Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prukalopridi ja kognitio parantuneessa masennuksessa (PROGRESS)

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of Oxford

2 mg:n subakuutti Prukalopridin vaikutus kognitioon ja tunneprosessointiin osallistujilla, jotka ovat toipuneet masennuksesta

Nykyisellä tutkimuksella on kaksi tavoitetta:

  1. Testaa 5-HT4-reseptoriagonismin vaikutusta kognitioon (mukaan lukien muistiin, huomiokykyyn ja kognitiiviseen kontrolliin) henkilöillä, joilla on aiemmin ollut masennusta.
  2. Selvittää, onko prukalopridilla vaikutusta tunneprosessoinnin harhaan, joka on yhdenmukainen sen vaikutusten kanssa serotoniiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kognitiivinen heikkeneminen masennuksessa on yleistä ja näyttää olevan ainakin osittain erillään mielialakomponentista. Se ei ole nykyisten hoitojen kohteena, ja se voi jatkua jopa mielialaoireiden lievittymisen jälkeen. Siksi voi olla kliinisesti hyödyllistä etsiä uusia hoitoja, jotka voivat parantaa masennuksesta kärsivien tai siitä toipuvien kognitiokykyä.

Serotoniinireseptorin alatyypin 4 (5-HT4) agonistit ovat osoittaneet kaksi vaikutusprofiilia eläinmalleissa: (i) prokognitiivinen profiili, joka parantaa oppimista ja muistia useissa jyrsijäparadigmoissa; ja (ii) masennuslääkkeen kaltainen profiili, joka vähentää masennusta ja ahdistuneisuuteen liittyvää käyttäytymistä masennuksen ja ahdistuksen jyrsijämalleissa.

Aikaisemmassa ryhmässämme tehdyssä tutkimuksessa, jossa tutkittiin prukalopridin akuuttia antoa (1 mg) 40 terveellä vapaaehtoisella ihmisellä, havaittiin parannuksia oppimisessa ja muistissa, mutta vain vähän vaikutusta tunteiden käsittelyyn. Tätä prokognitiivista vaikutusta tuki myöhempi tutkimus, jossa terveet vapaaehtoiset saivat 7 päivän prukalopridia. Tässä tutkimuksessa prukalopridi johti sekä parempaan suorituskykyyn visuaalisen muistin tehtävässä että lisääntyneeseen aktivaatioon hippokampuksessa ja siihen liittyvässä muistinkäsittelyalueella vasteena muistiärsykkeelle. Koska lyhytaikaisen hoidon kliinisesti tehokkailla masennuslääkkeillä, kuten SSRI-lääkkeillä, tiedetään aiheuttavan positiivisia harhoja emotionaalisen tiedon käsittelyssä terveillä vapaaehtoisilla, tämä tunteiden prosessoinnin vaikutuksen puute ei ollut johdonmukainen prukalopridilla, jolla on masennuslääkepotentiaalia, ja on yllättävää, kun otetaan huomioon eläintietojen vahvuus. Yksi tekijä, jota ei ole vielä tutkittu, on se, oliko translaatio rajoitettu edellisessä tutkimuksessamme käytetyn alhaisen prukalopridiannoksen vuoksi.

Siksi haluamme nähdä, pystymmekö (i) muuttamaan tämän prukalopridin prokognitiivisen vaikutuksen osallistujiksi, joilla on aiemmin ollut masennusta ja tällä hetkellä lieviä kognitiivisia ongelmia; ja (ii) voi käyttää täyttä hoitoannosta prukalopridia arvioidakseen sen vaikutusta tunnekäsittelyyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Department of Psychiatry, Warneford Hospital, University of Oxford

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • Mies vai nainen
  • Painoindeksi on välillä 18-33
  • Ei tällä hetkellä käytä mitään lääkkeitä (paitsi ehkäisyä), mukaan lukien masennuslääkkeetön vähintään kolmen kuukauden ajan
  • sinulla on vähintään kaksi aiempaa masennusjaksoa ja olet toipunut viimeisimmästä masennusjaksosta kuuden kuukauden ajan
  • Nykyinen PHQ-9-pisteet < 10 (DSM:n vakavan masennuksen raja)

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:

  • Mikä tahansa nykyinen Axis 1 DSM-5 psykiatrinen häiriö
  • Mikä tahansa aikaisempi vakavan mielisairauden jakso, muu kuin masennus. Samanaikaiset ahdistuneisuushäiriöt sallitaan, mutta ei OCD (obsessive Compulsive Disorder) tai PTSD.
  • Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diagnosoitu tyypin 1 kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia
  • Painoindeksi on alueen 18-33 ulkopuolella
  • Mikä tahansa merkittävä nykyinen lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuksen suorittamista tai tietojen analysointia
  • Psykoaktiivisten ja/tai lääketieteellisesti merkittävien lääkkeiden nykyinen käyttö tutkimuslääkärin arvioiden mukaan riippumatta siitä, onko ne määrätty tai ostettu reseptivapaasti (ehkäisypilleri, Depo-Provera-injektio tai progesteroni-implantti ei johda poissulkemiseen)
  • Jatkuva psykofarmakologinen masennuksen hoito, mukaan lukien unilääkkeet (psykoterapia on sallittua niin kauan kuin sitä ei ole aloitettu vasta viimeisten 6 viikon aikana)
  • Laillisten aineiden runsas kulutus siinä määrin, että tutkimusprotokollan noudattaminen olisi haastavaa (mukaan lukien alkoholi, kofeiini, nikotiini)
  • Aiempi riippuvuus laittomista aineista ja laittomien aineiden käyttö kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta
  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävät
  • Nykyinen tai merkittävä maha-suolikanavan häiriö tai ärtyvän suolen oireyhtymä
  • Tunnettu laktaasin puutos tai mikä tahansa muu laktoosin, galaktoosin tai glukoosin imeytymisongelma
  • Osallistuminen tutkimukseen, joka sisältää lääkkeen tai uuden rokotteen käytön viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Osallistuminen tutkimukseen samoilla tehtävillä viimeisen kahden vuoden aikana
  • Mikä tahansa fyysinen (mukaan lukien näkö- ja kuulo-) tai kielellinen vamma, joka tekisi tutkimusprotokollan noudattamisesta haastavaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prukalopridi
Prukalopridi - 1 mg 2 päivän ajan ja nostettiin sitten 2 mg:aan vielä 5-8 päivän ajan. Testaus suoritetaan mieluiten päivänä 7, mutta se voi tapahtua 10. päivään asti.
Lääke: Prukalopridi
1mg prukalopridia x 2d, 2mg prukalopridia x 5-8d
Muut nimet:
  • Resolor
  • Montegrity
  • Axunio
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (sakkaroosi / laktoosi) 7-10 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Laktoosi / sakkaroosi lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskyky (tarkkuus) kognitiivisella akulla
Aikaikkuna: Päivä 7-10
Tutkiakseen 2 mg:n prukalopridin subakuutin annon ja lumelääkkeen vaikutusta useisiin kognitiivisiin toimenpiteisiin, mukaan lukien huomio (DSST), muisti (AVLT), toimeenpanotoiminto (TMT-A/B), työmuisti (N-back) ja palkkioherkkyys (PILT).
Päivä 7-10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FERT
Aikaikkuna: D7-10
Tarkkuus (%) ja reaktioajat tietokonepohjaisessa ilmeentunnistustehtävässä (FERT) vertaamalla lääkettä ja lumelääkettä saaneita.
D7-10
ECAT/EREC/EMEM
Aikaikkuna: D7-10
Oikein luokiteltujen, muistettujen ja tunnistettujen positiivisten ja negatiivisten sanojen määrä emotionaalisessa muistitehtävässä vertaamalla huume- ja lumelääkettä saaneita.
D7-10
FDOT
Aikaikkuna: D7-10
Reaktioajat peloissaan, onnellisiin ja neutraaleihin kasvoihin naamioituneissa ja peittämättömissä olosuhteissa (FDOT) vertaamalla lääkettä ja lumelääkettä saaneita.
D7-10
Emotionaalinen mennä/no-go
Aikaikkuna: D7-10
Reaktioaika ja tarkkuus, vertaamalla lääkettä ja lumelääkettä saaneita.
D7-10
PDQ-20
Aikaikkuna: D7-10
Pisteiden muutos lähtötasosta, vertaamalla lääkettä ja lumelääkettä saaneita.
D7-10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Tutkijat

  • Päätutkija: Angharad de Cates, MRCPsych, University of Oxford

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R77135/RE001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus remissiossa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa