Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prucalopride en cognitie bij herstelde depressie (PROGRESS)

6 februari 2024 bijgewerkt door: University of Oxford

Het effect van subacute prucalopride van 2 mg op cognitie en emotionele verwerking bij deelnemers die hersteld zijn van een depressie

Het huidige onderzoek heeft twee doelen:

  1. Om het effect van 5-HT4-receptoragonisme op cognitie (inclusief geheugen, aandacht en cognitieve controle) te testen bij personen met een voorgeschiedenis van depressie.
  2. Om te onderzoeken of prucalopride een effect heeft op vooroordelen over emotionele verwerking, consistent met de effecten op serotonine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cognitieve stoornissen bij depressie komen vaak voor en lijken op zijn minst gedeeltelijk los te staan ​​van de stemmingscomponent. Het is niet goed gericht door de huidige behandelingen en het kan aanhouden, zelfs na remissie van stemmingssymptomen. Daarom kan het klinisch gunstig zijn om te zoeken naar nieuwe therapieën die de cognitie kunnen verbeteren bij mensen die een depressie hebben of herstellen.

Agonisten van het serotoninereceptorsubtype 4 (5-HT4) hebben twee effectprofielen in diermodellen laten zien: (i) een pro-cognitief profiel, verbeterend in leren en geheugen op een reeks knaagdierparadigma's; en (ii) een antidepressivum-achtig profiel, dat depressie en angstgerelateerd gedrag vermindert in knaagdiermodellen van depressie en angst.

Een eerdere studie in onze groep die acute prucalopride-toediening (1 mg) bij 40 gezonde menselijke vrijwilligers onderzocht, vond verbeteringen in leren en geheugen, maar weinig effect op emotionele verwerking. Dit procognitieve effect werd ondersteund door een latere studie waarin gezonde vrijwilligers 7 dagen prucalopride kregen. In deze studie leidde prucalopride tot zowel betere prestaties bij een visuele geheugentaak als verhoogde activatie in de hippocampus en een geassocieerd geheugenverwerkingsgebied als reactie op een geheugenstimulus. Aangezien bekend is dat kortdurende behandeling met klinisch effectieve antidepressiva, zoals SSRI's, positieve vooroordelen veroorzaakt bij de verwerking van emotionele informatie bij gezonde vrijwilligers, was dit gebrek aan effect op de emotionele verwerking niet consistent met het feit dat prucalopride een antidepressivumpotentieel heeft. kracht van de diergegevens. Een factor die nog niet is onderzocht, is of de vertaling beperkt was vanwege de lage dosis prucalopride die in onze vorige studie werd gebruikt.

Daarom willen we kijken of we (i) dit pro-cognitieve effect van prucalopride kunnen vertalen naar deelnemers met een voorgeschiedenis van depressie en huidige milde cognitieve problemen; en (ii) een volledige behandelingsdosis prucalopride kan gebruiken om het effect op de emotionele verwerking te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk
        • Department of Psychiatry, Warneford Hospital, University of Oxford

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Man of vrouw
  • Body mass index in het bereik van 18 tot 33
  • Gebruikt momenteel geen medicijnen (behalve anticonceptie), waaronder gedurende ten minste drie maanden antidepressivavrij zijn
  • Minstens twee eerdere episodes van depressie hebben en gedurende zes maanden hersteld zijn van de meest recente depressieve episode
  • Huidige PHQ-9-score < 10 (de grenswaarde voor DSM-ernstige depressie)

Uitsluitingscriteria:

De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als EEN van de volgende situaties van toepassing is:

  • Elke huidige as 1 DSM-5 psychiatrische stoornis
  • Elke eerdere episode van een ernstige psychische aandoening, anders dan een depressieve stoornis. Comorbide angststoornissen zijn toegestaan, maar OCS (Obsessive Compulsive Disorder) of PTSS niet.
  • Een eerstegraads familielid met de diagnose bipolaire affectieve stoornis type 1 of schizofrenie
  • Body Mass Index buiten het bereik van 18 tot en met 33
  • Elke significante huidige medische aandoening die waarschijnlijk de uitvoering van het onderzoek of de analyse van gegevens verstoort
  • Actueel gebruik van psychoactieve en/of medisch significante medicatie zoals beoordeeld door een studiemedicus, ongeacht of deze is voorgeschreven of zonder recept is gekocht (de anticonceptiepil, de Depo-Provera-injectie of het progesteron-implantaat leiden niet tot uitsluiting)
  • Lopende psychofarmacologische behandeling voor depressie, inclusief hypnotica (psychotherapie is toegestaan ​​zolang deze niet opnieuw is gestart in de afgelopen 6 weken)
  • Hoge consumptie van legale stoffen in een mate die het naleven van het onderzoeksprotocol een uitdaging zou maken (inclusief alcohol, cafeïne, nicotine)
  • Voorgeschiedenis van afhankelijkheid van illegale stoffen en elke consumptie van illegale stoffen in de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Momenteel zwanger of borstvoeding
  • Huidige, of een significante voorgeschiedenis van, gastro-intestinale stoornis of prikkelbare darmsyndroom
  • Bekende lactasedeficiëntie of een ander probleem met het absorberen van lactose, galactose of glucose
  • Deelname aan een onderzoek waarbij in de afgelopen drie maanden een medicijn of een nieuw vaccin is gebruikt
  • Deelname aan een onderzoek met dezelfde taken in de afgelopen twee jaar
  • Elke fysieke (inclusief visuele en auditieve) of taalstoornis die het naleven van het onderzoeksprotocol een uitdaging zou maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prucalopride
Prucalopride - 1 mg gedurende 2 dagen, daarna verhoogd tot 2 mg gedurende nog eens 5-8 dagen. Het testen vindt idealiter plaats op dag 7, maar kan plaatsvinden tot en met dag 10.
Geneesmiddel: Prucalopride
1mg prucalopride x 2d, 2mg prucalopride x 5-8d
Andere namen:
  • Resolor
  • Montegriteit
  • Axunio
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (sucrose/lactose) gedurende 7-10 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Lactose/sucrose-placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties (nauwkeurigheid) over cognitieve batterij
Tijdsspanne: Dag 7-10
Onderzoek naar het patroon van effecten van subacute toediening van 2 mg prucalopride versus placebo op een reeks cognitieve metingen, waaronder aandacht (DSST), geheugen (AVLT), uitvoerende functie (TMT-A/B), werkgeheugen (N-back) en beloningsgevoeligheid (PILT).
Dag 7-10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FERT
Tijdsspanne: D7-10
Nauwkeurigheid (%) en reactietijden bij computergebaseerde taak van gezichtsuitdrukkingsherkenning (FERT), waarbij degenen die drugs en placebo kregen werden vergeleken.
D7-10
ECAT/EREC/EMEM
Tijdsspanne: D7-10
Aantal positieve en negatieve woorden correct gecategoriseerd, herinnerd en herkend op emotionele geheugentaak, waarbij degenen die drugs en placebo kregen werden vergeleken.
D7-10
FDOT
Tijdsspanne: D7-10
Reactietijden op angstige, blije en neutrale gezichten in gemaskerde en ongemaskerde omstandigheden (FDOT), waarbij degenen die drugs en placebo kregen werden vergeleken.
D7-10
Emotionele go/no go
Tijdsspanne: D7-10
Reactietijd en nauwkeurigheid, vergelijking van degenen die medicijnen en placebo kregen.
D7-10
PDQ-20
Tijdsspanne: D7-10
Verandering van score ten opzichte van de uitgangswaarde, waarbij degenen die het medicijn kregen en placebo werden vergeleken.
D7-10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angharad de Cates, MRCPsych, University of Oxford

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R77135/RE001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren