- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05220007
Auswirkung einer Presbyopie-Korrekturlinse auf Humphrey-Gesichtsfeldtests bei Patienten mit multifokaler Intraokularlinse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine prospektive Vergleichsstudie an Patienten, die sich zwischen Juni 2009 und Juli 2012 einer komplikationslosen Phakoemulsifikation mit MIOL-Implantation in der Abteilung für Augenheilkunde, Medizinische Fakultät, Siriraj-Krankenhaus, Mahidol-Universität, unterzogen hatten. Das Studienprotokoll wurde vom Siriraj Institutional Review Board genehmigt und entspricht allen Grundsätzen, die in der Deklaration von Helsinki (1964) und ihren nachfolgenden Änderungen festgelegt sind. (Zulassungsbescheinigung Nummer Si 003/2010). Die schriftliche Einverständniserklärung wurde von jedem Teilnehmer vor der Teilnahme eingeholt. Jeder Patient erhielt eine umfassende Augenuntersuchung mit Spaltlampen-Biomikroskopie, Fern- und Nahvisus und Autorefraktion. Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer führten am Tag der Einschreibung HVF 24-2 oder 30-2 mit und ohne Presbyopie-Korrekturlinse durch. Die Teilnehmer wurden randomisiert, um HVF mit presbyopischen Sammellinsen durchzuführen, gefolgt von ohne presbyopische Sammellinsen oder ohne presbyopische Sammellinsen, gefolgt von mit presbyopischen Sammellinsen durch einfache Randomisierung. Die Datensammlung umfasste demografische Daten, entfernte (logMar) und nahe (Jaeger-Lesetabelle) BCVA- und HVF-Testergebnisse, einschließlich mittlere Abweichung (MD), Musterstandardabweichung (PSD), Testdauer (Minute), Fixierungsverlust, falsch positives Ergebnis und Falsch negativ.
Eigenschaften multifokaler Intraokularlinsen In die Studie wurden zwei Arten von asphärisch diffraktiver MIOL eingeschlossen: TECNIS ZM900 (Abbott Medical Optics Inc, Santa Ana, CA, USA) und AcrySof IQ ReSTOR SN6AD1 (Alcon Laboratories, Inc., Irvine, CA, USA) . Die TECNIS ZM900 ist eine dreiteilige asphärische Beugungslinse aus Silikon. Die Stärke des Add beträgt +4,00 D bei einer 50/50 Fern-/Nahlichtverteilung. Die AcrySof IQ ReSTOR SN6AD1 ist eine einteilige asphärische Beugungslinse aus Acryl. Die Stärke der Add beträgt +3,00 D bei einer Lichtverteilung von 65/35.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Naris Kitnarong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Glaukomatöse und nicht-glaukomatöse Patienten
- Alter älter als 18 Jahre
- Eine Vorgeschichte von komplikationsloser Phakoemulsifikation mit MIOL-Implantation mindestens einen Monat vor der Teilnahme
- Bestkorrigierte Fernsehschärfe (BCVA) gleich oder besser als 20/30
- In der Nähe von BCVA von mindestens Jaeger 2
Ausschlusskriterien:
- Die Unfähigkeit, zuverlässige Gesichtsfeldtests durchzuführen (Fixationsverlust, falsch positiv oder falsch negativ mehr als 25 %)
- Eine Geschichte von postoperativen Komplikationen
- Moderate bis fortgeschrittene Gesichtsfeldausfälle (MD kleiner als -6 dB)
- Alle anderen gleichzeitigen Augenerkrankungen, außer gut kontrolliertem Glaukom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Glaukomatöser Arm
Glaukompatienten im leichten Stadium, älter als 18 Jahre, komplikationslose Phakoemulsifikation mit MIOL-Implantation in der Vorgeschichte mindestens 1 Monat vor der Teilnahme, bestkorrigierte Fernvisus (BCVA) gleich oder besser als 20/30, nahe BCVA mindestens Jaeger 2 .
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Die Perimetrie wurde mit dem Humphrey Field Analyzer (Carl Zeiss Meditec Inc.) durchgeführt.
Die Teilnehmer führten einen 30-2 oder 24-2 SITA-Standardtest (Swedish Interactive Threshold Algorithm) mit Stimulusgröße III und einer standardmäßigen Humphrey-Hintergrundhelligkeit von 31,5 Apostilb durch.
Die Teilnehmer wurden durch einfache Zufallsauswahl ausgewählt, um den HVF-Test mit presbyopischen Sammellinsen, gefolgt von ohne presbyopische Sammellinsen, oder ohne presbyopische Sammellinsen, gefolgt von mit presbyopischen Sammellinsen durchzuführen.
Die Brechkraft der Presbyopie-Korrekturlinse bei der Testentfernung von 33 cm (dem Schalenradius) wurde gemäß der Empfehlung des Herstellers des Humphrey Field Analyzers automatisch berechnet, abhängig von der aktuellen Fehlsichtigkeit und dem Alter des Patienten.
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ACTIVE_COMPARATOR: Nicht glaukomatöser Arm
Pseudophake Teilnehmer ohne Glaukom, Alter über 18 Jahre, komplikationslose Phakoemulsifikation mit MIOL-Implantation in der Anamnese mindestens 1 Monat vor der Teilnahme, bestkorrigierter Fernvisus (BCVA) gleich oder besser als 20/30, nahe BCVA mindestens Jaeger 2.
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Die Perimetrie wurde mit dem Humphrey Field Analyzer (Carl Zeiss Meditec Inc.) durchgeführt.
Die Teilnehmer führten einen 30-2 oder 24-2 SITA-Standardtest (Swedish Interactive Threshold Algorithm) mit Stimulusgröße III und einer standardmäßigen Humphrey-Hintergrundhelligkeit von 31,5 Apostilb durch.
Die Teilnehmer wurden durch einfache Zufallsauswahl ausgewählt, um den HVF-Test mit presbyopischen Sammellinsen, gefolgt von ohne presbyopische Sammellinsen, oder ohne presbyopische Sammellinsen, gefolgt von mit presbyopischen Sammellinsen durchzuführen.
Die Brechkraft der Presbyopie-Korrekturlinse bei der Testentfernung von 33 cm (dem Schalenradius) wurde gemäß der Empfehlung des Herstellers des Humphrey Field Analyzers automatisch berechnet, abhängig von der aktuellen Fehlsichtigkeit und dem Alter des Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Abweichung
Zeitfenster: 1 Tag nach der Anmeldung
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Mittlere Abweichung vom Humphrey-Gesichtsfeldtest
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1 Tag nach der Anmeldung
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Standardabweichung des Musters
Zeitfenster: 1 Tag nach der Anmeldung
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Musterstandardabweichung von Humphrey-Gesichtsfeldtests
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1 Tag nach der Anmeldung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fixierungsverlust (Prozent)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Anmeldung
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Fixationsverlust bei Humphrey-Gesichtsfeldtests
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1 Tag nach der Anmeldung
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Falsch negativ (Prozent)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Anmeldung
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Falsch negativ im Humphrey-Gesichtsfeldtest
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1 Tag nach der Anmeldung
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Falsch positiv (Prozent)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Anmeldung
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Falsch positiv bei Humphrey-Gesichtsfeldtests
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1 Tag nach der Anmeldung
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Testdauer (Minuten0
Zeitfenster: 1 Tag nach der Anmeldung
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Testdauer aus dem Humphrey-Gesichtsfeldtest
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1 Tag nach der Anmeldung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aychoua N, Junoy Montolio FG, Jansonius NM. Influence of multifocal intraocular lenses on standard automated perimetry test results. JAMA Ophthalmol. 2013 Apr;131(4):481-5. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.2368.
- Farid M, Chak G, Garg S, Steinert RF. Reduction in mean deviation values in automated perimetry in eyes with multifocal compared to monofocal intraocular lens implants. Am J Ophthalmol. 2014 Aug;158(2):227-231.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.04.017. Epub 2014 Apr 29.
- Yohannan J, Wang J, Brown J, Chauhan BC, Boland MV, Friedman DS, Ramulu PY. Evidence-based Criteria for Assessment of Visual Field Reliability. Ophthalmology. 2017 Nov;124(11):1612-1620. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.04.035. Epub 2017 Jul 1.
- Kumar BV, Phillips RP, Prasad S. Multifocal intraocular lenses in the setting of glaucoma. Curr Opin Ophthalmol. 2007 Feb;18(1):62-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e328011d108.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MIOLVF001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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