Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пракалоприд и познание при восстановившейся депрессии (PROGRESS)

6 февраля 2024 г. обновлено: University of Oxford

Влияние 2 мг подострого прукалоприда на познание и эмоциональную обработку у участников, выздоровевших от депрессии

Настоящее исследование преследует две цели:

  1. Проверить влияние агонизма 5-НТ4-рецепторов на когнитивные функции (включая память, внимание и когнитивный контроль) у лиц с депрессией в анамнезе.
  2. Исследовать, влияет ли прукалоприд на предвзятость обработки эмоций в соответствии с его влиянием на серотонин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Когнитивные нарушения при депрессии распространены и, по-видимому, по крайней мере частично отделены от компонента настроения. Современные методы лечения плохо поддаются лечению и могут сохраняться даже после ремиссии аффективных симптомов. Следовательно, может быть клинически полезным поиск новых методов лечения, способных улучшить когнитивные функции у тех, кто страдает депрессией или выздоравливает от нее.

Агонисты серотонинового рецептора подтипа 4 (5-HT4) продемонстрировали два профиля действия на животных моделях: (i) прокогнитивный профиль, улучшение обучения и памяти в ряде парадигм грызунов; и (ii) антидепрессантоподобный профиль, уменьшающий депрессию и поведение, связанное с тревогой, в моделях депрессии и тревоги у грызунов.

Предыдущее исследование в нашей группе, посвященное однократному приему прукалоприда (1 мг) у 40 здоровых людей-добровольцев, выявило улучшения в обучении и памяти, но незначительное влияние на обработку эмоций. Этот прокогнитивный эффект был подтвержден последующим исследованием, в котором здоровые добровольцы получали прукалоприд в течение 7 дней. В этом исследовании прукалоприд привел как к лучшей производительности в задаче зрительной памяти, так и к усилению активации в гиппокампе и связанной с ним области обработки памяти в ответ на стимул памяти. Поскольку известно, что краткосрочное лечение клинически эффективными антидепрессантами, такими как СИОЗС, приводит к положительным отклонениям в обработке эмоциональной информации у здоровых добровольцев, такое отсутствие эффекта на обработку эмоциональной информации не согласуется с антидепрессивным потенциалом прукалоприда, и это удивительно, учитывая сила данных о животных. Один фактор, который еще не изучен, заключается в том, была ли трансляция ограничена из-за низкой дозы прукалоприда, использованной в нашем предыдущем исследовании.

Поэтому мы хотим посмотреть, сможем ли мы (i) перенести этот прокогнитивный эффект прукалоприда на участников с предыдущей историей депрессии и текущими легкими когнитивными проблемами; и (ii) может использовать полную терапевтическую дозу прукалоприда для оценки его влияния на эмоциональную обработку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 53 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Мужчина или женщина
  • Индекс массы тела в пределах от 18 до 33
  • В настоящее время не принимает никаких лекарств (кроме противозачаточных), в том числе не принимает антидепрессанты в течение как минимум трех месяцев.
  • Иметь по крайней мере два предыдущих эпизода депрессии и вылечиться от последнего эпизода депрессии в течение шести месяцев.
  • Текущая оценка по шкале PHQ-9 < 10 (пороговое значение для большой депрессии по DSM)

Критерий исключения:

Участник не может участвовать в исследовании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:

  • Любое текущее психическое расстройство по оси 1 DSM-5
  • Любой предыдущий эпизод тяжелого психического заболевания, кроме депрессивного расстройства. Допускаются сопутствующие тревожные расстройства, но не ОКР (обсессивно-компульсивное расстройство) или посттравматическое стрессовое расстройство.
  • Родственник первой степени родства с диагнозом биполярное аффективное расстройство 1 типа или шизофрения
  • Индекс массы тела вне диапазона от 18 до 33 включительно
  • Любое серьезное текущее заболевание, которое может помешать проведению исследования или анализу данных.
  • Текущее использование психоактивных и / или значимых с медицинской точки зрения лекарств, по оценке врача-исследователя, независимо от того, прописаны ли они или куплены без рецепта (противозачаточные таблетки, инъекции Депо-Провера или имплантат прогестерона не приведут к исключению)
  • Постоянное психофармакологическое лечение депрессии, включая снотворные (психотерапия будет разрешена, если она не была начата заново в течение последних 6 недель)
  • Высокое потребление разрешенных веществ до такой степени, что это затруднило бы соблюдение протокола исследования (включая алкоголь, кофеин, никотин)
  • Прошлая история зависимости от запрещенных веществ и любое потребление запрещенных веществ в течение трех месяцев до исследования.
  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • Текущее или значительная история желудочно-кишечного расстройства или синдрома раздраженного кишечника
  • Известный дефицит лактазы или любая другая проблема с усвоением лактозы, галактозы или глюкозы
  • Участие в исследовании, связанном с использованием лекарства или новой вакцины, в течение последних трех месяцев.
  • Участие в исследовании с использованием одних и тех же задач в течение последних двух лет
  • Любые физические (в том числе зрительные и слуховые) или языковые нарушения, которые могут затруднить соблюдение протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прукалоприд
Прукалоприд - 1 мг в течение 2 дней, затем доза увеличивается до 2 мг еще на 5-8 дней. В идеале тестирование будет проводиться на 7-й день, но может проводиться и до 10-го дня включительно.
Лекарство: Прукалоприд
Прукалоприд 1 мг x 2 дня, прукалоприд 2 мг x 5-8 дней
Другие имена:
  • Резолор
  • Монтегрити
  • Аксунио
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (сахароза/лактоза) в течение 7-10 дней
Лекарство: Плацебо
Лактоза/сахароза плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность (точность) когнитивной батареи
Временное ограничение: День 7-10
Исследовать картину влияния подострого введения 2 мг прукалоприда по сравнению с плацебо на ряд когнитивных показателей, включая внимание (DSST), память (AVLT), исполнительную функцию (TMT-A/B), рабочую память (N-back). и чувствительность к вознаграждению (PILT).
День 7-10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФЕРТ
Временное ограничение: Д7-10
Точность (%) и время реакции на компьютерную задачу распознавания выражения лица (FERT) при сравнении получавших лекарство и плацебо.
Д7-10
ЕСАТ/ЭРЕК/ЕМЕМ
Временное ограничение: Д7-10
Количество положительных и отрицательных слов, правильно классифицированных, припоминаемых и распознаваемых в задаче на эмоциональную память, по сравнению с теми, кто принимал наркотики и плацебо.
Д7-10
ФДОТ
Временное ограничение: Д7-10
Время реакции на испуганные, счастливые и нейтральные лица в условиях маски и без маски (FDOT) по сравнению с теми, кто получал лекарство и плацебо.
Д7-10
Эмоциональное «да/нет»
Временное ограничение: Д7-10
Время и точность реакции при сравнении получавших лекарство и плацебо.
Д7-10
ПДК-20
Временное ограничение: Д7-10
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем при сравнении получавших лекарство и плацебо.
Д7-10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Следователи

  • Главный следователь: Angharad de Cates, MRCPsych, University of Oxford

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R77135/RE001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Депрессия в стадии ремиссии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться