アフリカ系アメリカ人の血圧を改善するための教会ベースの介入
2026年6月11日 更新者：Elizabeth Lynch、Rush University Medical Center
豊かな生活：アフリカ系アメリカ人の血圧を改善するための教会ベースの介入
これは、血圧が制御されていないアフリカ系アメリカ人の血圧を下げるための教会ベースの介入をテストする12か月の行動クラスター無作為化試験です.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
219
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60422
- Rush University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
教会:
- 少なくとも 75 人のメンバーと 15 人の研究参加者を募集する能力
- 主にアフリカ系アメリカ人の会衆
参加者：
- 18歳以上
-2017年米国心臓病学会/米国心臓協会（ACC/AHA）のガイドラインに従って、降圧薬を開始するための血液閾値を超えると定義された、制御されていない血圧の血圧測定値があります。
- しきい値は、65 歳未満の一般集団では 140/90、65 歳以上または糖尿病、慢性腎臓病、または心血管リスクが高い個人では 130/80 (心筋梗塞、冠動脈疾患の事前診断の自己申告) 、脳卒中または心不全)
- 月に 1 回以上教会に出席する (オンラインまたは対面で)
- 毎週の Zoom ミーティングに参加できる
- すべてのベースライン評価に同意し、完了する
除外基準:
教会:
• 聖書研究を行うことを望まない牧師
参加者：
- 食料源を制御できないため、食事の変更ができない（シェルターや養護施設で食事をするなど）
- 野菜を食べる能力を禁止または厳しく制限する病状がある (すなわち、腎疾患、クローン病)
- -不確実な6か月の予後を伴う病状がある
- インフォームド コンセントを与えることができない (すなわち、認知障害、英語を話せない)
- 入学後6ヶ月以内に転居予定の方
- -以前のALIVE介入に参加した
- 別の教会に参加している世帯のメンバー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハート・トゥ・ハート
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Heart to Heart の介入は、6 か月にわたって教会で行われます。
介入は、主任牧師が主導する 12 回の聖書研究セッション (45 分) と、訓練を受けた Rush スタッフ介入担当者が主導する 24 回の行動変容小グループ セッション (90 分) で構成されます。
これらのセッションは教会員全員に開かれており、食事と身体的健康の改善に焦点を当てています.
地域の医療従事者は、小グループに参加しても血圧が下がらない、血圧がコントロールされていない参加者に個別のサポートを提供します。
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アクティブコンパレータ：マネースマート
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成人向けマネー スマート プログラムは、連邦預金保険公社 (FDIC) によって開発されました。
これは、金融機関が提供する預金および信用サービス、信用を効果的に取得および使用する方法、信用の構築または修復の基本など、基本的な金融トピックをカバーするトレーニング モジュールで構成されています。
このグループベースのプログラムは、6 か月にわたって 14 のセッションで提供され、訓練を受けたインストラクターが指導します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の変化
時間枠：ベースライン時、介入開始から 6 か月後、12 か月後に測定
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主要な結果は、介入開始後 6 か月の収縮期血圧です。
Omron デジタル血圧モニターは、血圧を測定するために利用されます (Omron Healthcare, Inc., Lake Forest, IL)。
参加者は 5 分以上静かに座り、座った状態で 1 ～ 2 分間隔で 3 回読み取り、最後の 2 回の読み取りの平均をとって血圧を評価します。
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ベースライン時、介入開始から 6 か月後、12 か月後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬アドヒアランスの変化
時間枠：ベースライン時、介入開始から 6 か月後、15 か月後に測定
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服薬順守は、15項目の補充および服薬順守尺度（ARMS）を使用して測定されます。
項目は、「まったくない」から「いつも」までの 4 段階で評価されます。
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ベースライン時、介入開始から 6 か月後、15 か月後に測定
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DASHダイエット遵守率の変化
時間枠：ベースライン時、介入開始から 6 か月後、15 か月後に測定
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高血圧を止めるための食事療法（DASH）ダイエットへの順守は、Viocare（プリンストン、ニュージャージー州）によって開発された食物頻度アンケートを使用して測定されます。
この 156 項目のグラフィカルな Web ベースの FFQ は、過去 3 か月間の 156 の食品および飲料項目の通常の摂取量について回答者に質問します。
また、2018 年の研究のための栄養データ システム (NDSR、ミネソタ大学、ミネアポリス、ミネソタ州) に基づいて、研究チームに食品と栄養素の分析を提供します。
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ベースライン時、介入開始から 6 か月後、15 か月後に測定
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自己効力感の変化
時間枠：ベースライン時、介入開始から 6 か月後、15 か月後に測定
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自己効力感は、高血圧症の個人に対する8つの一般的なセルフケア推奨事項の自己効力感を評価する高血圧セルフケアプロファイル自己効力感スケールを使用して測定されます。
項目は「自信がない」から「非常に自信がある」までの 4 段階で評価されます。
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ベースライン時、介入開始から 6 か月後、15 か月後に測定
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン時、介入開始から 6 か月後、15 か月後に測定
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生活の質は、EuroQual (EQ-5D-5L) アンケートを使用して測定されます。
この尺度は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安うつ病に関して、参加者の「今日の健康」に対する認識を評価します。
項目は、領域内で「問題なし」から領域内で「非常に問題がある」までの 5 段階で評価されます。
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ベースライン時、介入開始から 6 か月後、15 か月後に測定
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社会的支援の変化
時間枠：ベースライン時、介入開始から 6 か月後、15 か月後に測定
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健康的な食事を食べるための社会的支援は、家族、友人、教会員、および牧師から受けた社会的支援に対する参加者の認識を評価する4項目のアンケートを使用して測定されます。
項目は「まったくない」から「いつも」までの5段階で評価されます。
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ベースライン時、介入開始から 6 か月後、15 か月後に測定
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高血圧の知識の変化
時間枠：ベースライン時、介入開始から 6 か月後、15 か月後に測定
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高血圧の知識は、ライフスタイルと管理の高血圧評価（HELM）知識スケールから適応された10項目のアンケートを使用して評価されます。
収縮期および拡張期血圧の測定値は、次の 4 つのカテゴリを使用して評価されます: 高、低、正常、および不明。
薬を服用する頻度、高血圧に関連するライフスタイル要因、および高血圧に関連する健康リスクも評価されます。
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ベースライン時、介入開始から 6 か月後、15 か月後に測定
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栄養知識の変化
時間枠：ベースライン時、介入開始から 6 か月後、15 か月後に測定
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栄養に関する知識は、International Food Policy Study 2020 - United States Survey から採用された 18 項目の調査を使用して評価されます。
一般的な食品と食品ラベルは、「まったく健康的ではない」から「非常に健康的」までの 10 段階で評価されます。
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ベースライン時、介入開始から 6 か月後、15 か月後に測定
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薬の使用に対する障壁の変化
時間枠：ベースライン時、介入開始から 6 か月後、15 か月後に測定
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薬の使用に対する障壁は、15 項目の BRIGHT 研究 Barriers to Medication Scale を使用して測定されます。
スケールは、参加者が薬を服用すること、または時間通りに薬を服用することが難しいさまざまな理由を評価します。
項目は「まったくない」から「いつも」までの5段階で評価されます。
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ベースライン時、介入開始から 6 か月後、15 か月後に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月15日
一次修了 (実際)
2026年3月8日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月21日
最初の投稿 (実際)
2022年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。