Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ soczewek korekcyjnych prezbiopii na badanie pola widzenia Humphreya u pacjentów z wieloogniskowymi soczewkami wewnątrzgałkowymi

28 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Naris Kitnarong, Siriraj Hospital
Celem pracy była ocena wpływu soczewek korygujących starczowzroczność na badanie pola widzenia Humphreya (HVF) u pacjentów z dwoma modelami wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych (MIOL) zarówno z jaskrą, jak i bez jaskry. Wszyscy uczestnicy wykonali badanie HVF z soczewkami do zbierania prezbiopii i bez soczewek do zbierania prezbiopii w tym samym czasie (5-10 minut między badaniem). Porównano średnie odchylenie (MD) i odchylenie standardowe wzorca (PSD) dla osób z soczewkami prezbiopijnymi i bez nich, między jaskrą a innymi niż jaskra oraz między 2 modelami MIOL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to prospektywne badanie porównawcze u pacjentów, którzy przeszli bez powikłań fakoemulsyfikację z implantacją MIOL w Klinice Okulistyki Wydziału Lekarskiego Szpitala Siriraj Uniwersytetu Mahidol w okresie od czerwca 2009 do lipca 2012. Protokół badania został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną Siriraj i był zgodny ze wszystkimi zasadami określonymi w Deklaracji Helsińskiej (1964) i jej późniejszych poprawkach. (świadectwo homologacji nr Si 003/2010). Pisemną świadomą zgodę uzyskano od każdego uczestnika przed udziałem. Każdy pacjent otrzymał kompleksowe badanie okulistyczne za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej, ostrości wzroku do dali i bliży oraz autorefrakcji. Kwalifikujący się uczestnicy wykonali HVF 24-2 lub 30-2 w dniu rejestracji z soczewkami korygującymi starczowzroczność i bez nich. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do wykonania HVF z soczewkami do zbierania prezbiopii, a następnie bez soczewek do zbierania prezbiopii lub bez zbierania soczewek do prezbiopii, a następnie z soczewkami do zbierania prezbiopii przez prostą randomizację. Gromadzenie danych obejmowało dane demograficzne, odległe (logMar) i bliskie (wykres odczytów Jaegera) BCVA i wynik testu HVF, w tym średnie odchylenie (MD), odchylenie standardowe wzorca (PSD), czas trwania testu (minuty), utratę fiksacji, wyniki fałszywie dodatnie i fałszywie ujemny.

Charakterystyka wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych W badaniu uwzględniono dwa rodzaje asferycznych dyfrakcyjnych soczewek MIOL: TECNIS ZM900 (Abbott Medical Optics Inc, Santa Ana, Kalifornia, USA) i AcrySof IQ ReSTOR SN6AD1 (Alcon Laboratories, Inc., Irvine, Kalifornia, USA) . TECNIS ZM900 to silikonowa 3-częściowa asferyczna soczewka dyfrakcyjna. Moc dodatku wynosi +4,00 D przy rozsyle światła 50/50 do odległości/bliży. AcrySof IQ ReSTOR SN6AD1 to akrylowa jednoczęściowa asferyczna soczewka dyfrakcyjna. Moc dodatku wynosi +3,00 D przy rozsyle światła 65/35.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Naris Kitnarong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jaskrą i bez jaskry
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Historia niepowikłanej fakoemulsyfikacji z implantacją MIOL co najmniej miesiąc przed uczestnictwem
  • Ostrość wzroku z najlepszą korekcją odległości (BCVA) równa lub lepsza niż 20/30
  • W pobliżu BCVA co najmniej Jaeger 2

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do przeprowadzenia wiarygodnych badań pola widzenia (utrata fiksacji, fałszywie dodatni lub fałszywie ujemny ponad 25%)
  • Historia powikłań pooperacyjnych
  • Umiarkowane do zaawansowanych wady pola widzenia (MD poniżej -6 dB)
  • Wszelkie inne współistniejące choroby oczu, z wyjątkiem dobrze kontrolowanej jaskry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię jaskrowe
Pacjenci z jaskrą w łagodnym stadium w wieku powyżej 18 lat, historia niepowikłanej fakoemulsyfikacji z implantacją MIOL co najmniej 1 miesiąc przed udziałem, najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCVA) równa lub lepsza niż 20/30, blisko BCVA co najmniej 2 Jaeger .
Test diagnostyczny: Badanie pola widzenia Humphreya
Perymetrię wykonano za pomocą Humphrey Field Analyzer (Carl Zeiss Meditec Inc). Uczestnicy przeprowadzili standardowy test 30-2 lub 24-2 szwedzkiego interaktywnego algorytmu progowego (SITA) z bodźcem o rozmiarze III i standardową luminancją tła Humphreya wynoszącą 31,5 apostilba. Uczestnicy zostali wybrani przez proste losowe pobieranie próbek w celu wykonania testu HVF z soczewkami do zbierania prezbiopii, a następnie bez soczewek do zbierania prezbiopii lub bez soczewek do zbierania prezbiopii, a następnie z soczewkami do zbierania prezbiopii. Moc soczewki korygującej starczowzroczność w odległości testowej 33 cm (promień czaszy) została obliczona automatycznie zgodnie z zaleceniami producenta Humphrey Field Analyzer, w zależności od aktualnej wady refrakcji i wieku pacjenta.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię bez jaskry
Uczestnicy rzekomofakijni bez jaskry, wiek powyżej 18 lat, historia niepowikłanej fakoemulsyfikacji z implantacją MIOL co najmniej 1 miesiąc przed udziałem, najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCVA) równa lub lepsza niż 20/30, blisko BCVA co najmniej Jaeger 2.
Test diagnostyczny: Badanie pola widzenia Humphreya
Perymetrię wykonano za pomocą Humphrey Field Analyzer (Carl Zeiss Meditec Inc). Uczestnicy przeprowadzili standardowy test 30-2 lub 24-2 szwedzkiego interaktywnego algorytmu progowego (SITA) z bodźcem o rozmiarze III i standardową luminancją tła Humphreya wynoszącą 31,5 apostilba. Uczestnicy zostali wybrani przez proste losowe pobieranie próbek w celu wykonania testu HVF z soczewkami do zbierania prezbiopii, a następnie bez soczewek do zbierania prezbiopii lub bez soczewek do zbierania prezbiopii, a następnie z soczewkami do zbierania prezbiopii. Moc soczewki korygującej starczowzroczność w odległości testowej 33 cm (promień czaszy) została obliczona automatycznie zgodnie z zaleceniami producenta Humphrey Field Analyzer, w zależności od aktualnej wady refrakcji i wieku pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie odchylenie
Ramy czasowe: 1 dzień po rejestracji
Średnie odchylenie od testu pola widzenia Humphreya
1 dzień po rejestracji
Odchylenie standardowe wzoru
Ramy czasowe: 1 dzień po rejestracji
Odchylenie standardowe wzoru z testu pola widzenia Humphreya
1 dzień po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata fiksacji (w procentach)
Ramy czasowe: 1 dzień po rejestracji
Utrata fiksacji w badaniu pola widzenia Humphreya
1 dzień po rejestracji
Fałszywie negatywny (procent)
Ramy czasowe: 1 dzień po rejestracji
Fałszywie negatywny test pola widzenia Humphreya
1 dzień po rejestracji
Fałszywie pozytywny (procent)
Ramy czasowe: 1 dzień po rejestracji
Fałszywie pozytywny test pola widzenia Humphreya
1 dzień po rejestracji
Czas trwania testu (minuty0
Ramy czasowe: 1 dzień po rejestracji
Czas trwania testu z badania pola widzenia Humphreya
1 dzień po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Siriraj Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIOLVF001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj