Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della lente di correzione presbite sui test del campo visivo Humphrey nei pazienti con lente intraoculare multifocale

28 gennaio 2022 aggiornato da: Naris Kitnarong, Siriraj Hospital
Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto della lente di correzione presbite sul test del campo visivo Humphrey (HVF) in pazienti con 2 modelli di lente intraoculare multifocale (MIOL) sia con che senza glaucoma. Tutti i partecipanti hanno eseguito il test HVF con lenti di raccolta presbite e senza lenti di raccolta presbite nella stessa occasione (5-10 minuti tra il test). La deviazione media (MD) e la deviazione standard del pattern (PSD) sono state confrontate tra con e senza lenti presbiti, tra glaucoma e non glaucoma e tra 2 modelli di MIOL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio comparativo prospettico su pazienti sottoposti a facoemulsificazione senza incidenti con impianto di MIOL presso il Dipartimento di Oftalmologia, Facoltà di Medicina, Ospedale Siriraj, Università Mahidol tra giugno 2009 e luglio 2012. Il protocollo di studio è stato approvato dal Siriraj Institutional Review Board rispettando tutti i principi stabiliti nella Dichiarazione di Helsinki (1964) e le sue successive modifiche. (certificato di omologazione numero Si 003/2010). Il consenso informato scritto è stato ottenuto da ciascun partecipante prima della partecipazione. Ogni paziente ha ricevuto una visita oculistica completa con biomicroscopia con lampada a fessura, acuità visiva da lontano e da vicino e auto-rifrazione. I partecipanti idonei hanno eseguito HVF 24-2 o 30-2 il giorno dell'iscrizione con e senza lente di correzione presbite. I partecipanti sono stati randomizzati per eseguire l'HVF con lenti da raccolta presbite seguite da lenti senza raccolta presbite o senza lenti da raccolta presbite seguite da lenti da raccolta presbite mediante semplice randomizzazione. La raccolta dei dati includeva dati demografici, BCVA distante (logMar) e vicino (diagramma di lettura Jaeger) e risultato del test HVF inclusa deviazione media (MD), deviazione standard del pattern (PSD), durata del test (minuti), perdita di fissazione, falso positivo e falso negativo.

Caratteristiche delle lenti intraoculari multifocali Nello studio sono stati inclusi due tipi di MIOL asferico diffrattivo: TECNIS ZM900 (Abbott Medical Optics Inc, Santa Ana, CA, USA) e AcrySof IQ ReSTOR SN6AD1 (Alcon Laboratories, Inc., Irvine, CA, USA) . TECNIS ZM900 è una lente diffrattiva asferica in silicone a 3 pezzi. La potenza dell'add è +4.00 D con una distribuzione della luce 50/50 da lontano/vicino. AcrySof IQ ReSTOR SN6AD1 è una lente diffrattiva asferica monopezzo in acrilico. La potenza dell'add è +3.00 D con una distribuzione luminosa 65/35.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Naris Kitnarong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti glaucomatosi e non glaucomatosi
  • Età maggiore di 18 anni
  • Una storia di facoemulsificazione senza incidenti con impianto di MIOL almeno un mese prima della partecipazione
  • Acuità visiva distante meglio corretta (BCVA) uguale o migliore di 20/30
  • Vicino BCVA di almeno Jaeger 2

Criteri di esclusione:

  • L'incapacità di eseguire test del campo visivo affidabili (perdita di fissazione, falsi positivi o falsi negativi superiori al 25%)
  • Una storia di complicanze postoperatorie
  • Difetti del campo visivo da moderati ad avanzati (MD inferiore a - 6 dB)
  • Qualsiasi altra malattia oculare concomitante, ad eccezione del glaucoma ben controllato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio glaucomatoso
Pazienti glaucomatosi in stadio lieve di età superiore a 18 anni, una storia di facoemulsificazione senza incidenti con impianto di MIOL almeno 1 mese prima della partecipazione, acuità visiva distante meglio corretta (BCVA) uguale o migliore di 20/30, vicino BCVA almeno Jaeger 2 .
Test diagnostico: Humphrey test del campo visivo
La perimetria è stata eseguita con l'Humphrey Field Analyzer (Carl Zeiss Meditec Inc). I partecipanti hanno eseguito un test standard SITA (Swedish Interactive Threshold Algorithm) 30-2 o 24-2 con dimensione dello stimolo III e luminanza di sfondo Humphrey standard di 31,5 apostilbs. I partecipanti sono stati selezionati mediante un semplice campionamento casuale per eseguire il test HVF con lenti da collezione presbite seguite da lenti senza collezione presbite o senza lenti da collezione presbite seguite da lenti da collezione presbite. Il potere della lente di correzione presbite alla distanza del test di 33 cm (il raggio della coppa) è stato calcolato automaticamente in base alle raccomandazioni del produttore dell'Humphrey Field Analyzer, a seconda dell'attuale errore di rifrazione e dell'età del paziente.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio non glaucomatoso
Partecipanti pseudofachici senza glaucoma, età superiore a 18 anni, una storia di facoemulsificazione senza incidenti con impianto di MIOL almeno 1 mese prima della partecipazione, acuità visiva distante meglio corretta (BCVA) uguale o migliore di 20/30, vicino BCVA almeno Jaeger 2.
Test diagnostico: Humphrey test del campo visivo
La perimetria è stata eseguita con l'Humphrey Field Analyzer (Carl Zeiss Meditec Inc). I partecipanti hanno eseguito un test standard SITA (Swedish Interactive Threshold Algorithm) 30-2 o 24-2 con dimensione dello stimolo III e luminanza di sfondo Humphrey standard di 31,5 apostilbs. I partecipanti sono stati selezionati mediante un semplice campionamento casuale per eseguire il test HVF con lenti da collezione presbite seguite da lenti senza collezione presbite o senza lenti da collezione presbite seguite da lenti da collezione presbite. Il potere della lente di correzione presbite alla distanza del test di 33 cm (il raggio della coppa) è stato calcolato automaticamente in base alle raccomandazioni del produttore dell'Humphrey Field Analyzer, a seconda dell'attuale errore di rifrazione e dell'età del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione del significato
Lasso di tempo: a 1 giorno dall'immatricolazione
Deviazione media dal test del campo visivo di Humphrey
a 1 giorno dall'immatricolazione
Deviazione standard del modello
Lasso di tempo: a 1 giorno dall'immatricolazione
Deviazione standard del modello dal test del campo visivo di Humphrey
a 1 giorno dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di fissazione (percentuale)
Lasso di tempo: a 1 giorno dall'immatricolazione
Perdita di fissazione dal test del campo visivo di Humphrey
a 1 giorno dall'immatricolazione
Falso negativo (percentuale)
Lasso di tempo: a 1 giorno dall'immatricolazione
Falso negativo dal test del campo visivo di Humphrey
a 1 giorno dall'immatricolazione
Falso positivo (percentuale)
Lasso di tempo: a 1 giorno dall'immatricolazione
Falso positivo dal test del campo visivo di Humphrey
a 1 giorno dall'immatricolazione
Durata del test (minuti0
Lasso di tempo: a 1 giorno dall'immatricolazione
Durata del test dal test del campo visivo di Humphrey
a 1 giorno dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Siriraj Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIOLVF001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi