回復したうつ病におけるプルカロプリドと認知 (PROGRESS)
うつ病から回復した参加者の認知および感情処理に対する2mgの亜急性プルカロプリドの効果
現在の研究には 2 つの目的があります。
- うつ病の既往歴のある個人の認知 (記憶、注意、認知制御を含む) に対する 5-HT4 受容体アゴニズムの効果をテストすること。
- プルカロプリドがセロトニンへの影響と一致する感情処理バイアスに影響を与えるかどうかを調査する.
調査の概要
詳細な説明
うつ病における認知障害は一般的であり、気分の要素とは少なくとも部分的に分かれているようです。 現在の治療法では十分に標的化されておらず、気分症状の寛解後も持続する可能性があります. したがって、うつ病を患っている、またはうつ病から回復している人の認知を改善できる新しい治療法を探すことは、臨床的に有益である可能性があります.
セロトニン受容体サブタイプ 4 (5-HT4) のアゴニストは、動物モデルで 2 つの効果プロファイルを示しています。 (ii) 抗うつ薬のようなプロファイル、うつ病と不安のげっ歯類モデルにおけるうつ病と不安関連の行動を軽減します。
40人の健康な人間のボランティアでプルカロプリドの急性投与（1mg）を調べた私たちのグループの以前の研究では、学習と記憶の改善が見られましたが、感情処理にはほとんど影響がありませんでした. この認知促進効果は、健康なボランティアがプルカロプリドを 7 日間摂取したその後の研究によって裏付けられました。 この研究では、プルカロプリドは視覚記憶課題のパフォーマンスを向上させ、記憶刺激に反応して海馬と関連する記憶処理領域の活性化を増加させました。 SSRI などの臨床的に有効な抗うつ薬による短期治療は、健康なボランティアの感情情報の処理に正のバイアスを生み出すことが知られているため、感情処理に対するこの影響の欠如は、抗うつの可能性を持つプルカロプリドと一致しませんでした。動物データの強さ。 まだ調査されていない1つの要因は、以前の研究で使用されたプルカロプリドの低用量のために翻訳が制限されたかどうかです.
したがって、（i）プルカロプリドのこの認知促進効果を、うつ病の既往歴と現在の軽度の認知問題を持つ参加者に変換できるかどうかを確認したいと考えています。 （ii）プルカロプリドの完全な治療用量を使用して、感情処理への影響を評価できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス
- Department of Psychiatry, Warneford Hospital, University of Oxford
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- 男性か女性
- ボディマス指数が 18 から 33 の範囲
- 少なくとも3か月間抗うつ薬を服用していないことを含め、現在薬を服用していない（避妊を除く）
- 過去に少なくとも 2 回のうつ病エピソードがあり、直近のうつ病エピソードから 6 か月間回復している
- -現在のPHQ-9スコア<10（DSM大うつ病のカットオフ）
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加できません。
- -現在のAxis 1 DSM-5精神障害
- うつ病性障害以外の重度の精神疾患の以前のエピソード。 併存する不安障害は許可されますが、OCD (強迫性障害) または PTSD は許可されません。
- 双極性感情障害1型または統合失調症と診断された一親等の近親者
- ボディマス指数が18～33の範囲外
- -研究の実施またはデータの分析を妨げる可能性がある重大な現在の病状
- 精神活性薬および/または医学的に重要な薬の現在の使用は、処方されているか店頭で購入されているかを問わず、研究医によって判断されます (避妊薬、デポプロベラ注射、またはプロゲステロンインプラントは除外されません)
- -催眠薬を含む、うつ病に対する継続的な精神薬理学的治療（精神療法は、過去6週間以内に新たに開始されていない限り許可されます）
- 研究プロトコルの遵守を困難にする程度の合法物質の大量消費（アルコール、カフェイン、ニコチンを含む）
- -違法物質への依存の過去の履歴、および調査前の3か月間の違法物質の消費
- 現在妊娠中または授乳中
- -胃腸障害または過敏性腸症候群の現在の、または重大な病歴
- 既知のラクターゼ欠損症またはラクトース、ガラクトース、またはグルコースを吸収するその他の問題
- -過去3か月以内に医薬品または新規ワクチンの使用を伴う研究への参加
- 過去 2 年間に同じタスクを使用した研究への参加
- -身体的（視覚および聴覚を含む）または言語の障害により、研究プロトコルへの準拠が困難になる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プルカロプリド
プルカロプリド - 1mg を 2 日間、その後 2mg に増量してさらに 5 ～ 8 日間。
テストは理想的には 7 日目に行われますが、10 日目まで行うこともできます。
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プルカロプリド1mg×2日、プルカロプリド2mg×5～8日
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
7-10日間のプラセボ（スクロース/ラクトース）
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乳糖/ショ糖プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コグニティブ バッテリー全体のパフォーマンス (精度)
時間枠：7～10日目
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注意力（DSST）、記憶力（AVLT）、実行機能（TMT-A/B）、作業記憶力（N-back）を含む一連の認知測定値に対する2mgプルカロプリド対プラセボの亜急性投与の効果のパターンを調査すること、および報酬感度 (PILT)。
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7～10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェルト
時間枠：D7-10
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顔表情認識 (FERT) のコンピューターベースのタスクの精度 (%) と反応時間。薬物とプラセボを投与された患者を比較。
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D7-10
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ECAT/EREC/EMEM
時間枠：D7-10
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感情記憶タスクで正しく分類、想起、認識された肯定的および否定的な単語の数。薬物とプラセボを投与された人を比較。
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D7-10
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FDOT
時間枠：D7-10
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マスクをした状態とマスクを外した状態 (FDOT) での恐怖、幸せ、中立の顔に対する反応時間。薬物とプラセボを投与された場合を比較。
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D7-10
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感情的なゴー/ノーゴー
時間枠：D7-10
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薬物とプラセボを投与された患者を比較した反応時間と精度。
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D7-10
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PDQ-20
時間枠：D7-10
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薬物とプラセボを投与された患者を比較した、ベースラインからのスコアの変化。
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D7-10
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Angharad de Cates, MRCPsych、University of Oxford
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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