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Auswirkung einer Presbyopie-Korrekturlinse auf Humphrey-Gesichtsfeldtests bei Patienten mit multifokaler Intraokularlinse

28. Januar 2022 aktualisiert von: Naris Kitnarong, Siriraj Hospital
Zweck dieser Studie war es, die Wirkung einer Presbyopie-Korrekturlinse auf Humphrey-Gesichtsfeldtests (HVF) bei Patienten mit 2 Modellen multifokaler Intraokularlinsen (MIOL) sowohl mit als auch ohne Glaukom zu bewerten. Alle Teilnehmer führten gleichzeitig HVF-Tests mit Presbyopie-Sammellinsen und ohne Presbyopie-Sammellinsen durch (5–10 Minuten zwischen den Tests). Die mittlere Abweichung (MD) und Musterstandardabweichung (PSD) wurden zwischen mit und ohne Presbyopie-Sammellinsen, zwischen Glaukom und Nicht-Glaukom und zwischen 2 MIOL-Modellen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine prospektive Vergleichsstudie an Patienten, die sich zwischen Juni 2009 und Juli 2012 einer komplikationslosen Phakoemulsifikation mit MIOL-Implantation in der Abteilung für Augenheilkunde, Medizinische Fakultät, Siriraj-Krankenhaus, Mahidol-Universität, unterzogen hatten. Das Studienprotokoll wurde vom Siriraj Institutional Review Board genehmigt und entspricht allen Grundsätzen, die in der Deklaration von Helsinki (1964) und ihren nachfolgenden Änderungen festgelegt sind. (Zulassungsbescheinigung Nummer Si 003/2010). Die schriftliche Einverständniserklärung wurde von jedem Teilnehmer vor der Teilnahme eingeholt. Jeder Patient erhielt eine umfassende Augenuntersuchung mit Spaltlampen-Biomikroskopie, Fern- und Nahvisus und Autorefraktion. Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer führten am Tag der Einschreibung HVF 24-2 oder 30-2 mit und ohne Presbyopie-Korrekturlinse durch. Die Teilnehmer wurden randomisiert, um HVF mit presbyopischen Sammellinsen durchzuführen, gefolgt von ohne presbyopische Sammellinsen oder ohne presbyopische Sammellinsen, gefolgt von mit presbyopischen Sammellinsen durch einfache Randomisierung. Die Datensammlung umfasste demografische Daten, entfernte (logMar) und nahe (Jaeger-Lesetabelle) BCVA- und HVF-Testergebnisse, einschließlich mittlere Abweichung (MD), Musterstandardabweichung (PSD), Testdauer (Minute), Fixierungsverlust, falsch positives Ergebnis und Falsch negativ.

Eigenschaften multifokaler Intraokularlinsen In die Studie wurden zwei Arten von asphärisch diffraktiver MIOL eingeschlossen: TECNIS ZM900 (Abbott Medical Optics Inc, Santa Ana, CA, USA) und AcrySof IQ ReSTOR SN6AD1 (Alcon Laboratories, Inc., Irvine, CA, USA) . Die TECNIS ZM900 ist eine dreiteilige asphärische Beugungslinse aus Silikon. Die Stärke des Add beträgt +4,00 D bei einer 50/50 Fern-/Nahlichtverteilung. Die AcrySof IQ ReSTOR SN6AD1 ist eine einteilige asphärische Beugungslinse aus Acryl. Die Stärke der Add beträgt +3,00 D bei einer Lichtverteilung von 65/35.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Naris Kitnarong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Glaukomatöse und nicht-glaukomatöse Patienten
  • Alter älter als 18 Jahre
  • Eine Vorgeschichte von komplikationsloser Phakoemulsifikation mit MIOL-Implantation mindestens einen Monat vor der Teilnahme
  • Bestkorrigierte Fernsehschärfe (BCVA) gleich oder besser als 20/30
  • In der Nähe von BCVA von mindestens Jaeger 2

Ausschlusskriterien:

  • Die Unfähigkeit, zuverlässige Gesichtsfeldtests durchzuführen (Fixationsverlust, falsch positiv oder falsch negativ mehr als 25 %)
  • Eine Geschichte von postoperativen Komplikationen
  • Moderate bis fortgeschrittene Gesichtsfeldausfälle (MD kleiner als -6 dB)
  • Alle anderen gleichzeitigen Augenerkrankungen, außer gut kontrolliertem Glaukom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Glaukomatöser Arm
Glaukompatienten im leichten Stadium, älter als 18 Jahre, komplikationslose Phakoemulsifikation mit MIOL-Implantation in der Vorgeschichte mindestens 1 Monat vor der Teilnahme, bestkorrigierte Fernvisus (BCVA) gleich oder besser als 20/30, nahe BCVA mindestens Jaeger 2 .
Die Perimetrie wurde mit dem Humphrey Field Analyzer (Carl Zeiss Meditec Inc.) durchgeführt. Die Teilnehmer führten einen 30-2 oder 24-2 SITA-Standardtest (Swedish Interactive Threshold Algorithm) mit Stimulusgröße III und einer standardmäßigen Humphrey-Hintergrundhelligkeit von 31,5 Apostilb durch. Die Teilnehmer wurden durch einfache Zufallsauswahl ausgewählt, um den HVF-Test mit presbyopischen Sammellinsen, gefolgt von ohne presbyopische Sammellinsen, oder ohne presbyopische Sammellinsen, gefolgt von mit presbyopischen Sammellinsen durchzuführen. Die Brechkraft der Presbyopie-Korrekturlinse bei der Testentfernung von 33 cm (dem Schalenradius) wurde gemäß der Empfehlung des Herstellers des Humphrey Field Analyzers automatisch berechnet, abhängig von der aktuellen Fehlsichtigkeit und dem Alter des Patienten.
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht glaukomatöser Arm
Pseudophake Teilnehmer ohne Glaukom, Alter über 18 Jahre, komplikationslose Phakoemulsifikation mit MIOL-Implantation in der Anamnese mindestens 1 Monat vor der Teilnahme, bestkorrigierter Fernvisus (BCVA) gleich oder besser als 20/30, nahe BCVA mindestens Jaeger 2.
Die Perimetrie wurde mit dem Humphrey Field Analyzer (Carl Zeiss Meditec Inc.) durchgeführt. Die Teilnehmer führten einen 30-2 oder 24-2 SITA-Standardtest (Swedish Interactive Threshold Algorithm) mit Stimulusgröße III und einer standardmäßigen Humphrey-Hintergrundhelligkeit von 31,5 Apostilb durch. Die Teilnehmer wurden durch einfache Zufallsauswahl ausgewählt, um den HVF-Test mit presbyopischen Sammellinsen, gefolgt von ohne presbyopische Sammellinsen, oder ohne presbyopische Sammellinsen, gefolgt von mit presbyopischen Sammellinsen durchzuführen. Die Brechkraft der Presbyopie-Korrekturlinse bei der Testentfernung von 33 cm (dem Schalenradius) wurde gemäß der Empfehlung des Herstellers des Humphrey Field Analyzers automatisch berechnet, abhängig von der aktuellen Fehlsichtigkeit und dem Alter des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Abweichung
Zeitfenster: 1 Tag nach der Anmeldung
Mittlere Abweichung vom Humphrey-Gesichtsfeldtest
1 Tag nach der Anmeldung
Standardabweichung des Musters
Zeitfenster: 1 Tag nach der Anmeldung
Musterstandardabweichung von Humphrey-Gesichtsfeldtests
1 Tag nach der Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fixierungsverlust (Prozent)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Anmeldung
Fixationsverlust bei Humphrey-Gesichtsfeldtests
1 Tag nach der Anmeldung
Falsch negativ (Prozent)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Anmeldung
Falsch negativ im Humphrey-Gesichtsfeldtest
1 Tag nach der Anmeldung
Falsch positiv (Prozent)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Anmeldung
Falsch positiv bei Humphrey-Gesichtsfeldtests
1 Tag nach der Anmeldung
Testdauer (Minuten0
Zeitfenster: 1 Tag nach der Anmeldung
Testdauer aus dem Humphrey-Gesichtsfeldtest
1 Tag nach der Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIOLVF001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

Klinische Studien zur Humphrey-Gesichtsfeldtest

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