Влияние линз для коррекции пресбиопии на тестирование поля зрения Хамфри у пациентов с мультифокальной интраокулярной линзой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было проспективное сравнительное исследование пациентов, которым без осложнений была проведена факоэмульсификация с имплантацией MIOL в отделении офтальмологии медицинского факультета больницы Сирирадж Университета Махидол в период с июня 2009 года по июль 2012 года. Протокол исследования был одобрен Институциональным наблюдательным советом Siriraj в соответствии со всеми принципами, изложенными в Хельсинкской декларации (1964 г.) и ее последующих поправках. (свидетельство о допущении № Si 003/2010). Письменное информированное согласие было получено от каждого участника до участия. Каждому пациенту проводилось комплексное обследование глаз с биомикроскопией на щелевой лампе, определением остроты зрения вдаль и вблизи, авторефракцией. Подходящие участники выполняли HVF 24-2 или 30-2 в день регистрации с линзами для коррекции пресбиопии и без них. Участники были рандомизированы для выполнения HVF с пресбиопическими собирающими линзами, затем без пресбиопических собирающих линз или без пресбиопических собирающих линз, а затем с пресбиопическими собирающими линзами путем простой рандомизации. Сбор данных включал демографические данные, дальнюю (logMar) и ближнюю (диаграмма чтения Jaeger) BCVA и результаты теста HVF, включая среднее отклонение (MD), стандартное отклонение паттерна (PSD), продолжительность теста (минуты), потерю фиксации, ложноположительные результаты и ложноотрицательный.
Характеристики мультифокальной интраокулярной линзы В исследование были включены два типа асферических дифракционных MIOL: TECNIS ZM900 (Abbott Medical Optics Inc, Санта-Ана, Калифорния, США) и AcrySof IQ ReSTOR SN6AD1 (Alcon Laboratories, Inc., Ирвин, Калифорния, США). . TECNIS ZM900 — силиконовая асферическая дифракционная линза из трех частей. Сила адда составляет +4,00 дптр с распределением света 50/50 дальний/ближний свет. AcrySof IQ ReSTOR SN6AD1 — цельная акриловая асферическая дифракционная линза. Сила адда +3,00 Д при светораспределении 65/35.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Naris Kitnarong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Глаукоматозные и неглаукоматозные пациенты
- Возраст старше 18 лет
- История без осложнений факоэмульсификации с имплантацией MIOL по крайней мере за один месяц до участия
- Острота зрения вдаль с максимальной коррекцией (BCVA) равна или выше 20/30
- Рядом с BCVA не менее Jaeger 2
Критерий исключения:
- Невозможность провести надежное исследование поля зрения (потеря фиксации, ложноположительный или ложноотрицательный результат более 25%).
- История послеоперационных осложнений
- Дефекты полей зрения от умеренных до выраженных (MD менее - 6 дБ)
- Любые другие сопутствующие заболевания глаз, кроме хорошо контролируемой глаукомы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Глаукоматозная рука
Пациенты с глаукомой легкой стадии, возраст старше 18 лет, факоэмульсификация без осложнений с имплантацией МИОЛ в анамнезе не менее чем за 1 месяц до участия, острота зрения вдали с максимальной коррекцией (BCVA) равна или выше 20/30, BCVA не менее Jaeger 2 .
|
Периметрию выполняли с помощью анализатора поля Хамфри (Carl Zeiss Meditec Inc.).
Участники выполнили стандартный тест Шведского интерактивного порогового алгоритма (SITA) 30-2 или 24-2 с размером стимула III и стандартной фоновой яркостью Хамфри 31,5 апостильба.
Участники были отобраны путем простой случайной выборки для выполнения теста HVF с пресбиопическими собирающими линзами, а затем без пресбиопических собирающих линз или без пресбиопических собирающих линз, а затем с пресбиопическими собирающими линзами.
Оптическая сила линзы для коррекции пресбиопии на тестовом расстоянии 33 см (радиус чаши) автоматически рассчитывалась в соответствии с рекомендацией производителя анализатора поля зрения Humphrey в зависимости от текущей аномалии рефракции и возраста пациента.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука без глаукомы
Участники с псевдофакией без глаукомы, возраст старше 18 лет, факоэмульсификация без осложнений с имплантацией МИОЛ в анамнезе не менее чем за 1 месяц до участия, острота зрения вдаль с максимальной коррекцией (BCVA) равна или выше 20/30, BCVA не менее Jaeger 2.
|
Периметрию выполняли с помощью анализатора поля Хамфри (Carl Zeiss Meditec Inc.).
Участники выполнили стандартный тест Шведского интерактивного порогового алгоритма (SITA) 30-2 или 24-2 с размером стимула III и стандартной фоновой яркостью Хамфри 31,5 апостильба.
Участники были отобраны путем простой случайной выборки для выполнения теста HVF с пресбиопическими собирающими линзами, а затем без пресбиопических собирающих линз или без пресбиопических собирающих линз, а затем с пресбиопическими собирающими линзами.
Оптическая сила линзы для коррекции пресбиопии на тестовом расстоянии 33 см (радиус чаши) автоматически рассчитывалась в соответствии с рекомендацией производителя анализатора поля зрения Humphrey в зависимости от текущей аномалии рефракции и возраста пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее отклонение
Временное ограничение: через 1 день после регистрации
|
Среднее отклонение от теста поля зрения Хамфри
|
через 1 день после регистрации
|
|
Стандартное отклонение шаблона
Временное ограничение: через 1 день после регистрации
|
Стандартное отклонение шаблона от теста поля зрения Хамфри
|
через 1 день после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря фиксации (в процентах)
Временное ограничение: через 1 день после регистрации
|
Потеря фиксации при тестировании поля зрения Хамфри
|
через 1 день после регистрации
|
|
Ложноотрицательный (в процентах)
Временное ограничение: через 1 день после регистрации
|
Ложноотрицательный результат исследования поля зрения Хамфри
|
через 1 день после регистрации
|
|
Ложноположительный результат (в процентах)
Временное ограничение: через 1 день после регистрации
|
Ложноположительный результат теста поля зрения Хамфри
|
через 1 день после регистрации
|
|
Продолжительность теста (минут0
Временное ограничение: через 1 день после регистрации
|
Продолжительность теста от тестирования поля зрения Хамфри
|
через 1 день после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aychoua N, Junoy Montolio FG, Jansonius NM. Influence of multifocal intraocular lenses on standard automated perimetry test results. JAMA Ophthalmol. 2013 Apr;131(4):481-5. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.2368.
- Farid M, Chak G, Garg S, Steinert RF. Reduction in mean deviation values in automated perimetry in eyes with multifocal compared to monofocal intraocular lens implants. Am J Ophthalmol. 2014 Aug;158(2):227-231.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.04.017. Epub 2014 Apr 29.
- Yohannan J, Wang J, Brown J, Chauhan BC, Boland MV, Friedman DS, Ramulu PY. Evidence-based Criteria for Assessment of Visual Field Reliability. Ophthalmology. 2017 Nov;124(11):1612-1620. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.04.035. Epub 2017 Jul 1.
- Kumar BV, Phillips RP, Prasad S. Multifocal intraocular lenses in the setting of glaucoma. Curr Opin Ophthalmol. 2007 Feb;18(1):62-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e328011d108.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIOLVF001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .