Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av presbyopisk korreksjonslinse på Humphrey synsfelttesting hos pasienter med multifokal intraokulær linse

28. januar 2022 oppdatert av: Naris Kitnarong, Siriraj Hospital
Hensikten med denne studien var å evaluere effekten av presbyopisk korreksjonslinse på Humphrey synsfelttesting (HVF) hos pasienter med 2 modeller av multifokal intraokulær linse (MIOL) både med og uten glaukom. Alle deltakerne utførte HVF-testing med presbyopiske samlelinser og uten presbyopiske samlelinser ved samme anledning (5-10 minutter mellom testen). Gjennomsnittlig avvik (MD) og mønsterstandardavvik (PSD) ble sammenlignet mellom med og uten presbyopiske samlingslinser, mellom glaukom og ikke-glaukom og mellom 2 modeller av MIOL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en prospektiv sammenlignende studie på pasienter som gjennomgikk hendelsesløs phacoemulsification med MIOL-implantasjon ved Institutt for oftalmologi, Det medisinske fakultet, Siriraj Hospital, Mahidol University mellom juni 2009 og juli 2012. Studieprotokollen ble godkjent av Siriraj Institutional Review Board og fulgte alle prinsippene som er angitt i Helsinki-erklæringen (1964) og dens påfølgende endringer. (godkjenningsbevis nummer Si 003/2010). Det skriftlige informerte samtykket ble innhentet fra hver deltaker før deltakelse. Hver pasient fikk en omfattende øyeundersøkelse med spaltelampebiomikroskopi, fjern- og nærsynsstyrke og autobrytning. De kvalifiserte deltakerne utførte HVF 24-2 eller 30-2 på innmeldingsdagen med og uten presbyopisk korreksjonslinse. Deltakerne ble randomisert til å utføre HVF med presbyopiske samlelinser etterfulgt av uten presbyopiske samlelinser eller uten presbyopiske samlelinser etterfulgt av med presbyopiske samlelinser ved enkel randomisering. Datainnsamling inkluderte demografiske data, fjernt (logMar) og nær (Jaeger-lesediagram) BCVA, og HVF-testresultat inkludert gjennomsnittlig avvik (MD), mønsterstandardavvik (PSD), testvarighet (minutt), fikseringstap, falsk positiv og falsk negativ.

Multifokale intraokulære linseegenskaper Det var to typer asfærisk diffraktiv MIOL inkludert i studien: TECNIS ZM900 (Abbott Medical Optics Inc, Santa Ana, CA, USA) og AcrySof IQ ReSTOR SN6AD1 (Alcon Laboratories, Inc., Irvine, CA, USA) . TECNIS ZM900 er en silikon 3-delt asfærisk diffraktiv linse. Effekten til tillegget er +4,00 D med en 50/50 distanse/nærlysfordeling. AcrySof IQ ReSTOR SN6AD1 er en asfærisk diffraktiv linse i ett stykke akryl. Effekten til tillegget er +3,00 D med en lysfordeling på 65/35.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Naris Kitnarong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Glaukomatøse og ikke-glaukomatøse pasienter
  • Alder eldre enn 18 år
  • En historie med begivenhetsløs phacoemulsification med MIOL-implantasjon minst en måned før deltakelse
  • Avstand best korrigert synsskarphet (BCVA) lik eller bedre enn 20/30
  • Nær BCVA på minst Jaeger 2

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å utføre pålitelig synsfelttesting (fiksasjonstap, falsk positiv eller falsk negativ mer enn 25%)
  • En historie med postoperative komplikasjoner
  • Moderate til avanserte synsfeltdefekter (MD mindre enn - 6 dB)
  • Alle andre samtidige øyesykdommer, bortsett fra godt kontrollert glaukom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Glaukomatøs arm
Glaukompasienter i mildt stadium er eldre enn 18 år, en historie med hendelsesløs fakoemulsifisering med MIOL-implantasjon minst 1 måned før deltakelse, best korrigert synsskarphet på avstand (BCVA) lik eller bedre enn 20/30, nær BCVA minst Jaeger 2 .
Diagnostisk test: Humphrey synsfelttesting
Perimetri ble utført med Humphrey Field Analyzer (Carl Zeiss Meditec Inc). Deltakerne utførte en 30-2 eller en 24-2 Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) standardtest med stimulusstørrelse III, og standard Humphrey-bakgrunnsluminans på 31,5 apostilbs. Deltakerne ble valgt ved enkel tilfeldig prøvetaking for å utføre HVF-testen med presbyopiske samlelinser etterfulgt av uten presbyopiske samlelinser, eller uten presbyopiske samlelinser etterfulgt av med presbyopiske samlelinser. Kraften til presbyopisk korreksjonslinse ved testavstanden på 33 cm (bolleradius) ble automatisk beregnet i henhold til anbefalingen fra Humphrey Field Analyzers produsent, avhengig av gjeldende brytningsfeil og pasientens alder.
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-glaukomatøs arm
Pseudofake deltakere uten glaukom, alderen over 18 år, en historie med hendelsesløs fakoemulsifisering med MIOL-implantasjon minst 1 måned før deltakelse, best korrigert synsskarphet på avstand (BCVA) lik eller bedre enn 20/30, nær BCVA minst Jaeger 2.
Diagnostisk test: Humphrey synsfelttesting
Perimetri ble utført med Humphrey Field Analyzer (Carl Zeiss Meditec Inc). Deltakerne utførte en 30-2 eller en 24-2 Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) standardtest med stimulusstørrelse III, og standard Humphrey-bakgrunnsluminans på 31,5 apostilbs. Deltakerne ble valgt ved enkel tilfeldig prøvetaking for å utføre HVF-testen med presbyopiske samlelinser etterfulgt av uten presbyopiske samlelinser, eller uten presbyopiske samlelinser etterfulgt av med presbyopiske samlelinser. Kraften til presbyopisk korreksjonslinse ved testavstanden på 33 cm (bolleradius) ble automatisk beregnet i henhold til anbefalingen fra Humphrey Field Analyzers produsent, avhengig av gjeldende brytningsfeil og pasientens alder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig avvik
Tidsramme: 1 dag etter påmelding
Gjennomsnittlig avvik fra Humphrey synsfelttesting
1 dag etter påmelding
Mønster standardavvik
Tidsramme: 1 dag etter påmelding
Mønsterstandardavvik fra Humphrey synsfelttesting
1 dag etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fikseringstap (prosent)
Tidsramme: 1 dag etter påmelding
Fikseringstap fra Humphrey synsfelttesting
1 dag etter påmelding
Falsk negativ (prosent)
Tidsramme: 1 dag etter påmelding
Falsk negativ fra Humphrey synsfelttesting
1 dag etter påmelding
Falsk positiv (prosent)
Tidsramme: 1 dag etter påmelding
Falsk positiv fra Humphrey synsfelttesting
1 dag etter påmelding
Testvarighet (minutter0
Tidsramme: 1 dag etter påmelding
Testvarighet fra Humphrey synsfelttesting
1 dag etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Siriraj Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIOLVF001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humphrey synsfelttesting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere