Målrettet alfaterapi med 225Actinium-PSMA-I&T av kastrasjonsresistent prostatakreft (TATCIST). (TATCIST)

Inklusjonskriterier:

• Signerer informert samtykke
• Adenokarsinom i prostata påvist ved histopatologi
• Forventet levealder på 6 måneder eller mer
• Uoperable metastaser
• Progressiv sykdom, med docetaxel/cabazitaxel eller avvist taksanbehandling av pasienten
• 177Lu-PSMA-617 naiv eller 177Lu-PSMA-617/177Lu-PSMA-I&T behandlet
• Hvis BRCA-mutasjoner eller mikrosatellitt-ustabilitet er tilstede, bør pasienter ha mottatt FDA-godkjente behandlinger som PARP-hemmere og pembrolizumab, og progredierte
• Kastrasjonsresistent sykdom med bekreftet testosteronnivå ≤50 ng/ml under tidligere behandling med androgen deprivasjon (ADT)
• Positiv 68Ga-PSMA-11 PET/CT for flertallet av målbare sykdommer definert som SUV ≥2,0
• ECOG 0-2
• Hemoglobinkonsentrasjon ≥ 9,0 g/dL
• Blodplatetall ≥100 × 109/L
• Antall hvite blodlegemer ≥ 2,0 × 109/L), ANC>1,5 x109/L
• Glomerulær filtreringshastighet (GFR) ≥ 60 ml/min
• AST og ALT ≤ 5xULN
• Billirubin ≤ 3x ULN
• Albumin ≥ 25 g/L
• Serum/plasma kreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller kreatininclearance ≥50 mL/min basert på Cockcroft-Gault formel
• Mottatt minst én ARAT tidligere
• Pasienter på anti-androgen terapi har lov til å fortsette behandlingen etter onkologenes skjønn

Ekskluderingskriterier:

• Inklusjonskriterier:
• Signering av informert samtykke.
• Adenokarsinom i prostata påvist ved histopatologi
• Forventet levealder på 6 måneder eller mer.
• Uoperable metastaser.
• Progressiv sykdom, med docetaxel/cabazitaxel eller avvist taksanbehandling av pasienten.
• 177Lu-PSMA-617 naiv eller 177Lu-PSMA-617/177Lu-PSMA-I&T behandlet.
• Hvis BRCA-mutasjoner eller mikrosatellitt-ustabilitet er tilstede, bør pasienter ha mottatt FDA-godkjente behandlinger som PARP-hemmere og pembrolizumab, og progredierte
• Kastrasjonsresistent sykdom med bekreftet testosteronnivå ≤50 ng/ml før androgen deprivasjonsterapi (ADT)
• Positiv 68Ga-PSMA-11 PET/CT for de fleste målbare sykdommer definert som SUV ≥2,0.
• ECOG 0-2
• Hemoglobinkonsentrasjon ≥ 9,0 g/dL
• Blodplatetall ≥100 × 109/L
• Antall hvite blodlegemer ≥ 2,0 × 109/L), ANC>1,5 x109/L
• Glomerulær filtreringshastighet (GFR) ≥ 60 ml/min
• AST og ALT ≤ 5xULN
• Billirubin ≤ 3x ULN
• Albumin ≥ 25 g/L.
• Serum/plasma kreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller kreatininclearance ≥50 mL/min basert på Cockcroft-Gault formel
• Mottatt minst én ARAT tidligere.
• Pasienter på anti-androgenbehandling har lov til å fortsette behandlingen etter onkologenes skjønn.

Ekskluderingskriterier:

• Mindre enn 6 uker siden siste myelosuppressiv behandling (inkludert Docetaxel, Cabazitaxel, 223Ra, 153Sm, 177Lu-PSMA-617, 177Lu-PSMA-I&T) eller annen radionuklidbehandling tillatt (inkludert 223Ra, 153Sm)
• Urinveisobstruksjon som påvist av Tc-99m DTPA nyreskanning med diuretika
• Unormal nyrefunksjon (eGFR <60 mL/min), baseline Hgb <9g/dL, ANC<1,5 x109/L, blodplater <100 x109/L, og PT, INR eller PTT ≥1,5xULN
• Vedvarende baseline tørre øyne eller munntørrhet fra tidligere RLT
• Vedvarende tidligere AE > Grad 1 fra tidligere anti-kreftbehandlinger
• Administrering av et undersøkelsesmiddel ≤60 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før randomisering
• Den kjente tilstedeværelsen av metastaser i sentralnervesystemet
• Aktiv malignitet annet enn lavgradig ikke-muskelinvasiv blærekreft og ikke-melanom hudkreft
• Samtidig sykdom som kan sette pasientens mulighet til å gjennomgå studieprosedyrer i fare.
• Symptomatisk ledningskompresjon, eller kliniske eller radiologiske funn som indikerer forestående ledningskompresjon
• Samtidige alvorlige (som bestemt av etterforskeren) medisinske tilstander, inkludert, men ikke begrenset til, New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
• Større operasjon ≤30 dager før randomisering
• Planlegger å bli gravid under behandlingen og inntil 6 måneder etter siste behandling