- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05218707
Orofaryngeale luchtweg en luchtwegcomplicaties
Invloed van orofaryngeale luchtweg op de incidentie van luchtwegcomplicaties na LMA-verwijdering onder diepe anesthesie bij kinderen
Larynx Mask Airway wordt sinds de jaren negentig gebruikt bij pediatrische anesthesie. De klinische praktijk bij pediatrische anesthesie voor het verwijderen van de larynxmaskerluchtweg varieert en er is geen standaardzorg.
Bij kinderen heeft het verwijderen van de larynxmaskerluchtweg onder diepe inhalatie-anesthesie enkele voordelen in vergelijking met wakker zijn, maar kan gepaard gaan met een hoger aantal complicaties wanneer de larynxmaskerluchtweg in rugligging wordt verwijderd in vergelijking met laterale positie. Aan de andere kant kan diepe anesthesie bij sommige patiënten luchtwegobstructie veroorzaken als gevolg van een verminderde tonus van de spieren van de bovenste luchtwegen. Een orofarangeale luchtweg kan dit voorkomen. Dit aspect was nog niet eerder bestudeerd en vertegenwoordigt een leemte in de literatuur.
Studie hypothese:
Luchtwegcomplicaties geassocieerd met larynxmasker Verwijdering van de luchtweg onder diepe anesthesie is hetzelfde met of zonder het inbrengen van een orale luchtweg. Alternatieve hypothese is dat luchtwegcomplicaties minder zijn als een luchtweg wordt ingebracht aan het einde van de anesthesie.
Objectief:
De huidige studie was opgezet om enig verschil in onmiddellijke complicaties na verwijdering van LMA in rugligging met het hoofd naar beneden onder diepe anesthesie waar te nemen met of zonder het inbrengen van een orofaryngeale luchtweg. Luchtwegcomplicaties die we zullen waarnemen zijn desaturatie <92%, stridor, overmatige afscheiding, laryngospasme, kokhalzen, braken, hoesten, trauma aan de zachte weefsels en schade aan de tanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Khalid Maudood Siddiqui, FCPS
- Telefoonnummer: +922134862896
- E-mail: khalid.siddiqui@aku.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Shemila Abbasi, FCPS
- Telefoonnummer: +922134864632
- E-mail: shemila.abbasi@aku.edu
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Werving
- Aga Khan University Hospital
-
Contact:
- Khalid Maudood Siddiqui, FCPS
- Telefoonnummer: 2899 00922134862899
- E-mail: khalid.siddiqui@aku.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I- en II-patiënten van 2-10 jaar die een operatie ondergaan waarbij anesthesie met LMA geschikt wordt geacht.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een operatie ondergaan met vervuiling van de luchtwegen
- Patiënten met aandoeningen geassocieerd met een hogere incidentie van gastro-oesofageale reflux
- Aanwezigheid van actieve infectie van de bovenste luchtwegen (URI)
- Noodgeval operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep A
Onmiddellijk na verwijdering van de LMA wordt een orofaryngeale luchtweg (GUEDEL) van de juiste maat ingebracht en de tijd wordt genoteerd.
(De maat wordt gekozen door de flens in de mondhoek te plaatsen en de punt in de hoek van de kaak).
|
GUEDEL Airway van maat '000,00,0' en '1' zal worden gebruikt.
|
Groep B
In groep B wordt geen orofaryngeale luchtweg (GUEDEL) ingebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Dag 1
|
Zuurstofverzadiging <92% wordt als complicatie beschouwd
|
Dag 1
|
Stridor
Tijdsspanne: Dag 1
|
De aanwezigheid van luidruchtige ademhaling die optreedt door een belemmerde luchtstroom.
We meten het klinisch door auscultatie van de neus, orofarynx, nek en borst.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
laryngospasme
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het optreden van een voorbijgaande en omkeerbare spasme van de stembanden.
We zullen laryngospasme evalueren door een hoge inspiratoire stridor te observeren, gevolgd door gedeeltelijke of volledige luchtwegobstructie.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mason DG, Bingham RM. The laryngeal mask airway in children. Anaesthesia. 1990 Sep;45(9):760-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1990.tb14449.x.
- Thomas-Kattappurathu G, Kasisomayajula A, Short J. Best position and depth of anaesthesia for laryngeal mask airway removal in children: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Sep;32(9):624-30. doi: 10.1097/EJA.0000000000000286.
- Sinha A, Sood J. Safe removal of LMA in children - at what BIS? Paediatr Anaesth. 2006 Nov;16(11):1144-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01978.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-5669-19713
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Luchtwegcomplicatie van anesthesie
-
RWTH Aachen UniversityVoltooidAnesthesie met gebruik van LMA (Laryngeal Mask Airway)Duitsland
-
University of ZurichOnbekendTechnische en niet-technische training van Airway Management op de ICUZwitserland
-
Associação Fundo de Incentivo à PesquisaOnbekendUpper Airway Resistance SyndroomBrazilië
-
Sohag UniversityNog niet aan het wervenVerandering van temporomandibulair gewrichtsfunctie met Supra Glottic Airway Devices
-
Walter Reed Army Medical CenterAdvanced Brain Monitoring, Inc.Onbekend
-
Mahidol UniversityVoltooidIntubatie vaardigheid | Larynxmasker Airway Insertion Vaardigheid | Spinale anesthesie Vaardigheid | Epidurale anesthesie Vaardigheid | Vaardigheid in canulatie van de radiale slagader | Interne halsadercanulatievaardigheidThailand
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidEndotracheale intubatie | Rapid Airway Management-verstellerVerenigde Staten
-
University Children's Hospital, ZurichVoltooidEmergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
West Side ENTBeëindigdObstructieve slaapapneu | Upper Airway Resistance SyndroomVerenigde Staten
-
West Side ENTIngetrokkenObstructieve slaapapneu | Gastro-oesofageale reflux | Upper Airway Resistance Syndroom
Klinische onderzoeken op GUEDEL Airway
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Children's Hospital BaselIngetrokken
-
University of SaskatchewanOnbekendAnesthesie, generaalCanada
-
Hebrew University of JerusalemHadassah Medical OrganizationVoltooidVentilatie vóór het ziekenhuis
-
University of VermontOnbekendLuchtwegobstructie | AdemhalingscomplicatieVerenigde Staten
-
Hamad Medical CorporationWervingObesitas, morbide | Moeilijke of mislukte intubatieKatar
-
National University Hospital, SingaporeVoltooidOnderwijs, medischSingapore
-
Marmara UniversityVoltooid
-
Electromed, Inc.University of Alabama at BirminghamVoltooidBronchiëctasieVerenigde Staten
-
Biovo Technologies LtdOnbekendEndotracheale buis | Mechanische ventilatieIsraël