Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van presbyope correctielens op Humphrey gezichtsveldtesten bij patiënten met multifocale intraoculaire lens

28 januari 2022 bijgewerkt door: Naris Kitnarong, Siriraj Hospital
Het doel van deze studie was het evalueren van het effect van presbyope correctielens op Humphrey gezichtsveldtesten (HVF) bij patiënten met 2 modellen multifocale intraoculaire lens (MIOL), zowel met als zonder glaucoom. Alle deelnemers voerden HVF-testen uit met presbyope collectielenzen en zonder presbyope collectielenzen bij dezelfde gelegenheid (5-10 minuten tussen de test). De gemiddelde afwijking (MD) en patroonstandaarddeviatie (PSD) werden vergeleken tussen met en zonder presbyope verzamellenzen, tussen glaucoom en niet-glaucoom en tussen 2 modellen van MIOL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een prospectieve vergelijkende studie bij patiënten die tussen juni 2009 en juli 2012 rustige phaco-emulsificatie ondergingen met MIOL-implantatie bij de afdeling Oogheelkunde, Faculteit der Geneeskunde, Siriraj Hospital, Mahidol University. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de Siriraj Institutional Review Board en voldeed aan alle principes uiteengezet in de Verklaring van Helsinki (1964) en de daaropvolgende wijzigingen. (goedkeuringscertificaat nummer Si 003/2010). De schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van elke deelnemer voorafgaand aan deelname. Elke patiënt onderging een uitgebreid oogonderzoek met spleetlampbiomicroscopie, verre en nabije gezichtsscherpte en autorefractie. De in aanmerking komende deelnemers voerden HVF 24-2 of 30-2 uit op de inschrijvingsdag met en zonder presbyope correctielens. De deelnemers werden gerandomiseerd om HVF uit te voeren met presbyope verzamellenzen gevolgd door zonder presbyope verzamellenzen of zonder presbyope verzamellenzen gevolgd door met presbyope verzamellenzen door eenvoudige randomisatie. Gegevensverzameling omvatte demografische gegevens, verre (logMar) en nabije (Jaeger-leeskaart) BCVA en HVF-testresultaat inclusief gemiddelde afwijking (MD), patroonstandaarddeviatie (PSD), testduur (minuut), fixatieverlies, vals-positief en fout negatief.

Multifocale intraoculaire lenskenmerken Er waren twee soorten asferische diffractieve MIOL opgenomen in het onderzoek: TECNIS ZM900 (Abbott Medical Optics Inc., Santa Ana, CA, VS) en AcrySof IQ ReSTOR SN6AD1 (Alcon Laboratories, Inc., Irvine, CA, VS). . De TECNIS ZM900 is een siliconen 3-delige asferische diffractieve lens. De kracht van de advertentie is +4.00 D met een 50/50 afstand/dichtbij lichtverdeling. De AcrySof IQ ReSTOR SN6AD1 is een asferische diffractieve lens uit één stuk uit acryl. De kracht van de advertentie is +3.00 D met een 65/35 lichtverdeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Naris Kitnarong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Glaucomateuze en niet-glaucoompatiënten
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Een voorgeschiedenis van rustige phaco-emulsificatie met MIOL-implantatie ten minste één maand voor deelname
  • Verre best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) gelijk aan of beter dan 20/30
  • In de buurt van BCVA van minimaal Jaeger 2

Uitsluitingscriteria:

  • Het onvermogen om betrouwbare visuele veldtesten uit te voeren (fixatieverlies, fout-positief of fout-negatief meer dan 25%)
  • Een geschiedenis van postoperatieve complicaties
  • Matige tot gevorderde gezichtsvelddefecten (MD minder dan - 6 dB)
  • Alle andere gelijktijdige oogziekten, behalve goed gecontroleerd glaucoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Glaucoom arm
Milde stadiumglaucoompatiënten ouder dan 18 jaar, een voorgeschiedenis van rustige phaco-emulsificatie met MIOL-implantatie ten minste 1 maand vóór deelname, verre best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) gelijk aan of beter dan 20/30, in de buurt van BCVA ten minste Jaeger 2 .
Diagnostische toets: Humphrey gezichtsveldtesten
Perimetrie werd uitgevoerd met de Humphrey Field Analyzer (Carl Zeiss Meditec Inc). Deelnemers voerden een 30-2 of een 24-2 Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) standaardtest uit met stimulusgrootte III en standaard Humphrey-achtergrondluminantie van 31,5 apostilbs. De deelnemers werden door middel van een eenvoudige willekeurige steekproef geselecteerd om de HVF-test uit te voeren met presbyope verzamellenzen gevolgd door zonder presbyope verzamellenzen, of zonder presbyope verzamellenzen gevolgd door met presbyope verzamellenzen. Het vermogen van de presbyope correctielens op de testafstand van 33 cm (de schaalradius) werd automatisch berekend volgens de aanbeveling van de fabrikant van de Humphrey Field Analyzer, afhankelijk van de huidige brekingsfout en de leeftijd van de patiënt.
ACTIVE_COMPARATOR: Niet-glaucoomarm
Pseudofake deelnemers zonder glaucoom, leeftijd ouder dan 18 jaar, een voorgeschiedenis van rustige phacoemulsificatie met MIOL-implantatie ten minste 1 maand voor deelname, verre best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) gelijk aan of beter dan 20/30, in de buurt van BCVA ten minste Jaeger 2.
Diagnostische toets: Humphrey gezichtsveldtesten
Perimetrie werd uitgevoerd met de Humphrey Field Analyzer (Carl Zeiss Meditec Inc). Deelnemers voerden een 30-2 of een 24-2 Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) standaardtest uit met stimulusgrootte III en standaard Humphrey-achtergrondluminantie van 31,5 apostilbs. De deelnemers werden door middel van een eenvoudige willekeurige steekproef geselecteerd om de HVF-test uit te voeren met presbyope verzamellenzen gevolgd door zonder presbyope verzamellenzen, of zonder presbyope verzamellenzen gevolgd door met presbyope verzamellenzen. Het vermogen van de presbyope correctielens op de testafstand van 33 cm (de schaalradius) werd automatisch berekend volgens de aanbeveling van de fabrikant van de Humphrey Field Analyzer, afhankelijk van de huidige brekingsfout en de leeftijd van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde afwijking
Tijdsspanne: 1 dag na inschrijving
Gemiddelde afwijking van Humphrey gezichtsveldtesten
1 dag na inschrijving
Patroon standaarddeviatie
Tijdsspanne: 1 dag na inschrijving
Patroonstandaarddeviatie van Humphrey gezichtsveldtesten
1 dag na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fixatieverlies (procent)
Tijdsspanne: 1 dag na inschrijving
Fixatieverlies door Humphrey gezichtsveldtesten
1 dag na inschrijving
Vals negatief (procent)
Tijdsspanne: 1 dag na inschrijving
Vals negatief van Humphrey gezichtsveldtesten
1 dag na inschrijving
Vals positief (procent)
Tijdsspanne: 1 dag na inschrijving
Vals positief van Humphrey gezichtsveldtesten
1 dag na inschrijving
Testduur (minuten0
Tijdsspanne: 1 dag na inschrijving
Testduur van Humphrey gezichtsveldtesten
1 dag na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Siriraj Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIOLVF001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren