Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de las lentes de corrección de presbicia en las pruebas de campo visual de Humphrey en pacientes con lentes intraoculares multifocales

28 de enero de 2022 actualizado por: Naris Kitnarong, Siriraj Hospital
El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de las lentes de corrección de la presbicia en la prueba del campo visual de Humphrey (HVF) en pacientes con 2 modelos de lentes intraoculares multifocales (MIOL) con y sin glaucoma. Todos los participantes realizaron pruebas HVF con lentes de recolección de presbicia y sin lentes de recolección de presbicia en la misma ocasión (5-10 minutos entre la prueba). Se compararon la desviación media (DM) y la desviación estándar del patrón (PSD) entre lentes de colección con y sin presbicia, entre glaucoma y no glaucoma y entre 2 modelos de MIOL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este fue un estudio comparativo prospectivo en pacientes que se sometieron a facoemulsificación sin incidentes con implante de MIOL en el Departamento de Oftalmología, Facultad de Medicina, Hospital Siriraj, Universidad Mahidol entre junio de 2009 y julio de 2012. El protocolo de estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de Siriraj y cumplió con todos los principios establecidos en la Declaración de Helsinki (1964) y sus enmiendas posteriores. (certificado de aprobación número Si 003/2010). El consentimiento informado por escrito se obtuvo de cada participante antes de la participación. Cada paciente recibió un examen ocular completo con biomicroscopía con lámpara de hendidura, agudeza visual lejana y cercana y autorrefracción. Los participantes elegibles realizaron HVF 24-2 o 30-2 el día de la inscripción con y sin lentes de corrección de presbicia. Los participantes fueron aleatorizados para realizar HVF con lentes de recolección de presbicia seguidos de sin lentes de recolección de presbicia o sin lentes de recolección de presbicia seguido de lentes de recolección de presbicia por aleatorización simple. La recopilación de datos incluyó datos demográficos, BCVA distante (logMar) y cercano (gráfico de lectura de Jaeger) y resultado de la prueba HVF, incluida la desviación media (MD), la desviación estándar del patrón (PSD), la duración de la prueba (minutos), la pérdida de fijación, falso positivo y falso negativo.

Características de las lentes intraoculares multifocales En el estudio se incluyeron dos tipos de MIOL difractiva asférica: TECNIS ZM900 (Abbott Medical Optics Inc, Santa Ana, CA, EE. UU.) y AcrySof IQ ReSTOR SN6AD1 (Alcon Laboratories, Inc., Irvine, CA, EE. UU.) . La TECNIS ZM900 es una lente difractiva asférica de silicona de 3 piezas. La potencia del complemento es de +4,00 D con una distribución de luz 50/50 lejos/cerca. AcrySof IQ ReSTOR SN6AD1 es una lente difractiva asférica de una sola pieza acrílica. La potencia del complemento es de +3,00 D con una distribución luminosa 65/35.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Naris Kitnarong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes glaucomatosos y no glaucomatosos
  • Edad mayor de 18 años
  • Un historial de facoemulsificación sin incidentes con implantación de MIOL al menos un mes antes de la participación
  • Agudeza visual lejana mejor corregida (BCVA) igual o mejor que 20/30
  • Cerca de BCVA de al menos Jaeger 2

Criterio de exclusión:

  • La incapacidad de realizar pruebas de campo visual confiables (pérdida de fijación, falso positivo o falso negativo más del 25%)
  • Una historia de complicaciones postoperatorias.
  • Defectos del campo visual de moderados a avanzados (MD inferior a - 6 dB)
  • Cualquier otra enfermedad ocular concurrente, excepto el glaucoma bien controlado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo glaucomatoso
Pacientes con glaucoma en etapa leve mayores de 18 años, antecedentes de facoemulsificación sin incidentes con implante de MIOL al menos 1 mes antes de la participación, agudeza visual mejor corregida (BCVA) distante igual o mejor que 20/30, cerca de BCVA al menos Jaeger 2 .
La perimetría se realizó con el Humphrey Field Analyzer (Carl Zeiss Meditec Inc). Los participantes realizaron una prueba estándar de algoritmo de umbral interactivo sueco (SITA) 30-2 o 24-2 con tamaño de estímulo III y una luminancia de fondo Humphrey estándar de 31,5 apostilbs. Los participantes fueron seleccionados por muestreo aleatorio simple para realizar la prueba HVF con lentes de recolección de presbicia seguidos de sin lentes de recolección de presbicia, o sin lentes de recolección de presbicia seguido de lentes de recolección de presbicia. El poder de la lente de corrección de presbicia a la distancia de prueba de 33 cm (el radio del cuenco) se calculó automáticamente de acuerdo con la recomendación del fabricante del analizador de campo Humphrey, según el error de refracción actual y la edad del paciente.
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo no glaucomatoso
Participantes pseudofáquicos sin glaucoma, mayores de 18 años, antecedentes de facoemulsificación sin incidentes con implante de MIOL al menos 1 mes antes de la participación, agudeza visual mejor corregida (BCVA) distante igual o mejor que 20/30, cerca de BCVA al menos Jaeger 2.
La perimetría se realizó con el Humphrey Field Analyzer (Carl Zeiss Meditec Inc). Los participantes realizaron una prueba estándar de algoritmo de umbral interactivo sueco (SITA) 30-2 o 24-2 con tamaño de estímulo III y una luminancia de fondo Humphrey estándar de 31,5 apostilbs. Los participantes fueron seleccionados por muestreo aleatorio simple para realizar la prueba HVF con lentes de recolección de presbicia seguidos de sin lentes de recolección de presbicia, o sin lentes de recolección de presbicia seguido de lentes de recolección de presbicia. El poder de la lente de corrección de presbicia a la distancia de prueba de 33 cm (el radio del cuenco) se calculó automáticamente de acuerdo con la recomendación del fabricante del analizador de campo Humphrey, según el error de refracción actual y la edad del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desviación media
Periodo de tiempo: 1 día después de la inscripción
Desviación media de la prueba de campo visual de Humphrey
1 día después de la inscripción
Desviación estándar del patrón
Periodo de tiempo: 1 día después de la inscripción
Desviación estándar del patrón de la prueba de campo visual de Humphrey
1 día después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de fijación (porcentaje)
Periodo de tiempo: 1 día después de la inscripción
Pérdida de fijación de la prueba del campo visual de Humphrey
1 día después de la inscripción
Falso negativo (porcentaje)
Periodo de tiempo: 1 día después de la inscripción
Falso negativo de la prueba de campo visual de Humphrey
1 día después de la inscripción
Falso positivo (porcentaje)
Periodo de tiempo: 1 día después de la inscripción
Falso positivo de la prueba del campo visual de Humphrey
1 día después de la inscripción
Duración de la prueba (minutos0
Periodo de tiempo: 1 día después de la inscripción
Duración de la prueba de la prueba de campo visual de Humphrey
1 día después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de julio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MIOLVF001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir