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Clinical Research Institute
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Wr-Pri, Llc
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Neurology Offices of South Florida, PLLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- AppleMed Research Group, LLC
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Collective Medical Research
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc.
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
- Wellnow Urgent Care and Research
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Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Velocity Clinical Research - Columbia
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- Velocity Clinical Research, Gaffney
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Tribe Clinical Research LLC
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
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Magnolia, Texas, Estados Unidos, 77355
- APD Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Clinical Research Center
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
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Marseille, França, 13385
- Hôpital de la Timone
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Bologna, Itália, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche Bologna, Unità Operativa di Neurologia - Ospedale Bellaria
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Brescia, Itália, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia, U.O. Neurologia
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Latina, Itália, 04100
- Neurorehabilitation Unit-ICOT Istituto Marco Pasquali
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Milan, Itália, 20133
- Istituto Neurologico "Carlo Besta" Fondazione IRCCS
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Rome, Itália, 00197
- IRCCS San Raffaele Roma
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00189
- Ospedale Sant Andrea - Facolta Medicina Psicologia - Universita degli Studi di Roma Sapienza
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Padua
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Pavia, Padua, Itália, 27100
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale IRCCS
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Careggi - Cliniche Mediche
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Lublin, Polônia, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
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Warsaw, Polônia, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-510
- Pratia MCM Krakow
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-121
- Next Stage Sp. Z o.o.
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Silesian Voivodeship
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Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polônia, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-689
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TY
- Panthera Biopartners Glasgow
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London, Reino Unido, EN3 4GS
- Panthera Biopartners - Enfield
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Derbyshire
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Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S40 4AA
- Royal Primary Care Ashgate, Chesterfield Royal Hospital, NHS Foundation Trust
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Great Manchester
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Rochdale, Great Manchester, Reino Unido, O11 4AU
- Panthera Biopartners
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Hampshire
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Winchester, Hampshire, Reino Unido, SO21 1HU
- Re:Cognition Health - Winchester
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9QB
- Panthera Bio Partners
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Marylebone
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London, Marylebone, Reino Unido, W1G 9JF
- Re:Cognition Health - London
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London, Marylebone, Reino Unido, W1G9RU
- Re:Cognition Health-Private Practice
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, Reino Unido, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare Research
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G20 7BE
- CPS Research
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South WEST
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Bristol, South WEST, Reino Unido, BS32 4SY
- Re-Cognition Health - Bristol
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S2 5FX
- Panthera Biopartners - Sheffield
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7YD
- Re-Cognition Health
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WEST Midlands
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Birmingham, WEST Midlands, Reino Unido, B16 8LT
- Re-Cognition Health
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Borås, Suécia, SE 506 30
- Ladulaas Clinical Trials
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Lund, Suécia, 222 22
- ProbarE i Lund
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Stockholm, Suécia, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
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Stockholm, Suécia, 11361
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum SLSO
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Skåne County
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Malmo, Skåne County, Suécia, 21152
- PharmaSite
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Stockholms LÄN [se-01]
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Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Suécia, 171 64
- CTC Clinical Trial Consultants AB
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Salzburg, Áustria, 5020
- Christian-Doppler-Klinik
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1) População Alvo: O indivíduo tem pelo menos 1 ano de história de enxaqueca episódica (com ou sem aura) consistente com um diagnóstico de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias, 3ª Edição, incluindo o seguinte:
- Idade de início das enxaquecas antes dos 50 anos de idade
- Ataques de enxaqueca, em média, durando de 4 a 72 horas se não forem tratados
- Por relatório do sujeito, 4-14 ataques de enxaqueca por mês nos últimos 3 meses antes da visita de triagem (o mês é definido como 4 semanas para os fins deste protocolo
Critério de exclusão:
Sexo e estado reprodutivo:
- WOCBP que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo aceitável ou abstinência para evitar a gravidez durante todo o estudo e por 60 dias após a última dose do medicamento do estudo
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Mulheres com teste de gravidez positivo na triagem ou antes da administração do medicamento do estudo
Medicamentos Proibidos:
- Uso de medicação profilática para enxaqueca dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
- Histórico de uso de analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides [AINEs] ou acetaminofeno) em ≥ 15 dias por mês durante os 3 meses (12 semanas) antes da visita de triagem.
- Uso de medicação aceita para tratamento de enxaqueca aguda para uma indicação sem enxaqueca em ≥ 15 dias por mês durante os 3 meses (12 semanas) anteriores à Visita de triagem.
- Os indivíduos que descontinuaram anteriormente a medicação biológica para enxaqueca devem tê-lo feito pelo menos 3 meses (12 semanas) antes da visita de triagem.
- Indivíduos que tomam um medicamento proibido, conforme definido pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rimegepant 75 mg comprimido de desintegração oral (ODT) dosagem diária
Fase de tratamento duplo-cego: Rimegepant 75 mg ODT administrado diariamente Fase de extensão aberta: Rimegepant 75 mg ODT administrado diariamente |
Diariamente
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Experimental: Rimegepant 75 mg comprimido de desintegração oral (ODT), dosagem em dias alternados
Fase de tratamento duplo-cego: Rimegepant 75 mg ODT em doses em dias alternados alternando com placebo correspondente
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Qualquer outro dia
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Comparador de Placebo: Dosagem comparadora de placebo
Fase de tratamento duplo-cego: placebo correspondente administrado diariamente
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Comparador de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração Média em Relação à Fase de Observação (OP) no Número de Dias de Enxaqueca por Mês ao Longo de Toda a Fase DBT (Semanas 1 a 12)
Prazo: Fase de observação (desde 31 dias antes da randomização), fase DBT (até ao Mês 3 [Semana 1 a 12])
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Um dia de enxaqueca foi definido como qualquer dia do calendário em que o participante experienciou uma enxaqueca qualificada (início, continuação ou recorrência da enxaqueca).
Uma enxaqueca qualificada foi definida como uma enxaqueca com ou sem aura, com duração de >=30 minutos e que cumpre >=2 das características de dor: localização unilateral; qualidade pulsátil; intensidade de dor moderada ou severa; agravamento por ou causando evitamento de atividade física rotineira OU >=1 dos sintomas associados: náuseas e/ou vómitos; fotofobia e fonofobia.
O número de dias de enxaqueca por mês foi proporcionalmente ajustado para 28 dias e derivado para um mês no período de análise de eficácia em DBT da seguinte forma: 28*(número total de dias de enxaqueca até ao Mês 3 [Semanas 1 a 12]/ (número total de dias de dados de eficácia no diário eletrónico até ao Mês 3 [Semanas 1 a 12]).
A alteração média no número de dias de enxaqueca por mês na fase DBT em comparação com a fase OP foi calculada e reportada nesta medida de resultado.
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Fase de observação (desde 31 dias antes da randomização), fase DBT (até ao Mês 3 [Semana 1 a 12])
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes com Redução Maior ou Igual a (>=) 50 Por Cento (%) do Número de Dias de Enxaqueca Moderada a Grave por Mês em Relação à OP em Toda a Fase DBT (Semanas 1 a 12)
Prazo: Fase DBT (até ao Mês 3 [Semana 1 a 12])
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Nesta medida de resultado, é reportada a percentagem de participantes com redução ≥ 50% em relação ao período basal, no número de dias com enxaqueca (moderada ou grave) na fase global de DBT.
O número de dias com enxaqueca por mês foi proporcionalmente ajustado para 28 dias e calculado para um mês no período de análise de eficácia sob DBT da seguinte forma: 28*(número total de dias com enxaqueca até ao Mês 3 [Semanas 1 a 12] / (número total de dias de dados de eficácia do diário eletrónico até ao Mês 3 [Semanas 1 a 12]). |
Fase DBT (até ao Mês 3 [Semana 1 a 12])
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Alteração Média em Relação ao Período Inicial no Número de Dias de Enxaqueca por Mês nas Últimas 4 Semanas (Semanas 9 a 12) da Fase DBT
Prazo: Fase de observação (desde 31 dias antes da randomização), Semana 9 à Semana 12 da fase DBT
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Um dia de enxaqueca foi definido como qualquer dia do calendário em que o participante experienciou uma enxaqueca qualificada (início, continuação ou recorrência da enxaqueca).
Uma enxaqueca qualificada foi definida como uma enxaqueca com ou sem aura, com duração >=30 minutos e que cumpre >=2 das características da dor: localização unilateral; qualidade pulsátil; intensidade da dor moderada ou grave; agravamento ou evitação da atividade física de rotina OU >=1 dos sintomas associados: náuseas e/ou vómitos; fotofobia e fonofobia.
O número de dias de enxaqueca por mês foi prorrateado para 28 dias e derivado como um mês (ou seja, intervalo de 4 semanas) no período de análise de eficácia do DBT da seguinte forma: 28*(número total de dias de enxaqueca no mês) / (número total de dados de eficácia do e-diary no mês).
A variação média no número de dias de enxaqueca por mês nas últimas 4 semanas da fase DBT em comparação com a fase OP foi calculada e reportada nesta medida de resultado.
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Fase de observação (desde 31 dias antes da randomização), Semana 9 à Semana 12 da fase DBT
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Alteração Média Relativa ao OP no Número de Dias de Enxaqueca por Mês nas Primeiras 4 Semanas (Semanas 1 a 4) da Fase DBT
Prazo: Fase de observação (desde 31 dias antes da randomização), Semana 1 a Semana 4 da fase DBT
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Um dia de enxaqueca foi definido como qualquer dia do calendário em que o participante experienciou uma enxaqueca qualificada (início, continuação ou recorrência da enxaqueca).
Uma enxaqueca qualificada foi definida como uma enxaqueca com ou sem aura, com duração >=30 minutos, e que preenche pelo menos >=2 das características da dor: localização unilateral; qualidade pulsátil; intensidade da dor moderada ou grave; agravamento por ou causando evitamento de atividade física de rotina OU >=1 dos sintomas associados: náuseas e/ou vómitos; fotofobia e fonofobia.
O número de dias de enxaqueca por mês foi prorrateado para 28 dias e derivado um mês (ou seja, intervalo de 4 semanas) no período de análise de eficácia em DBT da seguinte forma: 28*(número total de dias de enxaqueca no mês / (número total de dados de eficácia do e-diário no mês).
A mudança média no número de dias de enxaqueca por mês nas primeiras 4 semanas da fase DBT em comparação com a fase OP foi calculada e reportada nesta medida de resultado.
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Fase de observação (desde 31 dias antes da randomização), Semana 1 a Semana 4 da fase DBT
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Número Médio de Dias com Medicação Específica para Enxaqueca Aguda por Mês Durante Toda a Fase DBT (Semanas 1 a 12)
Prazo: Fase de TCC (até ao Mês 3 [Semana 1 a 12])
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Um dia de medicação específica para enxaqueca aguda foi definido como qualquer dia do calendário durante o qual o participante tomou uma medicação específica para enxaqueca (ou seja, triptano ou ergotamina).
O número de dias de medicação específica para enxaqueca aguda por mês foi prorrateado para 28 dias e derivado para o período de análise de eficácia em DBT da seguinte forma: 28*(número total de dias de medicação específica para enxaqueca aguda até ao Mês 3 / (número total de dias de dados de eficácia do e-Diary até ao Mês 3).
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Fase de TCC (até ao Mês 3 [Semana 1 a 12])
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Variação Média em Relação à Linha de Base no Domínio Função de Papel Restritivo do Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca (MSQoL) Versão 2.1 na Semana 12 da Fase DBT
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 12 da fase de DBT
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O MSQoL é um instrumento autoadministrado de 14 itens, validado em 3 domínios: restrição de funções, prevenção de funções e função emocional.
O domínio da função restritiva de funções consistia em 7 itens que descreviam como a enxaqueca limitava as atividades sociais e laborais diárias do indivíduo.
Foi solicitado aos participantes que respondessem aos itens utilizando uma escala de 6 pontos, de 1 a 6, em que "1: nunca", "2: muito raramente", "3: raramente", "4: ocasionalmente", "5: frequentemente" e "6: sempre".
As pontuações dos itens foram recodificadas utilizando (7 - pontuação original).
As pontuações dimensionais brutas para o domínio da função restritiva de funções foram calculadas como a soma das pontuações dos itens recodificadas e reescalonadas para uma escala de 0 a 100, de modo que uma pontuação mais baixa (0) indicava uma qualidade de vida fraca e pontuações mais altas (100) indicavam uma melhor qualidade de vida.
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Linha de base (Dia 1), Semana 12 da fase de DBT
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Número de Participantes com Eventos Adversos (EA) Leves, Moderados e Graves na Fase DBT
Prazo: DBT: Da Semana 1 à Semana 20
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica adversa nova ou agravamento de uma condição médica pré-existente num participante ou participante de investigação clínica a quem foi administrado um produto de investigação (medicamentoso) e que não teve necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Os EAs foram categorizados como ligeiros: geralmente transitórios e requerendo apenas tratamento mínimo ou intervenção terapêutica.
O evento geralmente não interferiu com as atividades habituais da vida diária.
Moderados: geralmente aliviados com intervenção terapêutica específica adicional.
O evento interferiu com as atividades habituais da vida diária, causando desconforto, mas não representou risco significativo ou permanente de dano para o participante.
Graves: Interromperam as atividades habituais da vida diária, afetaram significativamente o estado clínico ou requereram intervenção terapêutica intensiva.
Os EAs incluíram tanto EAs não graves como eventos adversos graves (EAGs).
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DBT: Da Semana 1 à Semana 20
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Número de Participantes com EA Ligeiros, Moderados e Graves Fase EOL
Prazo: OLE: Da Semana 12 à Semana 32
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Um AE foi definido como qualquer ocorrência médica adversa nova ou agravamento de uma condição médica pré-existente num participante ou participante de investigação clínica a quem foi administrado um produto (medicinal) em investigação e que não teve necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Os AEs foram categorizados como:
Leves: geralmente transitórios e requerendo apenas tratamento ou intervenção terapêutica mínima.
O evento geralmente não interferiu com as atividades habituais da vida diária.
Moderados: geralmente aliviados com intervenção terapêutica específica adicional.
O evento interferiu com as atividades habituais da vida diária, causando desconforto, mas não apresentou risco significativo ou permanente de dano para o participante.
Graves: Interromperam as atividades habituais da vida diária, afetaram significativamente o estado clínico, ou requereram intervenção terapêutica intensiva.
Os AEs incluíram tanto AEs não graves como AEs graves.
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OLE: Da Semana 12 à Semana 32
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Número de Participantes com Eventos Adversos Graves (EAG) na Fase DBT
Prazo: DBT: Da Semana 1 à Semana 20
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica nova e desfavorável ou agravamento de uma condição médica pré-existente num participante ou participante de investigação clínica a quem foi administrado um produto de investigação (medicinal) e que não necessariamente teve uma relação causal com este tratamento.
Um EAG foi qualquer evento que cumpriu qualquer dos seguintes critérios a qualquer dose: morte; risco de vida; hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente; incapacidade/disfunção persistente ou significativa; anomalia congénita/defeito de nascimento na descendência do participante que recebeu rimegepante e outros eventos médicos importantes.
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DBT: Da Semana 1 à Semana 20
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Número de Participantes com EAEs na Fase de Extensão
Prazo: OLE: Da Semana 12 à Semana 32
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Um evento adverso foi definido como qualquer ocorrência médica nova e desfavorável ou agravamento de uma condição médica pré-existente num participante ou participante de investigação clínica que recebeu um produto (medicinal) em investigação e que não teve necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um evento adverso grave foi qualquer evento que preenchesse qualquer dos seguintes critérios em qualquer dose: morte; risco de vida; hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente; incapacidade persistente ou significativa; anomalia congénita/defeito de nascença na descendência do participante que recebeu rimegepante e outros eventos médicos importantes.
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OLE: Da Semana 12 à Semana 32
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Número de Participantes com EA que Levou à Interrupção do Fármaco do Estudo na Fase DBT
Prazo: DBT: Da Semana 1 à Semana 12
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica adversa nova ou agravamento de uma condição médica pré-existente num participante ou participante de investigação clínica a quem foi administrado um produto (medicinal) em investigação e que não teve necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Nesta medida de resultado, foram reportados participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação do medicamento do estudo.
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DBT: Da Semana 1 à Semana 12
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Número de Participantes com Efeitos Adversos que Levam à Interrupção do Fármaco do Estudo na Fase de Extensão Aberta
Prazo: OLE: Da Semana 12 à Semana 24
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica adversa nova ou agravamento de uma condição médica pré-existente num participante ou participante de investigação clínica a quem foi administrado um produto (medicinal) em investigação e que não teve necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Nesta medida de resultado, foram reportados participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação do medicamento do estudo.
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OLE: Da Semana 12 à Semana 24
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Número de Participantes com Anomalias Laboratoriais de Grau 3 a 4 na Fase DBT
Prazo: DBT: Da Semana 1 à Semana 20
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Os parâmetros laboratoriais foram classificados de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute (NCI) para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0 e utilizando a escala de classificação de toxicidade da divisão de AIDS (DAIDS) versão 2.1 (glicose, colesterol de lipoproteína de baixa densidade [LDL], ácido úrico e análise de urina) e para outros parâmetros (eosinófilos, hemoglobina, leucócitos, albumina, linfócitos, neutrófilos, plaquetas, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, cálcio, colesterol, creatina quinase, creatinina, lactato desidrogenase, potássio, sódio, triglicerídeos) foi utilizada a CTCAE versão 5.0.
A gravidade foi classificada como Grau 1=EA ligeiro, Grau 2=moderado, Grau 3=grave, Grau 4=consequências potencialmente fatais; intervenção urgente indicada.
É reportado o número de participantes com anormalidades laboratoriais de Grau 3 ou 4.
Apenas são reportadas anormalidades laboratoriais com valores não nulos em qualquer dos braços de tratamento.
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DBT: Da Semana 1 à Semana 20
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Número de Participantes com Anormalidades Laboratoriais de Grau 3 a 4 na Fase OLE
Prazo: OLE: Da Semana 12 à Semana 32
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Os parâmetros laboratoriais foram classificados de acordo com a versão 5.0 do NCI CTCAE e utilizando a escala de classificação de toxicidade DAIDS versão 2.1 (glicose, colesterol LDL, ácido úrico e urianálise).
E para outros parâmetros (eosinófilos, hemoglobina, leucócitos, albumina, linfócitos, neutrófilos, plaquetas, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, cálcio, colesterol, creatina quinase, creatinina, lactato desidrogenase, potássio, sódio, triglicerídeos) foi utilizada a versão v5.0 do CTCAE.
A gravidade foi classificada como Grau 1=EA ligeiro, Grau 2=moderado, Grau 3=grave, Grau 4=consequências potencialmente fatais; intervenção urgente indicada.
É reportado o número de participantes com anormalidades laboratoriais de Grau 3 ou 4.
Apenas são reportadas anormalidades laboratoriais com valores diferentes de zero em qualquer dos braços de tratamento.
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OLE: Da Semana 12 à Semana 32
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Número de Participantes com Elevações de Aspartato Aminotransferase (AST) ou Alanina Aminotransferase (ALT) > 3* Limite Superior do Normal (LSN) Simultâneas com (Bilirrubina Total) TBL >2*LSN na Fase DBT
Prazo: DBT: Da Semana 1 à Semana 20
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O número de participantes com AST ou ALT >3*ULN simultaneamente com TBL >2*ULN na fase DBT foi reportado nesta medida de resultado.
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DBT: Da Semana 1 à Semana 20
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Número de Participantes com Elevações de AST ou ALT > 3* ULN Simultâneas com TBL >2*ULN na Fase OLE
Prazo: OLE: Da Semana 12 à Semana 32
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O número de participantes com AST ou ALT >3*ULN concomitante com TBL >2*ULN na fase DBT foi reportado nesta medida de resultado.
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OLE: Da Semana 12 à Semana 32
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Número de Participantes com EAs Hepáticos na Fase DBT
Prazo: DBT: Da Semana 1 à Semana 20
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Um AE foi definido como qualquer ocorrência médica adversa nova ou agravamento de uma condição médica pré-existente num participante ou participante de investigação clínica a quem foi administrado um produto de investigação (medicinal) e que não teve necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Os AEs relacionados com o fígado incluíram: aumento da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase, teste de função hepática anormal, teste de função hepática aumentado, aumento da bilirrubina conjugada, aumento da bilirrubina no sangue, aumento das transaminases e hiperbilirrubinemia.
O número de participantes com quaisquer AEs relacionados com o fígado na fase DBT foi reportado nesta medida de resultado.
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DBT: Da Semana 1 à Semana 20
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Número de Participantes com EAs Hepáticos na Fase OLE
Prazo: OLE: Da Semana 12 à Semana 32
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Um EA foi definido como qualquer nova ocorrência médica adversa ou agravamento de uma condição médica pré-existente num participante ou participante de investigação clínica a quem foi administrado um produto de investigação (medicamentoso) e que não tinha necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Os EAs hepáticos incluíram: alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase aumentadas, teste de função hepática anormal, bilirrubina conjugada, enzima hepática aumentada, bilirrubina não conjugada no sangue aumentada, bilirrubina no sangue e transaminases aumentadas e função hepática anormal.
O número de participantes com quaisquer EAs relacionados com o fígado na fase OLE foi reportado nesta medida de resultado.
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OLE: Da Semana 12 à Semana 32
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Número de Participantes com Efeitos Adversos Hepáticos que Levaram à Interrupção do Fármaco do Estudo na Fase DBT
Prazo: DBT: Da Semana 1 à Semana 12
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Um AE foi definido como qualquer ocorrência médica adversa nova ou agravamento de uma condição médica pré-existente num participante ou participante de investigação clínica que tenha recebido um produto (medicinal) em investigação e que não tenha necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Os AEs relacionados com o fígado incluíram: alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase aumentadas, teste de função hepática e bilirrubina no sangue aumentada.
O número de participantes com quaisquer AEs relacionados com o fígado que levaram à descontinuação do medicamento do estudo é reportado nesta medida de resultado.
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DBT: Da Semana 1 à Semana 12
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Número de Participantes com EAs Hepáticos que Levam à Descontinuação do Medicamento do Estudo na Fase de Extensão de Tratamento Aberto
Prazo: OLE: Da Semana 12 à Semana 24
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Um EA foi definido como qualquer nova ocorrência médica adversa ou agravamento de uma condição médica pré-existente num participante ou participante de investigação clínica a quem foi administrado um produto (medicinal) em investigação e que não teve necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Os EAs relacionados com o fígado incluíram: aumento da aspartato aminotransferase e teste de função hepática anormal.
O número de participantes com quaisquer EAs relacionados com o fígado que levaram à descontinuação do medicamento do estudo é reportado nesta medida de resultado.
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OLE: Da Semana 12 à Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BHV3000-404
- C4951010 (Outro identificador: Alias Study Number)
- 2021-005239-22 (Número EudraCT: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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