Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prukalopryd i funkcje poznawcze w odzyskanej depresji (PROGRESS)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Oxford

Wpływ 2 mg podostrego prukaloprydu na procesy poznawcze i emocjonalne u uczestników wyleczonych z depresji

Obecne badanie ma dwa cele:

  1. Badanie wpływu agonizmu receptora 5-HT4 na funkcje poznawcze (w tym pamięć, uwagę i kontrolę poznawczą) u osób z depresją w wywiadzie.
  2. Zbadanie, czy prukalopryd ma wpływ na błędy przetwarzania emocjonalnego zgodne z jego wpływem na serotoninę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia funkcji poznawczych w depresji są powszechne i wydają się być przynajmniej częściowo niezależne od składnika nastroju. Obecne terapie nie są dobrze ukierunkowane i mogą utrzymywać się nawet po ustąpieniu objawów nastroju. Dlatego poszukiwanie nowych terapii, które są w stanie poprawić funkcje poznawcze u osób cierpiących na depresję lub wychodzących z depresji, może być klinicznie korzystne.

Agoniści receptora serotoninowego podtypu 4 (5-HT4) wykazali dwa profile działania na modelach zwierzęcych: (i) profil prokognitywny, poprawiający uczenie się i pamięć w szeregu modeli gryzoni; oraz (ii) profil podobny do leku przeciwdepresyjnego, zmniejszający zachowania związane z depresją i lękiem w modelach depresji i lęku u gryzoni.

Poprzednie badanie w naszej grupie badające ostre podanie prukaloprydu (1 mg) u 40 zdrowych ochotników wykazało poprawę w uczeniu się i pamięci, ale niewielki wpływ na przetwarzanie emocjonalne. Ten prokognitywny efekt został potwierdzony w kolejnym badaniu, w którym zdrowym ochotnikom podawano prukalopryd przez 7 dni. W tym badaniu prukalopryd doprowadził zarówno do lepszych wyników w zadaniu pamięci wzrokowej, jak i zwiększonej aktywacji w hipokampie i powiązanym regionie przetwarzania pamięci w odpowiedzi na bodziec pamięciowy. Ponieważ wiadomo, że krótkotrwałe leczenie klinicznie skutecznymi lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak SSRI, powoduje pozytywne odchylenia w przetwarzaniu informacji emocjonalnych u zdrowych ochotników, ten brak wpływu na przetwarzanie emocjonalne nie był zgodny z tym, że prukalopryd ma potencjał przeciwdepresyjny i jest zaskakujący, biorąc pod uwagę siłę danych dotyczących zwierząt. Jednym z czynników, który nie został jeszcze zbadany, jest to, czy tłumaczenie było ograniczone ze względu na niską dawkę prukaloprydu stosowaną w naszym poprzednim badaniu.

Dlatego chcemy sprawdzić, czy (i) możemy przełożyć ten prokognitywny efekt prukaloprydu na uczestników z wcześniejszą historią depresji i obecnymi łagodnymi problemami poznawczymi; oraz (ii) mogą zastosować pełną dawkę leczniczą prukaloprydu, aby ocenić jego wpływ na przetwarzanie emocjonalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo
        • Department of Psychiatry, Warneford Hospital, University of Oxford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18 do 33
  • Obecnie nie przyjmuje żadnych leków (z wyjątkiem antykoncepcji), w tym nie przyjmuje leków przeciwdepresyjnych przez co najmniej trzy miesiące
  • Mieć co najmniej dwa poprzednie epizody depresji i być wyleczony z ostatniego epizodu depresji przez sześć miesięcy
  • Aktualny wynik PHQ-9 < 10 (punkt odcięcia dla dużej depresji DSM)

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:

  • Jakiekolwiek aktualne zaburzenie psychiczne z osi 1 DSM-5
  • Każdy poprzedni epizod ciężkiej choroby psychicznej, innej niż zaburzenie depresyjne. Dozwolone będą współistniejące zaburzenia lękowe, ale nie OCD (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne) lub PTSD.
  • Krewny pierwszego stopnia ze zdiagnozowaną chorobą afektywną dwubiegunową typu 1 lub schizofrenią
  • Wskaźnik masy ciała poza zakresem od 18 do 33 włącznie
  • Każdy istotny aktualny stan zdrowia, który może zakłócać prowadzenie badania lub analizę danych
  • Bieżące stosowanie leków psychoaktywnych i/lub istotnych medycznie w ocenie lekarza prowadzącego badanie, niezależnie od tego, czy zostały przepisane, czy kupione bez recepty (pigułka antykoncepcyjna, zastrzyk Depo-Provera lub implant progesteronowy nie spowoduje wykluczenia)
  • Trwające leczenie psychofarmakologiczne depresji, w tym leki nasenne (psychoterapia będzie dozwolona, ​​o ile nie została nowo rozpoczęta w ciągu ostatnich 6 tygodni)
  • Wysokie spożycie legalnych substancji w stopniu utrudniającym przestrzeganie protokołu badania (w tym alkohol, kofeina, nikotyna)
  • Przeszła historia uzależnienia od nielegalnych substancji oraz jakiekolwiek spożycie nielegalnych substancji w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Obecna lub znacząca historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub zespołu jelita drażliwego
  • Znany niedobór laktazy lub inny problem z wchłanianiem laktozy, galaktozy lub glukozy
  • Udział w badaniu obejmującym stosowanie leku lub nowej szczepionki w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Udział w badaniu z wykorzystaniem tych samych zadań w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Jakiekolwiek upośledzenie fizyczne (w tym wzrokowe i słuchowe) lub językowe, które utrudniałoby przestrzeganie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prukalopryd
Prukalopryd - 1mg przez 2 dni, a następnie zwiększona do 2mg przez kolejne 5-8 dni. Testowanie odbędzie się najlepiej w dniu 7, ale może mieć miejsce do dnia 10 włącznie.
Lek: Prukalopryd
1mg prukaloprydu x 2d, 2mg prukaloprydu x 5-8d
Inne nazwy:
  • Rezolor
  • Czarnogóra
  • Axunio
Komparator placebo: Placebo
Placebo (sacharoza / laktoza) przez 7-10 dni
Lek: Placebo
Laktoza / sacharoza placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność (dokładność) w całej baterii poznawczej
Ramy czasowe: Dzień 7-10
Zbadanie wzorca skutków podostrego podania 2 mg prukaloprydu w porównaniu z placebo na zestaw wskaźników poznawczych, w tym uwagę (DSST), pamięć (AVLT), funkcje wykonawcze (TMT-A/B), pamięć roboczą (N-back) i wrażliwość na nagrodę (PILT).
Dzień 7-10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FERT
Ramy czasowe: D7-10
Dokładność (%) i czasy reakcji w komputerowym zadaniu rozpoznawania wyrazu twarzy (FERT), porównując osoby otrzymujące lek i placebo.
D7-10
ECAT/EREC/EMEM
Ramy czasowe: D7-10
Liczba pozytywnych i negatywnych słów poprawnie skategoryzowanych, przypomnianych i rozpoznanych w zadaniu dotyczącym pamięci emocjonalnej, porównując słowa otrzymujące lek i placebo.
D7-10
FDOT
Ramy czasowe: D7-10
Czasy reakcji na przerażone, szczęśliwe i neutralne twarze w warunkach zamaskowania i bez maski (FDOT), porównując osoby otrzymujące lek i placebo.
D7-10
Emocjonalne odchodzenie/nie odchodzenie
Ramy czasowe: D7-10
Czas i dokładność reakcji, porównanie osób otrzymujących lek i placebo.
D7-10
PDQ-20
Ramy czasowe: D7-10
Zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowej, porównując osoby otrzymujące lek i placebo.
D7-10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Angharad de Cates, MRCPsych, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R77135/RE001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj