Prucaloprida y cognición en la depresión recuperada (PROGRESS)
El efecto de prucaloprida subaguda de 2 mg en la cognición y el procesamiento emocional en participantes recuperados de la depresión
El estudio actual tiene dos objetivos:
- Probar el efecto del agonismo del receptor 5-HT4 sobre la cognición (incluida la memoria, la atención y el control cognitivo) en personas con antecedentes de depresión.
- Explorar si la prucaloprida tiene un efecto sobre los sesgos del procesamiento emocional consistente con sus efectos sobre la serotonina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El deterioro cognitivo dentro de la depresión es común y parece estar al menos parcialmente separado del componente del estado de ánimo. No está bien dirigido por los tratamientos actuales y puede persistir incluso después de la remisión de los síntomas del estado de ánimo. Por lo tanto, puede ser clínicamente beneficioso buscar nuevas terapias que puedan mejorar la cognición en aquellos que tienen depresión o se están recuperando de ella.
Los agonistas del subtipo 4 del receptor de serotonina (5-HT4) han mostrado dos perfiles de efecto en modelos animales: (i) un perfil procognitivo, mejorando el aprendizaje y la memoria en una variedad de paradigmas de roedores; y (ii) un perfil similar a un antidepresivo, que reduce los comportamientos relacionados con la depresión y la ansiedad en modelos de roedores de depresión y ansiedad.
Un estudio previo en nuestro grupo que examinó la administración aguda de prucaloprida (1 mg) en 40 voluntarios humanos sanos encontró mejoras en el aprendizaje y la memoria, pero poco efecto en el procesamiento emocional. Este efecto procognitivo fue respaldado por un estudio posterior en el que voluntarios sanos recibieron 7 días de prucaloprida. En este estudio, la prucaloprida condujo tanto a un mejor desempeño en una tarea de memoria visual como a una mayor activación en el hipocampo y una región de procesamiento de memoria asociada en respuesta a un estímulo de memoria. Dado que se sabe que el tratamiento a corto plazo con antidepresivos clínicamente efectivos, como los ISRS, produce sesgos positivos en el procesamiento de la información emocional en voluntarios sanos, esta falta de efecto en el procesamiento emocional no fue consistente con el potencial antidepresivo de la prucaloprida, y es sorprendente considerando el fuerza de los datos de los animales. Un factor que aún no se ha explorado es si la traducción se vio limitada debido a la baja dosis de prucaloprida utilizada en nuestro estudio anterior.
Por lo tanto, deseamos ver si (i) podemos traducir este efecto procognitivo de la prucaloprida en participantes con antecedentes de depresión y problemas cognitivos leves actuales; y (ii) puede usar una dosis completa de tratamiento de prucaloprida para evaluar su efecto sobre el procesamiento emocional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido
- Department of Psychiatry, Warneford Hospital, University of Oxford
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en la investigación.
- Masculino o femenino
- Índice de masa corporal en el rango de 18 a 33
- No tomar actualmente ningún medicamento (excepto anticonceptivos), incluido estar libre de antidepresivos durante al menos tres meses.
- Tiene al menos dos episodios anteriores de depresión y se ha recuperado del episodio de depresión más reciente durante seis meses.
- Puntaje actual de PHQ-9 < 10 (el límite para la depresión mayor del DSM)
Criterio de exclusión:
El participante no puede ingresar al estudio si se aplica CUALQUIERA de los siguientes:
- Cualquier trastorno psiquiátrico actual del Eje 1 DSM-5
- Cualquier episodio previo de una enfermedad mental grave, que no sea un trastorno depresivo. Se permitirán los trastornos de ansiedad comórbidos, pero no el TOC (trastorno obsesivo compulsivo) ni el TEPT.
- Un familiar de primer grado diagnosticado con Trastorno Afectivo Bipolar Tipo 1 o Esquizofrenia
- Índice de masa corporal fuera del rango de 18 a 33 inclusive
- Cualquier condición médica actual significativa que pueda interferir con la realización del estudio o el análisis de los datos.
- Uso actual de medicamentos psicoactivos y/o médicamente significativos según lo juzgado por un médico del estudio, ya sea recetados o comprados sin receta (la píldora anticonceptiva, la inyección de Depo-Provera o el implante de progesterona no darán lugar a la exclusión)
- Tratamiento psicofarmacológico en curso para la depresión, incluidos los hipnóticos (se permitirá la psicoterapia siempre que no se haya iniciado de nuevo en las últimas 6 semanas)
- Alto consumo de sustancias lícitas hasta el punto de dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio (incluidos el alcohol, la cafeína y la nicotina)
- Antecedentes de dependencia a sustancias ilícitas y cualquier consumo de sustancias ilícitas en los tres meses anteriores al estudio
- Actualmente embarazada o amamantando
- Trastorno gastrointestinal actual o antecedentes significativos de síndrome del intestino irritable
- Deficiencia conocida de lactasa o cualquier otro problema para absorber lactosa, galactosa o glucosa
- Participación en un estudio que involucre el uso de un medicamento o vacuna novedosa en los últimos tres meses
- Participación en un estudio usando las mismas tareas en los últimos dos años
- Cualquier impedimento físico (incluidos el visual y el auditivo) o del lenguaje que dificultaría el cumplimiento del protocolo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prucaloprida
Prucaloprida: 1 mg durante 2 días y luego se aumenta a 2 mg durante otros 5 a 8 días.
Idealmente, las pruebas se realizarán el día 7, pero pueden realizarse hasta el día 10 inclusive.
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1mg prucaloprida x 2d, 2mg prucaloprida x 5-8d
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (sacarosa/lactosa) durante 7-10 días
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Lactosa/sacarosa placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento (precisión) a través de la batería cognitiva
Periodo de tiempo: Día 7-10
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Investigar el patrón de efectos de la administración subaguda de 2 mg de prucaloprida versus placebo en una batería de medidas cognitivas que incluyen atención (DSST), memoria (AVLT), función ejecutiva (TMT-A/B), memoria de trabajo (N-back) y sensibilidad a la recompensa (PILT).
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Día 7-10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FERT
Periodo de tiempo: D7-10
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Precisión (%) y tiempos de reacción en la tarea computarizada de reconocimiento de expresiones faciales (FERT), comparando los que recibieron el fármaco y el placebo.
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D7-10
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ECAT/EREC/EMEM
Periodo de tiempo: D7-10
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Número de palabras positivas y negativas categorizadas, recordadas y reconocidas correctamente en la tarea de memoria emocional, comparando las que recibieron el fármaco y el placebo.
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D7-10
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FDOT
Periodo de tiempo: D7-10
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Tiempos de reacción a rostros temerosos, felices y neutrales en condiciones de enmascaramiento y desenmascaramiento (FDOT), comparando los que recibieron el fármaco y el placebo.
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D7-10
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Ir/no ir emocional
Periodo de tiempo: D7-10
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Tiempo de reacción y precisión, comparando los que recibieron fármaco y placebo.
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D7-10
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PDQ-20
Periodo de tiempo: D7-10
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Cambio de puntuación desde el inicio, comparando los que recibieron el fármaco y el placebo.
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D7-10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angharad de Cates, MRCPsych, University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Laxantes
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT4
- Prucaloprida
Otros números de identificación del estudio
- R77135/RE001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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