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中咽頭気道および気道合併症

2024年3月15日 更新者：Khalid Siddiqui、Aga Khan University

小児における深部麻酔下での LMA 除去後の気道合併症の発生率に対する中咽頭エアウェイの影響

ラリンジアル マスク エアウェイは、1990 年代から小児麻酔に使用されています。 ラリンジアル マスクの気道除去のための小児麻酔の臨床診療はさまざまであり、標準的な治療法はありません。

小児の場合、深い吸入麻酔下でラリンジアル マスク エアウェイを取り外すと、目を覚ましている場合に比べていくつかの利点がありますが、仰臥位でラリンジアル マスク エアウェイを取り外すと、側臥位と比較して合併症の発生率が高くなる可能性があります。 一方、深部麻酔は、一部の患者で上気道筋の緊張が低下するため、気道閉塞を引き起こす可能性があります。 口腔咽頭エアウェイはこれを防ぐことができます。 この側面は以前に研究されたことがなく、文献のギャップを表しています。

研究仮説:

深い麻酔下でのラリンジアル マスクの気道除去に伴う気道合併症は、口腔気道の挿入の有無にかかわらず同じです。 別の仮説は、麻酔の最後に気道を挿入すれば、気道合併症が少なくなるというものです。

目的：

本研究は、口腔咽頭エアウェイの挿入の有無にかかわらず、深い麻酔下で仰臥位で LMA を除去した後の即時合併症の違いを観察するように設計されました。 私たちが観察する気道合併症は、92% 未満の酸素飽和度低下、喘鳴、過剰な分泌物、喉頭痙攣、吐き気、嘔吐、咳、軟部組織の外傷、歯の損傷です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

230

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、74800
        • 募集
        • Aga Khan University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ラリンジアル マスク エアウェイを挿入して麻酔を行う手術を受ける 2 ～ 10 歳の子供。

説明

包含基準:

  • LMA による麻酔が適切であると考えられる手術を受けている 2 ～ 10 歳の ASA I および II の患者。

除外基準:

  • 気道の汚れを伴う手術を受けている患者
  • 胃食道逆流の発生率が高い状態にある患者
  • -活動性上気道感染症（URI）の存在
  • 緊急手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループA
適切なサイズの口咽頭エアウェイ (GUEDEL) は、LMA の除去直後に挿入され、時間が記録されます。 (サイズはフランジを口角に、先端をあごの角度に合わせて選択します)。
他の：ゲデルエアウェイ
サイズ '000,00,0' および '1' の GUEDEL Airway が使用されます。
グループB
グループ B では、口腔咽頭エアウェイ (GUEDEL) は挿入されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素飽和度
時間枠：1日目
酸素飽和度 <92% は合併症と見なされます
1日目
喘鳴
時間枠：1日目
気流が妨げられているために発生する騒々しい呼吸の存在。 鼻、中咽頭、首、胸部の聴診により臨床的に測定します。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喉頭痙攣
時間枠：1日目
声帯の一過性かつ可逆的なけいれんの発生。 喉頭痙攣は、部分的または完全な気道閉塞に続く高音の吸気性喘鳴を観察することによって評価します。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aga Khan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (推定)

2024年11月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月31日

最初の投稿 (実際)

2022年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月15日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2021-5669-19713

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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