- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05219500
Målrettet alfaterapi med 225Actinium-PSMA-I&T av kastrasjonsresistent prostatakreft (TATCIST). (TATCIST)
13. mars 2024 oppdatert av: Fusion Pharmaceuticals Inc.
PSMA-rettet målrettet alfaterapi med 225Ac-PSMA-I&T av kastrasjonsresistent prostatakreft (TATCIST). En fase II klinisk studie.
Behandlingsregimet vil bestå av 4 doser 225Ac-PSMA-I&T
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingen administreres med 8 ± 1 ukes intervaller, med initial aktivitet på 100 kBq/kg (±10%), deretter deeskalering til 87 kBq/kg (±10%), 75 kBq/kg (±10%) eller 50 kBq/kg (±10%) ved god respons (PSA-nedgang >50%).
Administrasjonsveien vil være intravenøs (I.V.) infusjon over ca. 1-3 minutter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
115
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Fusion Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 1 (888) 506-4215
- E-post: clinicaltrials@fusionpharma.com
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Rekruttering
- XCancer Omaha/Urology Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Luke Nordquist, MD
-
Ta kontakt med:
- Luke Nordquist, MD
- Telefonnummer: 402-991-8468
- E-post: researchcoordinators@xcancer.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77042
- Rekruttering
- Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
-
Ta kontakt med:
- Susan Cork
- Telefonnummer: 713-341-3203
- E-post: scork@exceldiagnostics.com
-
Hovedetterforsker:
- Ebrahim Delpassand, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signerer informert samtykke
- Adenokarsinom i prostata påvist ved histopatologi
- Forventet levealder på 6 måneder eller mer
- Uoperable metastaser
- Progressiv sykdom, med docetaxel/cabazitaxel eller avvist taksanbehandling av pasienten
- 177Lu-PSMA-617 naiv eller 177Lu-PSMA-617/177Lu-PSMA-I&T behandlet
- Hvis BRCA-mutasjoner eller mikrosatellitt-ustabilitet er tilstede, bør pasienter ha mottatt FDA-godkjente behandlinger som PARP-hemmere og pembrolizumab, og progredierte
- Kastrasjonsresistent sykdom med bekreftet testosteronnivå ≤50 ng/ml under tidligere behandling med androgen deprivasjon (ADT)
- Positiv 68Ga-PSMA-11 PET/CT for flertallet av målbare sykdommer definert som SUV ≥2,0
- ECOG 0-2
- Hemoglobinkonsentrasjon ≥ 9,0 g/dL
- Blodplatetall ≥100 × 109/L
- Antall hvite blodlegemer ≥ 2,0 × 109/L), ANC>1,5 x109/L
- Glomerulær filtreringshastighet (GFR) ≥ 60 ml/min
- AST og ALT ≤ 5xULN
- Billirubin ≤ 3x ULN
- Albumin ≥ 25 g/L
- Serum/plasma kreatinin ≤1,5 × ULN eller kreatininclearance ≥50 mL/min basert på Cockcroft-Gault formel
- Mottatt minst én ARAT tidligere
- Pasienter på anti-androgen terapi har lov til å fortsette behandlingen etter onkologenes skjønn
Ekskluderingskriterier:
- Inklusjonskriterier:
- Signering av informert samtykke.
- Adenokarsinom i prostata påvist ved histopatologi
- Forventet levealder på 6 måneder eller mer.
- Uoperable metastaser.
- Progressiv sykdom, med docetaxel/cabazitaxel eller avvist taksanbehandling av pasienten.
- 177Lu-PSMA-617 naiv eller 177Lu-PSMA-617/177Lu-PSMA-I&T behandlet.
- Hvis BRCA-mutasjoner eller mikrosatellitt-ustabilitet er tilstede, bør pasienter ha mottatt FDA-godkjente behandlinger som PARP-hemmere og pembrolizumab, og progredierte
- Kastrasjonsresistent sykdom med bekreftet testosteronnivå ≤50 ng/ml før androgen deprivasjonsterapi (ADT)
- Positiv 68Ga-PSMA-11 PET/CT for de fleste målbare sykdommer definert som SUV ≥2,0.
- ECOG 0-2
- Hemoglobinkonsentrasjon ≥ 9,0 g/dL
- Blodplatetall ≥100 × 109/L
- Antall hvite blodlegemer ≥ 2,0 × 109/L), ANC>1,5 x109/L
- Glomerulær filtreringshastighet (GFR) ≥ 60 ml/min
- AST og ALT ≤ 5xULN
- Billirubin ≤ 3x ULN
- Albumin ≥ 25 g/L.
- Serum/plasma kreatinin ≤1,5 × ULN eller kreatininclearance ≥50 mL/min basert på Cockcroft-Gault formel
- Mottatt minst én ARAT tidligere.
- Pasienter på anti-androgenbehandling har lov til å fortsette behandlingen etter onkologenes skjønn.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 6 uker siden siste myelosuppressiv behandling (inkludert Docetaxel, Cabazitaxel, 223Ra, 153Sm, 177Lu-PSMA-617, 177Lu-PSMA-I&T) eller annen radionuklidbehandling tillatt (inkludert 223Ra, 153Sm)
- Urinveisobstruksjon som påvist av Tc-99m DTPA nyreskanning med diuretika
- Unormal nyrefunksjon (eGFR <60 mL/min), baseline Hgb <9g/dL, ANC<1,5 x109/L, blodplater <100 x109/L, og PT, INR eller PTT ≥1,5xULN
- Vedvarende baseline tørre øyne eller munntørrhet fra tidligere RLT
- Vedvarende tidligere AE > Grad 1 fra tidligere anti-kreftbehandlinger
- Administrering av et undersøkelsesmiddel ≤60 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før randomisering
- Den kjente tilstedeværelsen av metastaser i sentralnervesystemet
- Aktiv malignitet annet enn lavgradig ikke-muskelinvasiv blærekreft og ikke-melanom hudkreft
- Samtidig sykdom som kan sette pasientens mulighet til å gjennomgå studieprosedyrer i fare.
- Symptomatisk ledningskompresjon, eller kliniske eller radiologiske funn som indikerer forestående ledningskompresjon
- Samtidige alvorlige (som bestemt av etterforskeren) medisinske tilstander, inkludert, men ikke begrenset til, New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
- Større operasjon ≤30 dager før randomisering
- Planlegger å bli gravid under behandlingen og inntil 6 måneder etter siste behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: FPI-2265
Alle pasienter vil få FPI-2265, administrert med 8 ± 1-ukers intervall, med den initiale aktiviteten på 100 kBq/kg (±10%).
|
Lite molekyl som er i stand til å binde seg til domenet til PSMA radiomerket med Ac225
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å evaluere effekten av FPI-2265 på prostataspesifikt antigen (PSA) hos deltakere med mCRPC.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 12 uker etter første behandling.
|
Frekvens og andel deltakere med PSA50, definert som ≥ 50 % reduksjon i PSA-nivå innen 12 uker etter første behandling.
|
Fra behandlingsstart til 12 uker etter første behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til FPI-2265.
Tidsramme: Fra første behandlingsdose til opptil 24 måneder etter siste behandling.
|
|
Fra første behandlingsdose til opptil 24 måneder etter siste behandling.
|
For å evaluere antitumoraktiviteten til FPI-2265.
Tidsramme: Fra første behandling til dato for radiografisk progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert inntil 24 måneder etter siste behandling.
|
|
Fra første behandling til dato for radiografisk progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert inntil 24 måneder etter siste behandling.
|
For å vurdere virkningen av FPI-2265 på deltakerrapporterte resultater.
Tidsramme: Fra første behandling til 24 måneder etter siste behandling.
|
|
Fra første behandling til 24 måneder etter siste behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Keith Barnett, Fusion Pharmaceuticals Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FPI-2265-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på FPI-2265
-
Fusion Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLivmorhalskreft | Brystkreft | Eggstokkreft | Livmorkreft | Uveal melanom | Binyrebarkkarsinom | Avanserte solide svulster | HER2-negativ brystkreft | Trippel negativ brystkreft (TNBC) | Plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC)Forente stater, Australia, Canada
-
Fusion Pharmaceuticals Inc.AvsluttetBrystkreft | Magekreft | Tykktarmskreft | Eggstokkreft | Lungekreft | Avansert solid svulst | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Leverkreft | Blærekarsinom | Mottakelige FGFR3 genetiske endringer | FGFR3 | FGFR3-overuttrykk | FGFR3-reseptor | FGFR3 Protein OverekspresjonForente stater, Australia
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringAlzheimers sykdom | Frontotemporal Lobar Degenerasjon | Kognitivt normalForente stater
-
Fusion Pharmaceuticals Inc.AstraZenecaRekrutteringAvansert solid svulst | Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen | Metastatisk kolorektalt karsinomForente stater, Canada
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Suleyman Demirel UniversityFullførtFotdeformiteter | Hallux Valgus | Pes Planus | Metatarsalgi | Føtter Pes Planus (flatfot)Tyrkia
-
Fusion Pharmaceuticals Inc.RekrutteringMagekreft | Tykktarmskreft | Ewing Sarkom | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Pankreas duktal adenokarsinom (PDAC) | NTSR1 som uttrykker solide svulster | Nevroendokrin differensiert (NED) prostatakreftForente stater, Australia
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført