多焦点眼内レンズ患者のハンフリー視野検査における老視矯正レンズの効果
調査の概要
詳細な説明
これは、2009 年 6 月から 2012 年 7 月の間にマヒドン大学シリラート病院医学部眼科で MIOL 移植を伴う水晶体超音波乳化吸引術を受けた患者の前向き比較研究でした。 研究プロトコルは、ヘルシンキ宣言 (1964 年) およびその後の修正に規定されたすべての原則に準拠した、Siriraj Institutional Review Board によって承認されました。 (承認番号 Si 003/2010 の証明書)。 参加前に各参加者から書面によるインフォームド コンセントを得た。 各患者は、細隙灯生体顕微鏡検査、遠方および近方視力、自動屈折による総合的な眼科検査を受けました。 適格な参加者は、老視矯正レンズを使用して、または使用せずに、登録日に HVF 24-2 または 30-2 を実行しました。 参加者は、単純な無作為化により、老眼コレクション レンズを使用した後に老視コレクション レンズを使用せずに、または老視コレクション レンズを使用せずに HVF を実行するように無作為化されました。 データ収集には、人口統計データ、遠距離 (logMar) および近距離 (イェーガー リーディング チャート) BCVA、および平均偏差 (MD)、パターン標準偏差 (PSD)、テスト時間 (分)、注視損失、偽陽性などの HVF テスト結果が含まれます。偽陰性。
多焦点眼内レンズの特性 この研究には、2 種類の非球面回折型 MIOL が含まれていました。 . TECNIS ZM900 は、シリコン製の 3 ピース非球面回折レンズです。 追加のパワーは、50/50 の距離/近距離配光で +4.00 D です。 AcrySof IQ ReSTOR SN6AD1 は、アクリル製の一体型非球面回折レンズです。 追加のパワーは、65/35 配光で +3.00 D です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok
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Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
- Naris Kitnarong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 緑内障および非緑内障患者
- 18歳以上
- -参加の少なくとも1か月前にMIOL移植を伴う無事な超音波乳化吸引術の病歴
- -遠方の最良矯正視力(BCVA)が20/30以上
- 少なくとも Jaeger 2 のほぼ BCVA
除外基準:
- 信頼性の高い視野検査を実施できない (凝視喪失、偽陽性または偽陰性が 25% 以上)
- 術後合併症の病歴
- 中程度から高度な視野欠損 (MD 未満 - 6 dB)
- -よく制御された緑内障を除く、他の併発する眼疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:緑内障の腕
-18歳以上の軽度の緑内障患者、参加の少なくとも1か月前にMIOL移植を伴う問題のない水晶体超音波乳化吸引術の病歴、遠方の最良矯正視力(BCVA)が20/30以上、BCVAに少なくともJaeger 2に近い.
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Humphrey Field Analyzer (Carl Zeiss Meditec Inc) を使用して視野測定を実施しました。
参加者は、30-2 または 24-2 スウェーデン インタラクティブしきい値アルゴリズム (SITA) 標準テストを刺激サイズ III で実行し、標準のハンフリー バックグラウンド輝度は 31.5 アポストルブスでした。
参加者は、単純なランダム サンプリングによって選択され、老視コレクション レンズを使用した後に老視コレクション レンズを使用しなかった場合、または老視コレクション レンズを使用しなかった後に老視コレクション レンズを使用した場合の HVF テストを実行しました。
現在の屈折異常と患者の年齢に応じて、Humphrey Field Analyzer のメーカーの推奨に従って、検査距離 33 cm (ボウルの半径) での老視矯正レンズの度数を自動計算しました。
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ACTIVE_COMPARATOR:緑内障でない腕
-緑内障のない偽水晶体の参加者、年齢が18歳以上、参加の少なくとも1か月前にMIOL移植を伴う問題のない超音波乳化吸引術の病歴、遠くの最良矯正視力(BCVA)が20/30以上、少なくともイェーガーに近いBCVA 2.
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Humphrey Field Analyzer (Carl Zeiss Meditec Inc) を使用して視野測定を実施しました。
参加者は、30-2 または 24-2 スウェーデン インタラクティブしきい値アルゴリズム (SITA) 標準テストを刺激サイズ III で実行し、標準のハンフリー バックグラウンド輝度は 31.5 アポストルブスでした。
参加者は、単純なランダム サンプリングによって選択され、老視コレクション レンズを使用した後に老視コレクション レンズを使用しなかった場合、または老視コレクション レンズを使用しなかった後に老視コレクション レンズを使用した場合の HVF テストを実行しました。
現在の屈折異常と患者の年齢に応じて、Humphrey Field Analyzer のメーカーの推奨に従って、検査距離 33 cm (ボウルの半径) での老視矯正レンズの度数を自動計算しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均偏差
時間枠:入学1日後
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ハンフリー視野検査からの平均偏差
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入学1日後
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パターン標準偏差
時間枠:入学1日後
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ハンフリー視野検査によるパターン標準偏差
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入学1日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固定損失(パーセント)
時間枠:入学1日後
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ハンフリー視野検査による凝視喪失
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入学1日後
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偽陰性 (パーセント)
時間枠:入学1日後
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ハンフリー視野検査による偽陰性
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入学1日後
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偽陽性 (パーセント)
時間枠:入学1日後
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ハンフリー視野検査による偽陽性
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入学1日後
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テスト時間 (分0
時間枠:入学1日後
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ハンフリー視野検査からの検査時間
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入学1日後
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Aychoua N, Junoy Montolio FG, Jansonius NM. Influence of multifocal intraocular lenses on standard automated perimetry test results. JAMA Ophthalmol. 2013 Apr;131(4):481-5. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.2368.
- Farid M, Chak G, Garg S, Steinert RF. Reduction in mean deviation values in automated perimetry in eyes with multifocal compared to monofocal intraocular lens implants. Am J Ophthalmol. 2014 Aug;158(2):227-231.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.04.017. Epub 2014 Apr 29.
- Yohannan J, Wang J, Brown J, Chauhan BC, Boland MV, Friedman DS, Ramulu PY. Evidence-based Criteria for Assessment of Visual Field Reliability. Ophthalmology. 2017 Nov;124(11):1612-1620. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.04.035. Epub 2017 Jul 1.
- Kumar BV, Phillips RP, Prasad S. Multifocal intraocular lenses in the setting of glaucoma. Curr Opin Ophthalmol. 2007 Feb;18(1):62-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e328011d108.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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