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다초점 인공수정체 환자의 험프리 시야검사에서 노안 교정렌즈의 효과

2022년 1월 28일 업데이트: Naris Kitnarong, Siriraj Hospital
이 연구의 목적은 녹내장이 있거나 없는 2가지 모델의 다초점 인공수정체(MIOL) 환자를 대상으로 험프리 시야(HVF) 검사에 대한 노안 교정 렌즈의 효과를 평가하는 것입니다. 모든 참가자는 동일한 경우(테스트 간격 5-10분)에 노안 수집 렌즈를 사용하고 노안 수집 렌즈를 사용하지 않고 HVF 테스트를 수행했습니다. 평균 편차(MD)와 패턴 표준 편차(PSD)는 노안 수집 렌즈 유무, 녹내장과 비녹내장, MIOL의 2개 모델 간에 비교되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2009년 6월부터 2012년 7월 사이에 Mahidol 대학의 Siriraj 병원 의과대학 안과에서 MIOL 이식으로 사건 없이 수정체 유화술을 받은 환자를 대상으로 한 전향적 비교 연구입니다. 연구 프로토콜은 헬싱키 선언(1964) 및 후속 개정에 명시된 모든 원칙을 준수하는 Siriraj Institutional Review Board의 승인을 받았습니다. (승인 번호 Si 003/2010 인증서). 서면 동의서는 참여하기 전에 각 참가자로부터 얻었습니다. 각 환자는 세극등 생체현미경, 원거리 및 근시력, 자동 굴절 검사로 포괄적인 눈 검사를 받았습니다. 적격 참가자는 등록일에 노안 교정 렌즈 유무에 관계없이 HVF 24-2 또는 30-2를 수행했습니다. 참가자들은 노안 수집 렌즈로 HVF를 수행한 다음 노안 수집 렌즈 없이 또는 노안 수집 렌즈 없이 HVF를 수행한 다음 단순 무작위화를 통해 노안 수집 렌즈로 HVF를 수행하도록 무작위 배정되었습니다. 데이터 수집에는 인구통계 데이터, 원거리(logMar) 및 근거리(Jaeger 판독 차트) BCVA, 평균 편차(MD), 패턴 표준 편차(PSD), 테스트 기간(분), 고정 손실, 위양성 및 위음성.

다초점 인공수정체 특성 연구에는 두 가지 유형의 비구면 회절 MIOL이 포함되었습니다. . TECNIS ZM900은 실리콘 3피스 비구면 회절 렌즈입니다. 추가 전력은 50/50 거리/가까운 광 분포에서 +4.00 D입니다. AcrySof IQ ReSTOR SN6AD1은 아크릴 일체형 비구면 회절 렌즈입니다. 추가 전력은 65/35 배광에서 +3.00 D입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
        • Naris Kitnarong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 녹내장 및 비녹내장 환자
  • 만 18세 이상
  • 참여하기 최소 1개월 전에 MIOL 이식을 통한 사건 없는 수정체 유화술의 병력
  • 20/30 이상의 원거리 최고 교정 시력(BCVA)
  • 최소 Jaeger 2의 BCVA 근처

제외 기준:

  • 신뢰할 수 있는 시야 테스트를 수행할 수 없음(고정 손실, 위양성 또는 위음성이 25% 이상)
  • 수술 후 합병증의 역사
  • 중등도에서 고급 시야 결함(MD가 - 6dB 미만)
  • 잘 조절되는 녹내장을 제외한 기타 동시 안구 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 녹내장 팔
18세 이상의 경증 녹내장 환자, 참여 최소 1개월 전에 MIOL 이식을 통한 사건 없는 수정체 유화술 병력, 20/30 이상의 원거리 최고 교정 시력(BCVA), BCVA 근처에서 최소 Jaeger 2 .
진단 검사: 험프리 시야 테스트
시야 측정은 Humphrey Field Analyzer(Carl Zeiss Meditec Inc)로 수행되었습니다. 참가자는 30-2 또는 24-2 SITA(Swedish Interactive Threshold Algorithm) 표준 테스트를 자극 크기 III 및 31.5 아포스틸브의 표준 Humphrey 배경 휘도로 수행했습니다. 참가자는 노안 수집 렌즈로 HVF 테스트를 수행한 다음 노안 수집 렌즈 없이 또는 노안 수집 렌즈 없이 노안 수집 렌즈로 HVF 테스트를 수행하기 위해 단순 무작위 샘플링으로 선택되었습니다. 시험 거리 33cm(보울 반경)에서 노안 교정 렌즈의 굴절력은 현재 굴절 이상과 환자의 나이에 따라 Humphrey Field Analyzer 제조업체의 권장 사항에 따라 자동으로 계산되었습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 비 녹내장 팔
녹내장이 없는 의사 수정체 참가자, 18세 이상, 참여 전 최소 1개월 전에 MIOL 이식을 통한 사건 없는 수정체 유화술 병력, 20/30 이상의 원거리 최고 교정 시력(BCVA), BCVA 근처에서 최소 Jaeger 2.
진단 검사: 험프리 시야 테스트
시야 측정은 Humphrey Field Analyzer(Carl Zeiss Meditec Inc)로 수행되었습니다. 참가자는 30-2 또는 24-2 SITA(Swedish Interactive Threshold Algorithm) 표준 테스트를 자극 크기 III 및 31.5 아포스틸브의 표준 Humphrey 배경 휘도로 수행했습니다. 참가자는 노안 수집 렌즈로 HVF 테스트를 수행한 다음 노안 수집 렌즈 없이 또는 노안 수집 렌즈 없이 노안 수집 렌즈로 HVF 테스트를 수행하기 위해 단순 무작위 샘플링으로 선택되었습니다. 시험 거리 33cm(보울 반경)에서 노안 교정 렌즈의 굴절력은 현재 굴절 이상과 환자의 나이에 따라 Humphrey Field Analyzer 제조업체의 권장 사항에 따라 자동으로 계산되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 편차
기간: 등록 후 1일
Humphrey 시야 테스트의 평균 편차
등록 후 1일
패턴 표준편차
기간: 등록 후 1일
Humphrey 시야 테스트의 패턴 표준 편차
등록 후 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고정 손실(퍼센트)
기간: 등록 후 1일
Humphrey 시야 테스트에서 주시 손실
등록 후 1일
거짓음성(백분율)
기간: 등록 후 1일
Humphrey 시야 테스트의 위음성
등록 후 1일
가양성(백분율)
기간: 등록 후 1일
Humphrey 시야 테스트의 위양성
등록 후 1일
테스트 시간(분0
기간: 등록 후 1일
Humphrey 시야 테스트의 테스트 기간
등록 후 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Siriraj Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MIOLVF001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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