- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05218707
Vía aérea orofaríngea y complicaciones de la vía aérea
Influencia de la vía aérea orofaríngea en la incidencia de complicaciones de la vía aérea después de la extracción de la LMA bajo anestesia profunda en niños
La vía aérea con máscara laríngea se ha utilizado en anestesia pediátrica desde la década de 1990. La práctica clínica en anestesia pediátrica para la extracción de la vía aérea con máscara laríngea varía y no existe un estándar de atención.
En los niños, la extracción de la vía aérea con máscara laríngea bajo anestesia inhalatoria profunda tiene algunas ventajas en comparación con la vigilia, pero puede asociarse con una mayor tasa de complicaciones cuando se retira la vía aérea con máscara laríngea en posición supina en comparación con la posición lateral. Por otro lado, la anestesia profunda puede causar obstrucción de las vías respiratorias debido a la reducción del tono de los músculos de las vías respiratorias superiores en algunos pacientes. Una vía aérea orofaríngea puede prevenir esto. Este aspecto no había sido estudiado antes y representa un vacío en la literatura.
Hipótesis de estudio:
Las complicaciones de las vías respiratorias asociadas con la extracción de las vías respiratorias con mascarilla laríngea bajo anestesia profunda son las mismas con o sin la inserción de una vía respiratoria oral. La hipótesis alternativa es que las complicaciones de la vía aérea son menores si se inserta una vía aérea al final de la anestesia.
Objetivo:
El presente estudio fue diseñado para observar cualquier diferencia en la complicación inmediata después de la extracción de la LMA en posición supina con la cabeza hacia abajo bajo anestesia profunda con o sin inserción de una vía aérea orofaríngea. Las complicaciones de la vía aérea que observaremos son desaturación <92%, estridor, secreciones excesivas, laringoespasmo, arcadas, vómitos, tos, traumatismos en los tejidos blandos y daño en los dientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Khalid Maudood Siddiqui, FCPS
- Número de teléfono: +922134862896
- Correo electrónico: khalid.siddiqui@aku.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shemila Abbasi, FCPS
- Número de teléfono: +922134864632
- Correo electrónico: shemila.abbasi@aku.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
- Reclutamiento
- Aga Khan University Hospital
-
Contacto:
- Khalid Maudood Siddiqui, FCPS
- Número de teléfono: 2899 00922134862899
- Correo electrónico: khalid.siddiqui@aku.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA I y II de 2 a 10 años de edad sometidos a cirugía donde se considere adecuada la anestesia con LMA.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía que impliquen ensuciamiento de las vías respiratorias.
- Pacientes con condiciones asociadas con una mayor incidencia de reflujo gastroesofágico
- Presencia de infección activa del tracto respiratorio superior (URI)
- Cirugía de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo A
Se insertará una vía aérea orofaríngea de tamaño apropiado (GUEDEL) inmediatamente después de la extracción de la LMA y se anotará el tiempo.
(El tamaño se elegirá colocando el reborde en la comisura de la boca y la punta en el ángulo de la mandíbula).
|
Se utilizará la vía aérea GUEDEL de tamaño '000,00,0' y '1'.
|
|
Grupo B
En el Grupo B No se insertará vía aérea orofaríngea (GUEDEL).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 1
|
La saturación de oxígeno <92% se considerará como complicación
|
Día 1
|
|
Estridor
Periodo de tiempo: Día 1
|
La presencia de respiración ruidosa que ocurre a través del flujo de aire obstruido.
Clínicamente lo medimos por auscultación de nariz, orofaringe, cuello y tórax.
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
laringoespasmo
Periodo de tiempo: Día 1
|
La aparición de un espasmo transitorio y reversible de las cuerdas vocales.
Evaluaremos el laringoespasmo observando un estridor inspiratorio de tono alto seguido de una obstrucción parcial o total de las vías respiratorias.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mason DG, Bingham RM. The laryngeal mask airway in children. Anaesthesia. 1990 Sep;45(9):760-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1990.tb14449.x.
- Thomas-Kattappurathu G, Kasisomayajula A, Short J. Best position and depth of anaesthesia for laryngeal mask airway removal in children: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Sep;32(9):624-30. doi: 10.1097/EJA.0000000000000286.
- Sinha A, Sood J. Safe removal of LMA in children - at what BIS? Paediatr Anaesth. 2006 Nov;16(11):1144-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01978.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-5669-19713
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .