Estudo de eficácia e segurança do Rimegepant na prevenção da enxaqueca episódica com regimes de dosagem múltipla
9 de maio de 2024 atualizado por: Pfizer
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase 4 para avaliar a eficácia e a segurança do Rimegepant na prevenção da enxaqueca episódica com regimes de dosagem múltipla
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança da dosagem diária e em dias alternados de rimegepant com placebo como tratamento preventivo para enxaqueca episódica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
452
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte
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Berlin, Alemanha, 10713
- Neurologisches Facharztzentrum Berlin (NFZB) - Sankt Gertrauden-Krankenhaus Location
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Böhlen, Alemanha, 04564
- Studienzentrum Dr. A Schwittay
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Böhlen, Alemanha, 4564
- Studienzentrum Dr. A Schwittay
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Dresden, Alemanha, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitaetsklinikum Essen - Klinik und Poliklinik fuer Neurologie - Schwindel-Zentrum Essen
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Frankfurt, Alemanha, 65929
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
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Hamburg, Alemanha, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Hannover, Alemanha, 30449
- Zentrum für klinische Studien Hannover
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Karlsruhe, Alemanha, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
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Kiel, Alemanha, 24194
- Neurologisch-verhaltensmedizinische Schmerzklinik Kiel
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Koeln, Alemanha, 50935
- Datamed GmbH
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Koln, Alemanha, 50935
- NeuroMed Campus - Neurologische Gemeinschaftspraxis am St. Elisabeth Krankenhaus
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Munich, Alemanha, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
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Schwerin, Alemanha, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
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Westerstede, Alemanha, no info
- Fachuebergreifende Gemeinschaftspraxis Dr.Med. Joachim Springub & Wolfgang Schwarz
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Baden-württemberg
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Karlsruhe, Baden-württemberg, Alemanha, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
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Bavaria
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Muenchen, Bavaria, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universitat Munchen Neurologische Klinik und Poliklinik
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Hessen
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Kassel, Hessen, Alemanha, 34131
- Vitos Orthopaedische Klinik Kassel
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Lower Saxony
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Westerstede, Lower Saxony, Alemanha, 26655
- Arztepartnerschaft Dr. med. J. Springub/ W. Schwarz -Studienzentrum Nord-West
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Lower-saxony
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Hanover, Lower-saxony, Alemanha, 30449
- Siteworks - Zentrum fur klinische Studien Hannover
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Mecklenburg-vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-vorpommern, Alemanha, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
- Calgary Headache & Assessment Management Program (CHAMP)
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1K3
- James K. Lai MD Inc.
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1N2
- Centricity Research
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1N2
- True North Clinical Research Inc.
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
- Manna Research Inc. (Burlington North)
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Stouffville, Ontario, Canadá, L4A 1H2
- Mirtorabi Medicine Professional Corporation
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Manna Research (Toronto)
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc.
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28036
- Instituto de Investigaciones del Sueno
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Sevilla, Espanha, 41013
- Virgen del Rocio Hospital
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Neurology Service: Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Castilla Y LEON
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Valladolid, Castilla Y LEON, Espanha, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid • HCUV
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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California
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Axiom Research, Llc
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Clinical Research Institute
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Wr-Pri, Llc
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, inc.
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Neurology Offices of South Florida, PLLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- AppleMed Research Group, LLC
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Medisphere Medical Research Center, Llc
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Collective Medical Research
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- Collective Medical Research
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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-
New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc.
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Wellnow Urgent Care and Research
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
- Wellnow Urgent Care and Research
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Velocity Clinical Research - Columbia
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- Velocity Clinical Research, Gaffney
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Tribe Clinical Research LLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Magnolia, Texas, Estados Unidos, 77355
- APD Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Clinical Research Center
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Clermont-Ferrand cedex, França, 63003
- Hopital Gabriel Montpied
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Lille Cedex, França, 59037
- Hopital Roger Salengro CHU Lille
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Marseille, França, 13385
- Hopital de la Timone
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Pringy Cedex, França, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Avellino, Itália, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati-Unita di Neurologia
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Bologna, Itália, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche Bologna, Unità Operativa di Neurologia - Ospedale Bellaria
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Brescia, Itália, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia, U.O. Neurologia
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Latina, Itália, 04100
- Neurorehabilitation Unit-ICOT Istituto Marco Pasquali
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Milan, Itália, 20133
- Istituto Neurologico "Carlo Besta" Fondazione IRCCS
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Rome, Itália, 00195
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, UOC Neurologia
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Rome, Itália, 00197
- IRCCS San Raffaele Roma
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Trieste, Itália, 34149
- Ospedale di Cattinara, Centro per la Diagnosi e Terapia delle Cefalee
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
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Florence
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Firenze, Florence, Itália, 50134
- AOU Careggi - Centro Cefalee
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Friuli-venezia Giulia
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Trieste, Friuli-venezia Giulia, Itália, 34149
- Centro per la Diagnosi e Terapia delle Cefalee Azienda Ospedaliero-Universitaria di Trieste
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00189
- Ospedale Sant Andrea - Facolta Medicina Psicologia - Universita degli Studi di Roma Sapienza
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Padua
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Pavia, Padua, Itália, 27100
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale IRCCS
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Careggi - Cliniche Mediche
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Lublin, Polônia, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
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Warszawa, Polônia, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska Dr Hab. Med. Anna Szczepanska-Szerej
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. Z o.o.
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Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologil Sp. Z o.o.
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-042
- Next Stage Sp. Z o.o.
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-121
- Next Stage Sp. Z o.o.
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Małopolskie
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Krakow, Małopolskie, Polônia, 30-510
- Pratia Mcm Krakow
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Slaskie
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Czestochowa, Slaskie, Polônia, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia Czestochowa
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Katowice, Slaskie, Polônia, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Katowice, Slaskie, Polônia, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TY
- Panthera Biopartners Glasgow
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido, EN3 4GS
- Panthera Biopartners - Enfield
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London, Reino Unido, W1G 9JF
- Re:Cognition Health Limited
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Derbyshire
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Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S40 4AA
- Royal Primary Care Ashgate, Chesterfield Royal Hospital, NHS Foundation Trust
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Great Manchester
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Rochdale, Great Manchester, Reino Unido, O11 4AU
- Panthera Biopartners
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Hampshire
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Winchester, Hampshire, Reino Unido, SO21 1HU
- Re:Cognition Health - Winchester
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G20 0XA
- Intelligent Clinical
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9QB
- Panthera Bio Partners
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Marylebone
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London, Marylebone, Reino Unido, W1G 9JF
- Re:Cognition Health - London
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London, Marylebone, Reino Unido, W1G9RU
- Re:Cognition Health-Private Practice
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, Reino Unido, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare Research
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G20 7BE
- CPS Research
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South WEST
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Bristol, South WEST, Reino Unido, BS32 4SY
- Re-Cognition Health - Bristol
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S2 5FX
- Panthera Biopartners - Sheffield
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7YD
- Re-Cognition Health
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WEST Midlands
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Birmingham, WEST Midlands, Reino Unido, B16 8LT
- Re-Cognition Health
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Boraas, Suécia, SE 504 46
- Ladulaas Clinical Trials
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Lund, Suécia, 222 22
- ProbarE i Lund
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Malmö, Suécia, 21152
- PharmaSite
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Stockholm, Suécia, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
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Stockholm, Suécia, 11361
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum SLSO
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SE
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Boras, SE, Suécia, 506 30
- Ladulaas Clinical Trials
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Skåne
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Malmö, Skåne, Suécia, 21152
- PharmaSite
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Stockholms LÄN [se-01]
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Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Suécia, 171 64
- CTC Clinical Trial Consultants AB
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Salzburg, Áustria, 5020
- Christian-Doppler-Klinik
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Salzburg, Áustria, 5020
- Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet - Christian-Doppler-Klinik (CDK)
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1) População Alvo: O indivíduo tem pelo menos 1 ano de história de enxaqueca episódica (com ou sem aura) consistente com um diagnóstico de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias, 3ª Edição, incluindo o seguinte:
- Idade de início das enxaquecas antes dos 50 anos de idade
- Ataques de enxaqueca, em média, durando de 4 a 72 horas se não forem tratados
- Por relatório do sujeito, 4-14 ataques de enxaqueca por mês nos últimos 3 meses antes da visita de triagem (o mês é definido como 4 semanas para os fins deste protocolo
Critério de exclusão:
Sexo e estado reprodutivo:
- WOCBP que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo aceitável ou abstinência para evitar a gravidez durante todo o estudo e por 60 dias após a última dose do medicamento do estudo
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Mulheres com teste de gravidez positivo na triagem ou antes da administração do medicamento do estudo
Medicamentos Proibidos:
- Uso de medicação profilática para enxaqueca dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
- Histórico de uso de analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides [AINEs] ou acetaminofeno) em ≥ 15 dias por mês durante os 3 meses (12 semanas) antes da visita de triagem.
- Uso de medicação aceita para tratamento de enxaqueca aguda para uma indicação sem enxaqueca em ≥ 15 dias por mês durante os 3 meses (12 semanas) anteriores à Visita de triagem.
- Os indivíduos que descontinuaram anteriormente a medicação biológica para enxaqueca devem tê-lo feito pelo menos 3 meses (12 semanas) antes da visita de triagem.
- Indivíduos que tomam um medicamento proibido, conforme definido pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rimegepant 75 mg comprimido de desintegração oral (ODT) dosagem diária
Fase de tratamento duplo-cego: Rimegepant 75 mg ODT administrado diariamente Fase de extensão aberta: Rimegepant 75 mg ODT administrado diariamente |
Diariamente
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Experimental: Rimegepant 75 mg comprimido de desintegração oral (ODT), dosagem em dias alternados
Fase de tratamento duplo-cego: Rimegepant 75 mg ODT em doses em dias alternados alternando com placebo correspondente
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Qualquer outro dia
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Comparador de Placebo: Dosagem comparadora de placebo
Fase de tratamento duplo-cego: placebo correspondente administrado diariamente
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Comparador de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média da fase de observação no número de dias de enxaqueca por mês durante toda a fase de tratamento duplo-cego (semanas 1-12)
Prazo: 3 meses (12 semanas)
|
Mudança da linha de base no número médio de dias de enxaqueca por mês
|
3 meses (12 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de sujeitos com > 50% de redução da Fase de Observação (Semanas 1 a 12).
Prazo: 3 meses (12 semanas)
|
Número de dias de enxaqueca moderada a grave por mês durante toda a fase de tratamento duplo-cego
|
3 meses (12 semanas)
|
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Mudança média desde a Fase de Observação.
Prazo: Semanas 9 a 12
|
Número de dias de enxaqueca por mês nas últimas 4 semanas da fase de tratamento duplo-cego.
|
Semanas 9 a 12
|
|
Mudança média da Fase de Observação
Prazo: Semanas 1 a 4
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número de dias de enxaqueca por mês nas primeiras 4 semanas da fase de tratamento duplo-cego.
|
Semanas 1 a 4
|
|
Número médio de dias de medicação específica para enxaqueca aguda por mês.
Prazo: Semanas 1 a 12
|
Durante toda a fase de tratamento duplo-cego.
Medicamentos específicos para enxaqueca aguda são triptanos e ergotamina.
|
Semanas 1 a 12
|
|
Mudança média da linha de base na função restritiva do Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca (MSQ).
Prazo: Na semana 12
|
Escore de domínio da fase de tratamento duplo-cego.
|
Na semana 12
|
|
Número e porcentagem de indivíduos com EAs por intensidade.
Prazo: 24 semanas
|
Eventos adversos graves (SAEs), EAs levando à descontinuação do medicamento do estudo e anormalidades de testes laboratoriais de grau 3 a 4 durante as fases de tratamento duplo-cego e extensão aberta.
|
24 semanas
|
|
Número e porcentagem de indivíduos tratados com rimegepant com elevações de AST ou ALT.
Prazo: 24 semanas
|
> 3x LSN concomitante (ou seja, na mesma data de coleta no laboratório) com bilirrubina total > 2x LSN durante as fases de tratamento duplo-cego e extensão aberta.
|
24 semanas
|
|
Número e porcentagem de indivíduos tratados com rimegepant com EAs relacionados ao fígado
Prazo: 24 semanas
|
Pela intensidade e EAs relacionados ao fígado levando à descontinuação do medicamento do estudo durante as fases de tratamento duplo-cego e de extensão aberta.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
14 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BHV3000-404
- C4951010 (Outro identificador: Alias Study Number)
- 2021-005239-22 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .