- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05218707
Via aérea orofaríngea e complicações das vias aéreas
Influência da via aérea orofaríngea na incidência de complicações das vias aéreas após a remoção da ML sob anestesia profunda em crianças
A máscara laríngea tem sido usada em anestesia pediátrica desde a década de 1990. A prática clínica em anestesia pediátrica para remoção da máscara laríngea varia e não há um padrão de atendimento.
Em crianças, a remoção da máscara laríngea sob anestesia inalatória profunda tem algumas vantagens em relação ao estado acordado, mas pode estar associada a uma taxa mais alta de complicações quando a máscara laríngea é removida na posição supina em comparação com a posição lateral. Por outro lado, a anestesia profunda pode causar obstrução das vias aéreas devido à redução do tônus dos músculos das vias aéreas superiores em alguns pacientes. Uma via aérea orofarângica pode prevenir isso. Este aspecto não havia sido estudado antes e representa uma lacuna na literatura.
Hipótese do estudo:
As complicações das vias aéreas associadas à remoção da máscara laríngea sob anestesia profunda são as mesmas com ou sem a inserção de uma via aérea oral. A hipótese alternativa é que as complicações das vias aéreas serão menores se uma via aérea for inserida no final da anestesia.
Objetivo:
O presente estudo foi desenhado para observar qualquer diferença na complicação imediata após a remoção da ML na posição supina de cabeça para baixo sob anestesia profunda com ou sem inserção de uma via aérea orofaríngea. As complicações das vias aéreas que observaremos são dessaturação <92%, estridor, secreções excessivas, laringoespasmo, ânsia de vômito, vômito, tosse, trauma nos tecidos moles e danos aos dentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Khalid Maudood Siddiqui, FCPS
- Número de telefone: +922134862896
- E-mail: khalid.siddiqui@aku.edu
Estude backup de contato
- Nome: Shemila Abbasi, FCPS
- Número de telefone: +922134864632
- E-mail: shemila.abbasi@aku.edu
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
- Recrutamento
- Aga Khan University Hospital
-
Contato:
- Khalid Maudood Siddiqui, FCPS
- Número de telefone: 2899 00922134862899
- E-mail: khalid.siddiqui@aku.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ASA I e II com idades entre 2 e 10 anos submetidos a cirurgia em que a anestesia com ML é considerada adequada.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia envolvendo sujidade das vias aéreas
- Pacientes com condições associadas a maior incidência de refluxo gastroesofágico
- Presença de infecção ativa do trato respiratório superior (URI)
- Cirurgia de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo A
Uma via aérea orofaríngea de tamanho apropriado (GUEDEL) será inserida imediatamente após a remoção da ML e o tempo será anotado.
(O tamanho será escolhido colocando a flange no canto da boca e a ponta no ângulo da mandíbula).
|
GUEDEL Via aérea de tamanho '000,00,0' e '1' serão usados.
|
Grupo B
No Grupo B Nenhuma via aérea orofaríngea (GUEDEL) será inserida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Saturação de oxigênio
Prazo: Dia 1
|
Saturação de oxigênio <92% será considerada como complicação
|
Dia 1
|
Estridor
Prazo: Dia 1
|
A presença de respiração ruidosa ocorrendo através do fluxo de ar obstruído.
Medimos clinicamente pela ausculta nasal, orofaringe, cervical e torácica.
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
laringoespasmo
Prazo: Dia 1
|
A ocorrência de um espasmo transitório e reversível das cordas vocais.
Avaliaremos o laringoespasmo observando um estridor inspiratório agudo seguido de obstrução parcial ou total das vias aéreas.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mason DG, Bingham RM. The laryngeal mask airway in children. Anaesthesia. 1990 Sep;45(9):760-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1990.tb14449.x.
- Thomas-Kattappurathu G, Kasisomayajula A, Short J. Best position and depth of anaesthesia for laryngeal mask airway removal in children: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Sep;32(9):624-30. doi: 10.1097/EJA.0000000000000286.
- Sinha A, Sood J. Safe removal of LMA in children - at what BIS? Paediatr Anaesth. 2006 Nov;16(11):1144-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01978.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021-5669-19713
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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