- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05220007
Efecto de las lentes de corrección de presbicia en las pruebas de campo visual de Humphrey en pacientes con lentes intraoculares multifocales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio comparativo prospectivo en pacientes que se sometieron a facoemulsificación sin incidentes con implante de MIOL en el Departamento de Oftalmología, Facultad de Medicina, Hospital Siriraj, Universidad Mahidol entre junio de 2009 y julio de 2012. El protocolo de estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de Siriraj y cumplió con todos los principios establecidos en la Declaración de Helsinki (1964) y sus enmiendas posteriores. (certificado de aprobación número Si 003/2010). El consentimiento informado por escrito se obtuvo de cada participante antes de la participación. Cada paciente recibió un examen ocular completo con biomicroscopía con lámpara de hendidura, agudeza visual lejana y cercana y autorrefracción. Los participantes elegibles realizaron HVF 24-2 o 30-2 el día de la inscripción con y sin lentes de corrección de presbicia. Los participantes fueron aleatorizados para realizar HVF con lentes de recolección de presbicia seguidos de sin lentes de recolección de presbicia o sin lentes de recolección de presbicia seguido de lentes de recolección de presbicia por aleatorización simple. La recopilación de datos incluyó datos demográficos, BCVA distante (logMar) y cercano (gráfico de lectura de Jaeger) y resultado de la prueba HVF, incluida la desviación media (MD), la desviación estándar del patrón (PSD), la duración de la prueba (minutos), la pérdida de fijación, falso positivo y falso negativo.
Características de las lentes intraoculares multifocales En el estudio se incluyeron dos tipos de MIOL difractiva asférica: TECNIS ZM900 (Abbott Medical Optics Inc, Santa Ana, CA, EE. UU.) y AcrySof IQ ReSTOR SN6AD1 (Alcon Laboratories, Inc., Irvine, CA, EE. UU.) . La TECNIS ZM900 es una lente difractiva asférica de silicona de 3 piezas. La potencia del complemento es de +4,00 D con una distribución de luz 50/50 lejos/cerca. AcrySof IQ ReSTOR SN6AD1 es una lente difractiva asférica de una sola pieza acrílica. La potencia del complemento es de +3,00 D con una distribución luminosa 65/35.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Naris Kitnarong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes glaucomatosos y no glaucomatosos
- Edad mayor de 18 años
- Un historial de facoemulsificación sin incidentes con implantación de MIOL al menos un mes antes de la participación
- Agudeza visual lejana mejor corregida (BCVA) igual o mejor que 20/30
- Cerca de BCVA de al menos Jaeger 2
Criterio de exclusión:
- La incapacidad de realizar pruebas de campo visual confiables (pérdida de fijación, falso positivo o falso negativo más del 25%)
- Una historia de complicaciones postoperatorias.
- Defectos del campo visual de moderados a avanzados (MD inferior a - 6 dB)
- Cualquier otra enfermedad ocular concurrente, excepto el glaucoma bien controlado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo glaucomatoso
Pacientes con glaucoma en etapa leve mayores de 18 años, antecedentes de facoemulsificación sin incidentes con implante de MIOL al menos 1 mes antes de la participación, agudeza visual mejor corregida (BCVA) distante igual o mejor que 20/30, cerca de BCVA al menos Jaeger 2 .
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La perimetría se realizó con el Humphrey Field Analyzer (Carl Zeiss Meditec Inc).
Los participantes realizaron una prueba estándar de algoritmo de umbral interactivo sueco (SITA) 30-2 o 24-2 con tamaño de estímulo III y una luminancia de fondo Humphrey estándar de 31,5 apostilbs.
Los participantes fueron seleccionados por muestreo aleatorio simple para realizar la prueba HVF con lentes de recolección de presbicia seguidos de sin lentes de recolección de presbicia, o sin lentes de recolección de presbicia seguido de lentes de recolección de presbicia.
El poder de la lente de corrección de presbicia a la distancia de prueba de 33 cm (el radio del cuenco) se calculó automáticamente de acuerdo con la recomendación del fabricante del analizador de campo Humphrey, según el error de refracción actual y la edad del paciente.
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo no glaucomatoso
Participantes pseudofáquicos sin glaucoma, mayores de 18 años, antecedentes de facoemulsificación sin incidentes con implante de MIOL al menos 1 mes antes de la participación, agudeza visual mejor corregida (BCVA) distante igual o mejor que 20/30, cerca de BCVA al menos Jaeger 2.
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La perimetría se realizó con el Humphrey Field Analyzer (Carl Zeiss Meditec Inc).
Los participantes realizaron una prueba estándar de algoritmo de umbral interactivo sueco (SITA) 30-2 o 24-2 con tamaño de estímulo III y una luminancia de fondo Humphrey estándar de 31,5 apostilbs.
Los participantes fueron seleccionados por muestreo aleatorio simple para realizar la prueba HVF con lentes de recolección de presbicia seguidos de sin lentes de recolección de presbicia, o sin lentes de recolección de presbicia seguido de lentes de recolección de presbicia.
El poder de la lente de corrección de presbicia a la distancia de prueba de 33 cm (el radio del cuenco) se calculó automáticamente de acuerdo con la recomendación del fabricante del analizador de campo Humphrey, según el error de refracción actual y la edad del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desviación media
Periodo de tiempo: 1 día después de la inscripción
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Desviación media de la prueba de campo visual de Humphrey
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1 día después de la inscripción
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Desviación estándar del patrón
Periodo de tiempo: 1 día después de la inscripción
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Desviación estándar del patrón de la prueba de campo visual de Humphrey
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1 día después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de fijación (porcentaje)
Periodo de tiempo: 1 día después de la inscripción
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Pérdida de fijación de la prueba del campo visual de Humphrey
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1 día después de la inscripción
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Falso negativo (porcentaje)
Periodo de tiempo: 1 día después de la inscripción
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Falso negativo de la prueba de campo visual de Humphrey
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1 día después de la inscripción
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Falso positivo (porcentaje)
Periodo de tiempo: 1 día después de la inscripción
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Falso positivo de la prueba del campo visual de Humphrey
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1 día después de la inscripción
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Duración de la prueba (minutos0
Periodo de tiempo: 1 día después de la inscripción
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Duración de la prueba de la prueba de campo visual de Humphrey
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1 día después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aychoua N, Junoy Montolio FG, Jansonius NM. Influence of multifocal intraocular lenses on standard automated perimetry test results. JAMA Ophthalmol. 2013 Apr;131(4):481-5. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.2368.
- Farid M, Chak G, Garg S, Steinert RF. Reduction in mean deviation values in automated perimetry in eyes with multifocal compared to monofocal intraocular lens implants. Am J Ophthalmol. 2014 Aug;158(2):227-231.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.04.017. Epub 2014 Apr 29.
- Yohannan J, Wang J, Brown J, Chauhan BC, Boland MV, Friedman DS, Ramulu PY. Evidence-based Criteria for Assessment of Visual Field Reliability. Ophthalmology. 2017 Nov;124(11):1612-1620. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.04.035. Epub 2017 Jul 1.
- Kumar BV, Phillips RP, Prasad S. Multifocal intraocular lenses in the setting of glaucoma. Curr Opin Ophthalmol. 2007 Feb;18(1):62-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e328011d108.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- MIOLVF001
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