Gerichte alfatherapie met 225Actinium-PSMA-I&T van castratieresistente prostaatkanker (TATCIST). (TATCIST)
2 april 2026 bijgewerkt door: Fusion Pharmaceuticals Inc.
PSMA-gerichte gerichte alfatherapie met 225Ac-PSMA-I&T van castratieresistente prostaatkanker (TATCIST). Een fase II klinische studie.
Het behandelingsregime zal bestaan uit 4 doses 225Ac-PSMA-I&T
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De therapie wordt toegediend met tussenpozen van 8 ± 1 week, met een initiële activiteit van 100 kBq/kg (±10%), daarna de-escalatie tot 87 kBq/kg (±10%), 75 kBq/kg (±10%) of 50 kBq/kg (±10%) bij een goede respons (PSA-daling >50%).
De toedieningsweg is intraveneuze (I.V.) infusie gedurende ongeveer 1-3 minuten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
115
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- XCancer Omaha/Urology Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77042
- Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Adenocarcinoom van de prostaat bewezen door histopathologie
- Levensverwachting van 6 maanden of meer
- Inoperabele metastasen
- Progressieve ziekte, met docetaxel/cabazitaxel of door de patiënt afgewezen taxaantherapie
- 177Lu-PSMA-617 naïef of 177Lu-PSMA-617/177Lu-PSMA-I&T behandeld
- Als BRCA-mutaties of microsatellietinstabiliteit aanwezig is, moeten patiënten door de FDA goedgekeurde therapieën hebben gekregen, zoals PARP-remmers en pembrolizumab, en progressie hebben geboekt
- Castratieresistente ziekte met bevestigde testosteronspiegel ≤50 ng/ml onder eerdere androgeendeprivatietherapie (ADT)
- Positieve 68Ga-PSMA-11 PET/CT voor de meeste meetbare ziekten gedefinieerd als SUV ≥2,0
- ECOG 0-2
- Hemoglobineconcentratie ≥ 9,0 g/dl
- Aantal bloedplaatjes ≥100 × 109/L
- Aantal witte bloedcellen ≥ 2,0 × 109/L), ANC>1,5 x109/L
- Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 60 ml/min
- AST en ALT ≤ 5xULN
- Billirubine ≤ 3x ULN
- Albumine ≥ 25 g/L
- Serum-/plasmacreatinine ≤1,5 × ULN of creatinineklaring ≥50 ml/min op basis van Cockcroft-Gault-formule
- In het verleden minstens één ARAT ontvangen
- Patiënten die anti-androgeentherapie ondergaan, mogen hun behandeling voortzetten naar goeddunken van hun oncologen
Uitsluitingscriteria:
- Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Adenocarcinoom van de prostaat bewezen door histopathologie
- Levensverwachting van 6 maanden of meer.
- Inoperabele metastasen.
- Progressieve ziekte, met docetaxel/cabazitaxel of door de patiënt afgewezen taxaantherapie.
- 177Lu-PSMA-617 naïef of 177Lu-PSMA-617/177Lu-PSMA-I&T behandeld.
- Als BRCA-mutaties of microsatellietinstabiliteit aanwezig is, moeten patiënten door de FDA goedgekeurde therapieën hebben gekregen, zoals PARP-remmers en pembrolizumab, en progressie hebben geboekt
- Castratieresistente ziekte met bevestigde testosteronspiegel ≤50 ng/ml onder eerdere androgeendeprivatietherapie (ADT)
- Positieve 68Ga-PSMA-11 PET/CT voor de meeste meetbare ziekten gedefinieerd als SUV ≥2,0.
- ECOG 0-2
- Hemoglobineconcentratie ≥ 9,0 g/dl
- Aantal bloedplaatjes ≥100 × 109/L
- Aantal witte bloedcellen ≥ 2,0 × 109/L), ANC>1,5 x109/L
- Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 60 ml/min
- AST en ALT ≤ 5xULN
- Billirubine ≤ 3x ULN
- Albumine ≥ 25 g/L.
- Serum-/plasmacreatinine ≤1,5 × ULN of creatinineklaring ≥50 ml/min op basis van Cockcroft-Gault-formule
- In het verleden minstens één ARAT ontvangen.
- Patiënten die anti-androgeentherapie ondergaan, mogen hun behandeling voortzetten naar goeddunken van hun oncologen.
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 6 weken sinds laatste myelosuppressieve therapie (inclusief Docetaxel, Cabazitaxel, 223Ra, 153Sm, 177Lu-PSMA-617, 177Lu-PSMA-I&T) of andere radionuclidetherapie toegestaan (inclusief 223Ra, 153Sm)
- Urinewegobstructie zoals blijkt uit Tc-99m DTPA nierscan met diuretica
- Abnormale nierfunctie (eGFR <60 ml/min), baseline Hgb <9g/dL, ANC<1,5 x109/L, bloedplaatjes <100 x109/L, en PT, INR of PTT ≥1,5xULN
- Aanhoudende basislijn droge ogen of droge mond van eerdere RLT
- Aanhoudende eerdere bijwerkingen >Graad 1 van eerdere antikankertherapieën
- Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel ≤60 dagen of 5 halfwaardetijden, welke korter is, voorafgaand aan randomisatie
- De bekende aanwezigheid van uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel
- Andere actieve maligniteit dan laaggradige niet-spierinvasieve blaaskanker en niet-melanome huidkanker
- Gelijktijdige ziekte die het vermogen van de patiënt om studieprocedures te ondergaan in gevaar kan brengen.
- Symptomatische navelstrengcompressie, of klinische of radiologische bevindingen die wijzen op dreigende navelstrengcompressie
- Gelijktijdige ernstige (zoals bepaald door de onderzoeker) medische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen
- Grote operatie ≤30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Plannen om zwanger te worden tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de laatste behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FPI-2265
Alle patiënten zullen FPI-2265 ontvangen, toegediend met een interval van 8 ± 1 week, met een initiële activiteit van 100 kBq/kg (±10%).
|
Klein molecuul dat in staat is te binden aan het domein van PSMA, radioactief gemerkt met Ac225
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van FPI-2265 op prostaatspecifiek antigeen (PSA) bij deelnemers met mCRPC te evalueren.
Tijdsspanne: Vanaf start behandeling tot 12 weken na de eerste behandeling.
|
Frequentie en percentage deelnemers met PSA50, gedefinieerd als een daling van ≥ 50% in het PSA-niveau 12 weken na de eerste behandeling.
|
Vanaf start behandeling tot 12 weken na de eerste behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van FPI-2265 te evalueren.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandelingsdosis tot maximaal 24 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Vanaf de eerste behandelingsdosis tot maximaal 24 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Om de antitumoractiviteit van FPI-2265 te evalueren.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandeling tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Vanaf de eerste behandeling tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Om de impact van FPI-2265 op de door deelnemers gerapporteerde resultaten te beoordelen.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandeling tot 24 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Vanaf de eerste behandeling tot 24 maanden na de laatste behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Keith Barnett, Fusion Pharmaceuticals Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FPI-2265-201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .