Kohdennettu alfaterapia 225Actinium-PSMA-I&T:llä kastraatioresistentin eturauhassyövän (TATCIST) kanssa. (TATCIST)
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Fusion Pharmaceuticals Inc.
Kastraatioresistentin eturauhassyövän (TATCIST) PSMA-ohjattu kohdennettu alfaterapia 225Ac-PSMA-I&T:llä. Vaiheen II kliininen tutkimus.
Hoito-ohjelma koostuu 4 annoksesta 225Ac-PSMA-I&T:tä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoito annetaan 8 ± 1 viikon välein siten, että alkuaktiivisuus on 100 kBq/kg (±10 %), jonka jälkeen eskaloituminen arvoon 87 kBq/kg (±10 %), 75 kBq/kg (±10 %) tai 50 kBq/kg (±10 %), jos vaste on hyvä (PSA:n lasku >50 %).
Antoreitti on suonensisäinen (I.V.) infuusio noin 1-3 minuutin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
115
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- XCancer Omaha/Urology Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77042
- Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
- Histopatologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Odotettavissa oleva elinikä 6 kuukautta tai enemmän
- Leikkauskelvottomat metastaasit
- Progressiivinen sairaus, johon liittyy dosetakseli/kabatsitakseli tai potilaan taksaanihoito on hylätty
- 177Lu-PSMA-617 naiivi tai 177Lu-PSMA-617/177Lu-PSMA-I&T käsitelty
- Jos BRCA-mutaatioita tai mikrosatelliittien epävakautta esiintyy, potilaiden on täytynyt saada FDA:n hyväksymiä hoitoja, kuten PARP-estäjiä ja pembrolitsumabia, ja potilas on edennyt
- Kastraatioresistentti sairaus, jonka testosteronitaso on ≤50 ng/ml aikaisemmassa androgeenideprivaatiohoidossa (ADT)
- Positiivinen 68Ga-PSMA-11 PET/CT useimmille mitattavissa oleville sairauksille, jotka määritellään SUV:ksi ≥2,0
- ECOG 0-2
- Hemoglobiinipitoisuus ≥ 9,0 g/dl
- Verihiutaleiden määrä ≥100 × 109/l
- Valkosolujen määrä ≥ 2,0 × 109/l), ANC> 1,5 x 109/l
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 60 ml/min
- AST ja ALT ≤ 5xULN
- Billirubiini ≤ 3 x ULN
- Albumiini ≥ 25 g/l
- Seerumin/plasman kreatiniini ≤1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan perusteella
- Saatiin ainakin yksi ARAT aiemmin
- Antiandrogeenihoitoa saavat potilaat voivat jatkaa hoitoaan onkologinsa harkinnan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
- Histopatologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Odotettavissa oleva elinikä 6 kuukautta tai enemmän.
- Leikkauskelvottomat metastaasit.
- Progressiivinen sairaus, jossa potilaan doketakseli/kabatsitakselihoito tai hylätty taksaanihoito.
- 177Lu-PSMA-617 naiivi tai 177Lu-PSMA-617/177Lu-PSMA-I&T käsitelty.
- Jos BRCA-mutaatioita tai mikrosatelliittien epävakautta esiintyy, potilaiden on täytynyt saada FDA:n hyväksymiä hoitoja, kuten PARP-estäjiä ja pembrolitsumabia, ja potilas on edennyt
- Kastraatioresistentti sairaus, jonka testosteronitaso on ≤50 ng/ml ennen androgeenideprivaatiohoitoa (ADT)
- Positiivinen 68Ga-PSMA-11 PET/CT suurimmalle osalle mitattavissa olevista sairauksista, jotka määritellään SUV:ksi ≥2,0.
- ECOG 0-2
- Hemoglobiinipitoisuus ≥ 9,0 g/dl
- Verihiutaleiden määrä ≥100 × 109/l
- Valkosolujen määrä ≥ 2,0 × 109/l), ANC> 1,5 x 109/l
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 60 ml/min
- AST ja ALT ≤ 5xULN
- Billirubiini ≤ 3 x ULN
- Albumiini ≥ 25 g/l.
- Seerumin/plasman kreatiniini ≤1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan perusteella
- Saatiin ainakin yksi ARAT aiemmin.
- Antiandrogeenihoitoa saavat potilaat voivat jatkaa hoitoaan onkologinsa harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 6 viikkoa viimeisestä myelosuppressiivisesta hoidosta (mukaan lukien Docetaxel, Cabazitaxel, 223Ra, 153Sm, 177Lu-PSMA-617, 177Lu-PSMA-I&T) tai muusta sallitusta radionuklidihoidosta (mukaan lukien 223Ra, 153Sm)
- Virtsateiden ahtauma, josta on osoituksena Tc-99m DTPA munuaisskannaus diureeteilla
- Epänormaali munuaisten toiminta (eGFR < 60 ml/min), lähtötilanteen Hgb < 9 g/dl, ANC < 1,5 x 109/l, verihiutaleet < 100 x 109/l ja PT, INR tai PTT ≥ 1,5 x ULN
- Jatkuva lähtötilanteen kuiva silmä tai suun kuivuminen aikaisemmasta RLT:stä
- Pysyvät aiemmat haittavaikutukset > Grade 1 aikaisemmista syövän vastaisista hoidoista
- Tutkittavan aineen antaminen ≤ 60 päivää tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan kumpi on lyhyempi ennen satunnaistamista
- Keskushermoston etäpesäkkeiden tunnettu esiintyminen
- Aktiivinen pahanlaatuinen muu kuin matala-asteinen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä ja ei-melanooma-ihosyöpä
- Samanaikainen sairaus, joka voi vaarantaa potilaan kyvyn käydä läpi tutkimustoimenpiteitä.
- Oireinen napanuoran puristus tai kliiniset tai radiologiset löydökset, jotka viittaavat uhkaavaan napanuoran puristumiseen
- Samanaikaiset vakavat (tutkijan määrittämät) sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Suuri leikkaus ≤30 päivää ennen satunnaistamista
- Raskauden suunnitteleminen hoidon aikana ja enintään 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FPI-2265
Kaikki potilaat saavat FPI-2265:tä, annettuna 8 ± 1 viikon välein, alkuaktiivisuuden ollessa 100 kBq/kg (±10 %).
|
Pieni molekyyli, joka pystyy sitoutumaan Ac225:llä radioleimatun PSMA:n domeeniin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida FPI-2265:n vaikutus eturauhasspesifiseen antigeeniin (PSA) osallistujilla, joilla on mCRPC.
Aikaikkuna: Hoidon alusta 12 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen.
|
PSA50-potilaiden esiintymistiheys ja osuus, joka määritellään ≥ 50 %:n PSA-tason laskuksi 12 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta.
|
Hoidon alusta 12 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida FPI-2265:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitoannoksesta aina 24 kuukauteen viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Ensimmäisestä hoitoannoksesta aina 24 kuukauteen viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
FPI-2265:n kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta radiografisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Ensimmäisestä hoidosta radiografisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Arvioida FPI-2265:n vaikutusta osallistujien raportoimiin tuloksiin.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta 24 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta.
|
|
Ensimmäisestä hoidosta 24 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Keith Barnett, Fusion Pharmaceuticals Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FPI-2265-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .