Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af presbyopisk korrektionslinse på Humphrey synsfelttest hos patienter med multifokal intraokulær linse

28. januar 2022 opdateret af: Naris Kitnarong, Siriraj Hospital
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​presbyopisk korrektionslinse på Humphrey synsfelttest (HVF) hos patienter med 2 modeller af multifokal intraokulær linse (MIOL) både med og uden glaukom. Alle deltagere udførte HVF-test med presbyopiske samlelinser og uden presbyopiske samlelinser ved samme lejlighed (5-10 minutter mellem testen). Den gennemsnitlige afvigelse (MD) og mønsterstandardafvigelse (PSD) blev sammenlignet mellem med og uden presbyopiske opsamlingslinser, mellem glaukom og ikke-grøn stær og mellem 2 modeller af MIOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en prospektiv sammenlignende undersøgelse af patienter, der gennemgik hændelsesløs phacoemulsification med MIOL-implantation på Oftalmologisk Afdeling, Det Medicinske Fakultet, Siriraj Hospital, Mahidol University mellem juni 2009 og juli 2012. Studieprotokollen blev godkendt af Siriraj Institutional Review Board og overholdt alle principperne i Helsinki-erklæringen (1964) og dens efterfølgende ændringer. (godkendelsesattest nummer Si 003/2010). Det skriftlige informerede samtykke blev indhentet fra hver deltager forud for deltagelse. Hver patient modtog en omfattende øjenundersøgelse med spaltelampebiomikroskopi, fjern- og nærsynsstyrke og auto-refraktion. De berettigede deltagere udførte HVF 24-2 eller 30-2 på tilmeldingsdagen med og uden presbyopisk korrektionslinse. Deltagerne blev randomiseret til at udføre HVF med presbyopiske opsamlingslinser efterfulgt af uden presbyopiske opsamlingslinser eller uden presbyopiske opsamlingslinser efterfulgt af med presbyopiske opsamlingslinser ved simpel randomisering. Dataindsamling inkluderede demografiske data, fjerntliggende (logMar) og nær (Jaeger-læsediagram) BCVA og HVF-testresultater inklusive middelafvigelse (MD), mønsterstandardafvigelse (PSD), testvarighed (minut), fikseringstab, falsk positiv og falsk negativ.

Multifokale intraokulære linsekarakteristika Der var to typer asfærisk diffraktiv MIOL inkluderet i undersøgelsen: TECNIS ZM900 (Abbott Medical Optics Inc, Santa Ana, CA, USA) og AcrySof IQ ReSTOR SN6AD1 (Alcon Laboratories, Inc., Irvine, CA, USA) . TECNIS ZM900 er en silikone 3-delt asfærisk diffraktiv linse. Effekten af ​​tilføjelsen er +4,00 D med en 50/50 afstand/nær lysfordeling. AcrySof IQ ReSTOR SN6AD1 er en asfærisk diffraktiv linse i et enkelt stykke akryl. Effekten af ​​tilføjelsen er +3,00 D med en 65/35 lysfordeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Naris Kitnarong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Glaukomatøse og ikke-glaukomatøse patienter
  • Alder ældre end 18 år
  • En historie med hændelsesløs phacoemulsification med MIOL implantation mindst en måned før deltagelse
  • Bedst korrigeret synsstyrke på afstand (BCVA) lig med eller bedre end 20/30
  • I nærheden af ​​BCVA af mindst Jaeger 2

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at udføre pålidelig synsfelttest (fiksationstab, falsk positiv eller falsk negativ mere end 25 %)
  • En historie med postoperative komplikationer
  • Moderate til avancerede synsfeltdefekter (MD mindre end - 6 dB)
  • Alle andre samtidige øjensygdomme, undtagen velkontrolleret glaukom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Glaukomatøs arm
Glaukompatienter i mildt stadie er mere end 18 år gamle, en historie med hændelsesløs phacoemulsification med MIOL-implantation mindst 1 måned før deltagelse, bedst korrigeret synsstyrke på afstand (BCVA) lig med eller bedre end 20/30, nær BCVA mindst Jaeger 2 .
Diagnostisk test: Humphrey synsfelttest
Perimetri blev udført med Humphrey Field Analyzer (Carl Zeiss Meditec Inc). Deltagerne udførte en 30-2 eller en 24-2 Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) standardtest med stimulusstørrelse III og standard Humphrey-baggrundsluminans på 31,5 apostilbs. Deltagerne blev udvalgt ved simpel stikprøve til at udføre HVF-testen med presbyopiske opsamlingslinser efterfulgt af uden presbyopiske opsamlingslinser eller uden presbyopiske opsamlingslinser efterfulgt af med presbyopiske opsamlingslinser. Styrken af ​​presbyopisk korrektionslinse ved testafstanden på 33 cm (skålens radius) blev automatisk beregnet i henhold til anbefalingen fra Humphrey Field Analyzer's producent, afhængigt af den aktuelle brydningsfejl og patientens alder.
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-glaukomatøs arm
Pseudofake deltagere uden glaukom, alder over 18 år, en historie med hændelsesløs phacoemulsification med MIOL-implantation mindst 1 måned før deltagelse, bedst korrigeret fjernsynsstyrke (BCVA) lig med eller bedre end 20/30, nær BCVA mindst Jaeger 2.
Diagnostisk test: Humphrey synsfelttest
Perimetri blev udført med Humphrey Field Analyzer (Carl Zeiss Meditec Inc). Deltagerne udførte en 30-2 eller en 24-2 Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) standardtest med stimulusstørrelse III og standard Humphrey-baggrundsluminans på 31,5 apostilbs. Deltagerne blev udvalgt ved simpel stikprøve til at udføre HVF-testen med presbyopiske opsamlingslinser efterfulgt af uden presbyopiske opsamlingslinser eller uden presbyopiske opsamlingslinser efterfulgt af med presbyopiske opsamlingslinser. Styrken af ​​presbyopisk korrektionslinse ved testafstanden på 33 cm (skålens radius) blev automatisk beregnet i henhold til anbefalingen fra Humphrey Field Analyzer's producent, afhængigt af den aktuelle brydningsfejl og patientens alder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig afvigelse
Tidsramme: 1 dag efter tilmelding
Gennemsnitlig afvigelse fra Humphrey synsfelttest
1 dag efter tilmelding
Mønster standardafvigelse
Tidsramme: 1 dag efter tilmelding
Mønsterstandardafvigelse fra Humphrey synsfelttest
1 dag efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fikseringstab (procent)
Tidsramme: 1 dag efter tilmelding
Fikseringstab fra Humphrey synsfelttest
1 dag efter tilmelding
Falsk negativ (procent)
Tidsramme: 1 dag efter tilmelding
Falsk negativ fra Humphrey synsfelttest
1 dag efter tilmelding
Falsk positiv (procent)
Tidsramme: 1 dag efter tilmelding
Falsk positiv fra Humphrey synsfelttest
1 dag efter tilmelding
Testvarighed (minutter0
Tidsramme: 1 dag efter tilmelding
Testvarighed fra Humphrey synsfelttest
1 dag efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Siriraj Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

2. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIOLVF001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humphrey synsfelttest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner