Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Presbyopic-korjauslinssin vaikutus Humphreyn näkökenttätesteihin potilailla, joilla on multifokaalinen silmänsisäinen linssi

perjantai 28. tammikuuta 2022 päivittänyt: Naris Kitnarong, Siriraj Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida presbyoop-korjauslinssin vaikutusta Humphreyn näkökenttätesteihin (HVF) potilailla, joilla oli kaksi multifokaalista silmänsisäistä linssimallia (MIOL) sekä glaukoomalla että ilman sitä. Kaikki osallistujat suorittivat HVF-testauksen presbyopic linsseillä ja ilman presbyopic linssejä samaan aikaan (5-10 minuuttia testin välillä). Keskipoikkeamaa (MD) ja mallin standardipoikkeamaa (PSD) verrattiin ikäikäisten linssien kanssa ja ilman niitä, glaukooman ja ei-glaukooman välillä sekä kahden MIOL-mallin välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli prospektiivinen vertaileva tutkimus potilailla, joille tehtiin tapahtumaton fakoemulsifikaatio MIOL-implantaatiolla Mahidolin yliopiston Sirirajin sairaalan lääketieteellisen tiedekunnan oftalmologian laitoksella kesäkuun 2009 ja heinäkuun 2012 välisenä aikana. Siriraj Institutional Review Boardin hyväksymä tutkimuspöytäkirja vastasi kaikkia Helsingin julistuksessa (1964) ja sen myöhemmissä muutoksissa esitettyjä periaatteita. (hyväksyntätodistus numero Si 003/2010). Jokaiselta osallistujalta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista. Jokainen potilas sai kattavan silmätutkimuksen, jossa oli rakolampun biomikroskopia, kauko- ja läheinen näöntarkkuus sekä automaattinen refraktio. Kelpoiset osallistujat suorittivat HVF 24-2 tai 30-2 ilmoittautumispäivänä presbyoopisella korjauslinssillä ja ilman. Osallistujat satunnaistettiin suorittamaan HVF ikäikäisten keräilylinssien kanssa, jota seurasi ilman ikäikäisten linssien keräyslinssejä tai ilman presbyoopisia keräilylinssejä ja sen jälkeen ikäikäisten keräyslinssien kanssa yksinkertaisen satunnaistamisen avulla. Tiedonkeruu sisälsi demografisia tietoja, kaukaisia ​​(logMar) ja lähellä (Jaeger-lukukaavio) BCVA:ta ja HVF-testin tuloksia, mukaan lukien keskihajonta (MD), mallin standardipoikkeama (PSD), testin kesto (minuutit), kiinnityshäviö, väärä positiivinen ja väärä negatiivinen.

Multifokaaliset silmänsisäiset linssin ominaisuudet Tutkimukseen sisältyi kahdenlaisia ​​asfäärisiä diffraktiivisia MIOL-malleja: TECNIS ZM900 (Abbott Medical Optics Inc, Santa Ana, CA, USA) ja AcrySof IQ ReSTOR SN6AD1 (Alcon Laboratories, Inc., Irvine, CA, USA) . TECNIS ZM900 on silikoninen 3-osainen asfäärinen diffraktiivinen linssi. Lisäyksen teho on +4.00 D etäisyys/lähes valojakaumalla 50/50. AcrySof IQ ReSTOR SN6AD1 on akryyli yksiosainen asfäärinen diffraktiivinen linssi. Lisäyksen teho on +3.00 D valonjaolla 65/35.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Naris Kitnarong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Glaukomatoottiset ja ei-glaukomatoottiset potilaat
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Tapahtumaton fakoemulsifikaatio MIOL-istutuksella vähintään kuukautta ennen osallistumista
  • Etäinen paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), joka on yhtä suuri tai parempi kuin 20/30
  • Lähellä ainakin Jaeger 2:n BCVA:ta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys suorittaa luotettavaa näkökenttätestausta (kiinnityksen menetys, väärä positiivinen tai väärä negatiivinen yli 25 %)
  • Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden historia
  • Keskivaikeat tai pitkälle kehittyneet näkökenttävirheet (MD alle -6 dB)
  • Kaikki muut samanaikaiset silmäsairaudet, paitsi hyvin hallinnassa oleva glaukooma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Glaukomatoottinen käsi
Lievävaiheen glaukomatoottiset potilaat yli 18-vuotiaat, tapahtumaton fakoemulsifikaatio MIOL-implantaatiolla vähintään 1 kuukausi ennen osallistumista, kaukainen paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on yhtä suuri tai parempi kuin 20/30, lähellä BCVA:ta vähintään Jaeger 2 .
Diagnostinen testi: Humphreyn näkökenttätestaus
Perimetria suoritettiin Humphrey Field Analyzer -laitteella (Carl Zeiss Meditec Inc). Osallistujat suorittivat 30-2 tai 24-2 Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) -standardin testin ärsykkeen koolla III ja tavallisella Humphreyn taustaluminanssilla 31,5 apostilbia. Osallistujat valittiin yksinkertaisella satunnaisotannalla suorittamaan HVF-testi presbyopic-kokoelmalinsseillä, joita seurasi ilman presbyoopillisia keräilylinssejä tai ilman presbyoopin keräilylinssejä, joita seurasi ikäikäisten keräyslinssien kanssa. Presbyopic-korjauslinssin teho 33 cm:n testietäisyydellä (maljan säde) laskettiin automaattisesti Humphrey Field Analyzerin valmistajan suosituksen mukaisesti riippuen nykyisestä taittovirheestä ja potilaan iästä.
ACTIVE_COMPARATOR: Ei-glaukomatoottinen käsivarsi
Pseudofakiset osallistujat, joilla ei ole glaukoomaa, yli 18-vuotiaat, tapahtumaton fakoemulsifikaatio MIOL-implantaatiolla vähintään 1 kuukausi ennen osallistumista, kaukainen paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on yhtä suuri tai parempi kuin 20/30, lähellä BCVA:ta vähintään Jaeger 2.
Diagnostinen testi: Humphreyn näkökenttätestaus
Perimetria suoritettiin Humphrey Field Analyzer -laitteella (Carl Zeiss Meditec Inc). Osallistujat suorittivat 30-2 tai 24-2 Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) -standardin testin ärsykkeen koolla III ja tavallisella Humphreyn taustaluminanssilla 31,5 apostilbia. Osallistujat valittiin yksinkertaisella satunnaisotannalla suorittamaan HVF-testi presbyopic-kokoelmalinsseillä, joita seurasi ilman presbyoopillisia keräilylinssejä tai ilman presbyoopin keräilylinssejä, joita seurasi ikäikäisten keräyslinssien kanssa. Presbyopic-korjauslinssin teho 33 cm:n testietäisyydellä (maljan säde) laskettiin automaattisesti Humphrey Field Analyzerin valmistajan suosituksen mukaisesti riippuen nykyisestä taittovirheestä ja potilaan iästä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen poikkeama
Aikaikkuna: 1 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Keskimääräinen poikkeama Humphreyn näkökenttätestauksesta
1 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Kuvion keskihajonta
Aikaikkuna: 1 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Kuvion standardipoikkeama Humphreyn näkökenttätestauksesta
1 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinnityshäviö (prosenttia)
Aikaikkuna: 1 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Kiinnityshäviö Humphreyn näkökenttätestauksesta
1 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Väärin negatiivinen (prosenttia)
Aikaikkuna: 1 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Väärä negatiivinen Humphreyn näkökenttätestistä
1 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Väärä positiivinen (prosenttia)
Aikaikkuna: 1 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Väärä positiivinen Humphreyn näkökenttätestistä
1 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Testin kesto (0 minuuttia
Aikaikkuna: 1 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Testin kesto Humphreyn näkökenttätestauksesta
1 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Siriraj Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIOLVF001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Humphreyn näkökenttätestaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa