Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv presbyopické korekční čočky na Humphreyho testování zorného pole u pacientů s multifokální nitrooční čočkou

28. ledna 2022 aktualizováno: Naris Kitnarong, Siriraj Hospital
Účelem této studie bylo zhodnotit vliv presbyopické korekční čočky na testování Humphreyho zorného pole (HVF) u pacientů se 2 modely multifokální nitrooční čočky (MIOL) jak s glaukomem, tak bez něj. Všichni účastníci prováděli HVF testování s presbyopickými odběrovými čočkami a bez presbyopických odběrových čoček při stejné příležitosti (5-10 minut mezi testem). Střední odchylka (MD) a vzorová směrodatná odchylka (PSD) byly porovnány mezi s a bez presbyopických odběrových čoček, mezi glaukomem a neglaukomem a mezi 2 modely MIOL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní srovnávací studii u pacientů, kteří v období od června 2009 do července 2012 podstoupili bezproblémovou fakoemulzifikaci s implantací MIOL na Klinice oftalmologie Lékařské fakulty Siriraj Hospital, Mahidol University. Protokol studie byl schválen Institucionálním kontrolním výborem Siriraj v souladu se všemi principy stanovenými v Helsinské deklaraci (1964) a jejích následných dodatcích. (certifikát o schválení číslo Si 003/2010). Před účastí byl od každého účastníka získán písemný informovaný souhlas. Každý pacient absolvoval komplexní oční vyšetření s biomikroskopií se štěrbinovou lampou, zrakovou ostrostí na dálku a na blízko a autorefrakcí. Způsobilí účastníci provedli HVF 24-2 nebo 30-2 v den zápisu s presbyopickou korekční čočkou a bez ní. Účastníci byli randomizováni k provedení HVF s presbyopickými odběrovými čočkami a následně bez presbyopických odběrových čoček nebo bez presbyopických odběrových čoček a následně s presbyopickými odběrovými čočkami jednoduchou randomizací. Sběr dat zahrnoval demografická data, vzdálenou (logMar) a blízkou (Jaegerův graf čtení) BCVA a výsledek testu HVF včetně střední odchylky (MD), standardní odchylky vzoru (PSD), trvání testu (minuty), ztráty fixace, falešně pozitivní a falešně negativní.

Charakteristika multifokálních nitroočních čoček Do studie byly zahrnuty dva typy asférických difrakčních MIOL: TECNIS ZM900 (Abbott Medical Optics Inc, Santa Ana, CA, USA) a AcrySof IQ ReSTOR SN6AD1 (Alcon Laboratories, Inc., Irvine, CA, USA) . TECNIS ZM900 je silikonová 3dílná asférická difrakční čočka. Výkon přídavného zařízení je +4,00 D s rozložením světla na vzdálenost/blízko 50/50. AcrySof IQ ReSTOR SN6AD1 je akrylová jednodílná asférická difrakční čočka. Výkon přídavného zařízení je +3,00 D s rozložením světla 65/35.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Naris Kitnarong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Glaukomatózní a neglaukomatózní pacienti
  • Věk starší 18 let
  • Anamnéza bezproblémové fakoemulzifikace s implantací MIOL alespoň jeden měsíc před účastí
  • Vzdálená nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) rovná nebo lepší než 20/30
  • Blízko BCVA alespoň Jaeger 2

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost provádět spolehlivé testování zorného pole (ztráta fixace, falešně pozitivní nebo falešně negativní více než 25 %)
  • Pooperační komplikace v anamnéze
  • Střední až pokročilé vady zorného pole (MD méně než -6 dB)
  • Jakákoli jiná souběžná oční onemocnění, kromě dobře kontrolovaného glaukomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Glaukomatózní paže
Pacienti s mírným glaukomem ve věku nad 18 let, anamnéza bezproblémové fakoemulzifikace s implantací MIOL alespoň 1 měsíc před účastí, vzdálená nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) rovná nebo lepší než 20/30, blízko BCVA alespoň Jaeger 2 .
Diagnostický test: Humphreyho testování zorného pole
Perimetrie byla provedena pomocí Humphrey Field Analyzer (Carl Zeiss Meditec Inc). Účastníci provedli standardní test 30-2 nebo 24-2 švédského interaktivního prahového algoritmu (SITA) s velikostí stimulu III a standardní svítivostí Humphreyho pozadí 31,5 apostilb. Účastníci byli vybráni jednoduchým náhodným vzorkováním k provedení HVF testu s presbyopickými odběrovými čočkami a následně bez presbyopických odběrových čoček nebo bez presbyopických odběrových čoček a následně s presbyopickými odběrovými čočkami. Výkon presbyopické korekční čočky na testovací vzdálenost 33 cm (poloměr misky) byl automaticky vypočten podle doporučení výrobce Humphrey Field Analyzer v závislosti na aktuální refrakční vadě a věku pacienta.
ACTIVE_COMPARATOR: Neglaukomatózní paže
Pseudofakičtí účastníci bez glaukomu, věk více než 18 let, anamnéza bezproblémové fakoemulzifikace s implantací MIOL alespoň 1 měsíc před účastí, vzdálená nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) rovná nebo lepší než 20/30, blízko BCVA alespoň Jaeger 2.
Diagnostický test: Humphreyho testování zorného pole
Perimetrie byla provedena pomocí Humphrey Field Analyzer (Carl Zeiss Meditec Inc). Účastníci provedli standardní test 30-2 nebo 24-2 švédského interaktivního prahového algoritmu (SITA) s velikostí stimulu III a standardní svítivostí Humphreyho pozadí 31,5 apostilb. Účastníci byli vybráni jednoduchým náhodným vzorkováním k provedení HVF testu s presbyopickými odběrovými čočkami a následně bez presbyopických odběrových čoček nebo bez presbyopických odběrových čoček a následně s presbyopickými odběrovými čočkami. Výkon presbyopické korekční čočky na testovací vzdálenost 33 cm (poloměr misky) byl automaticky vypočten podle doporučení výrobce Humphrey Field Analyzer v závislosti na aktuální refrakční vadě a věku pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední odchylka
Časové okno: 1 den po zápisu
Střední odchylka od Humphreyho testování zorného pole
1 den po zápisu
Směrodatná odchylka vzoru
Časové okno: 1 den po zápisu
Vzorová standardní odchylka od Humphreyho testování zorného pole
1 den po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta fixace (procenta)
Časové okno: 1 den po zápisu
Ztráta fixace z Humphreyho testování zorného pole
1 den po zápisu
Falešně negativní (procenta)
Časové okno: 1 den po zápisu
Falešně negativní z testování zorného pole Humphrey
1 den po zápisu
Falešně pozitivní (procento)
Časové okno: 1 den po zápisu
Falešně pozitivní z Humphreyho testování zorného pole
1 den po zápisu
Délka testu (minuty 0
Časové okno: 1 den po zápisu
Trvání testu z Humphreyho testování zorného pole
1 den po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Siriraj Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIOLVF001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit