- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05218707
Voies respiratoires oropharyngées et complications des voies respiratoires
Influence des voies respiratoires oropharyngées sur l'incidence des complications des voies respiratoires après le retrait du LMA sous anesthésie profonde chez les enfants
Laryngeal Mask Airway est utilisé en anesthésie pédiatrique depuis les années 1990. La pratique clinique en anesthésie pédiatrique pour le retrait du masque laryngé varie et il n'y a pas de norme de soins.
Chez les enfants, le retrait du masque laryngé sous anesthésie profonde par inhalation présente certains avantages par rapport à la veille, mais peut être associé à un taux de complications plus élevé lorsque le masque laryngé est retiré en position couchée par rapport à la position latérale. D'autre part, l'anesthésie profonde peut provoquer une obstruction des voies respiratoires en raison de la réduction du tonus des muscles des voies respiratoires supérieures chez certains patients. Une canule oropharyngée peut empêcher cela. Cet aspect n'avait pas été étudié auparavant et représente une lacune dans la littérature.
Hypothèse de l'étude :
Les complications des voies respiratoires associées au retrait des voies respiratoires du masque laryngé sous anesthésie profonde sont les mêmes avec ou sans insertion d'une voie respiratoire orale. Une autre hypothèse est que les complications des voies respiratoires sont moindres si une voie aérienne est insérée à la fin de l'anesthésie.
Objectif:
La présente étude a été conçue pour observer toute différence de complication immédiate après le retrait du LMA en décubitus dorsal tête en bas sous anesthésie profonde avec ou sans insertion d'une canule oro-pharyngée. Les complications des voies respiratoires que nous observerons sont la désaturation <92 %, le stridor, les sécrétions excessives, le laryngospasme, les nausées, les vomissements, la toux, les traumatismes des tissus mous et les dommages aux dents.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Khalid Maudood Siddiqui, FCPS
- Numéro de téléphone: +922134862896
- E-mail: khalid.siddiqui@aku.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shemila Abbasi, FCPS
- Numéro de téléphone: +922134864632
- E-mail: shemila.abbasi@aku.edu
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Recrutement
- Aga Khan University Hospital
-
Contact:
- Khalid Maudood Siddiqui, FCPS
- Numéro de téléphone: 2899 00922134862899
- E-mail: khalid.siddiqui@aku.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ASA I et II âgés de 2 à 10 ans subissant une intervention chirurgicale pour laquelle une anesthésie avec LMA est considérée comme appropriée.
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une intervention chirurgicale impliquant une souillure des voies respiratoires
- Patients atteints d'affections associées à une incidence plus élevée de reflux gastro-œsophagien
- Présence d'une infection active des voies respiratoires supérieures (URI)
- Chirurgie d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe A
Une canule oropharyngée de taille appropriée (GUEDEL) sera insérée immédiatement après le retrait du LMA et l'heure sera notée.
(La taille sera choisie en plaçant la bride au coin de la bouche et la pointe à l'angle de la mâchoire).
|
Les voies respiratoires de GUEDEL de taille '000,00,0' et '1' seront utilisées.
|
|
Groupe B
Dans le groupe B, aucune canule oropharyngée (GUEDEL) ne sera insérée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Saturation d'oxygène
Délai: Jour 1
|
Une saturation en oxygène < 92 % sera considérée comme une complication
|
Jour 1
|
|
Stridor
Délai: Jour 1
|
La présence d'une respiration bruyante se produisant par un flux d'air obstrué.
Nous le mesurons cliniquement par auscultation du nez, de l'oropharynx, du cou et du thorax.
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
laryngospasme
Délai: Jour 1
|
La survenue d'un spasme transitoire et réversible des cordes vocales.
Nous évaluerons le laryngospasme en observant un stridor inspiratoire aigu suivi d'une obstruction partielle ou complète des voies respiratoires.
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mason DG, Bingham RM. The laryngeal mask airway in children. Anaesthesia. 1990 Sep;45(9):760-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1990.tb14449.x.
- Thomas-Kattappurathu G, Kasisomayajula A, Short J. Best position and depth of anaesthesia for laryngeal mask airway removal in children: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Sep;32(9):624-30. doi: 10.1097/EJA.0000000000000286.
- Sinha A, Sood J. Safe removal of LMA in children - at what BIS? Paediatr Anaesth. 2006 Nov;16(11):1144-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01978.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-5669-19713
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .