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多焦点眼内レンズ患者のハンフリー視野検査における老視矯正レンズの効果

2022年1月28日 更新者:Naris Kitnarong、Siriraj Hospital
この研究の目的は、緑内障の有無にかかわらず、多焦点眼内レンズ (MIOL) の 2 つのモデルを持つ患者のハンフリー視野 (HVF) テストに対する老視矯正レンズの効果を評価することでした。 すべての参加者は、同じ機会に老眼コレクション レンズを使用した場合と老眼コレクション レンズを使用しない場合で HVF テストを実行しました (テストの間に 5 ~ 10 分)。 平均偏差 (MD) とパターン標準偏差 (PSD) を、老視収集レンズの有無、緑内障と非緑内障、および MIOL の 2 つのモデル間で比較しました。

調査の概要

詳細な説明

これは、2009 年 6 月から 2012 年 7 月の間にマヒドン大学シリラート病院医学部眼科で MIOL 移植を伴う水晶体超音波乳化吸引術を受けた患者の前向き比較研究でした。 研究プロトコルは、ヘルシンキ宣言 (1964 年) およびその後の修正に規定されたすべての原則に準拠した、Siriraj Institutional Review Board によって承認されました。 (承認番号 Si 003/2010 の証明書)。 参加前に各参加者から書面によるインフォームド コンセントを得た。 各患者は、細隙灯生体顕微鏡検査、遠方および近方視力、自動屈折による総合的な眼科検査を受けました。 適格な参加者は、老視矯正レンズを使用して、または使用せずに、登録日に HVF 24-2 または 30-2 を実行しました。 参加者は、単純な無作為化により、老眼コレクション レンズを使用した後に老視コレクション レンズを使用せずに、または老視コレクション レンズを使用せずに HVF を実行するように無作為化されました。 データ収集には、人口統計データ、遠距離 (logMar) および近距離 (イェーガー リーディング チャート) BCVA、および平均偏差 (MD)、パターン標準偏差 (PSD)、テスト時間 (分)、注視損失、偽陽性などの HVF テスト結果が含まれます。偽陰性。

多焦点眼内レンズの特性 この研究には、2 種類の非球面回折型 MIOL が含まれていました。 . TECNIS ZM900 は、シリコン製の 3 ピース非球面回折レンズです。 追加のパワーは、50/50 の距離/近距離配光で +4.00 D です。 AcrySof IQ ReSTOR SN6AD1 は、アクリル製の一体型非球面回折レンズです。 追加のパワーは、65/35 配光で +3.00 D です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
        • Naris Kitnarong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 緑内障および非緑内障患者
  • 18歳以上
  • -参加の少なくとも1か月前にMIOL移植を伴う無事な超音波乳化吸引術の病歴
  • -遠方の最良矯正視力(BCVA)が20/30以上
  • 少なくとも Jaeger 2 のほぼ BCVA

除外基準:

  • 信頼性の高い視野検査を実施できない (凝視喪失、偽陽性または偽陰性が 25% 以上)
  • 術後合併症の病歴
  • 中程度から高度な視野欠損 (MD 未満 - 6 dB)
  • -よく制御された緑内障を除く、他の併発する眼疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:緑内障の腕
-18歳以上の軽度の緑内障患者、参加の少なくとも1か月前にMIOL移植を伴う問題のない水晶体超音波乳化吸引術の病歴、遠方の最良矯正視力(BCVA)が20/30以上、BCVAに少なくともJaeger 2に近い.
Humphrey Field Analyzer (Carl Zeiss Meditec Inc) を使用して視野測定を実施しました。 参加者は、30-2 または 24-2 スウェーデン インタラクティブしきい値アルゴリズム (SITA) 標準テストを刺激サイズ III で実行し、標準のハンフリー バックグラウンド輝度は 31.5 アポストルブスでした。 参加者は、単純なランダム サンプリングによって選択され、老視コレクション レンズを使用した後に老視コレクション レンズを使用しなかった場合、または老視コレクション レンズを使用しなかった後に老視コレクション レンズを使用した場合の HVF テストを実行しました。 現在の屈折異常と患者の年齢に応じて、Humphrey Field Analyzer のメーカーの推奨に従って、検査距離 33 cm (ボウルの半径) での老視矯正レンズの度数を自動計算しました。
ACTIVE_COMPARATOR:緑内障でない腕
-緑内障のない偽水晶体の参加者、年齢が18歳以上、参加の少なくとも1か月前にMIOL移植を伴う問題のない超音波乳化吸引術の病歴、遠くの最良矯正視力(BCVA)が20/30以上、少なくともイェーガーに近いBCVA 2.
Humphrey Field Analyzer (Carl Zeiss Meditec Inc) を使用して視野測定を実施しました。 参加者は、30-2 または 24-2 スウェーデン インタラクティブしきい値アルゴリズム (SITA) 標準テストを刺激サイズ III で実行し、標準のハンフリー バックグラウンド輝度は 31.5 アポストルブスでした。 参加者は、単純なランダム サンプリングによって選択され、老視コレクション レンズを使用した後に老視コレクション レンズを使用しなかった場合、または老視コレクション レンズを使用しなかった後に老視コレクション レンズを使用した場合の HVF テストを実行しました。 現在の屈折異常と患者の年齢に応じて、Humphrey Field Analyzer のメーカーの推奨に従って、検査距離 33 cm (ボウルの半径) での老視矯正レンズの度数を自動計算しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均偏差
時間枠:入学1日後
ハンフリー視野検査からの平均偏差
入学1日後
パターン標準偏差
時間枠:入学1日後
ハンフリー視野検査によるパターン標準偏差
入学1日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固定損失(パーセント)
時間枠:入学1日後
ハンフリー視野検査による凝視喪失
入学1日後
偽陰性 (パーセント)
時間枠:入学1日後
ハンフリー視野検査による偽陰性
入学1日後
偽陽性 (パーセント)
時間枠:入学1日後
ハンフリー視野検査による偽陽性
入学1日後
テスト時間 (分0
時間枠:入学1日後
ハンフリー視野検査からの検査時間
入学1日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2012年7月31日

研究の完了 (実際)

2021年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月28日

最初の投稿 (実際)

2022年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月28日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MIOLVF001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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