Efeito das lentes de correção para presbiopia no teste de campo visual de Humphrey em pacientes com lentes intraoculares multifocais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo comparativo prospectivo em pacientes submetidos à facoemulsificação sem intercorrências com implante de MIOL no Departamento de Oftalmologia, Faculdade de Medicina, Siriraj Hospital, Mahidol University entre junho de 2009 a julho de 2012. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do Siriraj e cumpriu todos os princípios estabelecidos na Declaração de Helsinki (1964) e suas emendas subsequentes. (certificado de aprovação número Si 003/2010). O consentimento informado por escrito foi obtido de cada participante antes da participação. Cada paciente recebeu um exame oftalmológico completo com biomicroscopia de lâmpada de fenda, acuidade visual para longe e para perto e auto-refração. Os participantes elegíveis realizaram HVF 24-2 ou 30-2 no dia da inscrição com e sem lentes de correção para presbiopia. Os participantes foram randomizados para realizar HVF com lentes coletoras para presbíopes seguido por sem lentes coletoras para presbíopes ou sem lentes coletoras para presbíopes seguido por lentes coletoras para presbíopes por randomização simples. A coleta de dados incluiu dados demográficos, BCVA distante (logMar) e próximo (tabela de leitura de Jaeger) e resultado do teste HVF, incluindo desvio médio (MD), desvio padrão padrão (PSD), duração do teste (minuto), perda de fixação, falso positivo e falso negativo.
Características das lentes intraoculares multifocais Havia dois tipos de MIOL difrativa asférica incluídos no estudo: TECNIS ZM900 (Abbott Medical Optics Inc, Santa Ana, CA, EUA) e AcrySof IQ ReSTOR SN6AD1 (Alcon Laboratories, Inc., Irvine, CA, EUA) . A TECNIS ZM900 é uma lente difrativa asférica de 3 peças de silicone. A potência do add é de +4,00 D com uma distribuição de luz de distância/próxima de 50/50. A AcrySof IQ ReSTOR SN6AD1 é uma lente difrativa asférica de peça única acrílica. A potência do add é de +3,00 D com uma distribuição de luz 65/35.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Naris Kitnarong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes Glaucomatosos e Não Glaucomatosos
- Idade superior a 18 anos
- Uma história de facoemulsificação sem intercorrências com implantação de MIOL pelo menos um mês antes da participação
- Acuidade visual distante melhor corrigida (BCVA) igual ou melhor que 20/30
- Perto BCVA de pelo menos Jaeger 2
Critério de exclusão:
- A incapacidade de realizar testes de campo visual confiáveis (perda de fixação, falso positivo ou falso negativo superior a 25%)
- Uma história de complicações pós-operatórias
- Defeitos de campo visual moderados a avançados (MD inferior a - 6 dB)
- Quaisquer outras doenças oculares concomitantes, exceto glaucoma bem controlado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço Glaucomatoso
Pacientes com glaucoma em estágio leve com idade superior a 18 anos, história de facoemulsificação sem intercorrências com implante de MIOL pelo menos 1 mês antes da participação, acuidade visual distante com melhor correção (BCVA) igual ou melhor que 20/30, BCVA próximo de pelo menos Jaeger 2 .
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A perimetria foi realizada com o Humphrey Field Analyzer (Carl Zeiss Meditec Inc).
Os participantes realizaram um teste padrão do Algoritmo Interativo Sueco (SITA) 30-2 ou 24-2 com tamanho de estímulo III e luminância de fundo Humphrey padrão de 31,5 apostilbs.
Os participantes foram selecionados por amostragem aleatória simples para realizar o teste HVF com lentes de coleção para presbitas seguidas de sem lentes de coleção de presbitas, ou sem lentes de coleção de presbitas seguidas de lentes de coleção para presbitas.
O poder da lente de correção de presbiopia na distância de teste de 33 cm (o raio da tigela) foi calculado automaticamente de acordo com a recomendação do fabricante do Humphrey Field Analyzer, dependendo do erro refrativo atual e da idade do paciente.
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço não Glaucomatoso
Participantes pseudofácicos sem glaucoma, idade superior a 18 anos, história de facoemulsificação sem intercorrências com implante de MIOL pelo menos 1 mês antes da participação, acuidade visual distante com melhor correção (BCVA) igual ou melhor que 20/30, BCVA próximo de pelo menos Jaeger 2.
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A perimetria foi realizada com o Humphrey Field Analyzer (Carl Zeiss Meditec Inc).
Os participantes realizaram um teste padrão do Algoritmo Interativo Sueco (SITA) 30-2 ou 24-2 com tamanho de estímulo III e luminância de fundo Humphrey padrão de 31,5 apostilbs.
Os participantes foram selecionados por amostragem aleatória simples para realizar o teste HVF com lentes de coleção para presbitas seguidas de sem lentes de coleção de presbitas, ou sem lentes de coleção de presbitas seguidas de lentes de coleção para presbitas.
O poder da lente de correção de presbiopia na distância de teste de 33 cm (o raio da tigela) foi calculado automaticamente de acordo com a recomendação do fabricante do Humphrey Field Analyzer, dependendo do erro refrativo atual e da idade do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desvio médio
Prazo: 1 dia após a inscrição
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Desvio médio do teste de campo visual de Humphrey
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1 dia após a inscrição
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Desvio padrão padrão
Prazo: 1 dia após a inscrição
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Desvio padrão padrão do teste de campo visual de Humphrey
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1 dia após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de fixação (porcentagem)
Prazo: 1 dia após a inscrição
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Perda de fixação do teste de campo visual de Humphrey
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1 dia após a inscrição
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Falso negativo (porcentagem)
Prazo: 1 dia após a inscrição
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Falso negativo do teste de campo visual de Humphrey
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1 dia após a inscrição
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Falso positivo (porcentagem)
Prazo: 1 dia após a inscrição
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Falso positivo do teste de campo visual de Humphrey
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1 dia após a inscrição
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Duração do teste (minutos0
Prazo: 1 dia após a inscrição
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Duração do teste do teste de campo visual de Humphrey
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1 dia após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aychoua N, Junoy Montolio FG, Jansonius NM. Influence of multifocal intraocular lenses on standard automated perimetry test results. JAMA Ophthalmol. 2013 Apr;131(4):481-5. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.2368.
- Farid M, Chak G, Garg S, Steinert RF. Reduction in mean deviation values in automated perimetry in eyes with multifocal compared to monofocal intraocular lens implants. Am J Ophthalmol. 2014 Aug;158(2):227-231.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.04.017. Epub 2014 Apr 29.
- Yohannan J, Wang J, Brown J, Chauhan BC, Boland MV, Friedman DS, Ramulu PY. Evidence-based Criteria for Assessment of Visual Field Reliability. Ophthalmology. 2017 Nov;124(11):1612-1620. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.04.035. Epub 2017 Jul 1.
- Kumar BV, Phillips RP, Prasad S. Multifocal intraocular lenses in the setting of glaucoma. Curr Opin Ophthalmol. 2007 Feb;18(1):62-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e328011d108.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIOLVF001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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