Ukierunkowana terapia alfa z 225-aktynem-PSMA-I&T opornego na kastrację raka prostaty (TATCIST). (TATCIST)
2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Fusion Pharmaceuticals Inc.
Kierowana przez PSMA ukierunkowana terapia alfa z 225Ac-PSMA-IT i opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (TATCIST). Badanie kliniczne fazy II.
Schemat leczenia będzie się składał z 4 dawek 225Ac-PSMA-IT&T
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapię stosuje się w odstępach 8 ± 1 tygodni, z początkową aktywnością 100 kBq/kg (±10%), następnie deeskalacją do 87 kBq/kg (±10%), 75 kBq/kg (±10%) lub 50 kBq/kg (±10%) w przypadkach dobrej odpowiedzi (spadek PSA >50%).
Drogą podania będzie infuzja dożylna (IV) przez około 1-3 minuty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
115
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- XCancer Omaha/Urology Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77042
- Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisanie świadomej zgody
- Gruczolakorak prostaty potwierdzony histopatologicznie
- Oczekiwana długość życia 6 miesięcy lub więcej
- Nieoperacyjne przerzuty
- Postępująca choroba, z docetakselem/kabazytakselem lub odmową leczenia taksanem przez pacjenta
- 177Lu-PSMA-617 naiwny lub leczony 177Lu-PSMA-617/177Lu-PSMA-I&T
- Jeśli obecne są mutacje BRCA lub niestabilność mikrosatelitarna, pacjenci powinni otrzymać zatwierdzone przez FDA terapie, takie jak inhibitory PARP i pembrolizumab, a progresja
- Choroba oporna na kastrację z potwierdzonym poziomem testosteronu ≤50 ng/ml po wcześniejszej terapii deprywacji androgenów (ADT)
- Dodatni 68Ga-PSMA-11 PET/CT dla większości mierzalnych chorób zdefiniowanych jako SUV ≥2,0
- ECOG 0-2
- Stężenie hemoglobiny ≥ 9,0 g/dl
- Liczba płytek krwi ≥100 × 109/l
- liczba białych krwinek ≥ 2,0 × 109/l), ANC>1,5 x109/l
- Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥ 60 ml/min
- AspAT i AlAT ≤ 5xGGN
- Bilirubina ≤ 3x GGN
- Albumina ≥ 25 g/l
- Stężenie kreatyniny w surowicy/osoczu ≤1,5 × GGN lub klirens kreatyniny ≥50 ml/min na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta
- Otrzymał co najmniej jeden ARAT w przeszłości
- Pacjenci w trakcie terapii antyandrogenowej mogą kontynuować leczenie według uznania swoich onkologów
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria przyjęcia:
- Podpisanie świadomej zgody.
- Gruczolakorak prostaty potwierdzony histopatologicznie
- Oczekiwana długość życia 6 miesięcy lub więcej.
- Nieoperacyjne przerzuty.
- Postępująca choroba, z docetakselem/kabazytakselem lub odmową leczenia taksanem przez pacjenta.
- 177Lu-PSMA-617 naiwny lub leczony 177Lu-PSMA-617/177Lu-PSMA-I&T.
- Jeśli obecne są mutacje BRCA lub niestabilność mikrosatelitarna, pacjenci powinni otrzymać zatwierdzone przez FDA terapie, takie jak inhibitory PARP i pembrolizumab, a progresja
- Choroba oporna na kastrację z potwierdzonym poziomem testosteronu ≤50 ng/ml po wcześniejszej terapii deprywacji androgenów (ADT)
- Dodatni 68Ga-PSMA-11 PET/CT dla większości mierzalnych chorób zdefiniowanych jako SUV ≥2,0.
- ECOG 0-2
- Stężenie hemoglobiny ≥ 9,0 g/dl
- Liczba płytek krwi ≥100 × 109/l
- liczba białych krwinek ≥ 2,0 × 109/l), ANC>1,5 x109/l
- Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥ 60 ml/min
- AspAT i AlAT ≤ 5xGGN
- Bilirubina ≤ 3x GGN
- Albumina ≥ 25 g/l.
- Stężenie kreatyniny w surowicy/osoczu ≤1,5 × GGN lub klirens kreatyniny ≥50 ml/min na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta
- Otrzymał co najmniej jeden ARAT w przeszłości.
- Pacjenci w trakcie terapii antyandrogenowej mogą kontynuować leczenie według uznania swoich onkologów.
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 6 tygodni od ostatniej terapii mielosupresyjnej (w tym Docetaksel, Cabazitaxel, 223Ra, 153Sm, 177Lu-PSMA-617, 177Lu-PSMA-I&T) lub inna dozwolona terapia radionuklidowa (w tym 223Ra, 153Sm)
- Niedrożność dróg moczowych potwierdzona przez scyntygrafię nerek Tc-99m DTPA z lekami moczopędnymi
- Nieprawidłowa czynność nerek (eGFR <60 ml/min), wyjściowa Hgb <9 g/dl, ANC <1,5 x109/l, płytki krwi <100 x109/l oraz PT, INR lub PTT ≥1,5 x ULN
- Utrzymująca się wyjściowa suchość oka lub suchość w jamie ustnej po wcześniejszej RLT
- Utrzymujące się wcześniejsze AE > stopnia 1 z wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych
- Podawanie badanego czynnika ≤60 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed randomizacją
- Znana obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego
- Aktywny nowotwór inny niż nieinwazyjny rak pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości i nieczerniakowy rak skóry
- Współistniejąca choroba, która może zagrozić zdolności pacjenta do poddania się procedurom badawczym.
- Objawowy ucisk rdzenia kręgowego lub wyniki kliniczne lub radiologiczne wskazujące na zbliżający się ucisk rdzenia kręgowego
- Współistniejące poważne (określone przez badacza) schorzenia, w tym między innymi zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association
- Duża operacja ≤30 dni przed randomizacją
- Planowanie ciąży w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po ostatnim zabiegu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FPI-2265
Wszyscy pacjenci otrzymają FPI-2265, podawany w odstępie 8 ± 1 tygodni, o początkowej aktywności 100 kBq/kg (±10%).
|
Mała cząsteczka zdolna do wiązania się z domeną PSMA znakowaną radioaktywnie Ac225
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu FPI-2265 na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) u uczestników z mCRPC.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 12 tygodni po pierwszym zabiegu.
|
Częstotliwość i odsetek uczestników z PSA50, zdefiniowanym jako spadek poziomu PSA o ≥ 50% w ciągu 12 tygodni od pierwszego leczenia.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 12 tygodni po pierwszym zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję FPI-2265.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczniczej do 24 miesięcy od ostatniego leczenia.
|
|
Od pierwszej dawki leczniczej do 24 miesięcy od ostatniego leczenia.
|
|
Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową FPI-2265.
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia do daty progresji radiologicznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej do 24 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
|
Od pierwszego leczenia do daty progresji radiologicznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej do 24 miesięcy po ostatnim leczeniu.
|
|
Aby ocenić wpływ FPI-2265 na wyniki zgłaszane przez uczestników.
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu do 24 miesięcy od ostatniego zabiegu.
|
|
Od pierwszego zabiegu do 24 miesięcy od ostatniego zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Keith Barnett, Fusion Pharmaceuticals Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FPI-2265-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .