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去勢抵抗性前立腺癌（TATCIST）の225アクチニウム-PSMA-I&Tによる標的アルファ療法。 (TATCIST)

2026年4月2日 更新者：Fusion Pharmaceuticals Inc.

去勢抵抗性前立腺癌（TATCIST）の 225Ac-PSMA-I&T による PSMA 指向の標的アルファ療法。第II相臨床試験。

治療レジメンは、225Ac-PSMA-I&Tの4回の投与で構成されます

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

治療は 8 ± 1 週間間隔で実施され、最初の活動は 100 kBq/kg (±10%) で、その後 87 kBq/kg (±10%)、75 kBq/kg (±10%)、または50 kBq/kg (±10%) 良好な応答 (PSA 低下 > 50%) の場合。 投与経路は、約1〜3分間の静脈内（I.V.）注入です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

115

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • XCancer Omaha/Urology Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77042
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントへの署名
  • 病理組織学的に証明された前立腺の腺癌
  • 余命6ヶ月以上
  • 切除不能な転移
  • 進行性疾患、ドセタキセル/カバジタキセルまたは患者によるタキサン療法の辞退
  • 177Lu-PSMA-617ナイーブまたは177Lu-PSMA-617/177Lu-PSMA-I&T処理済
  • BRCA 変異またはマイクロサテライト不安定性が存在する場合、患者は PARP 阻害剤やペムブロリズマブなどの FDA 承認の治療を受け、進行している必要があります。
  • -以前のアンドロゲン除去療法（ADT）の下でテストステロンレベルが50 ng / ml以下であることが確認された去勢抵抗性疾患
  • 68Ga-PSMA-11 PET/CT陽性で、SUV≧2.0と定義された測定可能な疾患の大部分
  • ECOG 0-2
  • ヘモグロビン濃度≧9.0g/dL
  • 血小板数≧100×109/L
  • 白血球数≧2.0×109/L)、ANC＞1.5×109/L
  • -糸球体濾過率（GFR）≧60ml/分
  • ASTおよびALT ≤ 5xULN
  • ビリルビン≤3x ULN
  • アルブミン≧25g/L
  • -血清/血漿クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス≥50 mL / min Cockcroft-Gault式に基づく
  • 過去に少なくとも 1 つの ARAT を受け取っている
  • 抗アンドロゲン療法を受けている患者は、腫瘍医の裁量で治療を継続することが許可されています

除外基準:

  • 包含基準:
  • インフォームドコンセントへの署名。
  • 病理組織学的に証明された前立腺の腺癌
  • 6か月以上の平均余命。
  • 切除不能な転移。
  • -進行性疾患、ドセタキセル/カバジタキセルまたは患者によるタキサン療法の辞退。
  • 177Lu-PSMA-617ナイーブまたは177Lu-PSMA-617/177Lu-PSMA-I&T処理。
  • BRCA 変異またはマイクロサテライト不安定性が存在する場合、患者は PARP 阻害剤やペムブロリズマブなどの FDA 承認の治療を受け、進行している必要があります。
  • -確認されたテストステロンレベルが50 ng / ml以下の去勢抵抗性疾患 以前のアンドロゲン除去療法（ADT）
  • 68Ga-PSMA-11 PET/CT陽性で、SUV≧2.0と定義された測定可能な疾患の大部分。
  • ECOG 0-2
  • ヘモグロビン濃度≧9.0g/dL
  • 血小板数≧100×109/L
  • 白血球数≧2.0×109/L)、ANC＞1.5×109/L
  • -糸球体濾過率（GFR）≧60ml/分
  • ASTおよびALT ≤ 5xULN
  • ビリルビン≤3x ULN
  • アルブミン≧25g/L。
  • -血清/血漿クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス≥50 mL / min Cockcroft-Gault式に基づく
  • 過去に少なくとも 1 つの ARAT を取得している。
  • 抗アンドロゲン療法を受けている患者は、腫瘍専門医の裁量で治療を続けることができます。

除外基準:

  • -最後の骨髄抑制療法（ドセタキセル、カバジタキセル、223Ra、153Sm、177Lu-PSMA-617、177Lu-PSMA-I＆Tを含む）または許可された他の放射性核種療法（223Ra、153Smを含む）から6週間未満
  • -利尿剤を使用したTc-99m DTPA腎臓スキャンによって証明される尿路閉塞
  • -腎機能の異常（eGFR <60 mL/min）、ベースライン Hgb <9g/dL、ANC <1.5 x109/L、血小板 <100 x109/L、および PT、INR または PTT ≥1.5xULN
  • 以前の RLT からの持続的なベースラインのドライアイまたはドライマウス
  • 以前の持続的な有害事象 > 以前の抗がん療法によるグレード 1
  • -無作為化前の治験薬の投与≤60日または5半減期のいずれか短い方
  • 中枢神経系転移の既知の存在
  • -低悪性度の非筋層浸潤性膀胱がんおよび非黒色腫皮膚がん以外の活動性悪性腫瘍
  • -研究手順を受ける患者の能力を危険にさらす可能性のある併発疾患。
  • 症候性脊髄圧迫、または切迫した脊髄圧迫を示す臨床的または放射線学的所見
  • -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全を含むがこれに限定されない、重篤な（研究者によって決定された）病状の同時発生
  • -無作為化の30日前までの大手術
  • 治療中および最後の治療後6か月以内に妊娠を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FPI-2265
すべての患者は、初期放射能が 100 kBq/kg (±10%) である FPI-2265 を 8 ± 1 週間の間隔で投与されます。
薬：FPI-2265
Ac225で放射性標識されたPSMAのドメインに結合できる小分子
他の名前：
  • Ac225-PSMA I&T

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MCRPC の参加者における前立腺特異抗原 (PSA) に対する FPI-2265 の効果を評価する。
時間枠：治療開始から最初の治療後12週間まで。
PSA50の参加者の頻度と割合。最初の治療後12週間までにPSAレベルが50％以上低下したと定義されます。
治療開始から最初の治療後12週間まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FPI-2265 の安全性と忍容性を評価する。
時間枠：最初の治療量から最後の治療後最大 24 か月まで。
  • National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) に従って評価された治療緊急有害事象 (TEAE) の頻度、期間、重症度。
  • ベースラインと比較した臨床検査、心電図 (ECG)、および身体検査の変化。
最初の治療量から最後の治療後最大 24 か月まで。
FPI-2265の抗腫瘍活性を評価する。
時間枠：最初の治療から、X線撮影による進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最後の治療後最大24か月まで評価されます。
  • PSA の最大低下率 (%)。
  • PSA無増悪生存期間（PFS）。
  • 最良の PSA 反応が得られるまでの時間
  • 固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) の奏効率評価基準に基づく客観的奏効率 (ORR)。
  • RECIST v1.1 による疾病制御率 (DCR)。
  • RECIST v1.1/前立腺がん臨床試験ワーキンググループ 3 (PCWG3) 基準に基づく奏効期間 (DoR)。
  • PCWG3 基準に基づく X 線無増悪生存期間 (rPFS)。
  • 全生存期間（OS）。
最初の治療から、X線撮影による進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最後の治療後最大24か月まで評価されます。
参加者が報告した結果に対するFPI-2265の影響を評価する。
時間枠：最初の治療から最後の治療後 24 か月まで。
  • 骨の痛みのレベルが改善した参加者の頻度と割合。
  • 時間の経過に伴う生活の質 (QoL) の変化。
最初の治療から最後の治療後 24 か月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fusion Pharmaceuticals Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Keith Barnett、Fusion Pharmaceuticals Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月16日

一次修了 (実際)

2025年5月30日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月27日

最初の投稿 (実際)

2022年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FPI-2265-201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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